- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330636
D-알룰로스 섭취가 식후 혈당증에 미치는 급성 영향
건강한 개인의 D-알룰로스 섭취가 식후 혈당증에 미치는 급성 영향
연구 개요
상세 설명
12명의 건강한 개인(18~40세, BMI 19~30kg/m2)이 건강 검진을 통해 모집됩니다. 데이터의 일반화 가능성을 높이기 위해 동일한 수의 남성과 여성을 찾을 것이지만, 이 연구는 이에 대한 성별 차이를 탐구하는 데 힘을 실어주지는 못할 것입니다. 성공적인 심사 및 모집 후 참가자는 4일(3주 및 주말 1일) 동안 먹고 마시는 모든 것을 식이 기록에 기록해야 합니다. 이는 참가자의 습관적인 식단을 특성화하기 위해 에너지, 다량 영양소 및 섬유질 섭취에 대한 식이 분석 소프트웨어(Nutritics, Eire)를 사용하여 분석됩니다.
2회의 후속 실험실 방문에서 자원봉사자는 전날 음주와 격렬한 운동을 삼가하도록 요청받을 것입니다. 그들은 밤새 금식한 후 오전 9시까지 실험실에 도착할 것이며 ~0.01ml 1% 리도카인으로 사전 피내 침투한 후 역행성 캐뉼라를 표면 등쪽 손 정맥에 삽입할 것입니다. 혈당 및 인슐린 농도의 평가를 위해 동맥화된 정맥혈의 샘플링을 허용하기 위해 캐뉼라가 삽입된 손을 연구 기간 동안 뜨거운 공기 손난로에 배치할 것입니다. 1ml의 공복 혈액 샘플을 채취하고 참가자에게 6개의 시각적 아날로그 척도가 포함된 짧은 설문지를 작성하도록 요청합니다. 이 중 4개는 주관적인 식욕(포만감을 얼마나 느끼십니까?)을 평가합니다. 얼마나 많은 음식을 먹을 수 있을 것 같나요? 얼마나 배가 고파요? 먹고 싶은 욕구가 얼마나 강합니까?)와 2가지 가능한 위장 증상 해결(현재 복통을 얼마나 느끼십니까? 장의 꾸르륵 소리가 얼마나 많이 발생합니까?) 참가자들은 100mm 수평선을 따라 수직 표시를 하여 자신의 감정이 얼마나 강한지 평가하도록 요청받습니다. 0은 그 당시 기준을 경험하지 않았음을 나타내고, 100은 그들이 상상할 수 있는 가장 큰 감정을 경험했음을 나타냅니다. 통합 식욕 점수(CAS)는 표준 방법에 따라 계산되며 식사가 끝날 때 보고된 점수(iCAS)로부터의 증분 변화로 표시됩니다.
기본 측정이 이루어지면 참가자에게는 D-알룰로스 15g 또는 사카린 정제(Sweetex™) 1개가 첨가된 죽 아침 식사(Ready Brek™ 50g, 탈지 분유 15g, 포도당 10g, 뜨거운 물 200ml)가 제공됩니다. . D-알룰로스 15g과 Sweetex™ 1개는 자당(식당) 10g(2티스푼)이 제공하는 단맛과 거의 동일합니다. 베이스 죽은 1.1MJ(265kcal), 탄수화물 47g(전분 29.1g, 설탕 17.8g), 단백질 10.9g, 지방 3.7g을 제공합니다. 사카린 정제는 아침 식사에 더 이상 에너지를 추가하지 않지만, D-알룰로스는 죽에 25kJ(6kcal)를 더 추가합니다. 두 죽 모두 같은 양, 맛, 일관성을 가지고 있습니다. 아침 식사를 마친 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분에 혈액 샘플 1ml를 추가로 채취하며, 식사 직후 설문지를 작성합니다. 20, 40, 60, 90, 120, 150 및 180분 시점. 180분이 지나면 캐뉼라를 제거하고 참가자는 실험실을 떠나기 전에 다과를 제공받게 됩니다. 따라서 각 연구 방문 시 실험실에서 보내는 시간은 ~4시간이 되며 수집되는 혈액의 양은 <20ml가 됩니다.
두 번째 연구 방문은 첫 번째 방문 후 최소 1주일 동안 예정되며, 방문 사이에 참가자는 평소의 식이 요법과 생활 방식을 재개합니다. 두 번째 방문에서는 위에서 설명한 프로토콜이 반복되지만 참가자는 1차 방문에서 받지 못한 아침 식사를 받게 됩니다. 즉, 1차 방문에서 D-알룰로스가 함유된 죽을 받았다면 1차 방문에서 사카린이 함유된 죽을 받게 됩니다. 2를 방문하고 그 반대도 마찬가지입니다.
아침 식사 제공 순서는 미리 정해진 무작위 계획에 따라 무작위로 배정됩니다. 성별 내에서 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 무작위 순서는 남성과 여성에 대해 별도로 생성됩니다. 개인은 첫 번째 실험실 방문 시 무작위로 배정되며 무작위 배정 번호는 순차적으로 할당됩니다. 시간이 허락한다면 연구에서 탈퇴한 모든 참가자는 교체될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 약을 복용하고 있지 않습니다. (피임약 사용은 허용됩니다.)
- 18세에서 40세 사이
- 건강한 체중 또는 과체중(체질량 지수 19-30kg/m2)
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군, 위마비 또는 역류와 같은 기능성 위장 문제 보고
- 크론병이나 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 병력
- 진성 당뇨병
- 위장관의 수술적 절제.
- 완전 채식, 유당 불내증, 소아지방변증을 포함하여 표준 식사와 관련된 음식 알레르기, 과민증 또는 수용성 문제.
- 제한된 습관적 식단을 따릅니다. 저탄수화물, 고단백질 또는 식사대체식
- 제한적인 식생활 패턴을 따르십시오. 간헐적 단식
- 현재 체중 조절을 위해 저에너지 식단을 따르고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 병력 또는 현재 정신과 질환
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질)
- 일반 의약품 및 처방약을 포함한 일반 의약품 복용 경구 피임약과 일반의약품 진통제를 간헐적으로 사용하는 것은 허용됩니다.
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D-알룰로스
고혈당지수 귀리죽에 D-알룰로스 15g 첨가
|
아침 식사 테스트
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 사카린
혈당 지수가 높은 귀리 죽에 사카린 나트륨(1x 'Sweetex' 정제)을 첨가했습니다.
|
위약 아침 식사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 증분 면적(iAUC) 180 포도당 테스트
기간: 아침 식사 후 180분
|
검사 당일 혈당 곡선 아래 증분 면적(180분)
|
아침 식사 후 180분
|
|
iAUC 180 포도당 위약
기간: 아침 식사 후 180분
|
위약일 혈당 곡선 아래 증분 면적(180분)
|
아침 식사 후 180분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 테스트
기간: 아침 식사 후 180분
|
아침 식사 테스트에 대한 식후 혈당 반응
|
아침 식사 후 180분
|
|
혈당증 위약
기간: 아침 식사 후 180분
|
위약 아침 식사에 대한 식후 혈당 반응
|
아침 식사 후 180분
|
|
인슐린혈증 검사
기간: 아침 식사 후 180분
|
아침 식사 테스트에 대한 식후 순환 인슐린 반응
|
아침 식사 후 180분
|
|
인슐린혈증 위약
기간: 아침 식사 후 180분
|
위약 아침 식사에 대한 식후 순환 인슐린 반응
|
아침 식사 후 180분
|
|
iAUC 180 인슐린 테스트
기간: 아침 식사 후 180분
|
테스트 당일 인슐린 순환에 대한 곡선 아래 증분 면적(180분)
|
아침 식사 후 180분
|
|
iAUC 180 인슐린 위약
기간: 아침 식사 후 180분
|
위약일에 순환 인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적(180분)
|
아침 식사 후 180분
|
|
iCAS 테스트
기간: 아침 식사 후 180분
|
아침 식사 테스트(최소 0 - 최대 100) 후 '복합 식욕 점수' 반응이 증가하며 숫자가 높을수록 식욕이 증가함을 나타냄
|
아침 식사 후 180분
|
|
iCAS 위약
기간: 아침 식사 후 180분
|
위약 아침 식사(최소 0 - 최대 100) 후 점진적인 '복합 식욕 점수' 반응, 숫자가 높을수록 식욕이 증가함을 나타냄
|
아침 식사 후 180분
|
|
복부 불쾌감 테스트
기간: 아침 식사 후 180분
|
아침 식사 테스트 후 복부 불편감 시각적 아날로그 점수(최소 0~최대 100 척도).
점수가 높을수록 불편함이 크다는 것을 나타냅니다.
|
아침 식사 후 180분
|
|
복부 불쾌감 위약
기간: 아침 식사 후 180분
|
위약 아침 식사 후 복부 불편감 시각적 아날로그 점수(최소 0~최대 100 척도).
점수가 높을수록 불편함이 크다는 것을 나타냅니다.
|
아침 식사 후 180분
|
|
식이 섬유
기간: 4 일
|
영양데이터베이스를 활용한 4일간의 식사기록으로 계산된 식이섬유 섭취량
|
4 일
|
|
탄수화물 %
기간: 4 일
|
총 에너지 섭취량에 대한 식이 탄수화물 섭취량을 백분율로 표시합니다.
|
4 일
|
|
지방 %
기간: 4 일
|
총 에너지 섭취량에 대한 식이 지방 섭취량을 백분율로 표시합니다.
|
4 일
|
|
단백질 %
기간: 4 일
|
총 에너지 섭취량에 대한 식이 단백질 섭취량을 백분율로 표시합니다.
|
4 일
|
|
설탕 %
기간: 4 일
|
총 에너지 섭취량에 대한 식이 설탕 섭취량을 백분율로 표시합니다.
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설탕; 피, 높음에 대한 임상 시험
-
Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한
D-알룰로스에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Peking Union Medical College Hospital모병