- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330636
L'effetto acuto del consumo di D-allulosio sulla glicemia postprandiale
L'effetto acuto del consumo di D-allulosio sulla glicemia postprandiale in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici individui sani (età 18-40 anni, BMI 19-30 kg/m2) saranno reclutati a seguito di uno screening sanitario. Verrà ricercato un numero uguale di maschi e femmine per migliorare la generalizzabilità dei dati, ma lo studio non avrà la capacità di esplorare le differenze sessuali nella risposta. Dopo uno screening e un reclutamento riusciti, ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutto ciò che mangiano e bevono in un registro dietetico per 4 giorni (3 settimane e 1 giorno del fine settimana). Questo verrà analizzato utilizzando un software di analisi alimentare (Nutritics, Eire) per l'energia, i macronutrienti e l'apporto di fibre per caratterizzare la dieta abituale dei partecipanti.
Nelle 2 successive visite di laboratorio, ai volontari verrà chiesto di astenersi dal bere alcolici e di fare esercizio fisico intenso il giorno prima. Arriveranno al laboratorio entro le 9:00 dopo un digiuno notturno e una cannula retrograda verrà inserita in una vena dorsale superficiale della mano dopo una precedente infiltrazione intradermica con ~ 0,01 ml di lidocaina all'1%. La mano cannulata verrà inserita in uno scaldamani ad aria calda per tutta la durata dello studio per consentire il campionamento del sangue venoso arterializzato per la valutazione della glicemia e della concentrazione di insulina. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno da 1 ml e ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario contenente 6 scale analogiche visive. Quattro di questi valuteranno l'appetito soggettivo (Quanto ti senti pieno? Quanto cibo pensi di poter mangiare? Quanta fame ti senti? Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?) con 2 che affrontano i possibili sintomi gastrointestinali (quanto dolore addominale senti attualmente? Quanti gorgoglii intestinali avverti?). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sono forti i propri sentimenti posizionando un segno verticale lungo una linea orizzontale di 100 mm; 0 indica di non aver sperimentato il criterio in quel momento e 100 indica di aver sperimentato il massimo grado di quella sensazione che potevano immaginare. Il punteggio combinato dell'appetito (CAS) sarà calcolato secondo metodi standard ed espresso come variazione incrementale rispetto al punteggio riportato alla fine del pasto (iCAS).
Una volta effettuate le misure di base, ai partecipanti verrà somministrata una colazione a base di porridge (50 g di Ready Brek™, 15 g di latte scremato in polvere, 10 g di glucosio, 200 ml di acqua calda) a cui sono stati aggiunti 15 g di D-allulosio o 1 compressa di saccarina (Sweetex™) . Quindici grammi di D-allulosio e 1 Sweetex™ saranno approssimativamente equivalenti alla dolcezza fornita da 10 g (2 cucchiaini) di saccarosio (zucchero da tavola). Il porridge base fornirà 1,1 MJ (265 kcal), 47 g di carboidrati (29,1 g di amido, 17,8 g di zuccheri), 10,9 g di proteine e 3,7 g di grassi. Le compresse di saccarina non aggiungeranno ulteriore energia alla colazione, ma il D-allulosio aggiungerà ulteriori 25kJ (6 kcal) al porridge. Entrambi i pasti a base di porridge hanno lo stesso volume, gusto e consistenza. Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue da 1 ml a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti dopo aver finito di fare colazione, con il questionario completato immediatamente dopo aver mangiato e alle i punti temporali di 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. Dopo 180 minuti, la cannula verrà rimossa e ai partecipanti verrà offerto un rinfresco prima di lasciare il laboratorio. Pertanto, il tempo trascorso in laboratorio durante ciascuna visita dello studio sarà di circa 4 ore e la quantità di sangue raccolta sarà <20 ml.
La seconda visita di studio sarà programmata per almeno una settimana dopo la visita 1 e nel tempo tra le visite i partecipanti riprenderanno la loro dieta e il loro stile di vita abituali. Alla seconda visita verrà ripetuto il protocollo sopra descritto, ma i partecipanti riceveranno la colazione che non hanno ricevuto alla visita 1, ovvero se hanno ricevuto il porridge con D-allulosio alla visita 1, allora riceveranno il porridge con saccarina alla visita 1. visita 2 e viceversa.
L'ordine in cui verranno servite le colazioni verrà assegnato in modo casuale secondo un piano di randomizzazione predeterminato. La sequenza di randomizzazione sarà generata separatamente per maschi e femmine per garantire un'allocazione equilibrata all'interno del sesso. Gli individui verranno randomizzati alla prima visita di laboratorio, con il loro numero di randomizzazione assegnato in sequenza. Eventuali partecipanti che si ritirano dallo studio verranno sostituiti se il tempo lo consente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Attualmente non sto assumendo alcun farmaco (l'uso di farmaci contraccettivi è accettabile)
- Età compresa tra i 18 ed i 40 anni
- Peso sano o sovrappeso (indice di massa corporea 19-30 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di problemi funzionali gastrointestinali, come sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi o reflusso
- Storia di malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
- Diabete mellito
- Resezione chirurgica del tratto gastrointestinale.
- Allergie alimentari, intolleranze o problemi di accettabilità legati al pasto standard, inclusi veganismo, intolleranza al lattosio e celiachia.
- Seguendo una dieta abituale limitata, ad es. dieta a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto proteico o sostitutiva del pasto
- Seguendo un modello dietetico restrittivo, ad es. digiuno intermittente
- Attualmente segue una dieta a ridotto contenuto energetico per controllare il peso corporeo
- Incinta o allattamento
- Storia o malattia psichiatrica attuale
- Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
- Assunzione di farmaci regolari, compresi farmaci da banco e da prescrizione; Sono accettabili i farmaci contraccettivi orali e l’uso intermittente di antidolorifici da banco.
- Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D-Allulosio
15 g di D-Allulosio aggiunti a un porridge di avena ad alto indice glicemico
|
Prova la colazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Saccarina
Saccarina sodica (1x compressa 'Sweetex') aggiunta a un porridge d'avena ad alto indice glicemico
|
colazione placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area incrementale sotto la curva (iAUC) 180 Test del glucosio
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Area incrementale sotto la curva (180 minuti) per la glicemia nel giorno del test
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
iAUC 180 Glucosio Placebo
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Area sotto la curva incrementale (180 minuti) per la glicemia nel giorno del placebo
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della glicemia
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Risposta glicemica postprandiale alla colazione di prova
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
Placebo sulla glicemia
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Risposta glicemica postprandiale alla colazione placebo
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
Test dell'insulina
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Risposta insulinica circolante postprandiale per testare la colazione
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
Placebo per l'insulina
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Risposta insulinica circolante postprandiale alla colazione placebo
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
Test dell'insulina iAUC 180
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Area incrementale sotto la curva (180 minuti) per l'insulina circolante il giorno del test
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
iAUC 180 Insulina Placebo
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
Area sotto la curva incrementale (180 minuti) per l'insulina circolante nel giorno del placebo
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
Prova iCAS
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
risposta incrementale al "punteggio combinato dell'appetito" dopo la colazione di prova (min 0 - max 100) con un numero più alto che indica un maggiore appetito
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
iCAS Placebo
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
risposta incrementale al "punteggio combinato dell'appetito" dopo la colazione con placebo (min 0 - max 100) con un numero più alto che indica un maggiore appetito
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
test del disagio addominale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
punteggio analogico visivo del disagio addominale (scala min 0- max 100) dopo la colazione di prova.
Un punteggio più alto indica un disagio maggiore
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
placebo per disturbi addominali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
punteggio analogico visivo del disagio addominale (scala min 0-max 100) dopo la colazione con placebo.
Un punteggio più alto indica un disagio maggiore
|
180 minuti dopo l'ingestione della colazione
|
|
Fibra alimentare
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Assunzione di fibre alimentari calcolata dai registri dietetici di 4 giorni utilizzando il database nutrizionale
|
4 giorni
|
|
% di carboidrati
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Assunzione di carboidrati nella dieta espressa come percentuale dell'apporto energetico totale.
|
4 giorni
|
|
Grasso %
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Apporto di grassi alimentari espresso come percentuale dell’apporto energetico totale.
|
4 giorni
|
|
% di proteine
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Apporto proteico alimentare espresso come percentuale dell'apporto energetico totale.
|
4 giorni
|
|
Zuccheri%
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Assunzione di zuccheri nella dieta espressa come percentuale dell'apporto energetico totale.
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 336-0723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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