Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den akuta effekten av D-alluloskonsumtion på postprandial glykemi

24 juni 2024 uppdaterad av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Den akuta effekten av D-alluloskonsumtion på postprandial glykemi hos friska individer

Det sällsynta sockret D-Allulos, när det konsumeras i en drink innan man äter, har visat sig minska blodsockerresponsen på högkolhydratdrycker eller måltider hos personer som är friska eller har förhöjd blodsockerkoncentration vid fastande. Effektiviteten av D-allulos för att undertrycka blodsockerkoncentrationen när den tillsätts till kolhydratinnehållande livsmedelsprodukter har dock inte tidigare rapporterats och eftersom den potentiella användningen av allulos är som en sackarosersättning i livsmedel snarare än i drycker, är det viktigt att effekter och effektivitet testas i detta format. Studien syftade till att utöka förståelsen för de akuta effekterna av D-alluloskonsumtion hos människor genom att testa om blodsockerkoncentrationen efter ätning kan modifieras genom närvaron av D-allulos i en kolhydratrik frukost och samla in data om eventuella negativa gastrointestinala effekter av konsumerar D-allulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tolv friska individer (ålder 18-40 år, BMI 19-30 kg/m2) kommer att rekryteras efter en hälsoscreening. Ett lika antal män och kvinnor kommer att sökas för att förbättra generaliserbarheten av data, men studien kommer inte att driva på att utforska könsskillnader som svar. Efter en lyckad screening och rekrytering kommer deltagarna att bli ombedda att registrera allt de äter och dricker i en kostjournal under 4 dagar (3 veckor och 1 helgdag). Detta kommer att analyseras med hjälp av kostanalysmjukvara (Nutritics, Eire) för energi-, makronärings- och fiberintag för att karakterisera deltagarnas vanliga dieter.

Vid 2 efterföljande laboratoriebesök kommer volontärer att uppmanas att avstå från att dricka alkohol och göra ansträngande träning dagen innan. De kommer att anlända till laboratoriet kl. 09.00 efter en fasta över natten och en retrograd kanyl kommer att föras in i en ytlig dorsal handven efter tidigare intradermal infiltration med ~0,01ml 1% lidokain. Den kanylerade handen kommer att placeras i en varmluftshandvärmare under hela studien för att möjliggöra provtagning av arteriellt venöst blod för bedömning av blodsocker- och insulinkoncentration. Ett fastande blodprov på 1 ml kommer att tas och deltagarna kommer att ombes fylla i ett kort frågeformulär som innehåller 6 visuella analoga skalor. Fyra av dessa kommer att bedöma subjektiv aptit (Hur mätt känner du dig? Hur mycket mat tror du att du skulle kunna äta? Hur hungrig känner du dig? Hur stark är din önskan att äta?) med 2 adresserande möjliga gastrointestinala symtom (Hur mycket buksmärtor känner du just nu? Hur mycket tarmgurgling upplever du?). Deltagarna kommer att uppmanas att utvärdera hur starka deras känslor är genom att placera ett vertikalt märke längs en 100 mm horisontell linje; 0 representerar att inte uppleva kriteriet vid den tiden, och 100 indikerar att de upplever den största graden av den känslan som de kunde föreställa sig. Den kombinerade aptitpoängen (CAS) kommer att beräknas enligt standardmetoder och uttrycks som inkrementell förändring från poängen som rapporterades vid slutet av måltiden (iCAS).

När baslinjemått har gjorts kommer deltagarna att få en grötfrukost (50 g Ready Brek™, 15 g skummjölkspulver, 10 g glukos, 200 ml varmt vatten) till vilken har tillsatts 15 g D-allulos eller 1 sackarintabletter (Sweetex™) . Femton gram D-allulos och 1 Sweetex™ kommer att motsvara den sötma som ges av 10 g (2 tsk) sackaros (bordssocker). Basgröten ger 1,1 MJ (265 kcal), 47 g kolhydrat (29,1 g stärkelse, 17,8 g sockerarter), 10,9 g protein och 3,7 g fett. Sackarintabletterna tillför ingen ytterligare energi till frukosten, men D-allulosen tillför ytterligare 25 kJ (6 kcal) till gröten. Båda grötmåltiderna har samma volym, smak och konsistens. Ytterligare 1 ml blodprov kommer att tas 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 och 180 minuter efter avslutad frukost, med frågeformuläret ifyllt omedelbart efter att ha ätit och kl. tidpunkterna 20, 40, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter. Efter 180 minuter kommer kanylen att tas bort, och deltagarna kommer att erbjudas förfriskningar innan de lämnar laboratoriet. Därför kommer tiden i laboratoriet vid varje studiebesök att vara ~4 timmar och mängden blod som samlas in kommer att vara <20 ml.

Det andra studiebesöket kommer att vara schemalagt till minst en vecka efter besök 1, och under tiden mellan besöken kommer deltagarna att återuppta sin vanliga kost och livsstil. Vid det andra besöket kommer det ovan beskrivna protokollet att upprepas, men deltagarna får frukosten som de inte fick vid besök 1 d.v.s. om de fick gröten med D-allulos vid besök 1 så får de gröten med sackarin kl. besök 2 och vice versa.

Den ordning i vilken frukostarna ges kommer att fördelas slumpmässigt enligt en förutbestämd randomiseringsplan. Randomiseringssekvensen kommer att genereras för män och kvinnor separat för att säkerställa en balanserad fördelning inom kön. Individer kommer att randomiseras vid det första laboratoriebesöket, med deras randomiseringsnummer tilldelat sekventiellt. Eventuella deltagare som drar sig ur studien kommer att ersättas om tiden tillåter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Tar inte några mediciner för närvarande (att använda preventivmedel är acceptabelt)
  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Hälsosam vikt eller övervikt (Body Mass Index 19-30 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Rapportera funktionella gastrointestinala problem, såsom irritabel tarm, gastropares eller reflux
  • Historik av inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller Ulcerös kolit
  • Diabetes mellitus
  • Kirurgisk resektion av mag-tarmkanalen.
  • Matallergier, intoleranser eller acceptansproblem relaterade till standardmåltiden, inklusive veganism, laktosintolerans och celiaki.
  • Efter en begränsad vanekost, t.ex. lågkolhydrat-, proteinrik- eller måltidsersättningsdiet
  • Att följa ett restriktivt kostmönster t.ex. intermittent fasta
  • Följer för närvarande en diet med reducerad energi för att kontrollera kroppsvikten
  • Gravid eller ammar
  • Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
  • Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
  • Tar regelbunden medicin, inklusive receptfria och receptbelagda läkemedel; Oral preventivmedel och intermittent användning av receptfria smärtlindring är acceptabelt.
  • Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-allulos
15 g D-allulos tillsatt havregröt med högt glykemiskt index
Testa frukost
Andra namn:
  • Testdag
Placebo-jämförare: Sackarin
Natriumsackarin (1x "Sweetex" tablett) tillsatt till en havregryn med högt glykemiskt index
placebo frukost
Andra namn:
  • Kontrolldag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under kurvan (iAUC) 180 Glukostest
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Inkrementell yta under kurvan (180min) för blodsocker på testdagen
180 minuter efter frukostintag
iAUC 180 Glukos Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Inkrementell yta under kurvan (180 min) för blodsocker på placebodagen
180 minuter efter frukostintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemitest
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Postprandial glykemisk respons på provfrukost
180 minuter efter frukostintag
Glykemi Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Postprandialt glykemiskt svar på placebofrukost
180 minuter efter frukostintag
Insulinemi test
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Postprandialt cirkulerande insulinsvar på provfrukost
180 minuter efter frukostintag
Insulinemi Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Postprandialt cirkulerande insulinsvar på placebofrukost
180 minuter efter frukostintag
iAUC 180 insulintest
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Inkrementell yta under kurvan (180min) för cirkulerande insulin på testdagen
180 minuter efter frukostintag
iAUC 180 insulin placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
Inkrementell yta under kurvan (180min) för cirkulerande insulin på placebodagen
180 minuter efter frukostintag
iCAS-test
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
inkrementellt "kombinerat aptitvärde" svar efter provfrukost (min 0 - max 100) med en högre siffra som indikerar större aptit
180 minuter efter frukostintag
iCAS Placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
inkrementellt "kombinerat aptitvärde" svar efter placebofrukost (min 0 - max 100) med ett högre antal som indikerar större aptit
180 minuter efter frukostintag
bukbesvär test
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
bukbesvär visuell analog poäng (min 0- max 100 skala) efter provfrukost. Större poäng indikerar större obehag
180 minuter efter frukostintag
magbesvär placebo
Tidsram: 180 minuter efter frukostintag
bukbesvär visuell analog poäng (min 0- max 100 skala) efter placebofrukost. Större poäng indikerar större obehag
180 minuter efter frukostintag
Kostfiber
Tidsram: 4 dagar
Kostfiberintag beräknat från 4-dagars dietregister med hjälp av näringsdatabas
4 dagar
Kolhydrat %
Tidsram: 4 dagar
Kolhydratintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
4 dagar
Fett %
Tidsram: 4 dagar
Fettintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
4 dagar
Protein %
Tidsram: 4 dagar
Proteinintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
4 dagar
Socker %
Tidsram: 4 dagar
Sockerintag i kosten uttryckt som en procentandel av det totala energiintaget.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 336-0723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade forskningsdata kommer att göras tillgängliga på begäran till studiens PI

Tidsram för IPD-delning

En gång publicerad i offentlig egendom. Tillgänglighet kommer att vara under en period av 7 år från publicering, varefter all data kommer att förstöras

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst kommer att omfattas av etiska begränsningar, bevarandet av immateriella rättigheter (IP) och skriftligt erkännande av att det är ett forskningssamarbete, där dataägandet ligger hos de ursprungliga forskarteamen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera