- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330636
Den akuta effekten av D-alluloskonsumtion på postprandial glykemi
Den akuta effekten av D-alluloskonsumtion på postprandial glykemi hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolv friska individer (ålder 18-40 år, BMI 19-30 kg/m2) kommer att rekryteras efter en hälsoscreening. Ett lika antal män och kvinnor kommer att sökas för att förbättra generaliserbarheten av data, men studien kommer inte att driva på att utforska könsskillnader som svar. Efter en lyckad screening och rekrytering kommer deltagarna att bli ombedda att registrera allt de äter och dricker i en kostjournal under 4 dagar (3 veckor och 1 helgdag). Detta kommer att analyseras med hjälp av kostanalysmjukvara (Nutritics, Eire) för energi-, makronärings- och fiberintag för att karakterisera deltagarnas vanliga dieter.
Vid 2 efterföljande laboratoriebesök kommer volontärer att uppmanas att avstå från att dricka alkohol och göra ansträngande träning dagen innan. De kommer att anlända till laboratoriet kl. 09.00 efter en fasta över natten och en retrograd kanyl kommer att föras in i en ytlig dorsal handven efter tidigare intradermal infiltration med ~0,01ml 1% lidokain. Den kanylerade handen kommer att placeras i en varmluftshandvärmare under hela studien för att möjliggöra provtagning av arteriellt venöst blod för bedömning av blodsocker- och insulinkoncentration. Ett fastande blodprov på 1 ml kommer att tas och deltagarna kommer att ombes fylla i ett kort frågeformulär som innehåller 6 visuella analoga skalor. Fyra av dessa kommer att bedöma subjektiv aptit (Hur mätt känner du dig? Hur mycket mat tror du att du skulle kunna äta? Hur hungrig känner du dig? Hur stark är din önskan att äta?) med 2 adresserande möjliga gastrointestinala symtom (Hur mycket buksmärtor känner du just nu? Hur mycket tarmgurgling upplever du?). Deltagarna kommer att uppmanas att utvärdera hur starka deras känslor är genom att placera ett vertikalt märke längs en 100 mm horisontell linje; 0 representerar att inte uppleva kriteriet vid den tiden, och 100 indikerar att de upplever den största graden av den känslan som de kunde föreställa sig. Den kombinerade aptitpoängen (CAS) kommer att beräknas enligt standardmetoder och uttrycks som inkrementell förändring från poängen som rapporterades vid slutet av måltiden (iCAS).
När baslinjemått har gjorts kommer deltagarna att få en grötfrukost (50 g Ready Brek™, 15 g skummjölkspulver, 10 g glukos, 200 ml varmt vatten) till vilken har tillsatts 15 g D-allulos eller 1 sackarintabletter (Sweetex™) . Femton gram D-allulos och 1 Sweetex™ kommer att motsvara den sötma som ges av 10 g (2 tsk) sackaros (bordssocker). Basgröten ger 1,1 MJ (265 kcal), 47 g kolhydrat (29,1 g stärkelse, 17,8 g sockerarter), 10,9 g protein och 3,7 g fett. Sackarintabletterna tillför ingen ytterligare energi till frukosten, men D-allulosen tillför ytterligare 25 kJ (6 kcal) till gröten. Båda grötmåltiderna har samma volym, smak och konsistens. Ytterligare 1 ml blodprov kommer att tas 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 och 180 minuter efter avslutad frukost, med frågeformuläret ifyllt omedelbart efter att ha ätit och kl. tidpunkterna 20, 40, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter. Efter 180 minuter kommer kanylen att tas bort, och deltagarna kommer att erbjudas förfriskningar innan de lämnar laboratoriet. Därför kommer tiden i laboratoriet vid varje studiebesök att vara ~4 timmar och mängden blod som samlas in kommer att vara <20 ml.
Det andra studiebesöket kommer att vara schemalagt till minst en vecka efter besök 1, och under tiden mellan besöken kommer deltagarna att återuppta sin vanliga kost och livsstil. Vid det andra besöket kommer det ovan beskrivna protokollet att upprepas, men deltagarna får frukosten som de inte fick vid besök 1 d.v.s. om de fick gröten med D-allulos vid besök 1 så får de gröten med sackarin kl. besök 2 och vice versa.
