Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ spożycia D-allulozy na glikemię poposiłkową

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Ostry wpływ spożycia D-allulozy na glikemię poposiłkową u zdrowych osób

Wykazano, że rzadki cukier D-aluloza, spożywany w napoju przed jedzeniem, zmniejsza reakcję glukozy we krwi na napoje lub posiłki o wysokiej zawartości węglowodanów u osób zdrowych lub u osób z podwyższonym stężeniem glukozy we krwi na czczo. Jednakże skuteczność D-allulozy w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi po dodaniu do produktów spożywczych zawierających węglowodany nie została wcześniej zgłoszona, a ponieważ potencjalne zastosowanie allulozy ma służyć jako zamiennik sacharozy w żywności, a nie w napojach, ważne jest, aby wpływ i skuteczność jest testowana w tym formacie. Celem badania było poszerzenie wiedzy na temat ostrych skutków spożycia D-allulozy u ludzi poprzez sprawdzenie, czy po spożyciu stężenia glukozy we krwi można zmienić w wyniku obecności D-allulozy w wysokowęglowodanowym śniadaniu oraz zebranie danych na temat wszelkich niepożądanych skutków spożycia D-allulozy ze strony przewodu pokarmowego. spożywanie D-alulozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych zostanie zatrudnionych dwanaście zdrowych osób (w wieku 18-40 lat, BMI 19-30 kg/m2). Aby zwiększyć możliwość uogólniania danych, poszukiwana będzie równa liczba mężczyzn i kobiet, jednak badanie nie będzie w stanie zbadać różnic w odpowiedziach ze względu na płeć. Po pomyślnym przejściu selekcji i rekrutacji uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie wszystkiego, co jedzą i piją w dzienniku dietetycznym przez 4 dni (3 tygodnie i 1 dzień weekendowy). Zostanie to przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy diety (Nutritics, Irlandia) pod kątem spożycia energii, makroskładników i błonnika w celu scharakteryzowania zwyczajowej diety uczestników.

Podczas 2 kolejnych wizyt w laboratorium ochotnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się poprzedniego dnia od spożywania alkoholu i wykonywania forsownych ćwiczeń fizycznych. Przybędą do laboratorium o godzinie 9:00 po całonocnym poszczeniu, a kaniula wsteczna zostanie wprowadzona do powierzchownej żyły grzbietowej dłoni po wcześniejszej śródskórnej infiltracji ~0,01 ml 1% lidokainy. Kaniulowana dłoń zostanie umieszczona w podgrzewaczu rąk na gorące powietrze na czas badania, aby umożliwić pobranie krwi tętniczej żylnej w celu oceny poziomu glukozy i stężenia insuliny we krwi. Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 1 ml, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zawierającej 6 wizualnych skal analogowych. Cztery z nich pozwolą ocenić subiektywny apetyt (jak bardzo czujesz się pełny? Jak myślisz, ile jedzenia mógłbyś zjeść? Jak bardzo odczuwasz głód? Jak silna jest Twoja chęć jedzenia?) z 2 punktami dotyczącymi możliwych objawów żołądkowo-jelitowych (Jak silny ból brzucha obecnie odczuwasz? Jak bardzo odczuwasz bulgotanie w jelitach?). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę siły swoich uczuć poprzez umieszczenie pionowego znaku wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm; 0 oznacza, że ​​w danym momencie nie doświadcza się kryterium, a 100 wskazuje, że doświadcza tego uczucia w największym stopniu, jaki tylko mogą sobie wyobrazić. Łączny wynik apetytu (CAS) będzie obliczany zgodnie ze standardowymi metodami i wyrażany jako przyrostowa zmiana w stosunku do wyniku zgłaszanego na koniec posiłku (iCAS).

Po wykonaniu podstawowych pomiarów uczestnicy otrzymają śniadanie w formie owsianki (50 g Ready Brek™, 15 g odtłuszczonego mleka w proszku, 10 g glukozy, 200 ml gorącej wody), do którego dodano 15 g D-allulozy lub 1 tabletka sacharyny (Sweetex™). . Piętnaście gramów D-allulozy i 1 cukier Sweetex™ będzie w przybliżeniu równoważny słodyczy zapewnianej przez 10 g (2 łyżeczki) sacharozy (cukier stołowy). Bazowa owsianka dostarczy 1,1 MJ (265 kcal), 47 g węglowodanów (29,1 g skrobi, 17,8 g cukrów), 10,9 g białka i 3,7 g tłuszczu. Tabletki sacharyny nie dodadzą więcej energii do śniadania, ale D-alluloza doda kolejne 25 kJ (6 kcal) do owsianki. Obydwa posiłki owsiane mają tę samą objętość, smak i konsystencję. Kolejne 1 ml próbki krwi zostaną pobrane po 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po zakończeniu spożywania śniadania, przy czym kwestionariusz należy wypełnić bezpośrednio po jedzeniu oraz o godz. punkty czasowe 20, 40, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Po 180 minutach kaniula zostanie usunięta, a uczestnicy otrzymają poczęstunek przed opuszczeniem laboratorium. Dlatego też czas przebywania w laboratorium podczas każdej wizyty badawczej wyniesie ~4 godziny, a ilość pobranej krwi będzie <20ml.

