Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte virkning af D-alluloseforbrug på postprandial glykæmi

24. juni 2024 opdateret af: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Den akutte effekt af D-alluloseforbrug på postprandial glykæmi hos raske individer

Det sjældne sukker D-Allulose, når det indtages i en drink før spisning, har vist sig at reducere blodsukkerresponset på høje kulhydratdrikke eller måltider hos mennesker, der er raske eller har forhøjet fastende blodsukkerkoncentration. Effektiviteten af ​​D-allulose til at undertrykke blodsukkerkoncentrationen, når den tilsættes til kulhydratholdige fødevarer, er imidlertid ikke tidligere blevet rapporteret, og da den potentielle anvendelse af allulose er som en saccharoseerstatning i fødevarer, snarere end drikkevarer, er det vigtigt, at effekter og effektivitet testes i dette format. Undersøgelsen havde til formål at udvide forståelsen af ​​de akutte virkninger af indtagelse af D-allulose hos mennesker ved at teste, om blodsukkerkoncentrationen efter spisning kan ændres ved tilstedeværelsen af ​​D-allulose i en morgenmad med højt kulhydratindhold og indsamle data om eventuelle uønskede gastrointestinale virkninger af indtagelse af D-allulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tolv raske personer (alder 18-40 år, BMI 19-30 kg/m2) vil blive rekrutteret efter en sundhedsscreening. Et lige antal mænd og kvinder vil blive søgt for at forbedre generaliserbarheden af ​​data, men undersøgelsen vil ikke kunne udforske kønsforskelle som svar. Efter en vellykket screening og rekruttering vil deltagerne blive bedt om at registrere alt, hvad de spiser og drikker i en kostjournal i 4 dage (3 uger og 1 weekenddag). Dette vil blive analyseret ved hjælp af kostanalysesoftware (Nutritics, Eire) for energi-, makronæringsstof- og fiberindtag for at karakterisere deltagernes sædvanlige kostvaner.

Ved 2 efterfølgende laboratoriebesøg vil frivillige blive bedt om at afstå fra at drikke alkohol og dyrke hård motion dagen før. De vil ankomme til laboratoriet kl. 9.00 efter en faste natten over, og en retrograd kanyle vil blive indsat i en overfladisk dorsal håndvene efter forudgående intradermal infiltration med ~0,01ml 1% lidocain. Den kanylerede hånd placeres i en varmluftshåndvarmer i hele undersøgelsens varighed for at tillade prøveudtagning af arterialiseret venøst ​​blod til vurdering af blodsukker og insulinkoncentration. En 1 ml fastende blodprøve vil blive taget, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema indeholdende 6 visuelle analoge skalaer. Fire af disse vil vurdere subjektiv appetit (Hvor mæt føler du dig? Hvor meget mad tror du, at du kunne spise? Hvor sulten føler du dig? Hvor stærkt er dit ønske om at spise?) med 2 omhandlede mulige gastrointestinale symptomer (Hvor meget mavesmerter føler du lige nu? Hvor meget tarmgurglen oplever du?). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor stærke deres følelser er ved at placere et lodret mærke langs en 100 mm vandret linje; 0 repræsenterer ikke at opleve kriteriet på det tidspunkt, og 100 angiver at opleve den største grad af den følelse, som de kunne forestille sig. Den kombinerede appetitscore (CAS) vil blive beregnet i overensstemmelse med standardmetoder og udtrykt som trinvis ændring fra scoren rapporteret ved måltidets afslutning (iCAS).

Når der er foretaget baseline-målinger, vil deltagerne få en grødmorgenmad (50 g Ready Brek™, 15 g skummetmælkspulver, 10 g glukose, 200 ml varmt vand), hvortil der er tilsat 15 g D-allulose eller 1 saccharintabletter (Sweetex™) . Femten gram D-allulose og 1 Sweetex™ svarer omtrent til sødmen fra 10 g (2 tsk) saccharose (bordsukker). Basisgrøden vil give 1,1 MJ (265 kcal), 47 g kulhydrat (29,1 g stivelse, 17,8 g sukker), 10,9 g protein og 3,7 g fedt. Saccharintabletterne tilføjer ikke yderligere energi til morgenmaden, men D-allulosen vil tilføje yderligere 25 kJ (6 kcal) til grøden. Begge grødmåltider har samme volumen, smag og konsistens. Yderligere 1 ml blodprøver vil blive taget 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter efter endt morgenmad, med spørgeskemaet udfyldt umiddelbart efter spisning og kl. tidspunkterne på 20, 40, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Efter 180 minutter vil kanylen blive fjernet, og deltagerne vil blive tilbudt en forfriskning, inden de forlader laboratoriet. Derfor vil tiden i laboratoriet ved hvert studiebesøg være ~4 timer, og mængden af ​​opsamlet blod vil være <20 ml.

Det andet studiebesøg vil være planlagt til mindst en uge efter besøg 1, og i tiden mellem besøgene vil deltagerne genoptage deres sædvanlige kost og livsstil. Ved det andet besøg gentages den ovenfor beskrevne protokol, men deltagerne vil modtage den morgenmad, som de ikke fik ved besøg 1, dvs. hvis de modtog grøden med D-allulose ved besøg 1, så vil de modtage grøden med saccharin kl. besøg 2 og omvendt.

Rækkefølgen, som morgenmaden gives i, vil blive tilfældigt fordelt efter en forudbestemt randomiseringsplan. Randomiseringssekvensen vil blive genereret for mænd og kvinder separat for at sikre en afbalanceret fordeling inden for køn. Individer vil blive randomiseret ved det første laboratoriebesøg, med deres randomiseringsnummer tildelt sekventielt. Alle deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil blive erstattet, hvis tiden tillader det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tager ikke nogen medicin i øjeblikket (brug af svangerskabsforebyggende medicin er acceptabelt)
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Sund vægt eller overvægt (Body Mass Index 19-30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af funktionelle gastrointestinale problemer, såsom irritabel tyktarm, gastroparese eller refluks
  • Anamnese med inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Diabetes mellitus
  • Kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen.
  • Fødevareallergier, intolerancer eller acceptabilitetsproblemer relateret til standardmåltidet, herunder veganisme, laktoseintolerance og cøliaki.
  • Efter en begrænset sædvanlig diæt, f.eks. kost med lavt kulhydratindhold, højt proteinindhold eller måltidserstatning
  • Efter et restriktivt kostmønster f.eks. intermitterende faste
  • Følger i øjeblikket en diæt med reduceret energi for at kontrollere kropsvægten
  • Gravid eller ammende
  • Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Tager regelmæssig medicin, herunder håndkøb og receptpligtig medicin; Oral præventionsmedicin og intermitterende brug af håndkøbs smertelindring er acceptabel.
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-allulose
15 g D-Allulose tilsat havregrød med højt glykæmisk indeks
Test morgenmad
Andre navne:
  • Testdag
Placebo komparator: Saccharin
Natriumsaccharin (1x 'Sweetex' tablet) tilsat havregrød med højt glykæmisk indeks
placebo morgenmad
Andre navne:
  • Kontroldag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) 180 Glucose Test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for blodsukker på testdagen
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
iAUC 180 Glucose Placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for blodsukker på placebodagen
180 minutter efter morgenmadsindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycæmi test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Postprandial glykæmisk respons på testmorgenmad
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Glycæmi placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Postprandial glykæmisk respons på placebo morgenmad
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Insulinæmi test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Postprandial cirkulerende insulinrespons på testmorgenmad
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Insulinæmi Placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Postprandial cirkulerende insulinrespons på placebo-morgenmad
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
iAUC 180 insulintest
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for cirkulerende insulin på testdagen
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
iAUC 180 insulin placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for cirkulerende insulin på placebodagen
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
iCAS test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
trinvis 'kombineret appetitscore'-svar efter testmorgenmad (min. 0 - maks. 100) med et højere tal, der indikerer større appetit
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
iCAS Placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
trinvis 'kombineret appetitscore'-respons efter placebo-morgenmad (min. 0 - maks. 100) med et højere tal, der indikerer større appetit
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
abdominal ubehag test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
abdominal ubehag visuel analog score (min 0- max 100 skala) efter test morgenmad. Større score indikerer større ubehag
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
abdominal ubehag placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
abdominal ubehag visuel analog score (min 0- max 100 skala) efter placebo morgenmad. Større score indikerer større ubehag
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
Kostfiber
Tidsramme: 4 dage
Kostfiberindtag beregnet ud fra 4-dages kostregistreringer ved hjælp af ernæringsdatabase
4 dage
Kulhydrat %
Tidsramme: 4 dage
Kostens kulhydratindtag udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
4 dage
Fed %
Tidsramme: 4 dage
Fedtindtag i kosten udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
4 dage
Protein %
Tidsramme: 4 dage
Diætproteinindtag udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
4 dage
Sukker %
Tidsramme: 4 dage
Diætsukkerindtag udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 336-0723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede forskningsdata vil efter anmodning blive stillet til rådighed for undersøgelsens PI

IPD-delingstidsramme

En gang offentliggjort i det offentlige domæne. Tilgængeligheden vil være i en periode på 7 år fra offentliggørelsen, hvorefter alle data vil blive destrueret

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være underlagt etiske begrænsninger, bevarelse af intellektuel ejendom (IP) og skriftlig anerkendelse af, at det er et forskningssamarbejde, hvor dataejerskabet ligger hos de oprindelige forskerhold.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker; Blod, Høj

Kliniske forsøg med D-allulose

Abonner