Den ordning i vilken frukostarna ges kommer att fördelas slumpmässigt enligt en förutbestämd randomiseringsplan. Randomiseringssekvensen kommer att genereras för män och kvinnor separat för att säkerställa en balanserad fördelning inom kön. Individer kommer att randomiseras vid det första laboratoriebesöket, med deras randomiseringsnummer tilldelat sekventiellt. Eventuella deltagare som drar sig ur studien kommer att ersättas om tiden tillåter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Tar inte några mediciner för närvarande (att använda preventivmedel är acceptabelt)
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Hälsosam vikt eller övervikt (Body Mass Index 19-30 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Rapportera funktionella gastrointestinala problem, såsom irritabel tarm, gastropares eller reflux
- Historik av inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller Ulcerös kolit
- Diabetes mellitus
- Kirurgisk resektion av mag-tarmkanalen.
- Matallergier, intoleranser eller acceptansproblem relaterade till standardmåltiden, inklusive veganism, laktosintolerans och celiaki.
- Efter en begränsad vanekost, t.ex. lågkolhydrat-, proteinrik- eller måltidsersättningsdiet
- Att följa ett restriktivt kostmönster t.ex. intermittent fasta
- Följer för närvarande en diet med reducerad energi för att kontrollera kroppsvikten
- Gravid eller ammar
- Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
- Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Tar regelbunden medicin, inklusive receptfria och receptbelagda läkemedel; Oral preventivmedel och intermittent användning av receptfria smärtlindring är acceptabelt.
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-allulos
15 g D-allulos tillsatt havregröt med högt glykemiskt index
|
Testa frukost
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sackarin
Natriumsackarin (1x "Sweetex" tablett) tillsatt till en havregryn med högt glykemiskt index
|
placebo frukost
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell yta under kurvan (iAUC) 180 Glukostest
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Inkrementell yta under kurvan (180min) för blodsocker på testdagen
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
iAUC 180 Glukos Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Inkrementell yta under kurvan (180 min) för blodsocker på placebodagen
|
180 minuter efter frukostintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemitest
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Postprandial glykemisk respons på provfrukost
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
Glykemi Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Postprandialt glykemiskt svar på placebofrukost
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
Insulinemi test
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Postprandialt cirkulerande insulinsvar på provfrukost
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
Insulinemi Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Postprandialt cirkulerande insulinsvar på placebofrukost
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
iAUC 180 insulintest
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Inkrementell yta under kurvan (180min) för cirkulerande insulin på testdagen
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
iAUC 180 insulin placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
Inkrementell yta under kurvan (180min) för cirkulerande insulin på placebodagen
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
iCAS-test
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
inkrementellt "kombinerat aptitvärde" svar efter provfrukost (min 0 - max 100) med en högre siffra som indikerar större aptit
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
iCAS Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
inkrementellt "kombinerat aptitvärde" svar efter placebofrukost (min 0 - max 100) med ett högre antal som indikerar större aptit
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
bukbesvär test
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
bukbesvär visuell analog poäng (min 0- max 100 skala) efter provfrukost.
Större poäng indikerar större obehag
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
magbesvär placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
|
bukbesvär visuell analog poäng (min 0- max 100 skala) efter placebofrukost.
Större poäng indikerar större obehag
|
180 minuter efter frukostintag
|
|
Kostfiber
Tidsram: 4 dagar
|
Kostfiberintag beräknat från 4-dagars dietregister med hjälp av näringsdatabas
|
4 dagar
|
|
Kolhydrat %
Tidsram: 4 dagar
|
Kolhydratintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
|
4 dagar
|
|
Fett %
Tidsram: 4 dagar
|
Fettintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
|
4 dagar
|
|
Protein %
Tidsram: 4 dagar
|
Proteinintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
|
4 dagar
|
|
Socker %
Tidsram: 4 dagar
|
Sockerintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 336-0723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .