Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for tilgang og fjerning av steiner (STAR). (STAR)

23. april 2024 oppdatert av: Auris Health, Inc.

Postoperative resultater etter behandling av nyrestein med MONARCH-plattformen, urologi

Formålet med studien er å vurdere prosedyrefullføring, postoperativ steinrydding og sikkerhetsprofilen etter robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) utført med MONARCH-plattformen, urologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel renal caliceal- og/eller pyelostein(er) med steinbyrde => 1 cm, identifisert på CT-skanning og egnet for PCNL-behandling i henhold til AUA-retningslinjer
  • Normal anatomi i øvre trakt, mottagelig for PCNL og ureteroskopi
  • Deltakere med en perkutan kanallengde < 15 cm målt ved estimering av hud til stein eller hud til passende beger for behandling gjennom en CT-skanning
  • Deltakeren er en passende kandidat for en mini-PCNL basert på de kliniske retningslinjene og etterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Forhåndsprosedyre: Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller fysisk tilstand/begrensning som ville kontraindisere en konvensjonell ureteroskopi eller PCNL i ryggleie (f.eks. atypisk interposisjon av viscerale organer (tarm, milt eller lever))
  • Forventet tilleggsprosedyre, eller deltakelse i en klinisk utprøving, fra 30 dager før studieprosedyren og gjennom hele studiens varighet, noe som kan påvirke denne studiens resultater
  • En enslig fungerende nyre
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller de i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest
  • Tilstedeværelse av ureterpåvirkede steiner

Ekskluderingskriterier innen prosedyre:

- Enhver presenterende tilstand oppdaget intra-prosedyre som etter utforskerens mening ville gjøre deltakelse i denne studien ikke i deltakerens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltakere med nyrestein vil bli registrert for en robotassistert mini-perkutan nefrolitotomi-prosedyre ved bruk av MONARCH-plattformen, urologi for fjerning av nyrestein. MONARCH-plattformen, urologi muliggjør elektromekanisk artikulasjon og presis kontroll av et fleksibelt ureteroskop og/eller et fleksibelt mini-PCNL sugekateter ("kateter") for visualisering og tilgang til urinveiene for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
Enhet: Robotassistert mini-PCNL
Denne robotaktiverte hybridprosedyren kalt MONARCH Mini-PCNL vil tillate klinikeren å oppnå retrograd og perkutan tilgang til deltakerens nyre under kontinuerlig visualisering for terapeutiske applikasjoner (dvs. steinfjerning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av robotassistert mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) prosedyre for fjerning av nyrestein fullført
Tidsramme: Prosedyrebesøk (dag 0)
Prosentandelen av robotassisterte mini-PCNL-prosedyrer som er vellykket fullført, vil bli rapportert. Fullføring er definert som: (1) oppnådd sikker samtidig (det vil si retrograd og antegrad) tilgang til de øvre urinveiene, (2) lokaliserte og visualiserte nyresteiner, (3) muliggjort fragmentering av steiner etter standardbehandlingsmetoden (4) evakuerte steinfragmenter og støv, og (5) Fullstendig behandling uten behov for case-konvertering, som vurdert av utrederen.
Prosedyrebesøk (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri pris (%)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Steinfri er definert som å ha <= 4 mm gjenværende steiner påvist ved computertomografi (CT), vurdert på postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 30
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 90
Bivirkninger er definert som enhver uønsket klinisk hendelse hos en deltaker, enten den anses å være utstyrsrelatert eller ikke.
Opp til postoperativ dag 90
Antall prosedyrekonverteringer til konvensjonelle behandlingsmetoder på grunn av studieutstyrsrelatert sikkerhetshendelse
Tidsramme: Prosedyrebesøk, dag 0
Antall prosedyrer konvertert til konvensjonelle prosedyrer for fjerning av stein (f.eks. ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) på grunn av forekomsten av en studieutstyrsrelatert sikkerhetshendelse.
Prosedyrebesøk, dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023URO0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Robotassistert mini-PCNL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere