- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06330636
Die akute Wirkung des D-Allulose-Konsums auf die postprandiale Glykämie
Die akute Wirkung des D-Allulose-Konsums auf die postprandiale Glykämie bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf gesunde Personen (Alter 18–40 Jahre, BMI 19–30 kg/m2) werden nach einem Gesundheitsscreening rekrutiert. Um die Verallgemeinerbarkeit der Daten zu verbessern, wird eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen angestrebt, die Studie wird jedoch nicht darauf ausgelegt sein, Geschlechtsunterschiede bei der Reaktion zu untersuchen. Nach einem erfolgreichen Screening und der Rekrutierung werden die Teilnehmer gebeten, 4 Tage lang (3 Wochen und 1 Wochenendtag) alles, was sie essen und trinken, in einem Ernährungsprotokoll festzuhalten. Dies wird mithilfe einer Ernährungsanalysesoftware (Nutritics, Eire) auf Energie-, Makronährstoff- und Ballaststoffaufnahme analysiert, um die gewohnheitsmäßige Ernährung der Teilnehmer zu charakterisieren.
Bei zwei aufeinanderfolgenden Laborbesuchen werden die Freiwilligen gebeten, am Vortag keinen Alkohol zu trinken und keine anstrengenden Übungen zu machen. Sie werden nach einer Fastennacht um 9 Uhr morgens im Labor eintreffen und nach vorheriger intradermaler Infiltration mit ~0,01 ml 1 % Lidocain wird eine retrograde Kanüle in eine oberflächliche Handvene eingeführt. Die kanülierte Hand wird für die Dauer der Studie in einen Heißluft-Handwärmer gelegt, um die Entnahme von arterialisiertem venösem Blut zur Beurteilung der Blutzucker- und Insulinkonzentration zu ermöglichen. Es wird eine 1-ml-Nüchternblutprobe entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen mit 6 visuellen Analogskalen auszufüllen. Bei vier davon wird der subjektive Appetit beurteilt (Wie satt fühlen Sie sich? Wie viel Essen könnten Sie Ihrer Meinung nach essen? Wie hungrig fühlst du dich? Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen?) mit 2 möglichen Magen-Darm-Symptomen (Wie stark verspüren Sie derzeit Bauchschmerzen? Wie stark ist das Gurgeln im Darm bei Ihnen? Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie stark ihre Gefühle sind, indem sie eine vertikale Markierung entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anbringen. 0 bedeutet, dass sie das Kriterium zu diesem Zeitpunkt nicht erlebt haben, und 100 bedeutet, dass sie das größte Ausmaß dieses Gefühls erlebt haben, das sie sich vorstellen konnten. Der kombinierte Appetit-Score (CAS) wird nach Standardmethoden berechnet und als inkrementelle Änderung gegenüber dem am Ende der Mahlzeit gemeldeten Score (iCAS) ausgedrückt.
Sobald die Grundmessungen vorgenommen wurden, erhalten die Teilnehmer ein Brei-Frühstück (50 g Ready Brek™, 15 g Magermilchpulver, 10 g Glukose, 200 ml heißes Wasser), dem 15 g D-Allulose oder 1 Saccharin-Tablette (Sweetex™) hinzugefügt wurden. . Fünfzehn Gramm D-Allulose und 1 Sweetex™ entsprechen ungefähr der Süße von 10 g (2 Teelöffel) Saccharose (Haushaltszucker). Der Basisbrei liefert 1,1 MJ (265 kcal), 47 g Kohlenhydrate (29,1 g Stärke, 17,8 g Zucker), 10,9 g Protein und 3,7 g Fett. Die Saccharintabletten verleihen dem Frühstück keine weitere Energie, die D-Allulose fügt dem Brei jedoch weitere 25 kJ (6 kcal) hinzu. Beide Porridge-Mahlzeiten haben das gleiche Volumen, den gleichen Geschmack und die gleiche Konsistenz. Weitere 1-ml-Blutproben werden 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach Beendigung des Frühstücks entnommen, wobei der Fragebogen unmittelbar nach dem Essen und bei ausgefüllt wird die Zeitpunkte 20, 40, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten. Nach 180 Minuten wird die Kanüle entfernt und den Teilnehmern werden Erfrischungen angeboten, bevor sie das Labor verlassen. Daher beträgt die Zeit im Labor bei jedem Studienbesuch ca. 4 Stunden und die gesammelte Blutmenge beträgt <20 ml.
Der zweite Studienbesuch wird für mindestens eine Woche nach Besuch 1 geplant und in der Zeit zwischen den Besuchen nehmen die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise wieder auf. Beim zweiten Besuch wird das oben beschriebene Protokoll wiederholt, aber die Teilnehmer erhalten das Frühstück, das sie bei Besuch 1 nicht erhalten haben, d. h. wenn sie bei Besuch 1 den Brei mit D-Allulose erhalten haben, erhalten sie bei Besuch den Brei mit Saccharin Besuchen Sie 2 und umgekehrt.
Die Reihenfolge, in der die Frühstücke serviert werden, wird nach einem vorher festgelegten Randomisierungsplan nach dem Zufallsprinzip vergeben. Die Randomisierungssequenz wird für Männer und Frauen getrennt erstellt, um eine ausgewogene Verteilung innerhalb der Geschlechter sicherzustellen. Einzelpersonen werden beim ersten Laborbesuch randomisiert, wobei ihre Randomisierungsnummer der Reihe nach vergeben wird. Alle Teilnehmer, die sich von der Studie zurückziehen, werden ersetzt, sofern die Zeit es erlaubt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein (Verhütungsmedikamente sind akzeptabel)
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Gesundes Gewicht oder Übergewicht (Body Mass Index 19-30 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Meldung funktioneller Magen-Darm-Probleme wie Reizdarmsyndrom, Gastroparese oder Reflux
- Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Diabetes Mellitus
- Chirurgische Resektion des Magen-Darm-Trakts.
- Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten oder Akzeptanzprobleme im Zusammenhang mit der Standardmahlzeit, einschließlich Veganismus, Laktoseintoleranz und Zöliakie.
- Bei Einhaltung einer eingeschränkten Gewohnheitsdiät, z.B. kohlenhydratarme, proteinreiche oder Mahlzeitenersatzdiät
- Das Befolgen einer restriktiven Ernährungsweise, z.B. intermittierende Fasten
- Befolge derzeit eine energiereduzierte Diät zur Kontrolle des Körpergewichts
- Schwanger oder stillend
- Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie)
- Einnahme regelmäßiger Medikamente, einschließlich rezeptfreier und verschreibungspflichtiger Medikamente; Orale Verhütungsmittel und die zeitweise Anwendung rezeptfreier Schmerzmittel sind akzeptabel.
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: D-Allulose
15 g D-Allulose werden zu einem Haferbrei mit hohem glykämischen Index hinzugefügt
|
Testfrühstück
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Saccharin
Natriumsaccharin (1x „Sweetex“-Tablette) zu einem Haferbrei mit hohem glykämischen Index hinzugefügt
|
Placebo-Frühstück
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkrementeller Bereich unter der Kurve (iAUC) 180 Glukosetest
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für den Blutzucker am Testtag
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
iAUC 180 Glukose-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für den Blutzucker am Placebo-Tag
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämietest
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Postprandiale glykämische Reaktion auf das Testfrühstück
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
Glykämie-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Postprandiale glykämische Reaktion auf ein Placebo-Frühstück
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
Insulinämie-Test
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Postprandiale Reaktion des zirkulierenden Insulins auf das Testfrühstück
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
Insulinämie-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Postprandiale Reaktion des zirkulierenden Insulins auf ein Placebo-Frühstück
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
iAUC 180 Insulintest
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für zirkulierendes Insulin am Testtag
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
iAUC 180 Insulin Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (180 Minuten) für zirkulierendes Insulin am Placebo-Tag
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
iCAS-Test
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Inkrementelle „kombinierte Appetit-Score“-Antwort nach dem Testfrühstück (min. 0 – max. 100), wobei eine höhere Zahl auf größeren Appetit hinweist
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
iCAS-Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Inkrementelle Reaktion des „kombinierten Appetit-Scores“ nach dem Placebo-Frühstück (min. 0 – max. 100), wobei eine höhere Zahl auf größeren Appetit hinweist
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
Test auf Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Visueller Analogwert für Bauchbeschwerden (Skala von min. 0 bis max. 100) nach dem Testfrühstück.
Ein höherer Wert weist auf ein größeres Unbehagen hin
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
Bauchbeschwerden Placebo
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
Visueller Analogwert für Bauchbeschwerden (Skala von mindestens 0 bis maximal 100) nach Placebo-Frühstück.
Ein höherer Wert weist auf ein größeres Unbehagen hin
|
180 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks
|
|
Ballaststoffe
Zeitfenster: 4 Tage
|
Ballaststoffaufnahme berechnet aus 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen unter Verwendung einer Nährwertdatenbank
|
4 Tage
|
|
Kohlenhydrate %
Zeitfenster: 4 Tage
|
Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
|
4 Tage
|
|
Fett %
Zeitfenster: 4 Tage
|
Nahrungsfettaufnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
|
4 Tage
|
|
Eiweiß %
Zeitfenster: 4 Tage
|
Nahrungsproteinaufnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
|
4 Tage
|
|
Zucker %
Zeitfenster: 4 Tage
|
Nahrungszuckeraufnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtenergieaufnahme.
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 336-0723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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