- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330636
Het acute effect van D-allulose-consumptie op postprandiale glycemie
Het acute effect van D-allulose-consumptie op postprandiale glycemie bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf gezonde individuen (leeftijd 18-40 jaar, BMI 19-30 kg/m2) zullen worden gerekruteerd na een gezondheidsscreening. Er zal worden gestreefd naar een gelijk aantal mannen en vrouwen om de generaliseerbaarheid van de gegevens te verbeteren, maar het onderzoek zal niet de kracht bieden om als reactie hierop sekseverschillen te onderzoeken. Na een succesvolle screening en werving wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 4 dagen (3 weken en 1 weekenddag) alles wat ze eten en drinken in een voedingsregistratie bij te houden. Dit zal worden geanalyseerd met behulp van voedingsanalysesoftware (Nutritics, Ierland) voor de inname van energie, macronutriënten en vezels om de gebruikelijke diëten van de deelnemers te karakteriseren.
Bij twee daaropvolgende laboratoriumbezoeken wordt de vrijwilligers gevraagd de dag ervoor geen alcohol te drinken en geen zware lichamelijke inspanning te verrichten. Ze zullen na een nacht vasten om 9.00 uur in het laboratorium aankomen en een retrograde canule zal in een oppervlakkige dorsale handader worden ingebracht na voorafgaande intradermale infiltratie met ~0,01 ml 1% lidocaïne. De gecanuleerde hand wordt gedurende de duur van het onderzoek in een handwarmer met hete lucht geplaatst, zodat bemonstering van arterieel veneus bloed mogelijk is voor beoordeling van de bloedglucose- en insulineconcentratie. Er wordt een nuchter bloedmonster van 1 ml genomen en de deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen met 6 visueel analoge schalen. Vier hiervan beoordelen de subjectieve eetlust (Hoe vol voel je je? Hoeveel voedsel denk je dat je zou kunnen eten? Hoe hongerig voel jij je? Hoe sterk is uw verlangen om te eten?) met 2 mogelijke gastro-intestinale symptomen (Hoeveel buikpijn voelt u momenteel? Hoeveel darmgorgelen ervaart u?). Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen hoe sterk hun gevoelens zijn door een verticale markering langs een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen; 0 staat voor het niet ervaren van het criterium op dat moment, en 100 geeft aan dat ze de grootste mate van dat gevoel ervaren die ze zich maar konden voorstellen. De gecombineerde eetlustscore (CAS) wordt berekend volgens standaardmethoden en uitgedrukt als een stapsgewijze verandering ten opzichte van de score die aan het einde van de maaltijd wordt gerapporteerd (iCAS).
Zodra de basismetingen zijn uitgevoerd, krijgen de deelnemers een papontbijt (50 g Ready Brek™, 15 g magere melkpoeder, 10 g glucose, 200 ml heet water) waaraan 15 g D-allulose of 1 sacharinetablet (Sweetex™) is toegevoegd. . Vijftien gram D-allulose en 1 Sweetex™ zijn ongeveer gelijk aan de zoetheid van 10 g (2 theelepels) sucrose (tafelsuiker). De basispap levert 1,1 MJ (265 kcal), 47 g koolhydraten (29,1 g zetmeel, 17,8 g suikers), 10,9 g eiwit en 3,7 g vet. De sacharinetabletten voegen geen verdere energie toe aan het ontbijt, maar de D-allulose voegt nog eens 25 kJ (6 kcal) toe aan de pap. Beide papmaaltijden hebben hetzelfde volume, dezelfde smaak en consistentie. Verdere bloedmonsters van 1 ml worden genomen op 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten na het ontbijt, waarbij de vragenlijst onmiddellijk na het eten wordt ingevuld. de tijdpunten van 20, 40, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Na 180 minuten wordt de canule verwijderd en krijgen de deelnemers een drankje aangeboden voordat ze het laboratorium verlaten. Daarom zal de tijd in het laboratorium bij elk onderzoeksbezoek ~4 uur zijn en zal de hoeveelheid afgenomen bloed <20 ml zijn.
Het tweede studiebezoek zal minimaal een week na bezoek 1 worden gepland, en in de tijd tussen de bezoeken zullen de deelnemers hun gebruikelijke dieet en levensstijl hervatten. Bij het tweede bezoek wordt het hierboven beschreven protocol herhaald, maar de deelnemers krijgen het ontbijt dat ze niet kregen bij bezoek 1, d.w.z. als ze bij bezoek 1 de pap met D-allulose kregen, dan krijgen ze de pap met sacharine bij bezoek 1. bezoek 2 en omgekeerd.
De volgorde waarin de ontbijten worden verstrekt, wordt willekeurig verdeeld volgens een vooraf bepaald randomisatieplan. De randomisatiereeks wordt afzonderlijk voor mannen en vrouwen gegenereerd om een evenwichtige verdeling binnen geslacht te garanderen. Individuen worden bij het eerste laboratoriumbezoek gerandomiseerd, waarbij hun randomisatienummer opeenvolgend wordt toegewezen. Alle deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek worden vervangen als de tijd het toelaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Momenteel geen medicijnen gebruiken (het gebruik van anticonceptiemedicatie is acceptabel)
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Gezond gewicht of overgewicht (Body Mass Index 19-30 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Het melden van functionele gastro-intestinale problemen, zoals het prikkelbare darm syndroom, gastroparese of reflux
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekten zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Suikerziekte
- Chirurgische resectie van het maag-darmkanaal.
- Voedselallergieën, -intoleranties of aanvaardbaarheidsproblemen met betrekking tot de standaardmaaltijd, waaronder veganisme, lactose-intolerantie en coeliakie.
- Het volgen van een beperkt gewoon dieet, b.v. dieet met weinig koolhydraten, veel eiwitten of een maaltijdvervangend dieet
- Het volgen van een restrictief voedingspatroon, b.v. intermitterend vasten
- Volg momenteel een energiearm dieet om het lichaamsgewicht onder controle te houden
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte
- Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
- Reguliere medicijnen gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en medicijnen op recept; Orale anticonceptiemedicatie en intermitterend gebruik van vrij verkrijgbare pijnverlichting zijn acceptabel.
- In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-Allulose
15 g D-Allulose toegevoegd aan havermoutpap met een hoge glycemische index
|
Proef ontbijt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sacharine
Natriumsaccharine (1x 'Sweetex' tablet) toegevoegd aan een havermoutpap met een hoge glycemische index
|
placebo-ontbijt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) 180 Glucosetest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor bloedglucose op de testdag
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
iAUC 180 Glucose Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor bloedglucose op placebodag
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemie-test
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Postprandiale glycemische respons op testontbijt
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
Glycemie Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Postprandiale glycemische respons op een placebo-ontbijt
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
Insulinemietest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Postprandiale circulerende insulinerespons op het ontbijttest
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
Insulinemie Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Postprandiale circulerende insulinerespons op placebo-ontbijt
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
iAUC 180 insulinetest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor de circulerende insuline op de testdag
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
iAUC 180 Insuline Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor circulerende insuline op placebodag
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
iCAS-test
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
incrementele 'gecombineerde eetlustscore'-respons na het testontbijt (min 0 - max 100) waarbij een hoger getal een grotere eetlust aangeeft
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
iCAS-placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
incrementele 'gecombineerde eetlustscore'-respons na een placebo-ontbijt (min 0 - max 100) waarbij een hoger getal een grotere eetlust aangeeft
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
buikpijntest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
buikpijn visueel analoge score (min 0-max 100 schaal) na testontbijt.
Een hogere score duidt op meer ongemak
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
buikpijn placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
|
buikpijn visueel analoge score (min 0-max 100 schaal) na placebo-ontbijt.
Een hogere score duidt op meer ongemak
|
180 minuten na inname van het ontbijt
|
|
Voedingsvezels
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De inname van voedingsvezels wordt berekend op basis van de voedingsgegevens van vier dagen met behulp van de voedingsdatabank
|
4 dagen
|
|
Koolhydraten %
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Koolhydraatinname via de voeding, uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
|
4 dagen
|
|
Vet %
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Vetinname via de voeding uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
|
4 dagen
|
|
Eiwit %
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Eiwitinname via de voeding uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
|
4 dagen
|
|
Suikers %
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De inname van suikers via de voeding, uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 336-0723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .