Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-allulózfogyasztás akut hatása az étkezés utáni glikémiára

2024. június 24. frissítette: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

A D-allulóz fogyasztásának akut hatása az étkezés utáni glikémiára egészséges egyénekben

A ritka cukor D-allulóz, ha evés előtt egy italban fogyasztják, kimutatták, hogy csökkenti a vércukorszint válaszát a magas szénhidráttartalmú italokra vagy ételekre az egészséges vagy emelkedett éhomi vércukorszintjükkel rendelkező embereknél. Korábban azonban nem számoltak be arról, hogy a D-allulóz hatékonyan csökkenti a vércukorkoncentrációt, ha szénhidrátot tartalmazó élelmiszerekhez adják, és mivel az allulóz potenciálisan szacharózpótlóként használható élelmiszerekben, nem pedig italokban, fontos, hogy hatékonyságát ebben a formátumban tesztelik. A tanulmány célja a D-allulóz fogyasztás emberre gyakorolt ​​akut hatásainak jobb megértése volt azáltal, hogy megvizsgálta, hogy az étkezés utáni vércukorszint módosítható-e a D-allulóz jelenléte a magas szénhidráttartalmú reggeliben, és adatokat gyűjtöttek a D-allulóz fogyasztásának akut hatásairól. D-allulóz fogyasztása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tizenkét egészséges személyt (18-40 év közötti, BMI 19-30 kg/m2) vesznek fel egy egészségügyi szűrést követően. Az adatok általánosíthatóságának javítása érdekében egyenlő számú férfi és nő bevonására törekednek majd, de a tanulmány nem fogja feltárni a válaszreakciókban mutatkozó nemi különbségeket. A sikeres szűrést és toborzást követően a résztvevőket fel kell kérni, hogy 4 napig (3 hét és 1 hétvége) vegyenek fel étrendi nyilvántartásba mindent, amit esznek és isznak. Ezt étrend-elemző szoftverrel (Nutritics, Eire) elemzik az energia-, makrotápanyag- és rostbevitellel, hogy jellemezzék a résztvevők szokásos étrendjét.

Két egymást követő laboratóriumi látogatás alkalmával az önkénteseket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól és az előző napon megerőltető testmozgástól. Éjszakai koplalás után reggel 9-re érkeznek a laboratóriumba, és egy retrográd kanült helyeznek be egy felületes háti kézvénába, miután előzetesen intradermálisan beszűrődtek ~0,01 ml 1%-os lidokainnal. A kanülbe helyezett kezet forró levegős kézmelegítőbe helyezik a vizsgálat idejére, hogy lehetővé váljon az artériás vénás vér mintavétele a vércukorszint és az inzulinkoncentráció értékeléséhez. 1 ml-es éhgyomri vérmintát vesznek, és a résztvevőket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére, amely 6 vizuális analóg skálát tartalmaz. Ezek közül négy értékeli a szubjektív étvágyat (Mennyire érzi jól magát? Szerinted mennyi ételt tudnál megenni? Mennyire érzed magad éhesnek? Mennyire erős az evési vágya?) 2 lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekkel (Mekkora hasi fájdalmat érez jelenleg? Mekkora bélgörcsölést tapasztal?). A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire erősek az érzéseik úgy, hogy függőleges jelet helyeznek el egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén; A 0 azt jelenti, hogy akkor nem élték meg a kritériumot, a 100 pedig azt, hogy ennek az érzésnek az általuk elképzelhető legnagyobb mértékét tapasztalták meg. A kombinált étvágy pontszámot (CAS) standard módszerek szerint számítják ki, és az étkezés végén jelentett pontszámhoz képest növekményes változásként fejezik ki (iCAS).

Az alapintézkedések elvégzése után a résztvevők zabkása reggelit kapnak (50 g Ready Brek™, 15 g sovány tejpor, 10 g glükóz, 200 ml forró víz), amelyhez 15 g D-allulózt vagy 1 szacharin tablettát (Sweetex™) adnak. . Tizenöt gramm D-allulóz és 1 Sweetex™ hozzávetőlegesen megegyezik 10 g (2 teáskanál) szacharóz (asztali cukor) édességével. Az alapkása 1,1 MJ (265 kcal), 47 g szénhidrát (29,1 g keményítő, 17,8 g cukor), 10,9 g fehérje és 3,7 g zsírt tartalmaz. A szacharin tabletták nem adnak további energiát a reggelihez, de a D-allulóz további 25 kJ-t (6 kcal) ad hozzá a zabkásához. Mindkét zabkása étel térfogata, íze és állaga azonos. További 1 ml-es vérmintát vesznek a reggeli elfogyasztása után 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 és 180 perccel, a kérdőívet közvetlenül étkezés után és a 20, 40, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokat. 180 perc elteltével a kanült eltávolítják, és a résztvevőket frissítővel kínálják, mielőtt elhagyják a laboratóriumot. Ezért minden vizsgálati látogatáson a laboratóriumban eltöltött idő ~4 óra, és a gyűjtött vér mennyisége <20 ml lesz.

A második tanulmányi látogatást az 1. látogatás után legalább egy hétre tervezik, és a látogatások közötti időszakban a résztvevők visszatérnek a megszokott étrendjükhöz és életmódjukhoz. A második látogatáskor a fent leírt protokoll megismétlődik, de a résztvevők azt a reggelit kapják, amit az 1. látogatáson nem kaptak meg, azaz ha az 1. látogatáson D-allulózos kását kapták, akkor a szacharinos zabkását látogassa meg a 2-t és fordítva.

A reggelik elosztásának sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra egy előre meghatározott randomizációs terv szerint. A véletlenszerű besorolási sorrendet külön-külön állítják elő a férfiak és a nők számára, hogy biztosítsák a nemen belüli kiegyensúlyozott elosztást. Az egyéneket az első laboratóriumi látogatás alkalmával véletlenszerű besorolásra osztják, és a véletlen besorolási számot sorrendben osztják ki. Ha az idő engedi, a vizsgálatból kilépő résztvevőket lecserélik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Jelenleg nem szed gyógyszert (fogamzásgátló gyógyszer használata elfogadható)
  • 18 és 40 év közötti
  • Egészséges testsúly vagy túlsúly (Testtömegindex 19-30 kg/m2)

Kizárási kritériumok:

  • Funkcionális gasztrointesztinális problémák bejelentése, például irritábilis bél szindróma, gastroparesis vagy reflux
  • Gyulladásos bélbetegségek, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
  • Diabetes mellitus
  • A gyomor-bél traktus műtéti reszekciója.
  • A szokásos étkezéshez kapcsolódó ételallergiák, intolerancia vagy elfogadhatósági problémák, beleértve a veganizmust, a laktóz intoleranciát és a cöliákiát.
  • Korlátozott, szokásos étrendet követve, pl. alacsony szénhidrát-, magas fehérjetartalmú vagy étkezést helyettesítő étrend
  • Korlátozó étrendi mintát követve pl. böjt időszak
  • Jelenleg csökkentett energiatartalmú étrendet követ a testsúly szabályozása érdekében
  • Terhes vagy szoptató
  • Előzmény vagy jelenlegi pszichiátriai betegség
  • Anamnézis vagy jelenlegi neurológiai állapot (pl. epilepszia)
  • Rendszeres gyógyszerszedés, beleértve a vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszereket is; Elfogadható az orális fogamzásgátlás és a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók időszakos alkalmazása.
  • az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokat vagy kényelmetlenségi járadékot magában foglaló kutatásban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-allulóz
15 g D-allulóz hozzáadva a magas glikémiás indexű zabkásához
Teszt reggeli
Más nevek:
  • Tesztnap
Placebo Comparator: Szacharin
Nátrium-szacharin (1x "Sweetex" tabletta) hozzáadva a magas glikémiás indexű zabkásához
placebo reggeli
Más nevek:
  • Ellenőrző nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti növekményes terület (iAUC) 180 glükózteszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
A görbe alatti növekményes terület (180 perc) a vércukorszinthez a vizsgálat napján
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
iAUC 180 glükóz placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
A görbe alatti növekményes terület (180 perc) a vércukorszintre a placebo napon
180 perccel a reggeli elfogyasztása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémia teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Étkezés utáni glikémiás válasz a tesztreggelire
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Glikémia Placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Posztprandiális glikémiás válasz placebo reggelire
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Inzulinémia teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Étkezés utáni keringő inzulinválasz a tesztreggelire
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Insulinaemia Placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Az étkezés utáni keringő inzulin válasz placebo reggelire
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
iAUC 180 inzulin teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
A görbe alatti növekményes terület (180 perc) a keringő inzulin számára a vizsgálati napon
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
iAUC 180 inzulin placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Növekvő terület a görbe alatt (180 perc) a keringő inzulin számára placebo napon
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
iCAS teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
növekményes „kombinált étvágypontszám” válasz a tesztreggelit követően (min 0 - max 100), magasabb számmal, ami nagyobb étvágyat jelez
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
iCAS Placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
növekményes „kombinált étvágypontszám” válasz a placebó reggeli után (min. 0 - max 100), nagyobb számmal, ami nagyobb étvágyat jelez
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
hasi diszkomfort teszt
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
hasi diszkomfort vizuális analóg pontszám (min 0-max 100 skála) a tesztreggeli után. A magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelez
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
hasi diszkomfort placebo
Időkeret: 180 perccel a reggeli elfogyasztása után
hasi diszkomfort vizuális analóg pontszám (min 0-max 100 skála) placebo reggeli után. A magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelez
180 perccel a reggeli elfogyasztása után
Élelmi rost
Időkeret: 4 nap
Az élelmi rostbevitel 4 napos étrendi nyilvántartásból számítva táplálkozási adatbázis segítségével
4 nap
Szénhidrát %
Időkeret: 4 nap
Az étrendi szénhidrátbevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
4 nap
Zsír %
Időkeret: 4 nap
Az étkezési zsírbevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
4 nap
Fehérje %
Időkeret: 4 nap
Az étrendi fehérjebevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
4 nap
Cukrok %
Időkeret: 4 nap
Étrendi cukorbevitel a teljes energiabevitel százalékában kifejezve.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 336-0723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált kutatási adatokat kérésre a tanulmány vezetőjének rendelkezésére bocsátjuk

IPD megosztási időkeret

Miután közzétették a nyilvánosság számára. Az elérhetőség a közzétételtől számított 7 évig lesz elérhető, ezt követően minden adat megsemmisül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés etikai korlátokhoz, a szellemi tulajdon (IP) megőrzéséhez, valamint annak írásbeli elismeréséhez kötött, hogy kutatási együttműködésről van szó, és az adatok tulajdonjogát az eredeti kutatócsoportok birtokolják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel