Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den akutte effekten av D-alluloseforbruk på postprandial glykemi

24. juni 2024 oppdatert av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Den akutte effekten av D-alluloseforbruk på postprandial glykemi hos friske individer

Det sjeldne sukkeret D-Allulose, når det konsumeres i en drink før du spiser, har vist seg å redusere blodsukkerresponsen på høye karbohydratdrikker eller måltider hos personer som er friske eller har forhøyet fastende blodsukkerkonsentrasjon. Effektiviteten av D-allulose for å undertrykke blodsukkerkonsentrasjonen når den tilsettes i matvarer som inneholder karbohydrater er imidlertid ikke tidligere rapportert, og ettersom den potensielle bruken av allulose er som en sukroseerstatning i matvarer, i stedet for drikke, er det viktig at effekter og effektivitet testes i dette formatet. Studien hadde som mål å utvide forståelsen av de akutte effektene av inntak av D-allulose hos mennesker ved å teste om blodsukkerkonsentrasjonen etter spising kan modifiseres ved tilstedeværelse av D-allulose i en karbohydratrik frokost og samle inn data om eventuelle skadelige gastrointestinale effekter av forbruker D-allulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tolv friske individer (alder 18-40 år, BMI 19-30 kg/m2) vil bli rekruttert etter en helseundersøkelse. Et likt antall menn og kvinner vil bli søkt for å forbedre generaliserbarheten av data, men studien vil ikke gjøre det mulig å utforske kjønnsforskjeller som svar. Etter en vellykket screening og rekruttering vil deltakerne bli bedt om å registrere alt de spiser og drikker i en kostholdsjournal i 4 dager (3 uker og 1 helgedag). Dette vil bli analysert ved hjelp av kostholdsanalyseprogramvare (Nutritics, Eire) for energi-, makronærings- og fiberinntak for å karakterisere deltakernes vanlige dietter.

Ved 2 påfølgende laboratoriebesøk vil frivillige bli bedt om å avstå fra å drikke alkohol og gjøre hard trening dagen før. De vil ankomme laboratoriet kl. 09.00 etter faste over natten, og en retrograd kanyle vil bli satt inn i en overfladisk dorsal håndvene etter tidligere intradermal infiltrasjon med ~0,01 ml 1 % lidokain. Den kanylerte hånden vil bli plassert i en varmluftshåndvarmer i løpet av studien for å tillate prøvetaking av arterialisert venøst ​​blod for vurdering av blodsukker og insulinkonsentrasjon. En 1 ml fastende blodprøve vil bli tatt og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som inneholder 6 visuelle analoge skalaer. Fire av disse vil vurdere subjektiv appetitt (Hvor mett føler du deg? Hvor mye mat tror du at du kan spise? Hvor sulten føler du deg? Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?) med 2 om mulige gastrointestinale symptomer (Hvor mye magesmerter føler du for øyeblikket? Hvor mye tarmgurgling opplever du?). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor sterke følelsene deres er ved å plassere et vertikalt merke langs en 100 mm horisontal linje; 0 representerer å ikke oppleve kriteriet på det tidspunktet, og 100 indikerer å oppleve den største grad av den følelsen de kunne forestille seg. Den kombinerte appetittskåren (CAS) vil bli beregnet i henhold til standardmetoder og uttrykt som inkrementell endring fra poengsummen rapportert ved slutten av måltidet (iCAS).

Når basismålene er gjort, vil deltakerne få en grøtfrokost (50g Ready Brek™, 15g skummetmelkpulver, 10g glukose, 200ml varmt vann) som er tilsatt 15g D-allulose eller 1 sakkarintabletter (Sweetex™) . Femten gram D-allulose og 1 Sweetex™ tilsvarer omtrent søtheten fra 10 g (2 ts) sukrose (bordsukker). Grunngrøten vil gi 1,1 MJ (265 kcal), 47 g karbohydrat (29,1 g stivelse, 17,8 g sukker), 10,9 g protein og 3,7 g fett. Sakkarintablettene vil ikke tilføre mer energi til frokosten, men D-allulose vil tilføre ytterligere 25 kJ (6 kcal) til grøten. Begge grøtmåltidene har samme volum, smak og konsistens. Ytterligere 1 ml blodprøver vil bli tatt 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter etter at du har spist frokost, med spørreskjemaet utfylt umiddelbart etter spising og kl. tidspunktene på 20, 40, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Etter 180 minutter fjernes kanylen, og deltakerne tilbys forfriskninger før de forlater laboratoriet. Derfor vil tiden i laboratoriet ved hvert studiebesøk være ~4 timer og mengden blod som samles inn vil være <20 ml.

Det andre studiebesøket vil være planlagt til minst en uke etter besøk 1, og i tiden mellom besøkene vil deltakerne gjenoppta sitt vanlige kosthold og livsstil. Ved det andre besøket vil protokollen beskrevet ovenfor gjentas, men deltakerne vil motta frokosten som de ikke fikk ved besøk 1, dvs. hvis de mottok grøten med D-allulose ved besøk 1, så vil de motta grøten med sakkarin kl. besøk 2 og omvendt.

Rekkefølgen frokostene blir gitt vil bli tilfeldig fordelt i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan. Randomiseringssekvensen vil bli generert for menn og kvinner separat for å sikre en balansert fordeling innen kjønn. Individer vil bli randomisert ved første laboratoriebesøk, med deres randomiseringsnummer tildelt sekvensielt. Eventuelle deltakere som trekker seg fra studien vil bli erstattet hvis tiden tillater det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Tar ikke noen medisiner for øyeblikket (bruk av prevensjonsmedisiner er akseptabelt)
  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Sunn vekt eller overvekt (kroppsmasseindeks 19-30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportering av funksjonelle gastrointestinale problemer, som irritabel tarmsyndrom, gastroparese eller refluks
  • Historie med inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller Ulcerøs kolitt
  • Sukkersyke
  • Kirurgisk reseksjon av mage-tarmkanalen.
  • Matallergier, intoleranse eller akseptabilitetsproblemer knyttet til standardmåltidet, inkludert veganisme, laktoseintoleranse og cøliaki.
  • Å følge et begrenset vanekosthold, f.eks. lavkarbo, høy protein eller måltidserstattende diett
  • Etter et restriktivt kostholdsmønster, f.eks. periodevis fasting
  • Følger for tiden en diett med redusert energi for å kontrollere kroppsvekten
  • Gravid eller ammer
  • Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
  • Anamnese eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Å ta regelmessige medisiner, inkludert reseptfrie og reseptbelagte legemidler; Oral prevensjonsmedisin og periodisk bruk av reseptfri smertelindring er akseptabelt.
  • Å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller et ulempetillegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-allulose
15 g D-Allulose tilsatt havregrøt med høy glykemisk indeks
Test frokost
Andre navn:
  • Testdag
Placebo komparator: Sakkarin
Natriumsakkarin (1 x 'Sweetex' tablett) tilsatt havregrøt med høy glykemisk indeks
placebo frokost
Andre navn:
  • Kontrolldagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven (iAUC) 180 glukosetest
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Inkrementelt område under kurven (180 min) for blodsukker på testdagen
180 minutter etter inntak av frokost
iAUC 180 Glukose Placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Inkrementelt område under kurven (180 min) for blodsukker på placebodagen
180 minutter etter inntak av frokost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemi test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Postprandial glykemisk respons på testfrokost
180 minutter etter inntak av frokost
Glykemi placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Postprandial glykemisk respons på placebo frokost
180 minutter etter inntak av frokost
Insulinemi test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Postprandial sirkulerende insulinrespons på testfrokost
180 minutter etter inntak av frokost
Insulinemi Placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Postprandial sirkulerende insulinrespons på placebo frokost
180 minutter etter inntak av frokost
iAUC 180 insulintest
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Inkrementelt område under kurven (180 min) for sirkulerende insulin på testdagen
180 minutter etter inntak av frokost
iAUC 180 insulin placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
Inkrementelt område under kurven (180 min) for sirkulerende insulin på placebodagen
180 minutter etter inntak av frokost
iCAS-test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
inkrementell "kombinert appetittscore"-respons etter testfrokost (min 0 - maks 100) med et høyere tall som indikerer større appetitt
180 minutter etter inntak av frokost
iCAS Placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
inkrementell 'kombinert appetittscore'-respons etter placebo-frokost (min 0 - maks 100) med et høyere tall som indikerer større appetitt
180 minutter etter inntak av frokost
abdominal ubehag test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
abdominal ubehag visuell analog score (min 0- maks 100 skala) etter testfrokost. Større poengsum indikerer større ubehag
180 minutter etter inntak av frokost
abdominal ubehag placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
abdominal ubehag visuell analog score (min 0- maks 100 skala) etter placebo frokost. Større poengsum indikerer større ubehag
180 minutter etter inntak av frokost
Kostfiber
Tidsramme: 4 dager
Kostfiberinntak beregnet fra 4-dagers kostholdsregistreringer ved bruk av ernæringsdatabase
4 dager
Karbohydrat %
Tidsramme: 4 dager
Karbohydratinntak i kosten uttrykt som en prosentandel av totalt energiinntak.
4 dager
Fett %
Tidsramme: 4 dager
Fettinntak i kosten uttrykt som en prosentandel av totalt energiinntak.
4 dager
Protein %
Tidsramme: 4 dager
Proteininntak i kosten uttrykt som en prosentandel av totalt energiinntak.
4 dager
Sukker %
Tidsramme: 4 dager
Sukkerinntak i kosten uttrykt som en prosentandel av det totale energiinntaket.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 336-0723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til studiens PI

IPD-delingstidsramme

En gang publisert i det offentlige domene. Tilgjengeligheten vil være i en periode på 7 år fra publisering, hvoretter all data vil bli ødelagt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil være underlagt etiske begrensninger, bevaring av intellektuell eiendom (IP), og skriftlig bekreftelse på at det er et forskningssamarbeid, med dataeierskap hjemme hos de opprinnelige forskerteamene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere