- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06330636
Острый эффект потребления D-аллюлозы на постпрандиальную гликемию
Острый эффект потребления D-аллюлозы на постпрандиальную гликемию у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцать здоровых людей (возраст 18-40 лет, ИМТ 19-30 кг/м2) будут набраны после медицинского обследования. Для улучшения обобщаемости данных будет выбрано равное количество мужчин и женщин, но исследование не будет направлено на изучение половых различий в ответах. После успешного отбора и набора участников участникам будет предложено записывать все, что они едят и пьют, в дневник питания в течение 4 дней (3 недели и 1 выходной день). Это будет проанализировано с использованием программного обеспечения для анализа рациона (Nutritics, Eire) на предмет потребления энергии, макронутриентов и клетчатки, чтобы охарактеризовать привычный рацион участников.
При двух последующих визитах в лабораторию добровольцев попросят воздержаться от употребления алкоголя и физических упражнений накануне. Они прибудут в лабораторию к 9 утра после ночного голодания, и ретроградная канюля будет вставлена в поверхностную тыльную вену руки после предварительной внутрикожной инфильтрации ~0,01 мл 1% лидокаина. Канюлированную руку поместят в грелку для рук с горячим воздухом на время исследования, чтобы можно было взять артериализованную венозную кровь для оценки уровня глюкозы в крови и концентрации инсулина. Натощак будет взят образец крови объемом 1 мл, и участникам будет предложено заполнить короткую анкету, содержащую 6 визуальных аналоговых шкал. Четыре из них оценят субъективный аппетит (Насколько вы чувствуете себя сытым? Как вы думаете, сколько еды вы могли бы съесть? Насколько голодным вы себя чувствуете? Насколько сильно ваше желание есть?) с двумя вариантами, касающимися возможных желудочно-кишечных симптомов (Какую боль в животе вы сейчас чувствуете? Насколько сильно у Вас урчание в кишечнике?). Участникам будет предложено оценить, насколько сильны их чувства, поставив вертикальную отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм; 0 означает отсутствие переживания критерия в тот момент, а 100 означает переживание наибольшей степени этого чувства, которую они могли себе представить. Комбинированная оценка аппетита (CAS) будет рассчитываться в соответствии со стандартными методами и выражаться как постепенное изменение от оценки, сообщаемой в конце еды (iCAS).
После того, как будут определены исходные показатели, участникам на завтрак будет предоставлена каша (50 г Ready Brek™, 15 г сухого обезжиренного молока, 10 г глюкозы, 200 мл горячей воды), к которой будет добавлено 15 г D-аллулозы или 1 таблетка сахарина (Sweetex™). . Пятнадцать граммов D-аллулозы и 1 Sweetex™ примерно эквивалентны сладости 10 г (2 чайных ложек) сахарозы (столового сахара). Базовая каша содержит 1,1 МДж (265 ккал), 47 г углеводов (29,1 г крахмала, 17,8 г сахара), 10,9 г белка и 3,7 г жира. Таблетки сахарина не добавят завтраку энергии, но D-аллюлоза добавит каше еще 25 кДж (6 ккал). Обе каши имеют одинаковый объем, вкус и консистенцию. Далее образцы крови объемом 1 мл будут взяты через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 и 180 минут после окончания завтрака, при этом анкета будет заполнена сразу после еды и в моменты времени 20, 40, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Через 180 минут канюля будет удалена, и перед выходом из лаборатории участникам предложат прохладительные напитки. Таким образом, время пребывания в лаборатории во время каждого исследовательского визита составит около 4 часов, а объем собранной крови будет <20 мл.
Второй ознакомительный визит будет запланирован как минимум через неделю после визита 1, а в период между визитами участники возобновят свою обычную диету и образ жизни. При втором посещении описанный выше протокол будет повторен, но участники получат завтрак, которого они не получили при 1-м визите, т.е. если при 1-м визите они получали кашу с D-аллюлозой, то при 1-м визите они получат кашу с сахарином. посетите 2 и наоборот.
Порядок подачи завтраков будет распределяться случайным образом в соответствии с заранее определенным планом рандомизации. Последовательность рандомизации будет генерироваться отдельно для мужчин и женщин, чтобы обеспечить сбалансированное распределение по полу. Лица будут рандомизированы при первом посещении лаборатории, при этом их рандомизационный номер будет присвоен последовательно. Любые участники, вышедшие из исследования, будут заменены, если позволит время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- В настоящее время не принимает никаких лекарств (использование противозачаточных препаратов допустимо)
- Возраст от 18 до 40 лет
- Здоровый вес или избыточный вес (индекс массы тела 19-30 кг/м2)
Критерий исключения:
- Сообщение о функциональных желудочно-кишечных проблемах, таких как синдром раздраженного кишечника, гастропарез или рефлюкс.
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.
- Сахарный диабет
- Хирургическая резекция желудочно-кишечного тракта.
- Пищевая аллергия, непереносимость или проблемы с приемлемостью, связанные со стандартным приемом пищи, включая веганство, непереносимость лактозы и целиакию.
- Соблюдение ограниченной привычной диеты, например. диета с низким содержанием углеводов, высоким содержанием белка или заменитель пищи
- Соблюдение ограничительного режима питания, например. прерывистый пост
- В настоящее время соблюдаю диету с пониженным содержанием калорий для контроля массы тела.
- Беременность или кормление грудью
- История или текущее психическое заболевание
- Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
- Регулярный прием лекарств, в том числе безрецептурных и отпускаемых по рецепту лекарств; Допускаются пероральные контрацептивы и периодическое использование безрецептурных обезболивающих.
- Принявшие участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, включающем инвазивные процедуры или компенсацию неудобств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-Аллюлоза
15 г D-аллюлозы добавлено в овсяную кашу с высоким гликемическим индексом.
|
Тестовый завтрак
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарин
Сахарин натрия (1 таблетка Sweetex) добавлен в овсяную кашу с высоким гликемическим индексом.
|
плацебо завтрак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная площадь под кривой (iAUC) 180 Тест на глюкозу
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Дополнительная площадь под кривой (180 минут) для уровня глюкозы в крови в день тестирования
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
iAUC 180 Глюкоза Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Приростная площадь под кривой (180 минут) уровня глюкозы в крови в день плацебо
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на гликемию
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Постпрандиальный гликемический ответ на тестовый завтрак
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
Гликемия Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Постпрандиальная гликемическая реакция на завтрак плацебо
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
Тест на инсулинемию
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Постпрандиальная реакция циркулирующего инсулина на тестовый завтрак
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
Инсулинемия Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Постпрандиальная реакция циркулирующего инсулина на завтрак плацебо
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
iAUC 180 Инсулиновый тест
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Дополнительная площадь под кривой (180 минут) для циркулирующего инсулина в день исследования
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
iAUC 180 Инсулин Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
Приростная площадь под кривой (180 минут) для циркулирующего инсулина в день плацебо
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
iCAS-тест
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
возрастающая реакция «комбинированного показателя аппетита» после тестового завтрака (мин. 0–макс. 100), причем более высокое число указывает на больший аппетит
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
iCAS Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
возрастающая реакция «комбинированного показателя аппетита» после завтрака плацебо (минимум 0–максимум 100), причем более высокое число указывает на больший аппетит
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
тест на дискомфорт в животе
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
дискомфорт в животе по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 100) после тестового завтрака.
Более высокий балл указывает на больший дискомфорт
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
Плацебо от дискомфорта в животе
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
|
визуальная аналоговая оценка дискомфорта в животе (шкала от 0 до 100) после завтрака с плацебо.
Более высокий балл указывает на больший дискомфорт
|
Через 180 минут после приема завтрака
|
|
Пищевая клетчатка
Временное ограничение: 4 дня
|
Потребление пищевых волокон рассчитано на основе 4-дневных записей о питании с использованием базы данных о питании.
|
4 дня
|
|
Углеводы %
Временное ограничение: 4 дня
|
Потребление углеводов с пищей выражается в процентах от общего потребления энергии.
|
4 дня
|
|
Толстый %
Временное ограничение: 4 дня
|
Потребление диетического жира выражается в процентах от общего потребления энергии.
|
4 дня
|
|
Белок %
Временное ограничение: 4 дня
|
Потребление белка с пищей выражается в процентах от общего потребления энергии.
|
4 дня
|
|
Сахар %
Временное ограничение: 4 дня
|
Потребление диетического сахара выражается в процентах от общего потребления энергии.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 336-0723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .