- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330636
O efeito agudo do consumo de D-alulose na glicemia pós-prandial
O efeito agudo do consumo de D-alulose na glicemia pós-prandial em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze indivíduos saudáveis (idade 18-40 anos, IMC 19-30 kg/m2) serão recrutados após um exame de saúde. Será procurado um número igual de homens e mulheres para melhorar a generalização dos dados, mas o estudo não terá poder para explorar as diferenças de sexo na resposta. Após uma triagem e recrutamento bem-sucedidos, os participantes serão solicitados a registrar tudo o que comem e bebem em um registro alimentar por 4 dias (3 semanas e 1 dia de fim de semana). Isso será analisado por meio de software de análise dietética (Nutritics, Eire) para ingestão de energia, macronutrientes e fibras para caracterizar as dietas habituais dos participantes.
Nas 2 visitas laboratoriais subsequentes, os voluntários serão solicitados a abster-se de beber álcool e fazer exercícios extenuantes no dia anterior. Eles chegarão ao laboratório por volta das 9h após um jejum noturno e uma cânula retrógrada será inserida em uma veia dorsal superficial da mão após infiltração intradérmica prévia com ~0,01ml de lidocaína a 1%. A mão canulada será colocada em um aquecedor de mãos com ar quente durante o estudo para permitir a amostragem de sangue venoso arterializado para avaliação da glicose no sangue e da concentração de insulina. Uma amostra de sangue em jejum de 1ml será coletada e os participantes serão solicitados a preencher um pequeno questionário contendo 6 escalas visuais analógicas. Quatro deles avaliarão o apetite subjetivo (Quão satisfeito você se sente? Quanta comida você acha que poderia comer? Quão faminto você sente? Quão forte é o seu desejo de comer?) com 2 abordando possíveis sintomas gastrointestinais (Quanta dor abdominal você está sentindo atualmente? Quanto gorgolejo intestinal você está sentindo?). Os participantes serão solicitados a avaliar o quão fortes são os seus sentimentos, colocando uma marca vertical ao longo de uma linha horizontal de 100 mm; 0 representa não vivenciar o critério naquele momento e 100 indica vivenciar o maior grau desse sentimento que poderiam imaginar. A pontuação combinada de apetite (CAS) será calculada de acordo com métodos padrão e expressa como uma mudança incremental da pontuação relatada no final da refeição (iCAS).
Uma vez feitas as medidas iniciais, os participantes receberão um café da manhã com mingau (50g Ready Brek™, 15g de leite em pó desnatado, 10g de glicose, 200ml de água quente) ao qual foram adicionados 15g de D-alulose ou 1 comprimido de sacarina (Sweetex™) . Quinze gramas de D-alulose e 1 Sweetex™ serão aproximadamente equivalentes à doçura fornecida por 10g (2 colheres de chá) de sacarose (açúcar de mesa). O mingau base fornecerá 1,1MJ (265 kcal), 47g de carboidratos (29,1g de amido, 17,8g de açúcares), 10,9g de proteína e 3,7g de gordura. Os comprimidos de sacarina não adicionarão mais energia ao café da manhã, mas a D-alulose adicionará mais 25kJ (6 kcal) ao mingau. Ambas as refeições mingaus têm o mesmo volume, sabor e consistência. Mais amostras de sangue de 1ml serão coletadas 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após terminar de tomar o café da manhã, com o questionário preenchido imediatamente após comer e em os pontos de tempo de 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. Aos 180 minutos, a cânula será retirada e os participantes receberão bebidas antes de sair do laboratório. Portanto, o tempo de permanência no laboratório em cada visita do estudo será de aproximadamente 4 horas e a quantidade de sangue coletada será <20ml.
A segunda visita do estudo será agendada para pelo menos uma semana após a visita 1, e no intervalo entre as visitas os participantes retomarão sua dieta e estilo de vida habituais. Na segunda visita, o protocolo descrito acima será repetido, mas os participantes receberão o café da manhã que não receberam na visita 1, ou seja, se receberam o mingau com D-alulose na visita 1, então receberão o mingau com sacarina na visita 1. visite 2 e vice-versa.
A ordem em que os cafés da manhã serão servidos será alocada aleatoriamente de acordo com um plano de randomização pré-determinado. A sequência de randomização será gerada para homens e mulheres separadamente para garantir uma alocação equilibrada dentro do sexo. Os indivíduos serão randomizados na primeira visita ao laboratório, com seu número de randomização alocado sequencialmente. Quaisquer participantes que se retirem do estudo serão substituídos se o tempo permitir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento (o uso de medicamentos anticoncepcionais é aceitável)
- Idade entre 18 e 40 anos
- Peso saudável ou excesso de peso (Índice de Massa Corporal 19-30 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Relatar problemas gastrointestinais funcionais, como síndrome do intestino irritável, gastroparesia ou refluxo
- História de doenças inflamatórias intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
- Diabetes mellitus
- Ressecção cirúrgica do trato gastrointestinal.
- Alergias alimentares, intolerâncias ou problemas de aceitabilidade relacionados com a refeição padrão, incluindo veganismo, intolerância à lactose e doença celíaca.
- Seguir uma dieta habitual restrita, por ex. dieta baixa em carboidratos, rica em proteínas ou substituta de refeição
- Seguir um padrão alimentar restritivo, por ex. jejum intermitente
- Atualmente seguindo uma dieta com baixo teor de energia para controlar o peso corporal
- Grávida ou amamentando
- História ou doença psiquiátrica atual
- História ou condição neurológica atual (por ex. epilepsia)
- Tomar medicamentos regulares, incluindo medicamentos de venda livre e prescritos; Medicamentos contraceptivos orais e uso intermitente de analgésicos de venda livre são aceitáveis.
- Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou subsídio de inconveniência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-Alulose
15g de D-Alulose adicionada a um mingau de aveia com alto índice glicêmico
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Teste o café da manhã
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sacarina
Sacarina sódica (1x comprimido 'Sweetex') adicionada a um mingau de aveia com alto índice glicêmico
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café da manhã placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental sob a curva (iAUC) 180 Teste de Glicose
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Área incremental sob a curva (180min) para glicemia no dia do teste
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Placebo de glicose iAUC 180
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Área incremental sob a curva (180min) para glicemia no dia do placebo
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de glicemia
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Resposta glicêmica pós-prandial para testar o café da manhã
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Glicemia Placebo
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Resposta glicêmica pós-prandial ao café da manhã com placebo
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Teste de Insulinemia
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Resposta de insulina circulante pós-prandial para testar o café da manhã
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Insulinemia Placebo
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Resposta pós-prandial da insulina circulante ao café da manhã com placebo
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Teste de insulina iAUC 180
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Área incremental sob a curva (180min) para insulina circulante no dia do teste
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Placebo de insulina iAUC 180
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Área incremental sob a curva (180min) para insulina circulante no dia do placebo
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Teste iCAS
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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resposta incremental de 'pontuação de apetite combinada' após o café da manhã de teste (min 0 - max 100) com um número mais alto indicando maior apetite
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Placebo iCAS
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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resposta incremental de 'pontuação de apetite combinada' após café da manhã com placebo (min 0 - max 100) com um número mais alto indicando maior apetite
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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teste de desconforto abdominal
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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pontuação visual analógica de desconforto abdominal (escala min 0- max 100) após o café da manhã teste.
Maior pontuação indica maior desconforto
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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desconforto abdominal placebo
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
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pontuação visual analógica de desconforto abdominal (escala min 0- max 100) após café da manhã com placebo.
Maior pontuação indica maior desconforto
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180 minutos após a ingestão do café da manhã
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Fibra dietética
Prazo: 4 dias
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Ingestão de fibra alimentar calculada a partir de registros alimentares de 4 dias usando banco de dados nutricional
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4 dias
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% de carboidratos
Prazo: 4 dias
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Ingestão dietética de carboidratos expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
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4 dias
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Gordo %
Prazo: 4 dias
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Ingestão de gordura dietética expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
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4 dias
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Proteína %
Prazo: 4 dias
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Ingestão de proteína dietética expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
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4 dias
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% de açúcares
Prazo: 4 dias
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Ingestão de açúcares dietéticos expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 336-0723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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