食後血糖症に対する D-アルロース摂取の急性影響
健康な人の食後血糖に対する D-アルロース摂取の急性影響
調査の概要
詳細な説明
健康診断後に 12 人の健康な個人 (年齢 18 ~ 40 歳、BMI 19 ~ 30 kg/m2) が採用されます。 データの一般化可能性を高めるために同数の男性と女性が求められるが、それに応じて性差を調査するための研究は行われない。 審査と募集が成功した後、参加者は4日間(3週間と週末1日)、食べたり飲んだものすべてを食事記録に記録するよう求められます。 これは、参加者の習慣的な食事を特徴付けるために、エネルギー、主要栄養素、繊維摂取量について食事分析ソフトウェア (Nutritics、Eire) を使用して分析されます。
その後の 2 回の研究室訪問では、ボランティアは前日の飲酒と激しい運動を控えるよう求められます。 彼らは一晩絶食した後、午前9時までに研究室に到着し、約0.01mlの1%リドカインを事前に皮内浸潤した後、逆行性カニューレを表面背側手の静脈に挿入します。 カニューレを挿入された手は、血糖およびインスリン濃度の評価のために動脈化された静脈血のサンプリングを可能にするために、研究期間中温風カイロの中に置かれます。 1mlの空腹時血液サンプルが採取され、参加者は6つの視覚的アナログスケールを含む短いアンケートに記入するよう求められます。 そのうち 4 つは主観的な食欲を評価します (どのくらい満腹感を感じますか?) どれくらいの量の食べ物を食べられると思いますか? どのくらいお腹が空いていますか? 食べたいという欲求はどの程度ですか?) と考えられる胃腸症状に対処する 2 つの質問 (現在どのくらいの腹痛を感じていますか?) 腸のゴロゴロ音はどれくらい感じますか?)。 参加者は、100 mm の水平線に沿って垂直のマークを付けて、自分の感情の強さを評価するように求められます。 0 はその時点で基準を経験していないことを表し、100 は彼らが想像できる最大の程度のその感情を経験したことを示します。 総合食欲スコア (CAS) は標準的な方法に従って計算され、食事の終わりに報告されるスコア (iCAS) からの増分変化として表されます。
ベースライン測定が完了したら、参加者には、15gのD-アルロースまたは1錠のサッカリン錠剤(Sweetex™)を加えたお粥の朝食(Ready Brek™ 50g、脱脂粉乳15g、ブドウ糖10g、お湯200ml)が与えられます。 。 15 グラムの D-アルロースと 1 Sweetex™ は、10 g (小さじ 2 杯) のスクロース (砂糖) によってもたらされる甘味とほぼ同等になります。 基本のおかゆには、1.1MJ(265kcal)、炭水化物47g(デンプン29.1g、糖質17.8g)、タンパク質10.9g、脂肪3.7gが含まれます。 サッカリン錠剤は朝食にそれ以上のエネルギーを追加しませんが、D-アルロースはお粥にさらに 25kJ (6 kcal) を追加します。 どちらのお粥も同じ量、味、一貫性を持っています。 さらに、朝食を食べ終わってから5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180分後に1mlの血液サンプルが採取され、食後すぐにアンケートに記入されます。 20、40、60、90、120、150、180 分の時点。 180 分でカニューレが取り外され、参加者には研究室を出る前に軽食が提供されます。 したがって、各研究訪問での研究室滞在時間は約 4 時間となり、採取される血液量は 20 ml 未満となります。
2 回目の研究訪問は、1 回目の訪問から少なくとも 1 週間後に予定され、訪問の間、参加者は通常の食事とライフスタイルに戻ります。 2 回目の訪問では、上記のプロトコルが繰り返されますが、参加者は訪問 1 で受け取らなかった朝食を受け取ります。つまり、訪問 1 で D-アルロースを含むお粥を受け取った場合、訪問 1 でサッカリンを含むお粥を受け取ります。訪問 2、またはその逆。
朝食が提供される順序は、所定のランダム化計画に従ってランダムに割り当てられます。 ランダム化シーケンスは、性別内でバランスのとれた配分を確保するために、男性と女性に対して個別に生成されます。 最初の検査室訪問時に個人がランダム化され、ランダム化番号が順番に割り当てられます。 研究から撤退した参加者は、時間が許せば交換されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Notts
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Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 現在服用している薬はありません(避妊薬の服用は可能です)
- 18歳から40歳まで
- 健康な体重または過体重 (BMI 19 ~ 30 kg/m2)
除外基準:
- 過敏性腸症候群、胃不全麻痺、逆流などの機能性胃腸の問題を報告する
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の病歴
- 糖尿病
- 消化管の外科的切除。
- ビーガニズム、乳糖不耐症、セリアック病など、標準的な食事に関連する食物アレルギー、不耐症、または受け入れ可能性の問題。
- 制限された習慣的な食事療法に従ってください。 低炭水化物、高たんぱく質または食事代替食
- 制限的な食事パターンに従っている。 断続的な断食
- 現在、体重をコントロールするためにエネルギーを減らした食事療法を行っています
- 妊娠中または授乳中の方
- 病歴または現在の精神疾患
- 病歴または現在の神経学的状態 (例: てんかん)
- 市販薬や処方薬を含む定期的な薬の服用。経口避妊薬や市販の鎮痛剤の断続的な使用は許容されます。
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:D-アルロース
15gのD-アルロースを高血糖指数オーツ麦粥に添加
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テスト朝食
他の名前:
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プラセボコンパレーター:サッカリン
サッカリンナトリウム(「Sweetex」錠剤 1 個)を高血糖指数オーツ麦粥に添加
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プラセボ朝食
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分曲線下面積 (iAUC) 180 グルコース テスト
時間枠:朝食摂取後180分後
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試験日の血糖値の曲線下面積の増加 (180 分)
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朝食摂取後180分後
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iAUC 180 グルコース プラセボ
時間枠:朝食摂取後180分後
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プラセボ日の血糖値の曲線下面積の増加 (180 分)
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朝食摂取後180分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖検査
時間枠:朝食摂取後180分後
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朝食をテストしたときの食後の血糖反応
