Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het acute effect van D-allulose-consumptie op postprandiale glycemie

24 juni 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Het acute effect van D-allulose-consumptie op postprandiale glycemie bij gezonde individuen

Het is aangetoond dat de zeldzame suiker D-Allulose, wanneer het in een drankje wordt geconsumeerd vóór het eten, de bloedglucoserespons op koolhydraatrijke dranken of maaltijden vermindert bij mensen die gezond zijn of een verhoogde nuchtere bloedglucoseconcentratie hebben. De werkzaamheid van D-allulose bij het onderdrukken van de bloedglucoseconcentratie wanneer het wordt toegevoegd aan koolhydraatbevattende voedingsproducten is echter niet eerder gerapporteerd en aangezien het potentiële gebruik van allulose een vervangingsmiddel voor sucrose is in voedingsmiddelen en niet in dranken, is het belangrijk dat de effecten en werkzaamheid worden in dit formaat getest. Het onderzoek had tot doel het begrip van de acute effecten van de consumptie van D-allulose bij mensen uit te breiden door te testen of de bloedglucoseconcentratie na het eten kan worden gewijzigd door de aanwezigheid van D-allulose in een ontbijt met veel koolhydraten en door gegevens te verzamelen over eventuele nadelige gastro-intestinale effecten van consumeren van D-allulose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf gezonde individuen (leeftijd 18-40 jaar, BMI 19-30 kg/m2) zullen worden gerekruteerd na een gezondheidsscreening. Er zal worden gestreefd naar een gelijk aantal mannen en vrouwen om de generaliseerbaarheid van de gegevens te verbeteren, maar het onderzoek zal niet de kracht bieden om als reactie hierop sekseverschillen te onderzoeken. Na een succesvolle screening en werving wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 4 dagen (3 weken en 1 weekenddag) alles wat ze eten en drinken in een voedingsregistratie bij te houden. Dit zal worden geanalyseerd met behulp van voedingsanalysesoftware (Nutritics, Ierland) voor de inname van energie, macronutriënten en vezels om de gebruikelijke diëten van de deelnemers te karakteriseren.

Bij twee daaropvolgende laboratoriumbezoeken wordt de vrijwilligers gevraagd de dag ervoor geen alcohol te drinken en geen zware lichamelijke inspanning te verrichten. Ze zullen na een nacht vasten om 9.00 uur in het laboratorium aankomen en een retrograde canule zal in een oppervlakkige dorsale handader worden ingebracht na voorafgaande intradermale infiltratie met ~0,01 ml 1% lidocaïne. De gecanuleerde hand wordt gedurende de duur van het onderzoek in een handwarmer met hete lucht geplaatst, zodat bemonstering van arterieel veneus bloed mogelijk is voor beoordeling van de bloedglucose- en insulineconcentratie. Er wordt een nuchter bloedmonster van 1 ml genomen en de deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen met 6 visueel analoge schalen. Vier hiervan beoordelen de subjectieve eetlust (Hoe vol voel je je? Hoeveel voedsel denk je dat je zou kunnen eten? Hoe hongerig voel jij je? Hoe sterk is uw verlangen om te eten?) met 2 mogelijke gastro-intestinale symptomen (Hoeveel buikpijn voelt u momenteel? Hoeveel darmgorgelen ervaart u?). Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen hoe sterk hun gevoelens zijn door een verticale markering langs een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen; 0 staat voor het niet ervaren van het criterium op dat moment, en 100 geeft aan dat ze de grootste mate van dat gevoel ervaren die ze zich maar konden voorstellen. De gecombineerde eetlustscore (CAS) wordt berekend volgens standaardmethoden en uitgedrukt als een stapsgewijze verandering ten opzichte van de score die aan het einde van de maaltijd wordt gerapporteerd (iCAS).

Zodra de basismetingen zijn uitgevoerd, krijgen de deelnemers een papontbijt (50 g Ready Brek™, 15 g magere melkpoeder, 10 g glucose, 200 ml heet water) waaraan 15 g D-allulose of 1 sacharinetablet (Sweetex™) is toegevoegd. . Vijftien gram D-allulose en 1 Sweetex™ zijn ongeveer gelijk aan de zoetheid van 10 g (2 theelepels) sucrose (tafelsuiker). De basispap levert 1,1 MJ (265 kcal), 47 g koolhydraten (29,1 g zetmeel, 17,8 g suikers), 10,9 g eiwit en 3,7 g vet. De sacharinetabletten voegen geen verdere energie toe aan het ontbijt, maar de D-allulose voegt nog eens 25 kJ (6 kcal) toe aan de pap. Beide papmaaltijden hebben hetzelfde volume, dezelfde smaak en consistentie. Verdere bloedmonsters van 1 ml worden genomen op 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten na het ontbijt, waarbij de vragenlijst onmiddellijk na het eten wordt ingevuld. de tijdpunten van 20, 40, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Na 180 minuten wordt de canule verwijderd en krijgen de deelnemers een drankje aangeboden voordat ze het laboratorium verlaten. Daarom zal de tijd in het laboratorium bij elk onderzoeksbezoek ~4 uur zijn en zal de hoeveelheid afgenomen bloed <20 ml zijn.

Het tweede studiebezoek zal minimaal een week na bezoek 1 worden gepland, en in de tijd tussen de bezoeken zullen de deelnemers hun gebruikelijke dieet en levensstijl hervatten. Bij het tweede bezoek wordt het hierboven beschreven protocol herhaald, maar de deelnemers krijgen het ontbijt dat ze niet kregen bij bezoek 1, d.w.z. als ze bij bezoek 1 de pap met D-allulose kregen, dan krijgen ze de pap met sacharine bij bezoek 1. bezoek 2 en omgekeerd.

De volgorde waarin de ontbijten worden verstrekt, wordt willekeurig verdeeld volgens een vooraf bepaald randomisatieplan. De randomisatiereeks wordt afzonderlijk voor mannen en vrouwen gegenereerd om een ​​evenwichtige verdeling binnen geslacht te garanderen. Individuen worden bij het eerste laboratoriumbezoek gerandomiseerd, waarbij hun randomisatienummer opeenvolgend wordt toegewezen. Alle deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek worden vervangen als de tijd het toelaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Momenteel geen medicijnen gebruiken (het gebruik van anticonceptiemedicatie is acceptabel)
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Gezond gewicht of overgewicht (Body Mass Index 19-30 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Het melden van functionele gastro-intestinale problemen, zoals het prikkelbare darm syndroom, gastroparese of reflux
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Suikerziekte
  • Chirurgische resectie van het maag-darmkanaal.
  • Voedselallergieën, -intoleranties of aanvaardbaarheidsproblemen met betrekking tot de standaardmaaltijd, waaronder veganisme, lactose-intolerantie en coeliakie.
  • Het volgen van een beperkt gewoon dieet, b.v. dieet met weinig koolhydraten, veel eiwitten of een maaltijdvervangend dieet
  • Het volgen van een restrictief voedingspatroon, b.v. intermitterend vasten
  • Volg momenteel een energiearm dieet om het lichaamsgewicht onder controle te houden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
  • Reguliere medicijnen gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en medicijnen op recept; Orale anticonceptiemedicatie en intermitterend gebruik van vrij verkrijgbare pijnverlichting zijn acceptabel.
  • In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-Allulose
15 g D-Allulose toegevoegd aan havermoutpap met een hoge glycemische index
Proef ontbijt
Andere namen:
  • Testdag
Placebo-vergelijker: Sacharine
Natriumsaccharine (1x 'Sweetex' tablet) toegevoegd aan een havermoutpap met een hoge glycemische index
placebo-ontbijt
Andere namen:
  • Controle dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) 180 Glucosetest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor bloedglucose op de testdag
180 minuten na inname van het ontbijt
iAUC 180 Glucose Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor bloedglucose op placebodag
180 minuten na inname van het ontbijt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemie-test
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Postprandiale glycemische respons op testontbijt
180 minuten na inname van het ontbijt
Glycemie Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Postprandiale glycemische respons op een placebo-ontbijt
180 minuten na inname van het ontbijt
Insulinemietest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Postprandiale circulerende insulinerespons op het ontbijttest
180 minuten na inname van het ontbijt
Insulinemie Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Postprandiale circulerende insulinerespons op placebo-ontbijt
180 minuten na inname van het ontbijt
iAUC 180 insulinetest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor de circulerende insuline op de testdag
180 minuten na inname van het ontbijt
iAUC 180 Insuline Placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
Toenemend gebied onder de curve (180 min) voor circulerende insuline op placebodag
180 minuten na inname van het ontbijt
iCAS-test
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
incrementele 'gecombineerde eetlustscore'-respons na het testontbijt (min 0 - max 100) waarbij een hoger getal een grotere eetlust aangeeft
180 minuten na inname van het ontbijt
iCAS-placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
incrementele 'gecombineerde eetlustscore'-respons na een placebo-ontbijt (min 0 - max 100) waarbij een hoger getal een grotere eetlust aangeeft
180 minuten na inname van het ontbijt
buikpijntest
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
buikpijn visueel analoge score (min 0-max 100 schaal) na testontbijt. Een hogere score duidt op meer ongemak
180 minuten na inname van het ontbijt
buikpijn placebo
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van het ontbijt
buikpijn visueel analoge score (min 0-max 100 schaal) na placebo-ontbijt. Een hogere score duidt op meer ongemak
180 minuten na inname van het ontbijt
Voedingsvezels
Tijdsspanne: 4 dagen
De inname van voedingsvezels wordt berekend op basis van de voedingsgegevens van vier dagen met behulp van de voedingsdatabank
4 dagen
Koolhydraten %
Tijdsspanne: 4 dagen
Koolhydraatinname via de voeding, uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
4 dagen
Vet %
Tijdsspanne: 4 dagen
Vetinname via de voeding uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
4 dagen
Eiwit %
Tijdsspanne: 4 dagen
Eiwitinname via de voeding uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
4 dagen
Suikers %
Tijdsspanne: 4 dagen
De inname van suikers via de voeding, uitgedrukt als percentage van de totale energie-inname.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 336-0723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden op verzoek ter beschikking gesteld aan de onderzoeksPI

IPD-tijdsbestek voor delen

Eenmaal gepubliceerd in het publieke domein. De beschikbaarheid geldt voor een periode van 7 jaar vanaf publicatie, waarna alle gegevens worden vernietigd

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal onderworpen zijn aan ethische beperkingen, het behoud van intellectueel eigendom (IP) en schriftelijke erkenning dat het een onderzoekssamenwerking is, waarbij het eigendom van de gegevens bij de oorspronkelijke onderzoeksteams berust.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren