- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330636
A D-allulózfogyasztás akut hatása az étkezés utáni glikémiára
A D-allulóz fogyasztásának akut hatása az étkezés utáni glikémiára egészséges egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenkét egészséges személyt (18-40 év közötti, BMI 19-30 kg/m2) vesznek fel egy egészségügyi szűrést követően. Az adatok általánosíthatóságának javítása érdekében egyenlő számú férfi és nő bevonására törekednek majd, de a tanulmány nem fogja feltárni a válaszreakciókban mutatkozó nemi különbségeket. A sikeres szűrést és toborzást követően a résztvevőket fel kell kérni, hogy 4 napig (3 hét és 1 hétvége) vegyenek fel étrendi nyilvántartásba mindent, amit esznek és isznak. Ezt étrend-elemző szoftverrel (Nutritics, Eire) elemzik az energia-, makrotápanyag- és rostbevitellel, hogy jellemezzék a résztvevők szokásos étrendjét.
Két egymást követő laboratóriumi látogatás alkalmával az önkénteseket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól és az előző napon megerőltető testmozgástól. Éjszakai koplalás után reggel 9-re érkeznek a laboratóriumba, és egy retrográd kanült helyeznek be egy felületes háti kézvénába, miután előzetesen intradermálisan beszűrődtek ~0,01 ml 1%-os lidokainnal. A kanülbe helyezett kezet forró levegős kézmelegítőbe helyezik a vizsgálat idejére, hogy lehetővé váljon az artériás vénás vér mintavétele a vércukorszint és az inzulinkoncentráció értékeléséhez. 1 ml-es éhgyomri vérmintát vesznek, és a résztvevőket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére, amely 6 vizuális analóg skálát tartalmaz. Ezek közül négy értékeli a szubjektív étvágyat (Mennyire érzi jól magát? Szerinted mennyi ételt tudnál megenni? Mennyire érzed magad éhesnek? Mennyire erős az evési vágya?) 2 lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekkel (Mekkora hasi fájdalmat érez jelenleg? Mekkora bélgörcsölést tapasztal?). A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire erősek az érzéseik úgy, hogy függőleges jelet helyeznek el egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén; A 0 azt jelenti, hogy akkor nem élték meg a kritériumot, a 100 pedig azt, hogy ennek az érzésnek az általuk elképzelhető legnagyobb mértékét tapasztalták meg. A kombinált étvágy pontszámot (CAS) standard módszerek szerint számítják ki, és az étkezés végén jelentett pontszámhoz képest növekményes változásként fejezik ki (iCAS).
Az alapintézkedések elvégzése után a résztvevők zabkása reggelit kapnak (50 g Ready Brek™, 15 g sovány tejpor, 10 g glükóz, 200 ml forró víz), amelyhez 15 g D-allulózt vagy 1 szacharin tablettát (Sweetex™) adnak. . Tizenöt gramm D-allulóz és 1 Sweetex™ hozzávetőlegesen megegyezik 10 g (2 teáskanál) szacharóz (asztali cukor) édességével. Az alapkása 1,1 MJ (265 kcal), 47 g szénhidrát (29,1 g keményítő, 17,8 g cukor), 10,9 g fehérje és 3,7 g zsírt tartalmaz. A szacharin tabletták nem adnak további energiát a reggelihez, de a D-allulóz további 25 kJ-t (6 kcal) ad hozzá a zabkásához. Mindkét zabkása étel térfogata, íze és állaga azonos. További 1 ml-es vérmintát vesznek a reggeli elfogyasztása után 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 és 180 perccel, a kérdőívet közvetlenül étkezés után és a 20, 40, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokat. 180 perc elteltével a kanült eltávolítják, és a résztvevőket frissítővel kínálják, mielőtt elhagyják a laboratóriumot. Ezért minden vizsgálati látogatáson a laboratóriumban eltöltött idő ~4 óra, és a gyűjtött vér mennyisége <20 ml lesz.
A második tanulmányi látogatást az 1. látogatás után legalább egy hétre tervezik, és a látogatások közötti időszakban a résztvevők visszatérnek a megszokott étrendjükhöz és életmódjukhoz. A második látogatáskor a fent leírt protokoll megismétlődik, de a résztvevők azt a reggelit kapják, amit az 1. látogatáson nem kaptak meg, azaz ha az 1. látogatáson D-allulózos kását kapták, akkor a szacharinos zabkását látogassa meg a 2-t és fordítva.
