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L'effetto acuto del consumo di D-allulosio sulla glicemia postprandiale

24 giugno 2024 aggiornato da: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

L'effetto acuto del consumo di D-allulosio sulla glicemia postprandiale in individui sani

È stato dimostrato che il raro zucchero D-Allulosio, se consumato in una bevanda prima di mangiare, riduce la risposta del glucosio nel sangue a bevande o pasti ad alto contenuto di carboidrati in persone sane o con elevata concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno. Tuttavia, l’efficacia del D-allulosio nel sopprimere la concentrazione di glucosio nel sangue quando aggiunto a prodotti alimentari contenenti carboidrati non è stata precedentemente segnalata e poiché il potenziale utilizzo dell’allulosio è come sostituto del saccarosio negli alimenti, piuttosto che nelle bevande, è importante che gli effetti e l'efficacia è testata in questo formato. Lo studio mirava ad ampliare la comprensione degli effetti acuti del consumo di D-allulosio negli esseri umani testando se la concentrazione di glucosio nel sangue dopo il pasto può essere modificata dalla presenza di D-allulosio in una colazione ricca di carboidrati e raccogliendo dati su eventuali effetti gastrointestinali avversi del consumo di D-allulosio. consumare D-allulosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dodici individui sani (età 18-40 anni, BMI 19-30 kg/m2) saranno reclutati a seguito di uno screening sanitario. Verrà ricercato un numero uguale di maschi e femmine per migliorare la generalizzabilità dei dati, ma lo studio non avrà la capacità di esplorare le differenze sessuali nella risposta. Dopo uno screening e un reclutamento riusciti, ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutto ciò che mangiano e bevono in un registro dietetico per 4 giorni (3 settimane e 1 giorno del fine settimana). Questo verrà analizzato utilizzando un software di analisi alimentare (Nutritics, Eire) per l'energia, i macronutrienti e l'apporto di fibre per caratterizzare la dieta abituale dei partecipanti.

Nelle 2 successive visite di laboratorio, ai volontari verrà chiesto di astenersi dal bere alcolici e di fare esercizio fisico intenso il giorno prima. Arriveranno al laboratorio entro le 9:00 dopo un digiuno notturno e una cannula retrograda verrà inserita in una vena dorsale superficiale della mano dopo una precedente infiltrazione intradermica con ~ 0,01 ml di lidocaina all'1%. La mano cannulata verrà inserita in uno scaldamani ad aria calda per tutta la durata dello studio per consentire il campionamento del sangue venoso arterializzato per la valutazione della glicemia e della concentrazione di insulina. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno da 1 ml e ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario contenente 6 scale analogiche visive. Quattro di questi valuteranno l'appetito soggettivo (Quanto ti senti pieno? Quanto cibo pensi di poter mangiare? Quanta fame ti senti? Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?) con 2 che affrontano i possibili sintomi gastrointestinali (quanto dolore addominale senti attualmente? Quanti gorgoglii intestinali avverti?). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sono forti i propri sentimenti posizionando un segno verticale lungo una linea orizzontale di 100 mm; 0 indica di non aver sperimentato il criterio in quel momento e 100 indica di aver sperimentato il massimo grado di quella sensazione che potevano immaginare. Il punteggio combinato dell'appetito (CAS) sarà calcolato secondo metodi standard ed espresso come variazione incrementale rispetto al punteggio riportato alla fine del pasto (iCAS).

Una volta effettuate le misure di base, ai partecipanti verrà somministrata una colazione a base di porridge (50 g di Ready Brek™, 15 g di latte scremato in polvere, 10 g di glucosio, 200 ml di acqua calda) a cui sono stati aggiunti 15 g di D-allulosio o 1 compressa di saccarina (Sweetex™) . Quindici grammi di D-allulosio e 1 Sweetex™ saranno approssimativamente equivalenti alla dolcezza fornita da 10 g (2 cucchiaini) di saccarosio (zucchero da tavola). Il porridge base fornirà 1,1 MJ (265 kcal), 47 g di carboidrati (29,1 g di amido, 17,8 g di zuccheri), 10,9 g di proteine ​​e 3,7 g di grassi. Le compresse di saccarina non aggiungeranno ulteriore energia alla colazione, ma il D-allulosio aggiungerà ulteriori 25kJ (6 kcal) al porridge. Entrambi i pasti a base di porridge hanno lo stesso volume, gusto e consistenza. Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue da 1 ml a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti dopo aver finito di fare colazione, con il questionario completato immediatamente dopo aver mangiato e alle i punti temporali di 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. Dopo 180 minuti, la cannula verrà rimossa e ai partecipanti verrà offerto un rinfresco prima di lasciare il laboratorio. Pertanto, il tempo trascorso in laboratorio durante ciascuna visita dello studio sarà di circa 4 ore e la quantità di sangue raccolta sarà <20 ml.

La seconda visita di studio sarà programmata per almeno una settimana dopo la visita 1 e nel tempo tra le visite i partecipanti riprenderanno la loro dieta e il loro stile di vita abituali. Alla seconda visita verrà ripetuto il protocollo sopra descritto, ma i partecipanti riceveranno la colazione che non hanno ricevuto alla visita 1, ovvero se hanno ricevuto il porridge con D-allulosio alla visita 1, allora riceveranno il porridge con saccarina alla visita 1. visita 2 e viceversa.

L'ordine in cui verranno servite le colazioni verrà assegnato in modo casuale secondo un piano di randomizzazione predeterminato. La sequenza di randomizzazione sarà generata separatamente per maschi e femmine per garantire un'allocazione equilibrata all'interno del sesso. Gli individui verranno randomizzati alla prima visita di laboratorio, con il loro numero di randomizzazione assegnato in sequenza. Eventuali partecipanti che si ritirano dallo studio verranno sostituiti se il tempo lo consente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Attualmente non sto assumendo alcun farmaco (l'uso di farmaci contraccettivi è accettabile)
  • Età compresa tra i 18 ed i 40 anni
  • Peso sano o sovrappeso (indice di massa corporea 19-30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di problemi funzionali gastrointestinali, come sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi o reflusso
  • Storia di malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Diabete mellito
  • Resezione chirurgica del tratto gastrointestinale.
  • Allergie alimentari, intolleranze o problemi di accettabilità legati al pasto standard, inclusi veganismo, intolleranza al lattosio e celiachia.
  • Seguendo una dieta abituale limitata, ad es. dieta a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto proteico o sostitutiva del pasto
  • Seguendo un modello dietetico restrittivo, ad es. digiuno intermittente
  • Attualmente segue una dieta a ridotto contenuto energetico per controllare il peso corporeo
  • Incinta o allattamento
  • Storia o malattia psichiatrica attuale
  • Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
  • Assunzione di farmaci regolari, compresi farmaci da banco e da prescrizione; Sono accettabili i farmaci contraccettivi orali e l’uso intermittente di antidolorifici da banco.
  • Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-Allulosio
15 g di D-Allulosio aggiunti a un porridge di avena ad alto indice glicemico
Prova la colazione
Altri nomi:
  • Giornata di prova
Comparatore placebo: Saccarina
Saccarina sodica (1x compressa 'Sweetex') aggiunta a un porridge d'avena ad alto indice glicemico
colazione placebo
Altri nomi:
  • Giornata del controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva (iAUC) 180 Test del glucosio
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Area incrementale sotto la curva (180 minuti) per la glicemia nel giorno del test
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
iAUC 180 Glucosio Placebo
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Area sotto la curva incrementale (180 minuti) per la glicemia nel giorno del placebo
180 minuti dopo l'ingestione della colazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della glicemia
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Risposta glicemica postprandiale alla colazione di prova
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Placebo sulla glicemia
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Risposta glicemica postprandiale alla colazione placebo
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Test dell'insulina
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Risposta insulinica circolante postprandiale per testare la colazione
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Placebo per l'insulina
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Risposta insulinica circolante postprandiale alla colazione placebo
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Test dell'insulina iAUC 180
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Area incrementale sotto la curva (180 minuti) per l'insulina circolante il giorno del test
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
iAUC 180 Insulina Placebo
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Area sotto la curva incrementale (180 minuti) per l'insulina circolante nel giorno del placebo
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Prova iCAS
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
risposta incrementale al "punteggio combinato dell'appetito" dopo la colazione di prova (min 0 - max 100) con un numero più alto che indica un maggiore appetito
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
iCAS Placebo
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
risposta incrementale al "punteggio combinato dell'appetito" dopo la colazione con placebo (min 0 - max 100) con un numero più alto che indica un maggiore appetito
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
test del disagio addominale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
punteggio analogico visivo del disagio addominale (scala min 0- max 100) dopo la colazione di prova. Un punteggio più alto indica un disagio maggiore
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
placebo per disturbi addominali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
punteggio analogico visivo del disagio addominale (scala min 0-max 100) dopo la colazione con placebo. Un punteggio più alto indica un disagio maggiore
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
Fibra alimentare
Lasso di tempo: 4 giorni
Assunzione di fibre alimentari calcolata dai registri dietetici di 4 giorni utilizzando il database nutrizionale
4 giorni
% di carboidrati
Lasso di tempo: 4 giorni
Assunzione di carboidrati nella dieta espressa come percentuale dell'apporto energetico totale.
4 giorni
Grasso %
Lasso di tempo: 4 giorni
Apporto di grassi alimentari espresso come percentuale dell’apporto energetico totale.
4 giorni
% di proteine
Lasso di tempo: 4 giorni
Apporto proteico alimentare espresso come percentuale dell'apporto energetico totale.
4 giorni
Zuccheri%
Lasso di tempo: 4 giorni
Assunzione di zuccheri nella dieta espressa come percentuale dell'apporto energetico totale.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 336-0723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta al PI dello studio

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicato nel pubblico dominio. La disponibilità avrà una durata di 7 anni dalla pubblicazione, decorso tale termine tutti i dati verranno distrutti

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L'accesso sarà soggetto a vincoli etici, alla tutela della proprietà intellettuale (IP) e al riconoscimento scritto che si tratta di una collaborazione di ricerca, con la proprietà dei dati che spetta ai team di ricerca originali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Zucchero; Sangue, Alto

Prove cliniche su D-Allulosio

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