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朝食摂取後180分後
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血糖症プラセボ
時間枠:朝食摂取後180分後
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プラセボ朝食に対する食後の血糖反応
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朝食摂取後180分後
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インスリン血症検査
時間枠:朝食摂取後180分後
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朝食をテストしたときの食後の循環インスリン反応
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朝食摂取後180分後
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インスリン血症 プラセボ
時間枠:朝食摂取後180分後
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プラセボ朝食に対する食後の循環インスリン反応
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朝食摂取後180分後
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iAUC 180 インスリン検査
時間枠:朝食摂取後180分後
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試験日の循環インスリンの曲線下面積の増加 (180 分)
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朝食摂取後180分後
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iAUC 180 インスリン プラセボ
時間枠:朝食摂取後180分後
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プラセボ日の循環インスリンの曲線下面積の増加 (180 分)
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朝食摂取後180分後
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iCAS テスト
時間枠:朝食摂取後180分後
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朝食テスト後の「複合食欲スコア」反応の増分(最小0~最大100)。数値が大きいほど食欲が強いことを示す
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朝食摂取後180分後
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iCAS プラセボ
時間枠:朝食摂取後180分後
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プラセボ朝食後の「複合食欲スコア」反応の増加(最小0~最大100)。数値が大きいほど食欲が強いことを示す
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朝食摂取後180分後
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腹部不快感検査
時間枠:朝食摂取後180分後
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朝食テスト後の腹部不快感の視覚的アナログスコア (最小 0 ~ 最大 100 スケール)。
スコアが大きいほど不快感が大きいことを示します
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朝食摂取後180分後
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腹部不快感プラセボ
時間枠:朝食摂取後180分後
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プラセボ朝食後の腹部不快感の視覚的アナログスコア (最小 0 ~ 最大 100 スケール)。
スコアが大きいほど不快感が大きいことを示します
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朝食摂取後180分後
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食物繊維
時間枠:4日
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栄養データベースを用いて4日間の食事記録から食物繊維摂取量を算出
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4日
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炭水化物%
時間枠:4日
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食事による炭水化物摂取量を総エネルギー摂取量の割合として表します。
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4日
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脂肪 %
時間枠:4日
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食事による脂肪摂取量を総エネルギー摂取量の割合として表します。
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4日
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タンパク質%
時間枠:4日
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食事によるタンパク質摂取量を総エネルギー摂取量の割合として表します。
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4日
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糖質%
時間枠:4日
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食事による糖質摂取量を総エネルギー摂取量のパーセンテージとして表します。
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4日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Liz Simpson, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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