Druga wizyta studyjna zostanie zaplanowana co najmniej tydzień po wizycie 1, a w czasie pomiędzy wizytami uczestnicy powrócą do swojej zwykłej diety i trybu życia. Na drugiej wizycie opisany powyżej protokół zostanie powtórzony, z tym że uczestnicy otrzymają śniadanie, którego nie otrzymali na wizycie 1, czyli jeśli na wizycie 1 otrzymali owsiankę z D-allulozą, to owsiankę z sacharyną otrzymają na wizycie 1 wizyta 2 i odwrotnie.

Kolejność podawania śniadań zostanie przydzielona losowo, zgodnie z wcześniej ustalonym planem randomizacji. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana oddzielnie dla mężczyzn i kobiet, aby zapewnić zrównoważony przydział w ramach płci. Osoby zostaną losowo przydzielone podczas pierwszej wizyty w laboratorium, a ich numery randomizacyjne zostaną przydzielone sekwencyjnie. Każdy uczestnik, który wycofa się z badania, zostanie zastąpiony innym, jeśli czas na to pozwoli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Nie zażywam obecnie żadnych leków (dopuszczalne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych)
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Zdrowa waga lub nadwaga (wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszanie czynnościowych problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego, gastropareza czy refluks
  • Historia chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Cukrzyca
  • Chirurgiczna resekcja przewodu żołądkowo-jelitowego.
  • Alergie pokarmowe, nietolerancje lub problemy z akceptowalnością standardowego posiłku, w tym weganizm, nietolerancja laktozy i celiakia.
  • Po zastosowaniu ograniczonej, zwyczajowej diety, np. dieta niskowęglowodanowa, wysokobiałkowa lub dieta zastępująca posiłek
  • Stosując restrykcyjną dietę np. przerywany post
  • Obecnie stosuje dietę o obniżonej wartości energetycznej w celu kontrolowania masy ciała
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia lub obecna choroba psychiczna
  • Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
  • Regularne przyjmowanie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i na receptę; Dopuszczalne jest doustne leki antykoncepcyjne i sporadyczne stosowanie środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty.
  • Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-aluloza
15 g D-Allulozy dodanej do owsianki owsianej o wysokim indeksie glikemicznym
Testowe śniadanie
Inne nazwy:
  • Dzień testowy
Komparator placebo: Sacharyna
Sacharyna sodowa (1x tabletka „Sweetex”) dodana do owsianki owsianej o wysokim indeksie glikemicznym
śniadanie placebo
Inne nazwy:
  • Dzień Kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) 180 Test glukozy
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) stężenia glukozy we krwi w dniu badania
180 minut po spożyciu śniadania
iAUC 180 Glukoza Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) dla stężenia glukozy we krwi w dniu placebo
180 minut po spożyciu śniadania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na glikemię
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna na śniadanie testowe
180 minut po spożyciu śniadania
Placebo, glikemia
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna na śniadanie placebo
180 minut po spożyciu śniadania
Test na insulinę
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Poposiłkowa odpowiedź na insulinę krążącą w celu przetestowania śniadania
180 minut po spożyciu śniadania
Insulinemia Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Poposiłkowa odpowiedź insuliny krążącej na śniadanie placebo
180 minut po spożyciu śniadania
Test insulinowy iAUC 180
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) dla insuliny krążącej w dniu badania
180 minut po spożyciu śniadania
iAUC 180 Insulina Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) dla insuliny krążącej w dniu placebo
180 minut po spożyciu śniadania
Test iCAS
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
przyrostowa odpowiedź „łącznego wyniku apetytu” po śniadaniu testowym (min. 0–maks. 100), przy czym wyższa liczba wskazuje na większy apetyt
180 minut po spożyciu śniadania
iCAS Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
przyrostowa odpowiedź „łącznego wyniku apetytu” po śniadaniu z placebo (min. 0–maks. 100), przy czym wyższa liczba wskazuje na większy apetyt
180 minut po spożyciu śniadania
test dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
dyskomfort w jamie brzusznej Wynik wzrokowo-analogowy (w skali od 0 do 100) po śniadaniu testowym. Większy wynik oznacza większy dyskomfort
180 minut po spożyciu śniadania
dyskomfort w jamie brzusznej placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
dyskomfort w jamie brzusznej Wynik wzrokowo-analogowy (w skali od 0 do 100) po śniadaniu z placebo. Większy wynik oznacza większy dyskomfort
180 minut po spożyciu śniadania
Błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: 4 dni
Spożycie błonnika obliczono na podstawie 4-dniowych zapisów diety z wykorzystaniem bazy danych wartości odżywczych
4 dni
Węglowodany%
Ramy czasowe: 4 dni
Spożycie węglowodanów w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
4 dni
Tłuszcz %
Ramy czasowe: 4 dni
Spożycie tłuszczu w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
4 dni
% białka
Ramy czasowe: 4 dni
Spożycie białka w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
4 dni
Cukry %
Ramy czasowe: 4 dni
Spożycie cukrów w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 336-0723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione na żądanie kierownikowi badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu w domenie publicznej. Dostępność będzie obowiązywać przez okres 7 lat od publikacji, po tym czasie wszystkie dane zostaną zniszczone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie podlegał ograniczeniom etycznym, ochronie własności intelektualnej (IP) i pisemnemu potwierdzeniu, że jest to współpraca badawcza, a własność danych należy do pierwotnych zespołów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukier; Krew, wysoki

Badania kliniczne na D-aluloza

Subskrybuj