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结石进入和清除 (STAR) 研究 (STAR)

2024年4月23日 更新者:Auris Health, Inc.

使用 MONARCH 平台治疗肾结石的术后结果,泌尿外科

该研究的目的是评估泌尿科 MONARCH 平台进行机器人迷你经皮肾镜取石术 (PCNL) 的手术完成情况、术后结石清除率和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47401
        • 招聘中
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • UW School of Medicine and Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单纯性肾盏结石和/或肾盂结石,结石负荷 => 1 cm,通过 CT 扫描发现,并且根据 AUA 指南适合进行 PCNL 治疗
  • 正常的上尿路解剖结构,适合 PCNL 和输尿管镜检查
  • 经皮管道长度 < 15 厘米的参与者(通过 CT 扫描估计皮肤到石头或皮肤到适当的花萼进行测量)
  • 根据临床指南和研究者评估,参与者是迷你 PCNL 的合适候选人。

排除标准:

程序前:排除标准:

  • 任何不适合在仰卧位进行传统输尿管镜检查或 PCNL 的医疗或身体状况/限制(例如,内脏器官(肠、脾或肝)的非典型插入)
  • 从研究程序前 30 天到整个研究期间,预期会进行额外程序或参与任何临床试验,这可能会影响本研究的结果
  • 独立运作的肾脏
  • 怀孕或哺乳或有生育能力的女性参与者拒绝妊娠测试
  • 输尿管结石嵌顿的存在

程序内排除标准:

- 程序中发现的任何在研究者看来会使参与本研究不符合参与者最佳利益的表现情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人微型经皮肾镜取石术 (PCNL)
患有肾结石的参与者将参加机器人辅助的小型经皮肾镜取石术,使用 MONARCH 泌尿外科平台去除肾结石。 泌尿科 MONARCH 平台可实现机电铰接并精确控制柔性输尿管镜和/或柔性迷你 PCNL 抽吸导管(“导管”),以实现尿路可视化和进入,以进行诊断和治疗程序。
这种名为 MONARCH Mini-PCNL 的机器人混合手术将允许临床医生在连续可视化下逆行和经皮进入参与者的肾脏,以进行治疗应用(即结石清除)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机器人辅助迷你经皮肾镜取石术 (PCNL) 肾结石清除手术的完成百分比
大体时间:程序访视(第 0 天)
将报告成功完成的机器人辅助迷你 PCNL 程序的百分比。 完成定义为:(1) 获得上尿路的安全伴随(即逆行和顺行)通路,(2) 定位并可视化肾结石,(3) 通过标准护理方法实现结石碎裂 (4)清除石块和灰尘,以及 (5) 根据研究者的评估,完成治疗,无需病例转换。
程序访视(第 0 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无石率 (%)
大体时间:术后第30天
无结石定义为通过计算机断层扫描 (CT) 检测到术后第 30 天评估的残留结石 <= 4mm。
术后第30天
不良事件的数量
大体时间:直至术后第 90 天
不良事件被定义为参与者发生的任何不良临床事件,无论是否被认为与设备相关。
直至术后第 90 天
由于研究设备相关安全事件而转为传统治疗方法的手术数量
大体时间:程序访视,第 0 天
由于研究设备相关安全事件的发生而转换为传统取石手术(例如输尿管镜检查或经皮肾镜取石术)的手术数量。
程序访视,第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaret A. Knoedler, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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