Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek spotřeby D-alulózy na postprandiální glykémii

24. června 2024 aktualizováno: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Akutní účinek konzumace D-alulózy na postprandiální glykémii u zdravých jedinců

Bylo prokázáno, že vzácný cukr D-alulóza, když je konzumován v nápoji před jídlem, snižuje reakci glukózy v krvi na nápoje s vysokým obsahem sacharidů nebo jídla u lidí, kteří jsou zdraví nebo mají zvýšenou koncentraci glukózy v krvi nalačno. Účinnost D-alulózy na potlačení koncentrace glukózy v krvi, když je přidána do potravinářských produktů obsahujících sacharidy, však nebyla dříve hlášena, a protože potenciální použití alulosy je jako náhražka sacharózy v potravinách, spíše než v nápojích, je důležité, aby účinky a účinnost se testuje v tomto formátu. Cílem studie bylo rozšířit znalosti o akutních účincích konzumace D-alulózy u lidí testováním, zda lze koncentraci glukózy v krvi po jídle modifikovat přítomností D-alulózy ve snídani s vysokým obsahem sacharidů, a shromažďováním údajů o jakýchkoli nepříznivých gastrointestinálních účincích konzumace D-alulózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po zdravotním screeningu bude přijato 12 zdravých jedinců (věk 18-40 let, BMI 19-30 kg/m2). Bude se hledat stejný počet mužů a žen, aby se zlepšila zobecnění dat, ale studie nebude moci zkoumat rozdíly mezi pohlavími v reakci. Po úspěšném screeningu a náboru budou účastníci požádáni, aby zaznamenali vše, co jedí a pijí, do dietního záznamu po dobu 4 dnů (3 týdny a 1 víkendový den). To bude analyzováno pomocí softwaru pro analýzu stravy (Nutritics, Eire) pro příjem energie, makroživin a vlákniny, aby se charakterizovaly obvyklé diety účastníků.

Při 2 následných laboratorních návštěvách budou dobrovolníci požádáni, aby se předešlého dne zdrželi pití alkoholu a namáhavého cvičení. Do laboratoře dorazí v 9 hodin po celonočním hladovění a retrográdní kanyla bude zavedena do povrchové dorzální žíly ruky po předchozí intradermální infiltraci s ~0,01 ml 1% lidokainu. Ruka s kanylou bude po dobu trvání studie umístěna do horkovzdušného ohřívače rukou, aby bylo možné odebírat vzorky arterializované venózní krve pro hodnocení koncentrace glukózy v krvi a inzulínu. Bude odebrán 1 ml vzorku krve nalačno a účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku obsahujícího 6 vizuálních analogových škál. Čtyři z nich budou hodnotit subjektivní chuť k jídlu (Jak se cítíte plni? Kolik jídla si myslíš, že bys mohl sníst? Jaký máte hlad? Jak silná je vaše touha jíst?) se 2 možnými gastrointestinálními příznaky (Jak velkou bolest břicha aktuálně pociťujete? Jak velké kloktání zažíváte?). Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili, jak silné jsou jejich pocity umístěním svislé značky podél vodorovné čáry o délce 100 mm; 0 znamená, že v té době kritérium nezažili, a 100 znamená, že zažili nejvyšší míru tohoto pocitu, jakou si dokázali představit. Kombinované skóre chuti k jídlu (CAS) bude vypočítáno podle standardních metod a vyjádřeno jako přírůstková změna od skóre hlášeného na konci jídla (iCAS).

Po provedení základních opatření dostanou účastníci snídani v podobě kaše (50 g Ready Brek™, 15 g sušeného odstředěného mléka, 10 g glukózy, 200 ml horké vody), ke které bylo přidáno 15 g D-alulózy nebo 1 tableta sacharinu (Sweetex™). . Patnáct gramů D-alulózy a 1 Sweetex™ bude přibližně ekvivalentní sladkosti poskytované 10 g (2 lžičky) sacharózy (stolního cukru). Základní kaše poskytne 1,1 MJ (265 kcal), 47 g sacharidů (29,1 g škrobu, 17,8 g cukrů), 10,9 g bílkovin a 3,7 g tuku. Sacharinové tablety nepřidají snídani žádnou další energii, ale D-alulóza dodá kaši dalších 25 kJ (6 kcal). Obě kaše mají stejný objem, chuť i konzistenci. Další vzorky krve o objemu 1 ml budou odebrány v 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách po dokončení snídaně, přičemž dotazník bude vyplněn ihned po jídle a v časové body 20, 40, 60, 90, 120, 150 a 180 minut. Po 180 minutách bude kanyla odstraněna a účastníkům bude před odchodem z laboratoře nabídnuto občerstvení. Proto bude doba v laboratoři při každé studijní návštěvě ~4 hodiny a množství odebrané krve bude <20ml.

Druhá studijní návštěva bude naplánována nejméně týden po návštěvě 1 a v době mezi návštěvami se účastníci vrátí ke své obvyklé stravě a životnímu stylu. Při druhé návštěvě se výše popsaný protokol zopakuje, ale účastníci dostanou snídani, kterou nedostali při návštěvě 1, tj. pokud dostali kaši s D-alulosou při návštěvě 1, pak dostanou kaši se sacharinem při návštěvě 1. návštěva 2 a naopak.

Pořadí, ve kterém jsou snídaně podávány, bude náhodně přiděleno podle předem stanoveného plánu randomizace. Randomizační sekvence bude generována pro muže a ženy odděleně, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení v rámci pohlaví. Jednotlivci budou randomizováni při první návštěvě laboratoře, přičemž jejich randomizační číslo bude přiděleno postupně. Všichni účastníci, kteří odstoupí ze studie, budou nahrazeni, pokud to čas dovolí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V současné době neužívám žádné léky (použití antikoncepce je přijatelné)
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Zdravá váha nebo nadváha (Body Mass Index 19-30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení funkčních gastrointestinálních problémů, jako je syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza nebo reflux
  • Anamnéza zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Diabetes mellitus
  • Chirurgická resekce gastrointestinálního traktu.
  • Potravinové alergie, intolerance nebo problémy s přijatelností související se standardním jídlem, včetně veganství, intolerance laktózy a celiakie.
  • Po omezené obvyklé dietě, např. dieta s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin nebo náhradou jídla
  • Po restriktivním dietním režimu, např. přerušovaný půst
  • V současné době dodržuje nízkoenergetickou dietu pro kontrolu tělesné hmotnosti
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Pravidelné užívání léků, včetně volně prodejných léků a léků na předpis; Přijatelné jsou perorální antikoncepce a přerušované užívání volně prodejných léků proti bolesti.
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-alulóza
15 g D-alulózy přidané do ovesné kaše s vysokým glykemickým indexem
Testovací snídaně
Ostatní jména:
  • Testovací den
Komparátor placeba: Sacharin
Sodná sůl sacharinu (1x tableta 'Sweetex') přidaná do ovesné kaše s vysokým glykemickým indexem
placebo snídaně
Ostatní jména:
  • Kontrolní den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) 180 Glukózový test
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro glykémii v den testu
180 minut po požití snídaně
iAUC 180 glukózové placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro glykémii v den placeba
180 minut po požití snídaně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test glykémie
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Postprandiální glykemická odpověď na testovací snídani
180 minut po požití snídaně
Placebo pro glykémii
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Postprandiální glykemická odpověď na snídani s placebem
180 minut po požití snídaně
Test inzulinémie
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Postprandiální reakce cirkulujícího inzulínu na testovací snídani
180 minut po požití snídaně
Inzulinémie Placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Postprandiální odpověď cirkulujícího inzulínu na snídani s placebem
180 minut po požití snídaně
iAUC 180 inzulínový test
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro cirkulující inzulín v den testu
180 minut po požití snídaně
iAUC 180 Inzulin Placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro cirkulující inzulín v den placeba
180 minut po požití snídaně
Test iCAS
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
přírůstkové „kombinované skóre chuti k jídlu“ po testovací snídani (min 0 – max 100) s vyšším číslem indikujícím větší chuť k jídlu
180 minut po požití snídaně
iCAS Placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
přírůstková odpověď „kombinovaného skóre chuti k jídlu“ po snídani s placebem (min. 0 – max. 100) s vyšším číslem indikujícím větší chuť k jídlu
180 minut po požití snídaně
test bolesti břicha
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
abdominální diskomfort vizuální analogové skóre (min 0- max 100 stupnice) po testovací snídani. Vyšší skóre znamená větší nepohodlí
180 minut po požití snídaně
břišní diskomfort placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
abdominální diskomfort vizuální analogové skóre (min. 0 – max. 100 stupnice) po snídani s placebem. Vyšší skóre znamená větší nepohodlí
180 minut po požití snídaně
Vláknina
Časové okno: 4 dny
Příjem vlákniny vypočtený ze 4denních dietních záznamů pomocí nutriční databáze
4 dny
Sacharidy %
Časové okno: 4 dny
Příjem sacharidů ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
4 dny
Tlustý %
Časové okno: 4 dny
Příjem tuků ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
4 dny
Protein %
Časové okno: 4 dny
Příjem bílkovin ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
4 dny
Cukry %
Časové okno: 4 dny
Příjem cukrů ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 336-0723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná výzkumná data budou na požádání zpřístupněna PI studie

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění ve veřejné doméně. Dostupnost bude po dobu 7 let od zveřejnění, po této době budou všechna data zničena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude podléhat etickým omezením, ochraně duševního vlastnictví (IP) a písemnému potvrzení, že se jedná o výzkumnou spolupráci, s vlastnictvím dat u původních výzkumných týmů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukr; Krev, Vysoká

Klinické studie na D-alulóza

Předplatit