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Studie zum Zugang und zur Entfernung von Steinen (STAR). (STAR)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Auris Health, Inc.

Postoperative Ergebnisse nach der Behandlung von Nierensteinen mit der MONARCH-Plattform, Urologie

Der Zweck der Studie besteht darin, den Abschluss des Verfahrens, die postoperative Steinentfernung und das Sicherheitsprofil zu bewerten nach robotergestützter mini-perkutaner Nephrolithotomie (PCNL), durchgeführt mit der MONARCH-Plattform, Urologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einfache(r) Nierenkelch- und/oder Nierenbeckenstein(e) mit Steinbelastung => 1 cm, im CT-Scan identifiziert und für eine PCNL-Behandlung gemäß den AUA-Richtlinien geeignet
  • Normale Anatomie des oberen Trakts, geeignet für PCNL und Ureteroskopie
  • Teilnehmer mit einer Länge des perkutanen Trakts < 15 cm, gemessen anhand der Schätzung des Haut-zu-Stein-Verhältnisses oder der Haut-zu-geeignetem Kelch-Verhältnis für die Behandlung durch einen CT-Scan
  • Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für eine Mini-PCNL, basierend auf den klinischen Richtlinien und der Beurteilung durch den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

Vorverfahren: Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder körperliche Erkrankung/Einschränkung, die eine konventionelle Ureteroskopie oder PCNL in Rückenlage kontraindizieren würde (z. B. atypische Interposition viszeraler Organe (Darm, Milz oder Leber))
  • Erwartete zusätzliche Verfahren oder Teilnahme an einer klinischen Studie ab 30 Tagen vor dem Studienverfahren und während der gesamten Dauer der Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnten
  • Eine einzelne funktionierende Niere
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder solche im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
  • Vorhandensein von Harnleitersteinen

Ausschlusskriterien für verfahrensinterne Verfahren:

- Jeder vorliegende Zustand, der intraprozedural entdeckt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte mini-perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
Teilnehmer mit Nierensteinen werden für ein robotergestütztes mini-perkutanes Nephrolithotomieverfahren unter Verwendung der MONARCH-Plattform, Urologie, zur Entfernung von Nierensteinen angemeldet. Die MONARCH-Plattform für Urologie ermöglicht die elektromechanische Artikulation und präzise Steuerung eines flexiblen Ureteroskops und/oder eines flexiblen Mini-PCNL-Absaugkatheters („Katheter“) zur Visualisierung und zum Zugang zum Harntrakt für diagnostische und therapeutische Verfahren.
Gerät: Robotergestütztes Mini-PCNL
Dieses robotergestützte Hybridverfahren namens MONARCH Mini-PCNL ermöglicht es dem Kliniker, unter kontinuierlicher Visualisierung für therapeutische Anwendungen (z. B. Steinentfernung) einen retrograden und perkutanen Zugang zur Niere des Teilnehmers zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Durchführung des roboterassistierten kombinierten intrarenalen Eingriffs (RACIRS) zur Nierensteinentfernung erreichten
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs an Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Durchführung des RACIRS-Verfahrens zur Nierensteinentfernung erreichten, wurde berichtet. Eine erfolgreiche Durchführung des roboterassistierten Nierensteinentfernungsverfahrens war definiert als die Verwendung der Roboterunterstützung durch die MONARCH-Plattform, Urologie, um die folgenden Verfahrensmeilensteine zu erreichen: (1) Erlangung eines sicheren gleichzeitigen (d. h. retrograden und antegraden) Zugangs zum oberen Harntrakt, (2) Lokalisierung und Visualisierung der Nierensteine, (3) Ermöglichung der Fragmentierung der Steine durch Standardmethode, (4) Entfernung von Steinbruchstücken und Staub und (5) Abschluss der Behandlung ohne Notwendigkeit einer Fallumwandlung, wie vom Prüfer bewertet.
Am Tag des Eingriffs an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Stein-freie Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die am postoperativen Tag 30 durch eine Computertomographie (CT) als steinfrei beurteilt wurden. Steinfrei wurde definiert als das Vorhandensein von weniger als oder gleich (<=) 4 Millimetern (mm) Reststeinen, die durch CT nachgewiesen wurden.
Postoperativer Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs (Tag 1) bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Nebenwirkungen wurden definiert als jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als gerätebezogen angesehen wird oder nicht. Nebenwirkungen wurden mit dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem bewertet. Clavien-Dindo besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Reduzierung der Klassifikation auf 5 Grade (I, II, III, IV und V), abhängig von der Größe der Population. Grad I bis II umfasste Abweichungen vom normalen Genesungsverlauf, die minimale oder pharmakologische Behandlung erfordern. Grad III bis IV umfasste chirurgische/endoskopische/radiologische Eingriffe oder lebensbedrohliche Komplikationen, mit Untergraden basierend auf Anästhesie und Organfunktionsstörungen. Grad V stellte den Tod des Teilnehmers dar.
Vom Tag des Eingriffs (Tag 1) bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrensumstellungen auf konventionelle Behandlungsmethoden aufgrund studienbezogener Sicherheitsereignisse des Geräts
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufgrund eines studienbezogenen Sicherheitsereignisses Eingriffe in konventionelle Steinentfernungsverfahren (z. B. Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie) umgewandelt wurden, wurde berichtet. Ein qualifizierendes Sicherheitsereignis war eine studienbezogene unerwünschte Wirkung, die während des Studienverfahrens auftrat und den Arzt veranlasste, das Studienverfahren abzubrechen und ein konventionelles Steinentfernungsverfahren durchzuführen.
Am Tag des Eingriffs (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023URO0001 (Andere Kennung: Auris Health,Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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