Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект потребления D-аллюлозы на постпрандиальную гликемию

24 июня 2024 г. обновлено: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Острый эффект потребления D-аллюлозы на постпрандиальную гликемию у здоровых людей

Было показано, что редкий сахар D-аллулоза при употреблении в виде напитка перед едой снижает реакцию уровня глюкозы в крови на напитки или еду с высоким содержанием углеводов у здоровых людей или у людей с повышенной концентрацией глюкозы в крови натощак. Однако эффективность D-аллулозы для подавления концентрации глюкозы в крови при добавлении в углеводсодержащие пищевые продукты ранее не сообщалось, и поскольку потенциальное использование аллюлозы заключается в качестве заменителя сахарозы в пищевых продуктах, а не в напитках, важно, чтобы это оказывало влияние и эффективность тестируется в этом формате. Исследование было направлено на расширение понимания острых эффектов потребления D-аллюлозы у людей путем проверки того, может ли концентрация глюкозы в крови после еды быть изменена присутствием D-аллулозы в завтраке с высоким содержанием углеводов, а также сбора данных о любых неблагоприятных желудочно-кишечных эффектах. потребляя D-аллюлозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Двенадцать здоровых людей (возраст 18-40 лет, ИМТ 19-30 кг/м2) будут набраны после медицинского обследования. Для улучшения обобщаемости данных будет выбрано равное количество мужчин и женщин, но исследование не будет направлено на изучение половых различий в ответах. После успешного отбора и набора участников участникам будет предложено записывать все, что они едят и пьют, в дневник питания в течение 4 дней (3 недели и 1 выходной день). Это будет проанализировано с использованием программного обеспечения для анализа рациона (Nutritics, Eire) на предмет потребления энергии, макронутриентов и клетчатки, чтобы охарактеризовать привычный рацион участников.

При двух последующих визитах в лабораторию добровольцев попросят воздержаться от употребления алкоголя и физических упражнений накануне. Они прибудут в лабораторию к 9 утра после ночного голодания, и ретроградная канюля будет вставлена ​​в поверхностную тыльную вену руки после предварительной внутрикожной инфильтрации ~0,01 мл 1% лидокаина. Канюлированную руку поместят в грелку для рук с горячим воздухом на время исследования, чтобы можно было взять артериализованную венозную кровь для оценки уровня глюкозы в крови и концентрации инсулина. Натощак будет взят образец крови объемом 1 мл, и участникам будет предложено заполнить короткую анкету, содержащую 6 визуальных аналоговых шкал. Четыре из них оценят субъективный аппетит (Насколько вы чувствуете себя сытым? Как вы думаете, сколько еды вы могли бы съесть? Насколько голодным вы себя чувствуете? Насколько сильно ваше желание есть?) с двумя вариантами, касающимися возможных желудочно-кишечных симптомов (Какую боль в животе вы сейчас чувствуете? Насколько сильно у Вас урчание в кишечнике?). Участникам будет предложено оценить, насколько сильны их чувства, поставив вертикальную отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм; 0 означает отсутствие переживания критерия в тот момент, а 100 означает переживание наибольшей степени этого чувства, которую они могли себе представить. Комбинированная оценка аппетита (CAS) будет рассчитываться в соответствии со стандартными методами и выражаться как постепенное изменение от оценки, сообщаемой в конце еды (iCAS).

После того, как будут определены исходные показатели, участникам на завтрак будет предоставлена ​​каша (50 г Ready Brek™, 15 г сухого обезжиренного молока, 10 г глюкозы, 200 мл горячей воды), к которой будет добавлено 15 г D-аллулозы или 1 таблетка сахарина (Sweetex™). . Пятнадцать граммов D-аллулозы и 1 Sweetex™ примерно эквивалентны сладости 10 г (2 чайных ложек) сахарозы (столового сахара). Базовая каша содержит 1,1 МДж (265 ккал), 47 г углеводов (29,1 г крахмала, 17,8 г сахара), 10,9 г белка и 3,7 г жира. Таблетки сахарина не добавят завтраку энергии, но D-аллюлоза добавит каше еще 25 кДж (6 ккал). Обе каши имеют одинаковый объем, вкус и консистенцию. Далее образцы крови объемом 1 мл будут взяты через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 и 180 минут после окончания завтрака, при этом анкета будет заполнена сразу после еды и в моменты времени 20, 40, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Через 180 минут канюля будет удалена, и перед выходом из лаборатории участникам предложат прохладительные напитки. Таким образом, время пребывания в лаборатории во время каждого исследовательского визита составит около 4 часов, а объем собранной крови будет <20 мл.

Второй ознакомительный визит будет запланирован как минимум через неделю после визита 1, а в период между визитами участники возобновят свою обычную диету и образ жизни. При втором посещении описанный выше протокол будет повторен, но участники получат завтрак, которого они не получили при 1-м визите, т.е. если при 1-м визите они получали кашу с D-аллюлозой, то при 1-м визите они получат кашу с сахарином. посетите 2 и наоборот.

Порядок подачи завтраков будет распределяться случайным образом в соответствии с заранее определенным планом рандомизации. Последовательность рандомизации будет генерироваться отдельно для мужчин и женщин, чтобы обеспечить сбалансированное распределение по полу. Лица будут рандомизированы при первом посещении лаборатории, при этом их рандомизационный номер будет присвоен последовательно. Любые участники, вышедшие из исследования, будут заменены, если позволит время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • В настоящее время не принимает никаких лекарств (использование противозачаточных препаратов допустимо)
  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Здоровый вес или избыточный вес (индекс массы тела 19-30 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Сообщение о функциональных желудочно-кишечных проблемах, таких как синдром раздраженного кишечника, гастропарез или рефлюкс.
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.
  • Сахарный диабет
  • Хирургическая резекция желудочно-кишечного тракта.
  • Пищевая аллергия, непереносимость или проблемы с приемлемостью, связанные со стандартным приемом пищи, включая веганство, непереносимость лактозы и целиакию.
  • Соблюдение ограниченной привычной диеты, например. диета с низким содержанием углеводов, высоким содержанием белка или заменитель пищи
  • Соблюдение ограничительного режима питания, например. прерывистый пост
  • В настоящее время соблюдаю диету с пониженным содержанием калорий для контроля массы тела.
  • Беременность или кормление грудью
  • История или текущее психическое заболевание
  • Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
  • Регулярный прием лекарств, в том числе безрецептурных и отпускаемых по рецепту лекарств; Допускаются пероральные контрацептивы и периодическое использование безрецептурных обезболивающих.
  • Принявшие участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, включающем инвазивные процедуры или компенсацию неудобств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-Аллюлоза
15 г D-аллюлозы добавлено в овсяную кашу с высоким гликемическим индексом.
Тестовый завтрак
Другие имена:
  • Тестовый день
Плацебо Компаратор: Сахарин
Сахарин натрия (1 таблетка Sweetex) добавлен в овсяную кашу с высоким гликемическим индексом.
плацебо завтрак
Другие имена:
  • День контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная площадь под кривой (iAUC) 180 Тест на глюкозу
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Дополнительная площадь под кривой (180 минут) для уровня глюкозы в крови в день тестирования
Через 180 минут после приема завтрака
iAUC 180 Глюкоза Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Приростная площадь под кривой (180 минут) уровня глюкозы в крови в день плацебо
Через 180 минут после приема завтрака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на гликемию
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Постпрандиальный гликемический ответ на тестовый завтрак
Через 180 минут после приема завтрака
Гликемия Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Постпрандиальная гликемическая реакция на завтрак плацебо
Через 180 минут после приема завтрака
Тест на инсулинемию
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Постпрандиальная реакция циркулирующего инсулина на тестовый завтрак
Через 180 минут после приема завтрака
Инсулинемия Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Постпрандиальная реакция циркулирующего инсулина на завтрак плацебо
Через 180 минут после приема завтрака
iAUC 180 Инсулиновый тест
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Дополнительная площадь под кривой (180 минут) для циркулирующего инсулина в день исследования
Через 180 минут после приема завтрака
iAUC 180 Инсулин Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
Приростная площадь под кривой (180 минут) для циркулирующего инсулина в день плацебо
Через 180 минут после приема завтрака
iCAS-тест
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
возрастающая реакция «комбинированного показателя аппетита» после тестового завтрака (мин. 0–макс. 100), причем более высокое число указывает на больший аппетит
Через 180 минут после приема завтрака
iCAS Плацебо
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
возрастающая реакция «комбинированного показателя аппетита» после завтрака плацебо (минимум 0–максимум 100), причем более высокое число указывает на больший аппетит
Через 180 минут после приема завтрака
тест на дискомфорт в животе
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
дискомфорт в животе по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 100) после тестового завтрака. Более высокий балл указывает на больший дискомфорт
Через 180 минут после приема завтрака
Плацебо от дискомфорта в животе
Временное ограничение: Через 180 минут после приема завтрака
визуальная аналоговая оценка дискомфорта в животе (шкала от 0 до 100) после завтрака с плацебо. Более высокий балл указывает на больший дискомфорт
Через 180 минут после приема завтрака
Пищевая клетчатка
Временное ограничение: 4 дня
Потребление пищевых волокон рассчитано на основе 4-дневных записей о питании с использованием базы данных о питании.
4 дня
Углеводы %
Временное ограничение: 4 дня
Потребление углеводов с пищей выражается в процентах от общего потребления энергии.
4 дня
Толстый %
Временное ограничение: 4 дня
Потребление диетического жира выражается в процентах от общего потребления энергии.
4 дня
Белок %
Временное ограничение: 4 дня
Потребление белка с пищей выражается в процентах от общего потребления энергии.
4 дня
Сахар %
Временное ограничение: 4 дня
Потребление диетического сахара выражается в процентах от общего потребления энергии.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 336-0723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные исследования будут предоставлены по запросу исследователя.

Сроки обмена IPD

Когда-то опубликовано в открытом доступе. Доступность будет осуществляться в течение 7 лет с момента публикации, после чего все данные будут уничтожены.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет зависеть от этических ограничений, сохранения интеллектуальной собственности (ИС) и письменного подтверждения того, что это исследовательское сотрудничество, при этом право собственности на данные принадлежит первоначальным исследовательским группам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться