- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330636
El efecto agudo del consumo de D-alulosa sobre la glucemia posprandial
El efecto agudo del consumo de D-alulosa sobre la glucemia posprandial en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán doce personas sanas (de 18 a 40 años, IMC de 19 a 30 kg/m2) después de un examen de salud. Se buscará un número igual de hombres y mujeres para mejorar la generalización de los datos, pero el estudio no tendrá el poder para explorar las diferencias de sexo en respuesta. Después de una selección y un reclutamiento exitosos, se pedirá a los participantes que registren todo lo que comen y beben en un registro dietético durante 4 días (3 semanas y 1 día de fin de semana). Esto se analizará utilizando un software de análisis dietético (Nutritics, Eire) para la ingesta de energía, macronutrientes y fibra para caracterizar las dietas habituales de los participantes.
En 2 visitas de laboratorio posteriores, se pedirá a los voluntarios que se abstengan de beber alcohol y hacer ejercicio extenuante el día anterior. Llegarán al laboratorio a las 9 a.m. después de un ayuno nocturno y se insertará una cánula retrógrada en una vena dorsal superficial de la mano después de una infiltración intradérmica previa con ~0,01 ml de lidocaína al 1%. La mano canulada se colocará en un calentador de manos de aire caliente durante la duración del estudio para permitir el muestreo de sangre venosa arterializada para evaluar la concentración de insulina y glucosa en sangre. Se tomará una muestra de sangre en ayunas de 1 ml y se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario que contiene 6 escalas analógicas visuales. Cuatro de ellos evaluarán el apetito subjetivo (¿Qué tan lleno se siente? ¿Cuánta comida crees que podrías comer? ¿Cuánta hambre sientes? ¿Qué tan fuerte es su deseo de comer?) y 2 abordan los posibles síntomas gastrointestinales (¿Cuánto dolor abdominal siente actualmente? ¿Cuánto gorgoteo intestinal estás experimentando?). Se pedirá a los participantes que evalúen qué tan fuertes son sus sentimientos colocando una marca vertical a lo largo de una línea horizontal de 100 mm; 0 representa no experimentar el criterio en ese momento, y 100 indica experimentar el mayor grado de ese sentimiento que podían imaginar. La puntuación de apetito combinada (CAS) se calculará de acuerdo con métodos estándar y se expresará como cambio incremental de la puntuación informada al final de la comida (iCAS).
Una vez realizadas las medidas iniciales, los participantes recibirán un desayuno con gachas (50 g de Ready Brek™, 15 g de leche desnatada en polvo, 10 g de glucosa, 200 ml de agua caliente) al que se le han añadido 15 g de D-alulosa o 1 comprimido de sacarina (Sweetex™). . Quince gramos de D-alulosa y 1 Sweetex™ equivalen aproximadamente al dulzor que aportan 10 g (2 cucharaditas) de sacarosa (azúcar de mesa). La papilla base aportará 1,1 MJ (265 kcal), 47 g de carbohidratos (29,1 g de almidón, 17,8 g de azúcares), 10,9 g de proteínas y 3,7 g de grasas. Las pastillas de sacarina no aportarán más energía al desayuno, pero la D-alulosa añadirá 25 kJ (6 kcal) más a la papilla. Ambas papillas tienen el mismo volumen, sabor y consistencia. Se tomarán más muestras de sangre de 1 ml a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de terminar de desayunar, y el cuestionario se completará inmediatamente después de comer y a las los puntos de tiempo de 20, 40, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. A los 180 minutos se retirará la cánula y se ofrecerá a los participantes un refrigerio antes de abandonar el laboratorio. Por lo tanto, el tiempo en el laboratorio en cada visita del estudio será de aproximadamente 4 horas y la cantidad de sangre extraída será <20 ml.
La segunda visita del estudio se programará al menos una semana después de la visita 1, y en el tiempo entre visitas los participantes reanudarán su dieta y estilo de vida habituales. En la segunda visita, se repetirá el protocolo descrito anteriormente, pero los participantes recibirán el desayuno que no recibieron en la visita 1, es decir, si recibieron la papilla con D-alulosa en la visita 1, recibirán la papilla con sacarina en la visita 1. visita 2 y viceversa.
El orden en que se entregan los desayunos se asignará aleatoriamente según un plan de aleatorización predeterminado. La secuencia de aleatorización se generará para hombres y mujeres por separado para garantizar una asignación equilibrada por sexo. Los individuos serán asignados al azar en la primera visita al laboratorio, y su número de asignación al azar se asignará de forma secuencial. Cualquier participante que se retire del estudio será reemplazado si el tiempo lo permite.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Actualmente no está tomando ningún medicamento (es aceptable usar medicamentos anticonceptivos)
- Edad entre 18 y 40 años
- Peso saludable o sobrepeso (Índice de Masa Corporal 19-30 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Informar problemas gastrointestinales funcionales, como síndrome del intestino irritable, gastroparesia o reflujo.
- Historia de enfermedades inflamatorias del intestino como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Diabetes mellitus
- Resección quirúrgica del tracto gastrointestinal.
- Alergias, intolerancias o problemas de aceptabilidad relacionados con la comida estándar, incluido el veganismo, la intolerancia a la lactosa y la enfermedad celíaca.
- Seguir una dieta habitual restringida, p. Dieta baja en carbohidratos, alta en proteínas o sustitutiva de comidas.
- Seguir un patrón dietético restrictivo, p. ayuno intermitente
- Actualmente sigue una dieta hipocalórica para controlar el peso corporal.
- Embarazada o amamantando
- Historia o enfermedad psiquiátrica actual.
- Historia o condición neurológica actual (p. ej. epilepsia)
- Tomar medicamentos regularmente, incluidos medicamentos de venta libre y recetados; Se aceptan medicamentos anticonceptivos orales y el uso intermitente de analgésicos de venta libre.
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-alulosa
15 g de D-alulosa añadidos a una papilla de avena con alto índice glucémico
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Desayuno de prueba
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sacarina
Sacarina sódica (1 tableta 'Sweetex') agregada a una papilla de avena con alto índice glucémico
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desayuno placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental bajo la curva (iAUC) 180 Prueba de glucosa
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Área incremental bajo la curva (180 min) para la glucosa en sangre el día de la prueba
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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iAUC 180 Glucosa Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Área incremental bajo la curva (180 min) para la glucosa en sangre el día del placebo
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de glucemia
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Respuesta glucémica posprandial al desayuno de prueba
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Glucemia Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Respuesta glucémica posprandial al desayuno placebo
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Prueba de insulinemia
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Respuesta de insulina circulante posprandial al desayuno de prueba
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Insulinemia Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Respuesta de la insulina circulante posprandial al desayuno con placebo
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Prueba de insulina iAUC 180
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Área incremental bajo la curva (180 min) para la insulina circulante el día de la prueba
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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iAUC 180 Insulina Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Área incremental bajo la curva (180 min) para la insulina circulante el día del placebo
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Prueba iCAS
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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respuesta incremental de 'puntuación de apetito combinada' después del desayuno de prueba (mín. 0 - máx. 100) y un número más alto indica mayor apetito
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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iCAS Placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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respuesta incremental de 'puntuación de apetito combinada' después del desayuno con placebo (mín. 0 - máximo 100) y un número mayor indica mayor apetito
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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prueba de malestar abdominal
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Puntuación visual analógica de malestar abdominal (escala mínima 0-máx 100) después del desayuno de prueba.
Mayor puntuación indica mayor malestar
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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malestar abdominal placebo
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Puntuación visual analógica de malestar abdominal (escala mínima 0-máx. 100) después del desayuno con placebo.
Mayor puntuación indica mayor malestar
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180 minutos después de la ingestión del desayuno.
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Fibra dietética
Periodo de tiempo: 4 dias
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Ingesta de fibra dietética calculada a partir de registros dietéticos de 4 días utilizando una base de datos nutricional
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4 dias
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% de carbohidratos
Periodo de tiempo: 4 dias
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Ingesta dietética de carbohidratos expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
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4 dias
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Gordo %
Periodo de tiempo: 4 dias
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Ingesta de grasas en la dieta expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
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4 dias
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% de proteína
Periodo de tiempo: 4 dias
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Ingesta de proteínas dietéticas expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
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4 dias
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Azúcares %
Periodo de tiempo: 4 dias
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Ingesta de azúcares dietéticos expresada como porcentaje de la ingesta energética total.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 336-0723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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