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石のアクセスと除去 (STAR) 研究 (STAR)

2026年1月30日 更新者：Auris Health, Inc.

泌尿器科の MONARCH プラットフォームを使用した腎臓結石の治療後の術後の転帰

研究の目的は、泌尿器科のMONARCHプラットフォームを使用して行われたロボットミニ経皮腎結石切開術（PCNL）後の処置の完了、術後の結石除去、および安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • UW School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結石量 => 1 cm を伴う単純性腎杯石および/または腎盂結石、CT スキャンで特定され、AUA ガイドラインに従って PCNL 治療に適している
  • 正常な上部管の解剖学的構造、PCNL および尿管鏡検査に適している
  • CTスキャンによる皮膚から石まで、または皮膚から適切な腎杯までの治療に適した長さの推定により測定した経皮路の長さが15cm未満の参加者
  • 参加者は、臨床ガイドラインと治験責任医師の評価に基づいて、ミニ PCNL の適切な候補者である。

除外基準:

事前手順:除外基準:

  • 従来の尿管鏡検査または仰臥位でのPCNLを禁忌とする医学的または身体的状態/制限（例：内臓（腸、脾臓、肝臓）の異常な挿入）
  • 研究手順の30日前から研究期間中、追加の手順または臨床試験への参加が予想され、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
  • 単独で機能する腎臓
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者、または妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある女性参加者
  • 尿管に影響を及ぼした結石の存在

プロシージャ内除外基準:

- 治験責任医師の意見では、この治験に参加することが参加者の最善の利益にならないと思われる症状が処置中に発見された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボットミニ経皮腎結石切開術 (PCNL)
腎臓結石のある参加者は、泌尿器科で腎臓結石を除去するためのMONARCHプラットフォームを使用した、ロボット支援によるミニ経皮的腎結石切開術に登録されます。 MONARCH プラットフォーム、泌尿器科では、診断および治療処置のための尿路の可視化とアクセスのために、柔軟な尿管鏡および/または柔軟なミニ PCNL 吸引カテーテル (「カテーテル」) の電気機械的関節運動と正確な制御が可能になります。
デバイス：ロボット支援ミニ PCNL
MONARCH Mini-PCNL と呼ばれるこのロボット対応のハイブリッド手順により、臨床医は治療用途 (結石除去など) のために継続的な視覚化の下で参加者の腎臓への逆行性および経皮的アクセスが可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット支援複合腎内手術（RACIRS）による腎結石除去手順を成功裏に完了した参加者の割合
時間枠：Day 1の処置当日
ロボット支援腎結石除去手順（RACIRS）の成功完了を達成した参加者の割合が報告された。 ロボット支援腎結石除去手順の成功完了は、MONARCH Platform、Urologyによって提供されるロボット支援を使用して以下の手順のマイルストーンを達成することと定義された：（1）上部尿路への安全な同時（すなわち、逆行性および順行性）アクセスを確保、（2）腎結石の位置特定と視覚化、（3）標準治療法による結石の破砕を可能に、（4）結石片および粉塵の除去、（5）試験責任医師による評価に基づき、ケース変換の必要性なく治療を完了。
Day 1の処置当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石除去率
時間枠：術後30日目
結石除去率は、術後30日目にコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価された結石除去が確認された参加者の割合として計算されました。 結石除去は、CTによって検出された残存結石が4ミリメートル（mm）以下（<=）であると定義されました。
術後30日目
有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：処置実施日（Day 1）から処置後90日まで
有害事象（AEs）は、デバイスに関連するかどうかにかかわらず、参加者において発生した望ましくない臨床症状と定義された。 有害事象はClavien-Dindo分類システムを用いて評価された。 Clavien-Dindo分類は7段階（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）から構成される。 サブクラスaとbの導入により、対象集団の規模に応じて分類を5段階（I、II、III、IV、V）に縮約することが可能となる。 グレードIからIIは、最小限の治療または薬物療法を必要とする通常の回復からの逸脱を含む。 グレードIIIからIVは、外科的／内視鏡的／放射線学的介入または生命を脅かす合併症を含み、サブグレードは麻酔と臓器機能障害に基づいて分類される。 グレードVは参加者の死亡を表す。
処置実施日（Day 1）から処置後90日まで
研究デバイス関連の安全性事象により従来の治療法に手順が変換された参加者の割合
時間枠：処置当日（Day 1）
研究機器関連の安全性事象の発生により従来の結石除去手術（例えば、尿管鏡検査または経皮的腎結石切除術）に転換された参加者の割合が報告されました。 適格な安全性事象とは、研究手技中に発生した研究機器関連の有害事象であり、医師が研究手技を中止し、従来の結石除去手術を追求することを促したものを指します。
処置当日（Day 1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Auris Health, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Margaret A. Knoedler, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年3月11日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023URO0001 (その他の識別子：Auris Health,Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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