- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330636
L'effet aigu de la consommation de D-allulose sur la glycémie postprandiale
L'effet aigu de la consommation de D-allulose sur la glycémie postprandiale chez les individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze personnes en bonne santé (âgées de 18 à 40 ans, IMC 19 à 30 kg/m2) seront recrutées suite à un examen médical. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront recherchés pour améliorer la généralisabilité des données, mais l'étude ne permettra pas d'explorer les différences entre les sexes en réponse. Après une sélection et un recrutement réussis, les participants seront invités à enregistrer tout ce qu'ils mangent et boivent dans un registre diététique pendant 4 jours (3 semaines et 1 jour de week-end). Celui-ci sera analysé à l'aide d'un logiciel d'analyse diététique (Nutritics, Eire) pour l'apport en énergie, en macronutriments et en fibres pour caractériser l'alimentation habituelle des participants.
Lors de 2 visites de laboratoire ultérieures, il sera demandé aux volontaires de s'abstenir de boire de l'alcool et de faire des exercices intenses la veille. Ils arriveront au laboratoire à 9 heures du matin après une nuit de jeûne et une canule rétrograde sera insérée dans une veine dorsale superficielle de la main après une infiltration intradermique préalable avec ~ 0,01 ml de lidocaïne à 1%. La main canulée sera placée dans un chauffe-mains à air chaud pendant toute la durée de l'étude pour permettre un prélèvement de sang veineux artérialisé pour l'évaluation de la glycémie et de la concentration d'insuline. Un échantillon de sang à jeun de 1 ml sera prélevé et les participants seront invités à remplir un court questionnaire contenant 6 échelles visuelles analogiques. Quatre d’entre eux évalueront l’appétit subjectif (à quel point vous sentez-vous rassasié ? Quelle quantité de nourriture pensez-vous pouvoir manger ? À quel point avez-vous faim ? Quelle est l'intensité de votre envie de manger ?) avec 2 réponses à d'éventuels symptômes gastro-intestinaux (Quelle est l'intensité de vos douleurs abdominales actuellement ? À quel point ressentez-vous des gargouillements intestinaux ?). Il sera demandé aux participants d'évaluer la force de leurs sentiments en plaçant une marque verticale le long d'une ligne horizontale de 100 mm ; 0 représentant le fait de ne pas ressentir le critère à ce moment-là, et 100 indiquant avoir ressenti le plus grand degré de ce sentiment qu'ils pouvaient imaginer. Le score d'appétit combiné (CAS) sera calculé selon les méthodes standards et exprimé sous forme de changement incrémentiel par rapport au score rapporté à la fin du repas (iCAS).
Une fois les mesures de base effectuées, les participants recevront un petit-déjeuner au porridge (50 g de Ready Brek™, 15 g de lait écrémé en poudre, 10 g de glucose, 200 ml d'eau chaude) auquel a été ajouté 15 g de D-allulose ou 1 comprimé de saccharine (Sweetex™) . Quinze grammes de D-allulose et 1 Sweetex™ seront approximativement équivalents à la douceur apportée par 10 g (2 cuillères à café) de saccharose (sucre de table). La bouillie de base fournira 1,1 MJ (265 kcal), 47 g de glucides (29,1 g d'amidon, 17,8 g de sucres), 10,9 g de protéines et 3,7 g de matières grasses. Les comprimés de saccharine n'ajouteront pas d'énergie supplémentaire au petit-déjeuner, mais le D-allulose ajoutera 25 kJ (6 kcal) supplémentaires à la bouillie. Les deux plats de bouillie ont le même volume, le même goût et la même consistance. Des échantillons de sang supplémentaires de 1 ml seront prélevés 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes après avoir fini de prendre le petit-déjeuner, le questionnaire étant rempli immédiatement après avoir mangé et à les 20, 40, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes. Au bout de 180 minutes, la canule sera retirée et les participants se verront offrir des rafraîchissements avant de quitter le laboratoire. Par conséquent, le temps passé au laboratoire lors de chaque visite d'étude sera d'environ 4 heures et la quantité de sang collecté sera <20 ml.
La deuxième visite d'étude sera programmée au moins une semaine après la visite 1, et entre les visites, les participants reprendront leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels. Lors de la deuxième visite, le protocole décrit ci-dessus sera répété, mais les participants recevront le petit-déjeuner qu'ils n'ont pas reçu lors de la visite 1, c'est-à-dire s'ils ont reçu la bouillie avec D-allulose lors de la visite 1, alors ils recevront la bouillie avec de la saccharine à visite 2 et vice versa.
L'ordre dans lequel les petits déjeuners seront servis sera attribué aléatoirement selon un plan de randomisation prédéterminé. La séquence de randomisation sera générée séparément pour les hommes et les femmes afin de garantir une répartition équilibrée au sein du sexe. Les individus seront randomisés lors de la première visite de laboratoire, avec leur numéro de randomisation attribué séquentiellement. Tous les participants qui se retirent de l'étude seront remplacés si le temps le permet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Turley
- Numéro de téléphone: 19105 +44 (0)115 9515151
- E-mail: sarah.turley@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liz Simpson, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7864982800
- E-mail: liz.simpson@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Ne prends actuellement aucun médicament (l'utilisation de médicaments contraceptifs est acceptable)
- Âgé entre 18 et 40 ans
- Poids santé ou surpoids (indice de masse corporelle 19-30 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Signaler des problèmes gastro-intestinaux fonctionnels, tels que le syndrome du côlon irritable, la gastroparésie ou le reflux
- Antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Diabète sucré
- Résection chirurgicale du tractus gastro-intestinal.
- Allergies alimentaires, intolérances ou problèmes d'acceptabilité liés au repas standard, notamment le véganisme, l'intolérance au lactose et la maladie coeliaque.
- Suivre un régime alimentaire habituel restreint, par ex. régime pauvre en glucides, riche en protéines ou substitut de repas
- Suivre un régime alimentaire restrictif, par ex. jeûne intermittent
- Suivre actuellement un régime hypocalorique pour contrôler son poids
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
- Antécédents ou état neurologique actuel (par ex. épilepsie)
- Prendre régulièrement des médicaments, y compris des médicaments en vente libre et sur ordonnance ; Les médicaments contraceptifs oraux et l’utilisation intermittente de analgésiques en vente libre sont acceptables.
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: D-Allulose
15 g de D-Allulose ajouté à une bouillie d'avoine à indice glycémique élevé
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Testez le petit-déjeuner
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Saccharine
Saccharine sodique (1x comprimé 'Sweetex') ajoutée à une bouillie d'avoine à indice glycémique élevé
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petit-déjeuner placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) 180 Test de glucose
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
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Aire incrémentale sous la courbe (180 min) pour la glycémie le jour du test
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
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iASC 180 Glucose Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Aire incrémentielle sous la courbe (180 min) pour la glycémie le jour du placebo
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de glycémie
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Réponse glycémique postprandiale pour tester le petit-déjeuner
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Glycémie Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Réponse glycémique postprandiale au petit-déjeuner placebo
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Test d'insulinémie
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Réponse insulinique circulante postprandiale pour tester le petit-déjeuner
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Insulinémie Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Réponse insulinique circulante postprandiale au petit-déjeuner placebo
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Test d'insuline iAUC 180
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Aire incrémentielle sous la courbe (180 min) pour l'insuline circulante le jour du test
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
iASC 180 Insuline Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Aire incrémentielle sous la courbe (180 min) pour l'insuline circulante le jour du placebo
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Test iCAS
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Réponse incrémentielle du « score d'appétit combiné » après le petit-déjeuner test (min 0 - max 100) avec un nombre plus élevé indiquant un plus grand appétit
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
iCAS Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Réponse incrémentielle du « score d'appétit combiné » après le petit-déjeuner placebo (min 0 - max 100), un nombre plus élevé indiquant un plus grand appétit
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
test d'inconfort abdominal
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
score analogique visuel d'inconfort abdominal (échelle min 0-max 100) après le petit-déjeuner test.
Un score plus élevé indique un plus grand inconfort
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
placebo d'inconfort abdominal
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
score analogique visuel d'inconfort abdominal (échelle min 0-max 100) après le petit-déjeuner placebo.
Un score plus élevé indique un plus grand inconfort
|
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
|
Fibres alimentaires
Délai: 4 jours
|
Apport en fibres alimentaires calculé à partir de relevés alimentaires sur 4 jours à l'aide d'une base de données nutritionnelle
|
4 jours
|
% de glucides
Délai: 4 jours
|
Apport alimentaire en glucides exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
|
4 jours
|
Graisse %
Délai: 4 jours
|
Apport en graisses alimentaires exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
|
4 jours
|
% de protéines
Délai: 4 jours
|
Apport en protéines alimentaires exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
|
4 jours
|
Sucres %
Délai: 4 jours
|
Apport en sucres alimentaires exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 336-0723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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