- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330636
Akutní účinek spotřeby D-alulózy na postprandiální glykémii
Akutní účinek konzumace D-alulózy na postprandiální glykémii u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zdravotním screeningu bude přijato 12 zdravých jedinců (věk 18-40 let, BMI 19-30 kg/m2). Bude se hledat stejný počet mužů a žen, aby se zlepšila zobecnění dat, ale studie nebude moci zkoumat rozdíly mezi pohlavími v reakci. Po úspěšném screeningu a náboru budou účastníci požádáni, aby zaznamenali vše, co jedí a pijí, do dietního záznamu po dobu 4 dnů (3 týdny a 1 víkendový den). To bude analyzováno pomocí softwaru pro analýzu stravy (Nutritics, Eire) pro příjem energie, makroživin a vlákniny, aby se charakterizovaly obvyklé diety účastníků.
Při 2 následných laboratorních návštěvách budou dobrovolníci požádáni, aby se předešlého dne zdrželi pití alkoholu a namáhavého cvičení. Do laboratoře dorazí v 9 hodin po celonočním hladovění a retrográdní kanyla bude zavedena do povrchové dorzální žíly ruky po předchozí intradermální infiltraci s ~0,01 ml 1% lidokainu. Ruka s kanylou bude po dobu trvání studie umístěna do horkovzdušného ohřívače rukou, aby bylo možné odebírat vzorky arterializované venózní krve pro hodnocení koncentrace glukózy v krvi a inzulínu. Bude odebrán 1 ml vzorku krve nalačno a účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku obsahujícího 6 vizuálních analogových škál. Čtyři z nich budou hodnotit subjektivní chuť k jídlu (Jak se cítíte plni? Kolik jídla si myslíš, že bys mohl sníst? Jaký máte hlad? Jak silná je vaše touha jíst?) se 2 možnými gastrointestinálními příznaky (Jak velkou bolest břicha aktuálně pociťujete? Jak velké kloktání zažíváte?). Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili, jak silné jsou jejich pocity umístěním svislé značky podél vodorovné čáry o délce 100 mm; 0 znamená, že v té době kritérium nezažili, a 100 znamená, že zažili nejvyšší míru tohoto pocitu, jakou si dokázali představit. Kombinované skóre chuti k jídlu (CAS) bude vypočítáno podle standardních metod a vyjádřeno jako přírůstková změna od skóre hlášeného na konci jídla (iCAS).
Po provedení základních opatření dostanou účastníci snídani v podobě kaše (50 g Ready Brek™, 15 g sušeného odstředěného mléka, 10 g glukózy, 200 ml horké vody), ke které bylo přidáno 15 g D-alulózy nebo 1 tableta sacharinu (Sweetex™). . Patnáct gramů D-alulózy a 1 Sweetex™ bude přibližně ekvivalentní sladkosti poskytované 10 g (2 lžičky) sacharózy (stolního cukru). Základní kaše poskytne 1,1 MJ (265 kcal), 47 g sacharidů (29,1 g škrobu, 17,8 g cukrů), 10,9 g bílkovin a 3,7 g tuku. Sacharinové tablety nepřidají snídani žádnou další energii, ale D-alulóza dodá kaši dalších 25 kJ (6 kcal). Obě kaše mají stejný objem, chuť i konzistenci. Další vzorky krve o objemu 1 ml budou odebrány v 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách po dokončení snídaně, přičemž dotazník bude vyplněn ihned po jídle a v časové body 20, 40, 60, 90, 120, 150 a 180 minut. Po 180 minutách bude kanyla odstraněna a účastníkům bude před odchodem z laboratoře nabídnuto občerstvení. Proto bude doba v laboratoři při každé studijní návštěvě ~4 hodiny a množství odebrané krve bude <20ml.
Druhá studijní návštěva bude naplánována nejméně týden po návštěvě 1 a v době mezi návštěvami se účastníci vrátí ke své obvyklé stravě a životnímu stylu. Při druhé návštěvě se výše popsaný protokol zopakuje, ale účastníci dostanou snídani, kterou nedostali při návštěvě 1, tj. pokud dostali kaši s D-alulosou při návštěvě 1, pak dostanou kaši se sacharinem při návštěvě 1. návštěva 2 a naopak.
Pořadí, ve kterém jsou snídaně podávány, bude náhodně přiděleno podle předem stanoveného plánu randomizace. Randomizační sekvence bude generována pro muže a ženy odděleně, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení v rámci pohlaví. Jednotlivci budou randomizováni při první návštěvě laboratoře, přičemž jejich randomizační číslo bude přiděleno postupně. Všichni účastníci, kteří odstoupí ze studie, budou nahrazeni, pokud to čas dovolí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- V současné době neužívám žádné léky (použití antikoncepce je přijatelné)
- Ve věku od 18 do 40 let
- Zdravá váha nebo nadváha (Body Mass Index 19-30 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Hlášení funkčních gastrointestinálních problémů, jako je syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza nebo reflux
- Anamnéza zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Diabetes mellitus
- Chirurgická resekce gastrointestinálního traktu.
- Potravinové alergie, intolerance nebo problémy s přijatelností související se standardním jídlem, včetně veganství, intolerance laktózy a celiakie.
- Po omezené obvyklé dietě, např. dieta s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin nebo náhradou jídla
- Po restriktivním dietním režimu, např. přerušovaný půst
- V současné době dodržuje nízkoenergetickou dietu pro kontrolu tělesné hmotnosti
- Těhotná nebo kojená
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
- Pravidelné užívání léků, včetně volně prodejných léků a léků na předpis; Přijatelné jsou perorální antikoncepce a přerušované užívání volně prodejných léků proti bolesti.
- Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-alulóza
15 g D-alulózy přidané do ovesné kaše s vysokým glykemickým indexem
|
Testovací snídaně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sacharin
Sodná sůl sacharinu (1x tableta 'Sweetex') přidaná do ovesné kaše s vysokým glykemickým indexem
|
placebo snídaně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) 180 Glukózový test
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro glykémii v den testu
|
180 minut po požití snídaně
|
|
iAUC 180 glukózové placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro glykémii v den placeba
|
180 minut po požití snídaně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test glykémie
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Postprandiální glykemická odpověď na testovací snídani
|
180 minut po požití snídaně
|
|
Placebo pro glykémii
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Postprandiální glykemická odpověď na snídani s placebem
|
180 minut po požití snídaně
|
|
Test inzulinémie
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Postprandiální reakce cirkulujícího inzulínu na testovací snídani
|
180 minut po požití snídaně
|
|
Inzulinémie Placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Postprandiální odpověď cirkulujícího inzulínu na snídani s placebem
|
180 minut po požití snídaně
|
|
iAUC 180 inzulínový test
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro cirkulující inzulín v den testu
|
180 minut po požití snídaně
|
|
iAUC 180 Inzulin Placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
Přírůstková plocha pod křivkou (180 minut) pro cirkulující inzulín v den placeba
|
180 minut po požití snídaně
|
|
Test iCAS
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
přírůstkové „kombinované skóre chuti k jídlu“ po testovací snídani (min 0 – max 100) s vyšším číslem indikujícím větší chuť k jídlu
|
180 minut po požití snídaně
|
|
iCAS Placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
přírůstková odpověď „kombinovaného skóre chuti k jídlu“ po snídani s placebem (min. 0 – max. 100) s vyšším číslem indikujícím větší chuť k jídlu
|
180 minut po požití snídaně
|
|
test bolesti břicha
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
abdominální diskomfort vizuální analogové skóre (min 0- max 100 stupnice) po testovací snídani.
Vyšší skóre znamená větší nepohodlí
|
180 minut po požití snídaně
|
|
břišní diskomfort placebo
Časové okno: 180 minut po požití snídaně
|
abdominální diskomfort vizuální analogové skóre (min. 0 – max. 100 stupnice) po snídani s placebem.
Vyšší skóre znamená větší nepohodlí
|
180 minut po požití snídaně
|
|
Vláknina
Časové okno: 4 dny
|
Příjem vlákniny vypočtený ze 4denních dietních záznamů pomocí nutriční databáze
|
4 dny
|
|
Sacharidy %
Časové okno: 4 dny
|
Příjem sacharidů ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
|
4 dny
|
|
Tlustý %
Časové okno: 4 dny
|
Příjem tuků ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
|
4 dny
|
|
Protein %
Časové okno: 4 dny
|
Příjem bílkovin ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
|
4 dny
|
|
Cukry %
Časové okno: 4 dny
|
Příjem cukrů ve stravě vyjádřený jako procento celkového energetického příjmu.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 336-0723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukr; Krev, Vysoká
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
Klinické studie na D-alulóza
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno