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L'effet aigu de la consommation de D-allulose sur la glycémie postprandiale

8 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

L'effet aigu de la consommation de D-allulose sur la glycémie postprandiale chez les individus en bonne santé

Il a été démontré que le sucre rare D-Allulose, consommé dans une boisson avant de manger, réduit la réponse glycémique aux boissons ou repas riches en glucides chez les personnes en bonne santé ou ayant une concentration élevée de glycémie à jeun. Cependant, l'efficacité du D-allulose pour supprimer la concentration de glucose dans le sang lorsqu'il est ajouté à des produits alimentaires contenant des glucides n'a pas été rapportée auparavant et comme l'utilisation potentielle de l'allulose est comme substitut du saccharose dans les aliments plutôt que dans les boissons, il est important que les effets et l'efficacité est testée dans ce format. L'étude visait à approfondir la compréhension des effets aigus de la consommation de D-allulose chez l'homme en vérifiant si la concentration de glucose dans le sang après un repas peut être modifiée par la présence de D-allulose dans un petit-déjeuner riche en glucides et en collectant des données sur les effets gastro-intestinaux indésirables du D-allulose. consommer du D-allulose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Douze personnes en bonne santé (âgées de 18 à 40 ans, IMC 19 à 30 kg/m2) seront recrutées suite à un examen médical. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront recherchés pour améliorer la généralisabilité des données, mais l'étude ne permettra pas d'explorer les différences entre les sexes en réponse. Après une sélection et un recrutement réussis, les participants seront invités à enregistrer tout ce qu'ils mangent et boivent dans un registre diététique pendant 4 jours (3 semaines et 1 jour de week-end). Celui-ci sera analysé à l'aide d'un logiciel d'analyse diététique (Nutritics, Eire) pour l'apport en énergie, en macronutriments et en fibres pour caractériser l'alimentation habituelle des participants.

Lors de 2 visites de laboratoire ultérieures, il sera demandé aux volontaires de s'abstenir de boire de l'alcool et de faire des exercices intenses la veille. Ils arriveront au laboratoire à 9 heures du matin après une nuit de jeûne et une canule rétrograde sera insérée dans une veine dorsale superficielle de la main après une infiltration intradermique préalable avec ~ 0,01 ml de lidocaïne à 1%. La main canulée sera placée dans un chauffe-mains à air chaud pendant toute la durée de l'étude pour permettre un prélèvement de sang veineux artérialisé pour l'évaluation de la glycémie et de la concentration d'insuline. Un échantillon de sang à jeun de 1 ml sera prélevé et les participants seront invités à remplir un court questionnaire contenant 6 échelles visuelles analogiques. Quatre d’entre eux évalueront l’appétit subjectif (à quel point vous sentez-vous rassasié ? Quelle quantité de nourriture pensez-vous pouvoir manger ? À quel point avez-vous faim ? Quelle est l'intensité de votre envie de manger ?) avec 2 réponses à d'éventuels symptômes gastro-intestinaux (Quelle est l'intensité de vos douleurs abdominales actuellement ? À quel point ressentez-vous des gargouillements intestinaux ?). Il sera demandé aux participants d'évaluer la force de leurs sentiments en plaçant une marque verticale le long d'une ligne horizontale de 100 mm ; 0 représentant le fait de ne pas ressentir le critère à ce moment-là, et 100 indiquant avoir ressenti le plus grand degré de ce sentiment qu'ils pouvaient imaginer. Le score d'appétit combiné (CAS) sera calculé selon les méthodes standards et exprimé sous forme de changement incrémentiel par rapport au score rapporté à la fin du repas (iCAS).

Une fois les mesures de base effectuées, les participants recevront un petit-déjeuner au porridge (50 g de Ready Brek™, 15 g de lait écrémé en poudre, 10 g de glucose, 200 ml d'eau chaude) auquel a été ajouté 15 g de D-allulose ou 1 comprimé de saccharine (Sweetex™) . Quinze grammes de D-allulose et 1 Sweetex™ seront approximativement équivalents à la douceur apportée par 10 g (2 cuillères à café) de saccharose (sucre de table). La bouillie de base fournira 1,1 MJ (265 kcal), 47 g de glucides (29,1 g d'amidon, 17,8 g de sucres), 10,9 g de protéines et 3,7 g de matières grasses. Les comprimés de saccharine n'ajouteront pas d'énergie supplémentaire au petit-déjeuner, mais le D-allulose ajoutera 25 kJ (6 kcal) supplémentaires à la bouillie. Les deux plats de bouillie ont le même volume, le même goût et la même consistance. Des échantillons de sang supplémentaires de 1 ml seront prélevés 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes après avoir fini de prendre le petit-déjeuner, le questionnaire étant rempli immédiatement après avoir mangé et à les 20, 40, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes. Au bout de 180 minutes, la canule sera retirée et les participants se verront offrir des rafraîchissements avant de quitter le laboratoire. Par conséquent, le temps passé au laboratoire lors de chaque visite d'étude sera d'environ 4 heures et la quantité de sang collecté sera <20 ml.

La deuxième visite d'étude sera programmée au moins une semaine après la visite 1, et entre les visites, les participants reprendront leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels. Lors de la deuxième visite, le protocole décrit ci-dessus sera répété, mais les participants recevront le petit-déjeuner qu'ils n'ont pas reçu lors de la visite 1, c'est-à-dire s'ils ont reçu la bouillie avec D-allulose lors de la visite 1, alors ils recevront la bouillie avec de la saccharine à visite 2 et vice versa.

L'ordre dans lequel les petits déjeuners seront servis sera attribué aléatoirement selon un plan de randomisation prédéterminé. La séquence de randomisation sera générée séparément pour les hommes et les femmes afin de garantir une répartition équilibrée au sein du sexe. Les individus seront randomisés lors de la première visite de laboratoire, avec leur numéro de randomisation attribué séquentiellement. Tous les participants qui se retirent de l'étude seront remplacés si le temps le permet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Ne prends actuellement aucun médicament (l'utilisation de médicaments contraceptifs est acceptable)
  • Âgé entre 18 et 40 ans
  • Poids santé ou surpoids (indice de masse corporelle 19-30 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Signaler des problèmes gastro-intestinaux fonctionnels, tels que le syndrome du côlon irritable, la gastroparésie ou le reflux
  • Antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  • Diabète sucré
  • Résection chirurgicale du tractus gastro-intestinal.
  • Allergies alimentaires, intolérances ou problèmes d'acceptabilité liés au repas standard, notamment le véganisme, l'intolérance au lactose et la maladie coeliaque.
  • Suivre un régime alimentaire habituel restreint, par ex. régime pauvre en glucides, riche en protéines ou substitut de repas
  • Suivre un régime alimentaire restrictif, par ex. jeûne intermittent
  • Suivre actuellement un régime hypocalorique pour contrôler son poids
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
  • Antécédents ou état neurologique actuel (par ex. épilepsie)
  • Prendre régulièrement des médicaments, y compris des médicaments en vente libre et sur ordonnance ; Les médicaments contraceptifs oraux et l’utilisation intermittente de analgésiques en vente libre sont acceptables.
  • Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-Allulose
15 g de D-Allulose ajouté à une bouillie d'avoine à indice glycémique élevé
Testez le petit-déjeuner
Autres noms:
  • Journée d'essai
Comparateur placebo: Saccharine
Saccharine sodique (1x comprimé 'Sweetex') ajoutée à une bouillie d'avoine à indice glycémique élevé
petit-déjeuner placebo
Autres noms:
  • Jour de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) 180 Test de glucose
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Aire incrémentale sous la courbe (180 min) pour la glycémie le jour du test
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
iASC 180 Glucose Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Aire incrémentielle sous la courbe (180 min) pour la glycémie le jour du placebo
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de glycémie
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Réponse glycémique postprandiale pour tester le petit-déjeuner
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Glycémie Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Réponse glycémique postprandiale au petit-déjeuner placebo
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Test d'insulinémie
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Réponse insulinique circulante postprandiale pour tester le petit-déjeuner
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Insulinémie Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Réponse insulinique circulante postprandiale au petit-déjeuner placebo
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Test d'insuline iAUC 180
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Aire incrémentielle sous la courbe (180 min) pour l'insuline circulante le jour du test
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
iASC 180 Insuline Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Aire incrémentielle sous la courbe (180 min) pour l'insuline circulante le jour du placebo
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Test iCAS
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Réponse incrémentielle du « score d'appétit combiné » après le petit-déjeuner test (min 0 - max 100) avec un nombre plus élevé indiquant un plus grand appétit
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
iCAS Placebo
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Réponse incrémentielle du « score d'appétit combiné » après le petit-déjeuner placebo (min 0 - max 100), un nombre plus élevé indiquant un plus grand appétit
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
test d'inconfort abdominal
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
score analogique visuel d'inconfort abdominal (échelle min 0-max 100) après le petit-déjeuner test. Un score plus élevé indique un plus grand inconfort
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
placebo d'inconfort abdominal
Délai: 180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
score analogique visuel d'inconfort abdominal (échelle min 0-max 100) après le petit-déjeuner placebo. Un score plus élevé indique un plus grand inconfort
180 minutes après l'ingestion du petit-déjeuner
Fibres alimentaires
Délai: 4 jours
Apport en fibres alimentaires calculé à partir de relevés alimentaires sur 4 jours à l'aide d'une base de données nutritionnelle
4 jours
% de glucides
Délai: 4 jours
Apport alimentaire en glucides exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
4 jours
Graisse %
Délai: 4 jours
Apport en graisses alimentaires exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
4 jours
% de protéines
Délai: 4 jours
Apport en protéines alimentaires exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
4 jours
Sucres %
Délai: 4 jours
Apport en sucres alimentaires exprimé en pourcentage de l'apport énergétique total.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 336-0723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche anonymisées seront mises à disposition sur demande auprès du chercheur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Une fois publié dans le domaine public. La disponibilité sera de 7 ans à compter de la publication, après quoi toutes les données seront détruites.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera soumis à des contraintes éthiques, à la préservation de la propriété intellectuelle (PI) et à la reconnaissance écrite qu'il s'agit d'une collaboration de recherche, la propriété des données appartenant aux équipes de recherche d'origine.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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