A reggelik elosztásának sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra egy előre meghatározott randomizációs terv szerint. A véletlenszerű besorolási sorrendet külön-külön állítják elő a férfiak és a nők számára, hogy biztosítsák a nemen belüli kiegyensúlyozott elosztást. Az egyéneket az első laboratóriumi látogatás alkalmával véletlenszerű besorolásra osztják, és a véletlen besorolási számot sorrendben osztják ki. Ha az idő engedi, a vizsgálatból kilépő résztvevőket lecserélik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Jelenleg nem szed gyógyszert (fogamzásgátló gyógyszer használata elfogadható)
- 18 és 40 év közötti
- Egészséges testsúly vagy túlsúly (Testtömegindex 19-30 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális gasztrointesztinális problémák bejelentése, például irritábilis bél szindróma, gastroparesis vagy reflux
- Gyulladásos bélbetegségek, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
- Diabetes mellitus
- A gyomor-bél traktus műtéti reszekciója.
- A szokásos étkezéshez kapcsolódó ételallergiák, intolerancia vagy elfogadhatósági problémák, beleértve a veganizmust, a laktóz intoleranciát és a cöliákiát.
- Korlátozott, szokásos étrendet követve, pl. alacsony szénhidrát-, magas fehérjetartalmú vagy étkezést helyettesítő étrend
- Korlátozó étrendi mintát követve pl. böjt időszak
- Jelenleg csökkentett energiatartalmú étrendet követ a testsúly szabályozása érdekében
- Terhes vagy szoptató
- Előzmény vagy jelenlegi pszichiátriai betegség
- Anamnézis vagy jelenlegi neurológiai állapot (pl. epilepszia)
- Rendszeres gyógyszerszedés, beleértve a vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszereket is; Elfogadható az orális fogamzásgátlás és a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók időszakos alkalmazása.
- az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokat vagy kényelmetlenségi járadékot magában foglaló kutatásban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-allulóz
15 g D-allulóz hozzáadva a magas glikémiás indexű zabkásához
|
Teszt reggeli
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szacharin
Nátrium-szacharin (1x "Sweetex" tabletta) hozzáadva a magas glikémiás indexű zabkásához
|
placebo reggeli
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti növekményes terület (iAUC) 180 glükózteszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
A görbe alatti növekményes terület (180 perc) a vércukorszinthez a vizsgálat napján
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
iAUC 180 glükóz placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
A görbe alatti növekményes terület (180 perc) a vércukorszintre a placebo napon
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémia teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
Étkezés utáni glikémiás válasz a tesztreggelire
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
Glikémia Placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
Posztprandiális glikémiás válasz placebo reggelire
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
Inzulinémia teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
Étkezés utáni keringő inzulinválasz a tesztreggelire
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
Insulinaemia Placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
Az étkezés utáni keringő inzulin válasz placebo reggelire
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
iAUC 180 inzulin teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
A görbe alatti növekményes terület (180 perc) a keringő inzulin számára a vizsgálati napon
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
iAUC 180 inzulin placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
Növekvő terület a görbe alatt (180 perc) a keringő inzulin számára placebo napon
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
iCAS teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
növekményes „kombinált étvágypontszám” válasz a tesztreggelit követően (min 0 - max 100), magasabb számmal, ami nagyobb étvágyat jelez
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
iCAS Placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
növekményes „kombinált étvágypontszám” válasz a placebó reggeli után (min. 0 - max 100), nagyobb számmal, ami nagyobb étvágyat jelez
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
hasi diszkomfort teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
hasi diszkomfort vizuális analóg pontszám (min 0-max 100 skála) a tesztreggeli után.
A magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelez
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
hasi diszkomfort placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
hasi diszkomfort vizuális analóg pontszám (min 0-max 100 skála) placebo reggeli után.
A magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelez
|
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
|
|
Élelmi rost
Időkeret: 4 nap
|
Az élelmi rostbevitel 4 napos étrendi nyilvántartásból számítva táplálkozási adatbázis segítségével
|
4 nap
|
|
Szénhidrát %
Időkeret: 4 nap
|
Az étrendi szénhidrátbevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
|
4 nap
|
|
Zsír %
Időkeret: 4 nap
|
Az étkezési zsírbevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
|
4 nap
|
|
Fehérje %
Időkeret: 4 nap
|
Az étrendi fehérjebevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
|
4 nap
|
|
Cukrok %
Időkeret: 4 nap
|
Étrendi cukorbevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 336-0723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .