Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito agudo do consumo de D-alulose na glicemia pós-prandial

24 de junho de 2024 atualizado por: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

O efeito agudo do consumo de D-alulose na glicemia pós-prandial em indivíduos saudáveis

O raro açúcar D-Alulose, quando consumido em uma bebida antes de comer, demonstrou reduzir a resposta da glicose no sangue a bebidas ou refeições ricas em carboidratos em pessoas saudáveis ​​ou com concentração elevada de glicose no sangue em jejum. No entanto, a eficácia da D-alulose para suprimir a concentração de glicose no sangue quando adicionada a produtos alimentares contendo hidratos de carbono não foi previamente relatada e como a utilização potencial da alulose é como um substituto da sacarose em alimentos, em vez de bebidas, é importante que os efeitos e eficácia são testadas neste formato. O estudo teve como objetivo ampliar a compreensão dos efeitos agudos do consumo de D-alulose em humanos, testando se a concentração de glicose no sangue pós-comer pode ser modificada pela presença de D-alulose em um café da manhã rico em carboidratos e coletando dados sobre quaisquer efeitos gastrointestinais adversos de consumindo D-alulose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Doze indivíduos saudáveis ​​(idade 18-40 anos, IMC 19-30 kg/m2) serão recrutados após um exame de saúde. Será procurado um número igual de homens e mulheres para melhorar a generalização dos dados, mas o estudo não terá poder para explorar as diferenças de sexo na resposta. Após uma triagem e recrutamento bem-sucedidos, os participantes serão solicitados a registrar tudo o que comem e bebem em um registro alimentar por 4 dias (3 semanas e 1 dia de fim de semana). Isso será analisado por meio de software de análise dietética (Nutritics, Eire) para ingestão de energia, macronutrientes e fibras para caracterizar as dietas habituais dos participantes.

Nas 2 visitas laboratoriais subsequentes, os voluntários serão solicitados a abster-se de beber álcool e fazer exercícios extenuantes no dia anterior. Eles chegarão ao laboratório por volta das 9h após um jejum noturno e uma cânula retrógrada será inserida em uma veia dorsal superficial da mão após infiltração intradérmica prévia com ~0,01ml de lidocaína a 1%. A mão canulada será colocada em um aquecedor de mãos com ar quente durante o estudo para permitir a amostragem de sangue venoso arterializado para avaliação da glicose no sangue e da concentração de insulina. Uma amostra de sangue em jejum de 1ml será coletada e os participantes serão solicitados a preencher um pequeno questionário contendo 6 escalas visuais analógicas. Quatro deles avaliarão o apetite subjetivo (Quão satisfeito você se sente? Quanta comida você acha que poderia comer? Quão faminto você sente? Quão forte é o seu desejo de comer?) com 2 abordando possíveis sintomas gastrointestinais (Quanta dor abdominal você está sentindo atualmente? Quanto gorgolejo intestinal você está sentindo?). Os participantes serão solicitados a avaliar o quão fortes são os seus sentimentos, colocando uma marca vertical ao longo de uma linha horizontal de 100 mm; 0 representa não vivenciar o critério naquele momento e 100 indica vivenciar o maior grau desse sentimento que poderiam imaginar. A pontuação combinada de apetite (CAS) será calculada de acordo com métodos padrão e expressa como uma mudança incremental da pontuação relatada no final da refeição (iCAS).

Uma vez feitas as medidas iniciais, os participantes receberão um café da manhã com mingau (50g Ready Brek™, 15g de leite em pó desnatado, 10g de glicose, 200ml de água quente) ao qual foram adicionados 15g de D-alulose ou 1 comprimido de sacarina (Sweetex™) . Quinze gramas de D-alulose e 1 Sweetex™ serão aproximadamente equivalentes à doçura fornecida por 10g (2 colheres de chá) de sacarose (açúcar de mesa). O mingau base fornecerá 1,1MJ (265 kcal), 47g de carboidratos (29,1g de amido, 17,8g de açúcares), 10,9g de proteína e 3,7g de gordura. Os comprimidos de sacarina não adicionarão mais energia ao café da manhã, mas a D-alulose adicionará mais 25kJ (6 kcal) ao mingau. Ambas as refeições mingaus têm o mesmo volume, sabor e consistência. Mais amostras de sangue de 1ml serão coletadas 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após terminar de tomar o café da manhã, com o questionário preenchido imediatamente após comer e em os pontos de tempo de 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. Aos 180 minutos, a cânula será retirada e os participantes receberão bebidas antes de sair do laboratório. Portanto, o tempo de permanência no laboratório em cada visita do estudo será de aproximadamente 4 horas e a quantidade de sangue coletada será <20ml.

A segunda visita do estudo será agendada para pelo menos uma semana após a visita 1, e no intervalo entre as visitas os participantes retomarão sua dieta e estilo de vida habituais. Na segunda visita, o protocolo descrito acima será repetido, mas os participantes receberão o café da manhã que não receberam na visita 1, ou seja, se receberam o mingau com D-alulose na visita 1, então receberão o mingau com sacarina na visita 1. visite 2 e vice-versa.

A ordem em que os cafés da manhã serão servidos será alocada aleatoriamente de acordo com um plano de randomização pré-determinado. A sequência de randomização será gerada para homens e mulheres separadamente para garantir uma alocação equilibrada dentro do sexo. Os indivíduos serão randomizados na primeira visita ao laboratório, com seu número de randomização alocado sequencialmente. Quaisquer participantes que se retirem do estudo serão substituídos se o tempo permitir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
  • Atualmente não está tomando nenhum medicamento (o uso de medicamentos anticoncepcionais é aceitável)
  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Peso saudável ou excesso de peso (Índice de Massa Corporal 19-30 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Relatar problemas gastrointestinais funcionais, como síndrome do intestino irritável, gastroparesia ou refluxo
  • História de doenças inflamatórias intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
  • Diabetes mellitus
  • Ressecção cirúrgica do trato gastrointestinal.
  • Alergias alimentares, intolerâncias ou problemas de aceitabilidade relacionados com a refeição padrão, incluindo veganismo, intolerância à lactose e doença celíaca.
  • Seguir uma dieta habitual restrita, por ex. dieta baixa em carboidratos, rica em proteínas ou substituta de refeição
  • Seguir um padrão alimentar restritivo, por ex. jejum intermitente
  • Atualmente seguindo uma dieta com baixo teor de energia para controlar o peso corporal
  • Grávida ou amamentando
  • História ou doença psiquiátrica atual
  • História ou condição neurológica atual (por ex. epilepsia)
  • Tomar medicamentos regulares, incluindo medicamentos de venda livre e prescritos; Medicamentos contraceptivos orais e uso intermitente de analgésicos de venda livre são aceitáveis.
  • Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou subsídio de inconveniência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-Alulose
15g de D-Alulose adicionada a um mingau de aveia com alto índice glicêmico
Teste o café da manhã
Outros nomes:
  • Dia de teste
Comparador de Placebo: Sacarina
Sacarina sódica (1x comprimido 'Sweetex') adicionada a um mingau de aveia com alto índice glicêmico
café da manhã placebo
Outros nomes:
  • Dia de Controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a curva (iAUC) 180 Teste de Glicose
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Área incremental sob a curva (180min) para glicemia no dia do teste
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Placebo de glicose iAUC 180
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Área incremental sob a curva (180min) para glicemia no dia do placebo
180 minutos após a ingestão do café da manhã

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de glicemia
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Resposta glicêmica pós-prandial para testar o café da manhã
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Glicemia Placebo
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Resposta glicêmica pós-prandial ao café da manhã com placebo
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Teste de Insulinemia
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Resposta de insulina circulante pós-prandial para testar o café da manhã
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Insulinemia Placebo
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Resposta pós-prandial da insulina circulante ao café da manhã com placebo
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Teste de insulina iAUC 180
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Área incremental sob a curva (180min) para insulina circulante no dia do teste
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Placebo de insulina iAUC 180
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
Área incremental sob a curva (180min) para insulina circulante no dia do placebo
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Teste iCAS
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
resposta incremental de 'pontuação de apetite combinada' após o café da manhã de teste (min 0 - max 100) com um número mais alto indicando maior apetite
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Placebo iCAS
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
resposta incremental de 'pontuação de apetite combinada' após café da manhã com placebo (min 0 - max 100) com um número mais alto indicando maior apetite
180 minutos após a ingestão do café da manhã
teste de desconforto abdominal
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
pontuação visual analógica de desconforto abdominal (escala min 0- max 100) após o café da manhã teste. Maior pontuação indica maior desconforto
180 minutos após a ingestão do café da manhã
desconforto abdominal placebo
Prazo: 180 minutos após a ingestão do café da manhã
pontuação visual analógica de desconforto abdominal (escala min 0- max 100) após café da manhã com placebo. Maior pontuação indica maior desconforto
180 minutos após a ingestão do café da manhã
Fibra dietética
Prazo: 4 dias
Ingestão de fibra alimentar calculada a partir de registros alimentares de 4 dias usando banco de dados nutricional
4 dias
% de carboidratos
Prazo: 4 dias
Ingestão dietética de carboidratos expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
4 dias
Gordo %
Prazo: 4 dias
Ingestão de gordura dietética expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
4 dias
Proteína %
Prazo: 4 dias
Ingestão de proteína dietética expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
4 dias
% de açúcares
Prazo: 4 dias
Ingestão de açúcares dietéticos expressa como porcentagem da ingestão total de energia.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 336-0723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação ao PI do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez publicado em domínio público. A disponibilidade será por um período de 7 anos a partir da publicação, após o qual todos os dados serão destruídos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso estará sujeito a restrições éticas, à preservação da propriedade intelectual (PI) e ao reconhecimento por escrito de que se trata de uma colaboração de pesquisa, com a propriedade dos dados residindo nas equipes de pesquisa originais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever