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El efecto agudo del consumo de D-alulosa sobre la glucemia posprandial

24 de junio de 2024 actualizado por: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

El efecto agudo del consumo de D-alulosa sobre la glucemia posprandial en individuos sanos

Se ha demostrado que el raro azúcar D-alulosa, cuando se consume en una bebida antes de comer, reduce la respuesta de la glucosa en sangre a las bebidas o comidas ricas en carbohidratos en personas sanas o que tienen una concentración elevada de glucosa en sangre en ayunas. Sin embargo, la eficacia de la D-alulosa para suprimir la concentración de glucosa en sangre cuando se añade a productos alimenticios que contienen carbohidratos no se ha informado previamente y como el uso potencial de la alulosa es como sustituto de la sacarosa en alimentos, en lugar de bebidas, es importante que los efectos y La eficacia se prueba en este formato. El estudio tuvo como objetivo ampliar la comprensión de los efectos agudos del consumo de D-alulosa en humanos probando si la concentración de glucosa en sangre después de comer puede modificarse por la presencia de D-alulosa en un desayuno rico en carbohidratos y recopilando datos sobre cualquier efecto gastrointestinal adverso de consumir D-alulosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán doce personas sanas (de 18 a 40 años, IMC de 19 a 30 kg/m2) después de un examen de salud. Se buscará un número igual de hombres y mujeres para mejorar la generalización de los datos, pero el estudio no tendrá el poder para explorar las diferencias de sexo en respuesta. Después de una selección y un reclutamiento exitosos, se pedirá a los participantes que registren todo lo que comen y beben en un registro dietético durante 4 días (3 semanas y 1 día de fin de semana). Esto se analizará utilizando un software de análisis dietético (Nutritics, Eire) para la ingesta de energía, macronutrientes y fibra para caracterizar las dietas habituales de los participantes.

En 2 visitas de laboratorio posteriores, se pedirá a los voluntarios que se abstengan de beber alcohol y hacer ejercicio extenuante el día anterior. Llegarán al laboratorio a las 9 a.m. después de un ayuno nocturno y se insertará una cánula retrógrada en una vena dorsal superficial de la mano después de una infiltración intradérmica previa con ~0,01 ml de lidocaína al 1%. La mano canulada se colocará en un calentador de manos de aire caliente durante la duración del estudio para permitir el muestreo de sangre venosa arterializada para evaluar la concentración de insulina y glucosa en sangre. Se tomará una muestra de sangre en ayunas de 1 ml y se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario que contiene 6 escalas analógicas visuales. Cuatro de ellos evaluarán el apetito subjetivo (¿Qué tan lleno se siente? ¿Cuánta comida crees que podrías comer? ¿Cuánta hambre sientes? ¿Qué tan fuerte es su deseo de comer?) y 2 abordan los posibles síntomas gastrointestinales (¿Cuánto dolor abdominal siente actualmente? ¿Cuánto gorgoteo intestinal estás experimentando?). Se pedirá a los participantes que evalúen qué tan fuertes son sus sentimientos colocando una marca vertical a lo largo de una línea horizontal de 100 mm; 0 representa no experimentar el criterio en ese momento, y 100 indica experimentar el mayor grado de ese sentimiento que podían imaginar. La puntuación de apetito combinada (CAS) se calculará de acuerdo con métodos estándar y se expresará como cambio incremental de la puntuación informada al final de la comida (iCAS).

Una vez realizadas las medidas iniciales, los participantes recibirán un desayuno con gachas (50 g de Ready Brek™, 15 g de leche desnatada en polvo, 10 g de glucosa, 200 ml de agua caliente) al que se le han añadido 15 g de D-alulosa o 1 comprimido de sacarina (Sweetex™). . Quince gramos de D-alulosa y 1 Sweetex™ equivalen aproximadamente al dulzor que aportan 10 g (2 cucharaditas) de sacarosa (azúcar de mesa). La papilla base aportará 1,1 MJ (265 kcal), 47 g de carbohidratos (29,1 g de almidón, 17,8 g de azúcares), 10,9 g de proteínas y 3,7 g de grasas. Las pastillas de sacarina no aportarán más energía al desayuno, pero la D-alulosa añadirá 25 kJ (6 kcal) más a la papilla. Ambas papillas tienen el mismo volumen, sabor y consistencia. Se tomarán más muestras de sangre de 1 ml a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de terminar de desayunar, y el cuestionario se completará inmediatamente después de comer y a las los puntos de tiempo de 20, 40, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. A los 180 minutos se retirará la cánula y se ofrecerá a los participantes un refrigerio antes de abandonar el laboratorio. Por lo tanto, el tiempo en el laboratorio en cada visita del estudio será de aproximadamente 4 horas y la cantidad de sangre extraída será <20 ml.

La segunda visita del estudio se programará al menos una semana después de la visita 1, y en el tiempo entre visitas los participantes reanudarán su dieta y estilo de vida habituales. En la segunda visita, se repetirá el protocolo descrito anteriormente, pero los participantes recibirán el desayuno que no recibieron en la visita 1, es decir, si recibieron la papilla con D-alulosa en la visita 1, recibirán la papilla con sacarina en la visita 1. visita 2 y viceversa.

El orden en que se entregan los desayunos se asignará aleatoriamente según un plan de aleatorización predeterminado. La secuencia de aleatorización se generará para hombres y mujeres por separado para garantizar una asignación equilibrada por sexo. Los individuos serán asignados al azar en la primera visita al laboratorio, y su número de asignación al azar se asignará de forma secuencial. Cualquier participante que se retire del estudio será reemplazado si el tiempo lo permite.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Actualmente no está tomando ningún medicamento (es aceptable usar medicamentos anticonceptivos)
  • Edad entre 18 y 40 años
  • Peso saludable o sobrepeso (Índice de Masa Corporal 19-30 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Informar problemas gastrointestinales funcionales, como síndrome del intestino irritable, gastroparesia o reflujo.
  • Historia de enfermedades inflamatorias del intestino como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
  • Diabetes mellitus
  • Resección quirúrgica del tracto gastrointestinal.
  • Alergias, intolerancias o problemas de aceptabilidad relacionados con la comida estándar, incluido el veganismo, la intolerancia a la lactosa y la enfermedad celíaca.
  • Seguir una dieta habitual restringida, p. Dieta baja en carbohidratos, alta en proteínas o sustitutiva de comidas.
  • Seguir un patrón dietético restrictivo, p. ayuno intermitente
  • Actualmente sigue una dieta hipocalórica para controlar el peso corporal.
  • Embarazada o amamantando
  • Historia o enfermedad psiquiátrica actual.
  • Historia o condición neurológica actual (p. ej. epilepsia)
  • Tomar medicamentos regularmente, incluidos medicamentos de venta libre y recetados; Se aceptan medicamentos anticonceptivos orales y el uso intermitente de analgésicos de venta libre.
  • Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-alulosa
15 g de D-alulosa añadidos a una papilla de avena con alto índice glucémico
Desayuno de prueba
Otros nombres:
  • Día de prueba
Comparador de placebos: Sacarina
Sacarina sódica (1 tableta 'Sweetex') agregada a una papilla de avena con alto índice glucémico
desayuno placebo
Otros nombres:
  • Día de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva (iAUC) 180 Prueba de glucosa
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Área incremental bajo la curva (180 min) para la glucosa en sangre el día de la prueba
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
iAUC 180 Glucosa Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Área incremental bajo la curva (180 min) para la glucosa en sangre el día del placebo
180 minutos después de la ingestión del desayuno.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de glucemia
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Respuesta glucémica posprandial al desayuno de prueba
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Glucemia Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Respuesta glucémica posprandial al desayuno placebo
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Prueba de insulinemia
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Respuesta de insulina circulante posprandial al desayuno de prueba
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Insulinemia Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Respuesta de la insulina circulante posprandial al desayuno con placebo
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Prueba de insulina iAUC 180
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Área incremental bajo la curva (180 min) para la insulina circulante el día de la prueba
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
iAUC 180 Insulina Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Área incremental bajo la curva (180 min) para la insulina circulante el día del placebo
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Prueba iCAS
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
respuesta incremental de 'puntuación de apetito combinada' después del desayuno de prueba (mín. 0 - máx. 100) y un número más alto indica mayor apetito
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
iCAS Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
respuesta incremental de 'puntuación de apetito combinada' después del desayuno con placebo (mín. 0 - máximo 100) y un número mayor indica mayor apetito
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
prueba de malestar abdominal
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Puntuación visual analógica de malestar abdominal (escala mínima 0-máx 100) después del desayuno de prueba. Mayor puntuación indica mayor malestar
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
malestar abdominal placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Puntuación visual analógica de malestar abdominal (escala mínima 0-máx. 100) después del desayuno con placebo. Mayor puntuación indica mayor malestar
180 minutos después de la ingestión del desayuno.
Fibra dietética
Periodo de tiempo: 4 dias
Ingesta de fibra dietética calculada a partir de registros dietéticos de 4 días utilizando una base de datos nutricional
4 dias
% de carbohidratos
Periodo de tiempo: 4 dias
Ingesta dietética de carbohidratos expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
4 dias
Gordo %
Periodo de tiempo: 4 dias
Ingesta de grasas en la dieta expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
4 dias
% de proteína
Periodo de tiempo: 4 dias
Ingesta de proteínas dietéticas expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
4 dias
Azúcares %
Periodo de tiempo: 4 dias
Ingesta de azúcares dietéticos expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 336-0723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación anonimizados se pondrán a disposición del investigador principal del estudio previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez publicado en el dominio público. La disponibilidad será por un período de 7 años desde la publicación, transcurrido el cual todos los datos serán destruidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso estará sujeto a restricciones éticas, la preservación de la propiedad intelectual (PI) y el reconocimiento por escrito de que se trata de una colaboración de investigación, y que la propiedad de los datos recaerá en los equipos de investigación originales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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