- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06330636
D-alluloosin kulutuksen akuutti vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan
D-alluloosin kulutuksen akuutti vaikutus aterianjälkeiseen glykemiaan terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista tervettä henkilöä (ikä 18-40 v, BMI 19-30 kg/m2) rekrytoidaan terveystarkastuksen jälkeen. Miehiä ja naisia etsitään yhtä suurella määrällä tietojen yleistävyyden parantamiseksi, mutta tutkimuksella ei ole voimaa selvittää sukupuolten välisiä eroja. Onnistuneen seulonnan ja rekrytoinnin jälkeen osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki syömänsä ja juomansa ruokavaliokirjaan 4 päivän ajan (3 viikkoa ja 1 viikonloppupäivä). Tämä analysoidaan ruokavalio-analyysiohjelmistolla (Nutritics, Eire) energian, makroravinteiden ja kuidun saannin luonnehtimiseksi osallistujien tavanomaisten ruokavalioiden luonnehtimiseksi.
Kahdella myöhemmällä laboratoriokäynnillä vapaaehtoisia pyydetään pidättymään alkoholin juomisesta ja raskaasta harjoituksesta edellisenä päivänä. He saapuvat laboratorioon klo 9.00 yön paaston jälkeen ja retrogradinen kanyyli työnnetään pinnalliseen selkälaskimoon aiemman ihonsisäisen infiltraation jälkeen ~ 0,01 ml 1 % lidokaiinilla. Kanyloitu käsi asetetaan kuumailmakädenlämmittimeen tutkimuksen ajaksi, jotta voidaan ottaa näytteitä valtimoverestä verensokerin ja insuliinipitoisuuden arvioimiseksi. Otetaan 1 ml paastoverinäyte ja osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake, joka sisältää 6 visuaalista analogista asteikkoa. Neljä näistä arvioi subjektiivista ruokahalua (Kuinka täynnä tunnet olosi? Kuinka paljon ruokaa luulet voivasi syödä? Kuinka nälkäiseksi tunnet olosi? Kuinka voimakas on halusi syödä?) ja kaksi mahdollisia maha-suolikanavan oireita (Kuinka paljon vatsakipua tunnet tällä hetkellä? Kuinka paljon suoliston gurinaa sinulla on?). Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka voimakkaita heidän tunteensa ovat asettamalla pystysuora merkki 100 mm:n vaakaviivaa pitkin. 0 tarkoittaa sitä, että kriteeriä ei ollut tuolloin kokenut, ja 100 osoittaa, että hän koki suurimman mahdollisen tunteen. Yhdistetty ruokahalupiste (CAS) lasketaan standardimenetelmien mukaisesti ja ilmaistaan lisämuutoksina aterian lopussa raportoidusta pistemäärästä (iCAS).
Kun perustoimenpiteet on tehty, osallistujille tarjotaan puuroaamiainen (50 g Ready Brek™, 15 g rasvatonta maitojauhetta, 10 g glukoosia, 200 ml kuumaa vettä), johon on lisätty 15 g D-alluloosia tai 1 sakkariinitabletti (Sweetex™) . Viisitoista grammaa D-alluloosia ja 1 Sweetex™ vastaa suunnilleen 10 g:n (2 tl) sakkaroosia (pöytäsokeria) antamaa makeutta. Pohjapuurosta tulee 1,1 MJ (265 kcal), 47 g hiilihydraattia (29,1 g tärkkelystä, 17,8 g sokereita), 10,9 g proteiinia ja 3,7 g rasvaa. Sakariinitabletit eivät lisää aamiaiseen energiaa, mutta D-alluloosi lisää puuroon vielä 25 kJ (6 kcal). Molemmilla puuroilla on sama tilavuus, maku ja koostumus. Lisää 1 ml:n verinäytteitä otetaan 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuutin kuluttua aamiaisen syömisen jälkeen, ja kysely täytetään heti ruokailun jälkeen ja klo. 20, 40, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin aikapisteet. 180 minuutin kohdalla kanyyli poistetaan ja osallistujille tarjotaan virvokkeita ennen laboratoriosta poistumista. Siksi jokaisella tutkimuskäynnillä laboratorioaika on ~4 tuntia ja kerättävä veren määrä <20 ml.
Toinen opintokäynti ajoitetaan vähintään viikkoon vierailun 1 jälkeen, ja vierailujen välisenä aikana osallistujat palaavat tavanomaiseen ruokavalioonsa ja elämäntapaansa. Toisella käynnillä toistetaan yllä kuvattu protokolla, mutta osallistujat saavat aamiaisen, jota he eivät saaneet vierailulla 1, eli jos he saivat D-alluloosipuuron käynnillä 1, he saavat sakkariinipuuron klo. vierailla 2 ja päinvastoin.
Aamiaisten tarjoilujärjestys jaetaan satunnaisesti ennalta määrätyn satunnaistussuunnitelman mukaisesti. Satunnaistussekvenssi luodaan erikseen miehille ja naisille tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi sukupuolen sisällä. Henkilöt satunnaistetaan ensimmäisellä laboratoriokäynnillä, ja heidän satunnaistusnumeronsa jaetaan peräkkäin. Kaikki osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta, korvataan, jos aika sallii.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- En käytä tällä hetkellä mitään lääkkeitä (ehkäisylääkkeiden käyttö on hyväksyttävää)
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Terve paino tai ylipaino (painoindeksi 19-30 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita toiminnallisista ruoansulatuskanavan ongelmista, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, gastropareesi tai refluksi
- Tulehdukselliset suolistosairaudet, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Diabetes mellitus
- Ruoansulatuskanavan kirurginen resektio.
- Ruoka-aineallergiat, intoleranssit tai normaaliateriaan liittyvät hyväksyttävyysongelmat, mukaan lukien veganismi, laktoosi-intoleranssi ja keliakia.
- Rajoitettua tavanomaista ruokavaliota noudattamalla esim. vähähiilihydraattinen, proteiinipitoinen tai ateriankorvausruokavalio
- Noudattamalla rajoittavaa ruokavaliota, esim. ajoittainen paasto
- Noudatat tällä hetkellä vähäenergiaista ruokavaliota painonhallintaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus
- Historiallinen tai nykyinen neurologinen tila (esim. epilepsia)
- Säännöllinen lääkitys, mukaan lukien käsikauppa- ja reseptilääkkeet; Suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet ja reseptivapaan kivunlievityksen ajoittainen käyttö ovat hyväksyttäviä.
- Osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-alluloosi
15 g D-alluloosia lisättynä korkean glykeemisen indeksin kaurapuuroon
|
Testaa aamiaista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sakariini
Natriumsakkariinia (1 x Sweetex-tabletti) lisätty korkean glykeemisen indeksin kaurapuuroon
|
placebo-aamiainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) 180 Glucose Test
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (180 min) verensokerille testipäivänä
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
iAUC 180 Glucose Placebo
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Lisääntyvä pinta-ala käyrän alla (180 min) verensokerille lumepäivänä
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemiatesti
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste testiaamiaiseen
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
Glykemia Placebo
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste lumeaamiaiselle
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
Insulinemia testi
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Aterian jälkeinen verenkierron insuliinivaste testiaamiaiseen
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
Insulinemia Placebo
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Aterian jälkeinen verenkierron insuliinivaste lumeaamiaiselle
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
iAUC 180 -insuliinitesti
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (180 min) kiertävälle insuliinille testipäivänä
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
iAUC 180 insuliiniplasebo
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (180 min) kiertävälle insuliinille lumepäivänä
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
iCAS-testi
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
inkrementaalinen "yhdistetty ruokahalupiste" -vaste testiaamiaisen jälkeen (min 0 - max 100), ja suurempi luku osoittaa suurempaa ruokahalua
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
iCAS Placebo
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
inkrementaalinen "yhdistetty ruokahalupistemäärä" -vaste lumeaamiaisen jälkeen (min 0 - max 100), ja suurempi luku osoittaa suurempaa ruokahalua
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
vatsavaivojen testi
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
vatsavaivojen visuaalinen analoginen pistemäärä (min 0 - max 100 asteikko) testiaamiaisen jälkeen.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa epämukavuutta
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
vatsakipu plasebo
Aikaikkuna: 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
vatsavaivojen visuaalinen analoginen pistemäärä (min 0 - max 100 asteikko) lumeaamiaisen jälkeen.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa epämukavuutta
|
180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
|
Ravintokuitu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ravintokuidun saanti laskettuna 4 päivän ravintolisistä ravintotietokannan avulla
|
4 päivää
|
|
Hiilihydraatti %
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ruokavalion hiilihydraattien saanti ilmaistuna prosentteina kokonaisenergian saannista.
|
4 päivää
|
|
Rasva %
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ruokavalion rasvan saanti ilmaistuna prosentteina kokonaisenergian saannista.
|
4 päivää
|
|
Proteiini %
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ruokavalion proteiinin saanti ilmaistuna prosentteina kokonaisenergian saannista.
|
4 päivää
|
|
Sokerit %
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ruokavalion sokerien saanti ilmaistuna prosentteina kokonaisenergian saannista.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 336-0723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .