- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330636
Den akutte virkning af D-alluloseforbrug på postprandial glykæmi
Den akutte effekt af D-alluloseforbrug på postprandial glykæmi hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv raske personer (alder 18-40 år, BMI 19-30 kg/m2) vil blive rekrutteret efter en sundhedsscreening. Et lige antal mænd og kvinder vil blive søgt for at forbedre generaliserbarheden af data, men undersøgelsen vil ikke kunne udforske kønsforskelle som svar. Efter en vellykket screening og rekruttering vil deltagerne blive bedt om at registrere alt, hvad de spiser og drikker i en kostjournal i 4 dage (3 uger og 1 weekenddag). Dette vil blive analyseret ved hjælp af kostanalysesoftware (Nutritics, Eire) for energi-, makronæringsstof- og fiberindtag for at karakterisere deltagernes sædvanlige kostvaner.
Ved 2 efterfølgende laboratoriebesøg vil frivillige blive bedt om at afstå fra at drikke alkohol og dyrke hård motion dagen før. De vil ankomme til laboratoriet kl. 9.00 efter en faste natten over, og en retrograd kanyle vil blive indsat i en overfladisk dorsal håndvene efter forudgående intradermal infiltration med ~0,01ml 1% lidocain. Den kanylerede hånd placeres i en varmluftshåndvarmer i hele undersøgelsens varighed for at tillade prøveudtagning af arterialiseret venøst blod til vurdering af blodsukker og insulinkoncentration. En 1 ml fastende blodprøve vil blive taget, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema indeholdende 6 visuelle analoge skalaer. Fire af disse vil vurdere subjektiv appetit (Hvor mæt føler du dig? Hvor meget mad tror du, at du kunne spise? Hvor sulten føler du dig? Hvor stærkt er dit ønske om at spise?) med 2 omhandlede mulige gastrointestinale symptomer (Hvor meget mavesmerter føler du lige nu? Hvor meget tarmgurglen oplever du?). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor stærke deres følelser er ved at placere et lodret mærke langs en 100 mm vandret linje; 0 repræsenterer ikke at opleve kriteriet på det tidspunkt, og 100 angiver at opleve den største grad af den følelse, som de kunne forestille sig. Den kombinerede appetitscore (CAS) vil blive beregnet i overensstemmelse med standardmetoder og udtrykt som trinvis ændring fra scoren rapporteret ved måltidets afslutning (iCAS).
Når der er foretaget baseline-målinger, vil deltagerne få en grødmorgenmad (50 g Ready Brek™, 15 g skummetmælkspulver, 10 g glukose, 200 ml varmt vand), hvortil der er tilsat 15 g D-allulose eller 1 saccharintabletter (Sweetex™) . Femten gram D-allulose og 1 Sweetex™ svarer omtrent til sødmen fra 10 g (2 tsk) saccharose (bordsukker). Basisgrøden vil give 1,1 MJ (265 kcal), 47 g kulhydrat (29,1 g stivelse, 17,8 g sukker), 10,9 g protein og 3,7 g fedt. Saccharintabletterne tilføjer ikke yderligere energi til morgenmaden, men D-allulosen vil tilføje yderligere 25 kJ (6 kcal) til grøden. Begge grødmåltider har samme volumen, smag og konsistens. Yderligere 1 ml blodprøver vil blive taget 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter efter endt morgenmad, med spørgeskemaet udfyldt umiddelbart efter spisning og kl. tidspunkterne på 20, 40, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Efter 180 minutter vil kanylen blive fjernet, og deltagerne vil blive tilbudt en forfriskning, inden de forlader laboratoriet. Derfor vil tiden i laboratoriet ved hvert studiebesøg være ~4 timer, og mængden af opsamlet blod vil være <20 ml.
Det andet studiebesøg vil være planlagt til mindst en uge efter besøg 1, og i tiden mellem besøgene vil deltagerne genoptage deres sædvanlige kost og livsstil. Ved det andet besøg gentages den ovenfor beskrevne protokol, men deltagerne vil modtage den morgenmad, som de ikke fik ved besøg 1, dvs. hvis de modtog grøden med D-allulose ved besøg 1, så vil de modtage grøden med saccharin kl. besøg 2 og omvendt.
Rækkefølgen, som morgenmaden gives i, vil blive tilfældigt fordelt efter en forudbestemt randomiseringsplan. Randomiseringssekvensen vil blive genereret for mænd og kvinder separat for at sikre en afbalanceret fordeling inden for køn. Individer vil blive randomiseret ved det første laboratoriebesøg, med deres randomiseringsnummer tildelt sekventielt. Alle deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil blive erstattet, hvis tiden tillader det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tager ikke nogen medicin i øjeblikket (brug af svangerskabsforebyggende medicin er acceptabelt)
- Alder mellem 18 og 40 år
- Sund vægt eller overvægt (Body Mass Index 19-30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Indberetning af funktionelle gastrointestinale problemer, såsom irritabel tyktarm, gastroparese eller refluks
- Anamnese med inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Diabetes mellitus
- Kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen.
- Fødevareallergier, intolerancer eller acceptabilitetsproblemer relateret til standardmåltidet, herunder veganisme, laktoseintolerance og cøliaki.
- Efter en begrænset sædvanlig diæt, f.eks. kost med lavt kulhydratindhold, højt proteinindhold eller måltidserstatning
- Efter et restriktivt kostmønster f.eks. intermitterende faste
- Følger i øjeblikket en diæt med reduceret energi for at kontrollere kropsvægten
- Gravid eller ammende
- Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom
- Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Tager regelmæssig medicin, herunder håndkøb og receptpligtig medicin; Oral præventionsmedicin og intermitterende brug af håndkøbs smertelindring er acceptabel.
- At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-allulose
15 g D-Allulose tilsat havregrød med højt glykæmisk indeks
|
Test morgenmad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saccharin
Natriumsaccharin (1x 'Sweetex' tablet) tilsat havregrød med højt glykæmisk indeks
|
placebo morgenmad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) 180 Glucose Test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for blodsukker på testdagen
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
iAUC 180 Glucose Placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for blodsukker på placebodagen
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycæmi test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Postprandial glykæmisk respons på testmorgenmad
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
Glycæmi placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Postprandial glykæmisk respons på placebo morgenmad
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
Insulinæmi test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Postprandial cirkulerende insulinrespons på testmorgenmad
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
Insulinæmi Placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Postprandial cirkulerende insulinrespons på placebo-morgenmad
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
iAUC 180 insulintest
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for cirkulerende insulin på testdagen
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
iAUC 180 insulin placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
Inkrementelt areal under kurven (180 min) for cirkulerende insulin på placebodagen
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
iCAS test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
trinvis 'kombineret appetitscore'-svar efter testmorgenmad (min. 0 - maks. 100) med et højere tal, der indikerer større appetit
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
iCAS Placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
trinvis 'kombineret appetitscore'-respons efter placebo-morgenmad (min. 0 - maks. 100) med et højere tal, der indikerer større appetit
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
abdominal ubehag test
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
abdominal ubehag visuel analog score (min 0- max 100 skala) efter test morgenmad.
Større score indikerer større ubehag
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
abdominal ubehag placebo
Tidsramme: 180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
abdominal ubehag visuel analog score (min 0- max 100 skala) efter placebo morgenmad.
Større score indikerer større ubehag
|
180 minutter efter morgenmadsindtagelse
|
|
Kostfiber
Tidsramme: 4 dage
|
Kostfiberindtag beregnet ud fra 4-dages kostregistreringer ved hjælp af ernæringsdatabase
|
4 dage
|
|
Kulhydrat %
Tidsramme: 4 dage
|
Kostens kulhydratindtag udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
|
4 dage
|
|
Fed %
Tidsramme: 4 dage
|
Fedtindtag i kosten udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
|
4 dage
|
|
Protein %
Tidsramme: 4 dage
|
Diætproteinindtag udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
|
4 dage
|
|
Sukker %
Tidsramme: 4 dage
|
Diætsukkerindtag udtrykt som en procentdel af det samlede energiindtag.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 336-0723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sukker; Blod, Høj
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
Kliniske forsøg med D-allulose
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AfsluttetMentalt helbred | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
InventisBio Co., LtdRekrutteringAktiv systemisk lupus erythematosusKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...AfsluttetAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet