- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330636
Ostry wpływ spożycia D-allulozy na glikemię poposiłkową
Ostry wpływ spożycia D-allulozy na glikemię poposiłkową u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych zostanie zatrudnionych dwanaście zdrowych osób (w wieku 18-40 lat, BMI 19-30 kg/m2). Aby zwiększyć możliwość uogólniania danych, poszukiwana będzie równa liczba mężczyzn i kobiet, jednak badanie nie będzie w stanie zbadać różnic w odpowiedziach ze względu na płeć. Po pomyślnym przejściu selekcji i rekrutacji uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie wszystkiego, co jedzą i piją w dzienniku dietetycznym przez 4 dni (3 tygodnie i 1 dzień weekendowy). Zostanie to przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy diety (Nutritics, Irlandia) pod kątem spożycia energii, makroskładników i błonnika w celu scharakteryzowania zwyczajowej diety uczestników.
Podczas 2 kolejnych wizyt w laboratorium ochotnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się poprzedniego dnia od spożywania alkoholu i wykonywania forsownych ćwiczeń fizycznych. Przybędą do laboratorium o godzinie 9:00 po całonocnym poszczeniu, a kaniula wsteczna zostanie wprowadzona do powierzchownej żyły grzbietowej dłoni po wcześniejszej śródskórnej infiltracji ~0,01 ml 1% lidokainy. Kaniulowana dłoń zostanie umieszczona w podgrzewaczu rąk na gorące powietrze na czas badania, aby umożliwić pobranie krwi tętniczej żylnej w celu oceny poziomu glukozy i stężenia insuliny we krwi. Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 1 ml, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zawierającej 6 wizualnych skal analogowych. Cztery z nich pozwolą ocenić subiektywny apetyt (jak bardzo czujesz się pełny? Jak myślisz, ile jedzenia mógłbyś zjeść? Jak bardzo odczuwasz głód? Jak silna jest Twoja chęć jedzenia?) z 2 punktami dotyczącymi możliwych objawów żołądkowo-jelitowych (Jak silny ból brzucha obecnie odczuwasz? Jak bardzo odczuwasz bulgotanie w jelitach?). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę siły swoich uczuć poprzez umieszczenie pionowego znaku wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm; 0 oznacza, że w danym momencie nie doświadcza się kryterium, a 100 wskazuje, że doświadcza tego uczucia w największym stopniu, jaki tylko mogą sobie wyobrazić. Łączny wynik apetytu (CAS) będzie obliczany zgodnie ze standardowymi metodami i wyrażany jako przyrostowa zmiana w stosunku do wyniku zgłaszanego na koniec posiłku (iCAS).
Po wykonaniu podstawowych pomiarów uczestnicy otrzymają śniadanie w formie owsianki (50 g Ready Brek™, 15 g odtłuszczonego mleka w proszku, 10 g glukozy, 200 ml gorącej wody), do którego dodano 15 g D-allulozy lub 1 tabletka sacharyny (Sweetex™). . Piętnaście gramów D-allulozy i 1 cukier Sweetex™ będzie w przybliżeniu równoważny słodyczy zapewnianej przez 10 g (2 łyżeczki) sacharozy (cukier stołowy). Bazowa owsianka dostarczy 1,1 MJ (265 kcal), 47 g węglowodanów (29,1 g skrobi, 17,8 g cukrów), 10,9 g białka i 3,7 g tłuszczu. Tabletki sacharyny nie dodadzą więcej energii do śniadania, ale D-alluloza doda kolejne 25 kJ (6 kcal) do owsianki. Obydwa posiłki owsiane mają tę samą objętość, smak i konsystencję. Kolejne 1 ml próbki krwi zostaną pobrane po 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po zakończeniu spożywania śniadania, przy czym kwestionariusz należy wypełnić bezpośrednio po jedzeniu oraz o godz. punkty czasowe 20, 40, 60, 90, 120, 150 i 180 minut. Po 180 minutach kaniula zostanie usunięta, a uczestnicy otrzymają poczęstunek przed opuszczeniem laboratorium. Dlatego też czas przebywania w laboratorium podczas każdej wizyty badawczej wyniesie ~4 godziny, a ilość pobranej krwi będzie <20ml.
Druga wizyta studyjna zostanie zaplanowana co najmniej tydzień po wizycie 1, a w czasie pomiędzy wizytami uczestnicy powrócą do swojej zwykłej diety i trybu życia. Na drugiej wizycie opisany powyżej protokół zostanie powtórzony, z tym że uczestnicy otrzymają śniadanie, którego nie otrzymali na wizycie 1, czyli jeśli na wizycie 1 otrzymali owsiankę z D-allulozą, to owsiankę z sacharyną otrzymają na wizycie 1 wizyta 2 i odwrotnie.
Kolejność podawania śniadań zostanie przydzielona losowo, zgodnie z wcześniej ustalonym planem randomizacji. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana oddzielnie dla mężczyzn i kobiet, aby zapewnić zrównoważony przydział w ramach płci. Osoby zostaną losowo przydzielone podczas pierwszej wizyty w laboratorium, a ich numery randomizacyjne zostaną przydzielone sekwencyjnie. Każdy uczestnik, który wycofa się z badania, zostanie zastąpiony innym, jeśli czas na to pozwoli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Nie zażywam obecnie żadnych leków (dopuszczalne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych)
- Wiek od 18 do 40 lat
- Zdrowa waga lub nadwaga (wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszanie czynnościowych problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego, gastropareza czy refluks
- Historia chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Cukrzyca
- Chirurgiczna resekcja przewodu żołądkowo-jelitowego.
- Alergie pokarmowe, nietolerancje lub problemy z akceptowalnością standardowego posiłku, w tym weganizm, nietolerancja laktozy i celiakia.
- Po zastosowaniu ograniczonej, zwyczajowej diety, np. dieta niskowęglowodanowa, wysokobiałkowa lub dieta zastępująca posiłek
- Stosując restrykcyjną dietę np. przerywany post
- Obecnie stosuje dietę o obniżonej wartości energetycznej w celu kontrolowania masy ciała
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia lub obecna choroba psychiczna
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
- Regularne przyjmowanie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i na receptę; Dopuszczalne jest doustne leki antykoncepcyjne i sporadyczne stosowanie środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty.
- Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-aluloza
15 g D-Allulozy dodanej do owsianki owsianej o wysokim indeksie glikemicznym
|
Testowe śniadanie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sacharyna
Sacharyna sodowa (1x tabletka „Sweetex”) dodana do owsianki owsianej o wysokim indeksie glikemicznym
|
śniadanie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) 180 Test glukozy
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) stężenia glukozy we krwi w dniu badania
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
iAUC 180 Glukoza Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) dla stężenia glukozy we krwi w dniu placebo
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na glikemię
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna na śniadanie testowe
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
Placebo, glikemia
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna na śniadanie placebo
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
Test na insulinę
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Poposiłkowa odpowiedź na insulinę krążącą w celu przetestowania śniadania
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
Insulinemia Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Poposiłkowa odpowiedź insuliny krążącej na śniadanie placebo
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
Test insulinowy iAUC 180
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) dla insuliny krążącej w dniu badania
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
iAUC 180 Insulina Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
Przyrostowe pole pod krzywą (180 min) dla insuliny krążącej w dniu placebo
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
Test iCAS
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
przyrostowa odpowiedź „łącznego wyniku apetytu” po śniadaniu testowym (min. 0–maks. 100), przy czym wyższa liczba wskazuje na większy apetyt
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
iCAS Placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
przyrostowa odpowiedź „łącznego wyniku apetytu” po śniadaniu z placebo (min. 0–maks. 100), przy czym wyższa liczba wskazuje na większy apetyt
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
test dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
dyskomfort w jamie brzusznej Wynik wzrokowo-analogowy (w skali od 0 do 100) po śniadaniu testowym.
Większy wynik oznacza większy dyskomfort
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
dyskomfort w jamie brzusznej placebo
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu śniadania
|
dyskomfort w jamie brzusznej Wynik wzrokowo-analogowy (w skali od 0 do 100) po śniadaniu z placebo.
Większy wynik oznacza większy dyskomfort
|
180 minut po spożyciu śniadania
|
|
Błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Spożycie błonnika obliczono na podstawie 4-dniowych zapisów diety z wykorzystaniem bazy danych wartości odżywczych
|
4 dni
|
|
Węglowodany%
Ramy czasowe: 4 dni
|
Spożycie węglowodanów w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
|
4 dni
|
|
Tłuszcz %
Ramy czasowe: 4 dni
|
Spożycie tłuszczu w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
|
4 dni
|
|
% białka
Ramy czasowe: 4 dni
|
Spożycie białka w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
|
4 dni
|
|
Cukry %
Ramy czasowe: 4 dni
|
Spożycie cukrów w diecie wyrażone jako procent całkowitego spożycia energii.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 336-0723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukier; Krew, wysoki
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na D-aluloza
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
InventisBio Co., LtdRekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowatyChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyUdar, ostry | Problemy edukacyjne | Kurs klinicznyChiny