- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330636
Den akutte effekten av D-alluloseforbruk på postprandial glykemi
Den akutte effekten av D-alluloseforbruk på postprandial glykemi hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv friske individer (alder 18-40 år, BMI 19-30 kg/m2) vil bli rekruttert etter en helseundersøkelse. Et likt antall menn og kvinner vil bli søkt for å forbedre generaliserbarheten av data, men studien vil ikke gjøre det mulig å utforske kjønnsforskjeller som svar. Etter en vellykket screening og rekruttering vil deltakerne bli bedt om å registrere alt de spiser og drikker i en kostholdsjournal i 4 dager (3 uker og 1 helgedag). Dette vil bli analysert ved hjelp av kostholdsanalyseprogramvare (Nutritics, Eire) for energi-, makronærings- og fiberinntak for å karakterisere deltakernes vanlige dietter.
Ved 2 påfølgende laboratoriebesøk vil frivillige bli bedt om å avstå fra å drikke alkohol og gjøre hard trening dagen før. De vil ankomme laboratoriet kl. 09.00 etter faste over natten, og en retrograd kanyle vil bli satt inn i en overfladisk dorsal håndvene etter tidligere intradermal infiltrasjon med ~0,01 ml 1 % lidokain. Den kanylerte hånden vil bli plassert i en varmluftshåndvarmer i løpet av studien for å tillate prøvetaking av arterialisert venøst blod for vurdering av blodsukker og insulinkonsentrasjon. En 1 ml fastende blodprøve vil bli tatt og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som inneholder 6 visuelle analoge skalaer. Fire av disse vil vurdere subjektiv appetitt (Hvor mett føler du deg? Hvor mye mat tror du at du kan spise? Hvor sulten føler du deg? Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?) med 2 om mulige gastrointestinale symptomer (Hvor mye magesmerter føler du for øyeblikket? Hvor mye tarmgurgling opplever du?). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor sterke følelsene deres er ved å plassere et vertikalt merke langs en 100 mm horisontal linje; 0 representerer å ikke oppleve kriteriet på det tidspunktet, og 100 indikerer å oppleve den største grad av den følelsen de kunne forestille seg. Den kombinerte appetittskåren (CAS) vil bli beregnet i henhold til standardmetoder og uttrykt som inkrementell endring fra poengsummen rapportert ved slutten av måltidet (iCAS).
Når basismålene er gjort, vil deltakerne få en grøtfrokost (50g Ready Brek™, 15g skummetmelkpulver, 10g glukose, 200ml varmt vann) som er tilsatt 15g D-allulose eller 1 sakkarintabletter (Sweetex™) . Femten gram D-allulose og 1 Sweetex™ tilsvarer omtrent søtheten fra 10 g (2 ts) sukrose (bordsukker). Grunngrøten vil gi 1,1 MJ (265 kcal), 47 g karbohydrat (29,1 g stivelse, 17,8 g sukker), 10,9 g protein og 3,7 g fett. Sakkarintablettene vil ikke tilføre mer energi til frokosten, men D-allulose vil tilføre ytterligere 25 kJ (6 kcal) til grøten. Begge grøtmåltidene har samme volum, smak og konsistens. Ytterligere 1 ml blodprøver vil bli tatt 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter etter at du har spist frokost, med spørreskjemaet utfylt umiddelbart etter spising og kl. tidspunktene på 20, 40, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Etter 180 minutter fjernes kanylen, og deltakerne tilbys forfriskninger før de forlater laboratoriet. Derfor vil tiden i laboratoriet ved hvert studiebesøk være ~4 timer og mengden blod som samles inn vil være <20 ml.
Det andre studiebesøket vil være planlagt til minst en uke etter besøk 1, og i tiden mellom besøkene vil deltakerne gjenoppta sitt vanlige kosthold og livsstil. Ved det andre besøket vil protokollen beskrevet ovenfor gjentas, men deltakerne vil motta frokosten som de ikke fikk ved besøk 1, dvs. hvis de mottok grøten med D-allulose ved besøk 1, så vil de motta grøten med sakkarin kl. besøk 2 og omvendt.
Rekkefølgen frokostene blir gitt vil bli tilfeldig fordelt i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan. Randomiseringssekvensen vil bli generert for menn og kvinner separat for å sikre en balansert fordeling innen kjønn. Individer vil bli randomisert ved første laboratoriebesøk, med deres randomiseringsnummer tildelt sekvensielt. Eventuelle deltakere som trekker seg fra studien vil bli erstattet hvis tiden tillater det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Tar ikke noen medisiner for øyeblikket (bruk av prevensjonsmedisiner er akseptabelt)
- Alder mellom 18 og 40 år
- Sunn vekt eller overvekt (kroppsmasseindeks 19-30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Rapportering av funksjonelle gastrointestinale problemer, som irritabel tarmsyndrom, gastroparese eller refluks
- Historie med inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller Ulcerøs kolitt
- Sukkersyke
- Kirurgisk reseksjon av mage-tarmkanalen.
- Matallergier, intoleranse eller akseptabilitetsproblemer knyttet til standardmåltidet, inkludert veganisme, laktoseintoleranse og cøliaki.
- Å følge et begrenset vanekosthold, f.eks. lavkarbo, høy protein eller måltidserstattende diett
- Etter et restriktivt kostholdsmønster, f.eks. periodevis fasting
- Følger for tiden en diett med redusert energi for å kontrollere kroppsvekten
- Gravid eller ammer
- Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
- Anamnese eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Å ta regelmessige medisiner, inkludert reseptfrie og reseptbelagte legemidler; Oral prevensjonsmedisin og periodisk bruk av reseptfri smertelindring er akseptabelt.
- Å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller et ulempetillegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-allulose
15 g D-Allulose tilsatt havregrøt med høy glykemisk indeks
|
Test frokost
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sakkarin
Natriumsakkarin (1 x 'Sweetex' tablett) tilsatt havregrøt med høy glykemisk indeks
|
placebo frokost
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) 180 glukosetest
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Inkrementelt område under kurven (180 min) for blodsukker på testdagen
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
iAUC 180 Glukose Placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Inkrementelt område under kurven (180 min) for blodsukker på placebodagen
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Postprandial glykemisk respons på testfrokost
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
Glykemi placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Postprandial glykemisk respons på placebo frokost
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
Insulinemi test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Postprandial sirkulerende insulinrespons på testfrokost
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
Insulinemi Placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Postprandial sirkulerende insulinrespons på placebo frokost
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
iAUC 180 insulintest
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Inkrementelt område under kurven (180 min) for sirkulerende insulin på testdagen
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
iAUC 180 insulin placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
Inkrementelt område under kurven (180 min) for sirkulerende insulin på placebodagen
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
iCAS-test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
inkrementell "kombinert appetittscore"-respons etter testfrokost (min 0 - maks 100) med et høyere tall som indikerer større appetitt
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
iCAS Placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
inkrementell 'kombinert appetittscore'-respons etter placebo-frokost (min 0 - maks 100) med et høyere tall som indikerer større appetitt
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
abdominal ubehag test
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
abdominal ubehag visuell analog score (min 0- maks 100 skala) etter testfrokost.
Større poengsum indikerer større ubehag
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
abdominal ubehag placebo
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av frokost
|
abdominal ubehag visuell analog score (min 0- maks 100 skala) etter placebo frokost.
Større poengsum indikerer større ubehag
|
180 minutter etter inntak av frokost
|
|
Kostfiber
Tidsramme: 4 dager
|
Kostfiberinntak beregnet fra 4-dagers kostholdsregistreringer ved bruk av ernæringsdatabase
|
4 dager
|
|
Karbohydrat %
Tidsramme: 4 dager
|
Karbohydratinntak i kosten uttrykt som en prosentandel av totalt energiinntak.
|
4 dager
|
|
Fett %
Tidsramme: 4 dager
|
Fettinntak i kosten uttrykt som en prosentandel av totalt energiinntak.
|
4 dager
|
|
Protein %
Tidsramme: 4 dager
|
Proteininntak i kosten uttrykt som en prosentandel av totalt energiinntak.
|
4 dager
|
|
Sukker %
Tidsramme: 4 dager
|
Sukkerinntak i kosten uttrykt som en prosentandel av det totale energiinntaket.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 336-0723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .