Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for tilgang og fjerning av steiner (STAR). (STAR)

30. januar 2026 oppdatert av: Auris Health, Inc.

Postoperative resultater etter behandling av nyrestein med MONARCH-plattformen, urologi

Formålet med studien er å vurdere prosedyrefullføring, postoperativ steinrydding og sikkerhetsprofilen etter robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) utført med MONARCH-plattformen, urologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel renal caliceal- og/eller pyelostein(er) med steinbyrde => 1 cm, identifisert på CT-skanning og egnet for PCNL-behandling i henhold til AUA-retningslinjer
  • Normal anatomi i øvre trakt, mottagelig for PCNL og ureteroskopi
  • Deltakere med en perkutan kanallengde < 15 cm målt ved estimering av hud til stein eller hud til passende beger for behandling gjennom en CT-skanning
  • Deltakeren er en passende kandidat for en mini-PCNL basert på de kliniske retningslinjene og etterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Forhåndsprosedyre: Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller fysisk tilstand/begrensning som ville kontraindisere en konvensjonell ureteroskopi eller PCNL i ryggleie (f.eks. atypisk interposisjon av viscerale organer (tarm, milt eller lever))
  • Forventet tilleggsprosedyre, eller deltakelse i en klinisk utprøving, fra 30 dager før studieprosedyren og gjennom hele studiens varighet, noe som kan påvirke denne studiens resultater
  • En enslig fungerende nyre
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller de i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest
  • Tilstedeværelse av ureterpåvirkede steiner

Ekskluderingskriterier innen prosedyre:

- Enhver presenterende tilstand oppdaget intra-prosedyre som etter utforskerens mening ville gjøre deltakelse i denne studien ikke i deltakerens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltakere med nyrestein vil bli registrert for en robotassistert mini-perkutan nefrolitotomi-prosedyre ved bruk av MONARCH-plattformen, urologi for fjerning av nyrestein. MONARCH-plattformen, urologi muliggjør elektromekanisk artikulasjon og presis kontroll av et fleksibelt ureteroskop og/eller et fleksibelt mini-PCNL sugekateter ("kateter") for visualisering og tilgang til urinveiene for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
Enhet: Robotassistert mini-PCNL
Denne robotaktiverte hybridprosedyren kalt MONARCH Mini-PCNL vil tillate klinikeren å oppnå retrograd og perkutan tilgang til deltakerens nyre under kontinuerlig visualisering for terapeutiske applikasjoner (dvs. steinfjerning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde vellykket fullføring av robotassistert kombinert intrarenal kirurgi (RACIRS) for fjerning av nyrestein
Tidsramme: På prosedyredagen på dag 1
Prosentandelen av deltakere som oppnådde vellykket gjennomføring av RACIRS-prosedyren for fjernelse av nyrestein ble rapportert. Vellykket gjennomføring av den robotassisterte prosedyren for fjernelse av nyrestein ble definert som bruk av robotassistanse fra MONARCH-plattformen, Urologi for å oppnå følgende prosedyremilepæler: (1) sikret sikker samtidig (dvs. retrograd og anterograd) tilgang til øvre urinveier, (2) lokaliserte og visualiserte nyresteiner, (3) muliggjorde fragmentering av steiner ved standard behandlingsmetode, (4) evakuerte steinfragmenter og støv, og (5) fullførte behandlingen uten behov for prosedyrekonvertering, som vurdert av forskeren.
På prosedyredagen på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri Rate
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Steinfri rate ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som var steinfrie vurdert ved datatomografi (CT) scanning på postoperativ dag 30. Steinfri ble definert som å ha mindre enn eller lik (<=) 4 millimeter (mm) reststeiner oppdaget ved CT.
Postoperativ dag 30
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra dagen for inngrepet (dag 1) opp til 90 dager etter inngrepet
Bivirkninger ble definert som enhver uønsket klinisk hendelse hos en deltaker, uavhengig av om den anses å være relatert til enheten. Bivirkninger ble gradert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet. Clavien-Dindo består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b gjør det mulig å kontrahere klassifiseringen til 5 grader (I, II, III, IV og V) avhengig av populasjonens størrelse. Grad I til II inkluderte avvik fra normal bedring som krevde minimal eller farmakologisk behandling. Grad III til IV involverte kirurgiske/endoskopiske/radiologiske inngrep eller livstruende komplikasjoner, med undergrader basert på anestesi og organdysfunksjon. Grad V representerte deltakerens død.
Fra dagen for inngrepet (dag 1) opp til 90 dager etter inngrepet
Prosentandel av deltakere med prosedyreomgjøringer til konvensjonelle behandlingsmetoder på grunn av studieutstyr-relaterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: På dagen for inngrepet (Dag 1)
Prosentandelen av deltakere med prosedyrer som ble konvertert til konvensjonelle steinfjerningprosedyrer (for eksempel uréteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) på grunn av forekomsten av en studieutstyrsrelatert sikkerhetshendelse ble rapportert. En kvalifiserende sikkerhetshendelse var en studieutstyrsrelatert bivirkning som oppstod under studien, som fikk legen til å avbryte studien og fortsette med en konvensjonell steinfjerningprosedyre.
På dagen for inngrepet (Dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023URO0001 (Annen identifikator: Auris Health,Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere