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Die akute Wirkung des D-Allulose-Konsums auf die postprandiale Glykämie

24. Juni 2024 aktualisiert von: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Die akute Wirkung des D-Allulose-Konsums auf die postprandiale Glykämie bei gesunden Personen

Es hat sich gezeigt, dass der seltene Zucker D-Allulose, wenn er in einem Getränk vor dem Essen eingenommen wird, die Blutzuckerreaktion auf kohlenhydratreiche Getränke oder Mahlzeiten bei gesunden Menschen oder Personen mit erhöhter Nüchternblutzuckerkonzentration verringert. Über die Wirksamkeit von D-Allulose zur Unterdrückung der Blutzuckerkonzentration bei Zugabe zu kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln wurde jedoch bisher nicht berichtet, und da die potenzielle Verwendung von Allulose eher als Saccharoseersatz in Lebensmitteln als in Getränken erfolgt, ist es wichtig, dass die Wirkung und Die Wirksamkeit wird in diesem Format getestet. Ziel der Studie war es, das Verständnis der akuten Auswirkungen des D-Allulose-Verzehrs beim Menschen zu erweitern, indem getestet wurde, ob die Blutzuckerkonzentration nach dem Essen durch das Vorhandensein von D-Allulose in einem kohlenhydratreichen Frühstück verändert werden kann, und indem Daten zu etwaigen nachteiligen gastrointestinalen Auswirkungen von D-Allulose gesammelt wurden Konsum von D-Allulose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwölf gesunde Personen (Alter 18–40 Jahre, BMI 19–30 kg/m2) werden nach einem Gesundheitsscreening rekrutiert. Um die Verallgemeinerbarkeit der Daten zu verbessern, wird eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen angestrebt, die Studie wird jedoch nicht darauf ausgelegt sein, Geschlechtsunterschiede bei der Reaktion zu untersuchen. Nach einem erfolgreichen Screening und der Rekrutierung werden die Teilnehmer gebeten, 4 Tage lang (3 Wochen und 1 Wochenendtag) alles, was sie essen und trinken, in einem Ernährungsprotokoll festzuhalten. Dies wird mithilfe einer Ernährungsanalysesoftware (Nutritics, Eire) auf Energie-, Makronährstoff- und Ballaststoffaufnahme analysiert, um die gewohnheitsmäßige Ernährung der Teilnehmer zu charakterisieren.

Bei zwei aufeinanderfolgenden Laborbesuchen werden die Freiwilligen gebeten, am Vortag keinen Alkohol zu trinken und keine anstrengenden Übungen zu machen. Sie werden nach einer Fastennacht um 9 Uhr morgens im Labor eintreffen und nach vorheriger intradermaler Infiltration mit ~0,01 ml 1 % Lidocain wird eine retrograde Kanüle in eine oberflächliche Handvene eingeführt. Die kanülierte Hand wird für die Dauer der Studie in einen Heißluft-Handwärmer gelegt, um die Entnahme von arterialisiertem venösem Blut zur Beurteilung der Blutzucker- und Insulinkonzentration zu ermöglichen. Es wird eine 1-ml-Nüchternblutprobe entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen mit 6 visuellen Analogskalen auszufüllen. Bei vier davon wird der subjektive Appetit beurteilt (Wie satt fühlen Sie sich? Wie viel Essen könnten Sie Ihrer Meinung nach essen? Wie hungrig fühlst du dich? Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen?) mit 2 möglichen Magen-Darm-Symptomen (Wie stark verspüren Sie derzeit Bauchschmerzen? Wie stark ist das Gurgeln im Darm bei Ihnen? Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie stark ihre Gefühle sind, indem sie eine vertikale Markierung entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anbringen. 0 bedeutet, dass sie das Kriterium zu diesem Zeitpunkt nicht erlebt haben, und 100 bedeutet, dass sie das größte Ausmaß dieses Gefühls erlebt haben, das sie sich vorstellen konnten. Der kombinierte Appetit-Score (CAS) wird nach Standardmethoden berechnet und als inkrementelle Änderung gegenüber dem am Ende der Mahlzeit gemeldeten Score (iCAS) ausgedrückt.

Sobald die Grundmessungen vorgenommen wurden, erhalten die Teilnehmer ein Brei-Frühstück (50 g Ready Brek™, 15 g Magermilchpulver, 10 g Glukose, 200 ml heißes Wasser), dem 15 g D-Allulose oder 1 Saccharin-Tablette (Sweetex™) hinzugefügt wurden. . Fünfzehn Gramm D-Allulose und 1 Sweetex™ entsprechen ungefähr der Süße von 10 g (2 Teelöffel) Saccharose (Haushaltszucker). Der Basisbrei liefert 1,1 MJ (265 kcal), 47 g Kohlenhydrate (29,1 g Stärke, 17,8 g Zucker), 10,9 g Protein und 3,7 g Fett. Die Saccharintabletten verleihen dem Frühstück keine weitere Energie, die D-Allulose fügt dem Brei jedoch weitere 25 kJ (6 kcal) hinzu. Beide Porridge-Mahlzeiten haben das gleiche Volumen, den gleichen Geschmack und die gleiche Konsistenz. Weitere 1-ml-Blutproben werden 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach Beendigung des Frühstücks entnommen, wobei der Fragebogen unmittelbar nach dem Essen und bei ausgefüllt wird die Zeitpunkte 20, 40, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten. Nach 180 Minuten wird die Kanüle entfernt und den Teilnehmern werden Erfrischungen angeboten, bevor sie das Labor verlassen. Daher beträgt die Zeit im Labor bei jedem Studienbesuch ca. 4 Stunden und die gesammelte Blutmenge beträgt <20 ml.

Der zweite Studienbesuch wird für mindestens eine Woche nach Besuch 1 geplant und in der Zeit zwischen den Besuchen nehmen die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise wieder auf. Beim zweiten Besuch wird das oben beschriebene Protokoll wiederholt, aber die Teilnehmer erhalten das Frühstück, das sie bei Besuch 1 nicht erhalten haben, d. h. wenn sie bei Besuch 1 den Brei mit D-Allulose erhalten haben, erhalten sie bei Besuch den Brei mit Saccharin Besuchen Sie 2 und umgekehrt.

Die Reihenfolge, in der die Frühstücke serviert werden, wird nach einem vorher festgelegten Randomisierungsplan nach dem Zufallsprinzip vergeben. Die Randomisierungssequenz wird für Männer und Frauen getrennt erstellt, um eine ausgewogene Verteilung innerhalb der Geschlechter sicherzustellen. Einzelpersonen werden beim ersten Laborbesuch randomisiert, wobei ihre Randomisierungsnummer der Reihe nach vergeben wird. Alle Teilnehmer, die sich von der Studie zurückziehen, werden ersetzt, sofern die Zeit es erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein (Verhütungsmedikamente sind akzeptabel)
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Gesundes Gewicht oder Übergewicht (Body Mass Index 19-30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Meldung funktioneller Magen-Darm-Probleme wie Reizdarmsyndrom, Gastroparese oder Reflux
  • Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Diabetes Mellitus
  • Chirurgische Resektion des Magen-Darm-Trakts.
  • Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten oder Akzeptanzprobleme im Zusammenhang mit der Standardmahlzeit, einschließlich Veganismus, Laktoseintoleranz und Zöliakie.
  • Bei Einhaltung einer eingeschränkten Gewohnheitsdiät, z.B. kohlenhydratarme, proteinreiche oder Mahlzeitenersatzdiät
  • Das Befolgen einer restriktiven Ernährungsweise, z.B. intermittierende Fasten
  • Befolge derzeit eine energiereduzierte Diät zur Kontrolle des Körpergewichts
  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie)
  • Einnahme regelmäßiger Medikamente, einschließlich rezeptfreier und verschreibungspflichtiger Medikamente; Orale Verhütungsmittel und die zeitweise Anwendung rezeptfreier Schmerzmittel sind akzeptabel.
  • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Allulose
15 g D-Allulose werden zu einem Haferbrei mit hohem glykämischen Index hinzugefügt
Testfrühstück
Andere Namen:
  • Testtag
Placebo-Komparator: Saccharin
Natriumsaccharin (1x „Sweetex“-Tablette) zu einem Haferbrei mit hohem glykämischen Index hinzugefügt
Placebo-Frühstück
Andere Namen:
  • Kontrolltag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Bereich unter der Kurve (iAUC) 180 Glukosetest
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für den Blutzucker am Testtag
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
iAUC 180 Glukose-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für den Blutzucker am Placebo-Tag
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämietest
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Postprandiale glykämische Reaktion auf das Testfrühstück
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Glykämie-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Postprandiale glykämische Reaktion auf ein Placebo-Frühstück
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Insulinämie-Test
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Postprandiale Reaktion des zirkulierenden Insulins auf das Testfrühstück
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Insulinämie-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Postprandiale Reaktion des zirkulierenden Insulins auf ein Placebo-Frühstück
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
iAUC 180 Insulintest
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für zirkulierendes Insulin am Testtag
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
iAUC 180 Insulin Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für zirkulierendes Insulin am Placebo-Tag
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
iCAS-Test
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Inkrementelle „kombinierte Appetit-Score“-Antwort nach dem Testfrühstück (min. 0 – max. 100), wobei eine höhere Zahl auf größeren Appetit hinweist
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
iCAS-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Inkrementelle Reaktion des „kombinierten Appetit-Scores“ nach dem Placebo-Frühstück (min. 0 – max. 100), wobei eine höhere Zahl auf größeren Appetit hinweist
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Test auf Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Visueller Analogwert für Bauchbeschwerden (Skala von min. 0 bis max. 100) nach dem Testfrühstück. Ein höherer Wert weist auf ein größeres Unbehagen hin
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Bauchbeschwerden Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Visueller Analogwert für Bauchbeschwerden (Skala von mindestens 0 bis maximal 100) nach Placebo-Frühstück. Ein höherer Wert weist auf ein größeres Unbehagen hin
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
Ballaststoffe
Zeitfenster: 4 Tage
Ballaststoffaufnahme berechnet aus 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen unter Verwendung einer Nährwertdatenbank
4 Tage
Kohlenhydrate %
Zeitfenster: 4 Tage
Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
4 Tage
Fett %
Zeitfenster: 4 Tage
Nahrungsfettaufnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
4 Tage
Eiweiß %
Zeitfenster: 4 Tage
Nahrungsproteinaufnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
4 Tage
Zucker %
Zeitfenster: 4 Tage
Nahrungszuckeraufnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 336-0723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Forschungsdaten werden auf Anfrage dem Studienleiter zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald es öffentlich zugänglich ist. Die Verfügbarkeit beträgt 7 Jahre ab Veröffentlichung. Danach werden alle Daten vernichtet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff unterliegt ethischen Einschränkungen, der Wahrung des geistigen Eigentums (IP) und der schriftlichen Bestätigung, dass es sich um eine Forschungskooperation handelt, wobei das Dateneigentum bei den ursprünglichen Forschungsteams liegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur D-Allulose

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