Stone Access and Removal (STAR) tanulmány (STAR)
2026. január 30. frissítette: Auris Health, Inc.
Műtét utáni eredmények a vesekövek MONARCH platformmal történő kezelését követően, Urológia
A tanulmány célja az eljárás befejezésének, a műtét utáni kövek eltávolításának és a biztonsági profil értékelése a MONARCH Platform, Urology segítségével végzett robotizált mini-percutan nephrolithotomia (PCNL) után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszerű vesekő és/vagy pyelo kő(k) kőterheléssel => 1 cm, CT-vizsgálaton azonosítva, és az AUA irányelvei szerint PCNL kezelésre alkalmas
- Normál felső traktus anatómiája, alkalmas PCNL-re és ureteroszkópiára
- Azon résztvevők, akiknél a bőr és a kő vagy a bőr és a megfelelő csésze közötti becslés alapján a bőrön keresztüli traktus hossza < 15 cm, CT-vizsgálattal
- A résztvevő a klinikai irányelvek és a vizsgáló értékelése alapján megfelelő jelölt a mini-PCNL-re.
Kizárási kritériumok:
Előzetes eljárás: Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi vagy fizikai állapot/korlátozás, amely ellenjavallja a hagyományos ureteroszkópiát vagy PCNL-t fekvő helyzetben (pl. zsigeri szervek (bél, lép vagy máj) atipikus közbeiktatása)
- Várható további eljárás vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati eljárás előtt 30 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt, ami hatással lehet a vizsgálat eredményeire
- Magányosan működő vese
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan fogamzóképes korúak, akik megtagadják a terhességi teszt elvégzését
- Az ureter által érintett kövek jelenléte
Eljáráson belüli kizárási kritériumok:
- Bármely olyan, az eljáráson belül felfedezett fellépő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotizált mini-perkután nefrolitotómia (PCNL)
A vesekőben szenvedő résztvevőket a MONARCH Platform, Urology vesekövek eltávolítására szolgáló, robotizált mini-percutan nephrolithotomia eljárására írják be.
A MONARCH Platform, Urology lehetővé teszi egy rugalmas ureteroszkóp és/vagy egy rugalmas mini-PCNL szívókatéter ("katéter") elektromechanikus artikulációját és pontos vezérlését a vizualizáció és a húgyutakhoz való hozzáférés érdekében diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz.
|
Ez a robotizált hibrid eljárás, az úgynevezett MONARCH Mini-PCNL lehetővé teszi, hogy a klinikus retrográd és perkután hozzáférést kapjon a résztvevő veséjéhez folyamatos vizualizáció mellett terápiás alkalmazásokhoz (azaz kőeltávolításhoz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették a robotasszisztált kombinált intrarenális sebészeti (RACIRS) vesekőeltávolító műtétet
Időkeret: Az eljárás napján, az 1. napon
|
Jelentésre került a résztvevők azon százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették a RACIRS vesekőeltávolító eljárást.
A robotasszisztált vesekőeltávolító eljárás sikeres teljesítését a MONARCH Platform, Urology által nyújtott robotasszisztencia felhasználásával értékelték a következő eljárási mérföldkövek eléréséhez: (1) biztonságos egyidejű (azaz retrográd és anterográd) hozzáférés biztosítása a felső húgyúthoz, (2) vesekövek lokalizálása és megjelenítése, (3) kövek szabványos ellátási módszerrel történő darabolásának lehetővé tétele, (4) kődarabok és por eltávolítása, valamint (5) a kezelés befejezése esetátállítás szükségessége nélkül, a vizsgáló értékelése alapján.
|
Az eljárás napján, az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes Arány
Időkeret: Posztoperatív 30. nap
|
A köves mentes arányt a posztoperatív 30. napon számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal értékelt köves mentes résztvevők százalékaként számították ki.
Köves mentesnek tekintették azt, ha a CT-vizsgálat során 4 milliméternél (mm) kisebb vagy azzal egyenlő (<=) méretű maradványköveket észleltek.
|
Posztoperatív 30. nap
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: A beavatkozás napjától (1. nap) a beavatkozást követő 90. napig
|
Az AE-k olyan kellemetlen klinikai eseményekként lettek meghatározva, amelyek egy résztvevőnél előfordulnak, függetlenül attól, hogy az eszközzel kapcsolatosnak tekinthetők-e vagy sem.
A mellékhatásokat a Clavien-Dindo osztályozási rendszerrel osztályozták.
A Clavien-Dindo rendszer 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V).
Az a és b alfokozatok bevezetése lehetővé teszi az osztályozás 5 fokozatra való összevonását (I, II, III, IV és V) a populáció méretétől függően.
Az I. és II. fokozat a normál gyógyulástól eltérő, minimális vagy gyógyszeres kezelést igénylő eltéréseket tartalmazott.
A III. és IV. fokozat sebészi/endoszkópos/radiológiai beavatkozásokat vagy életet veszélyeztető szövődményeket foglalt magában, az alfokozatok az érzéstelenítés és a szervi diszfunkció alapján lettek meghatározva.
Az V. fokozat a résztvevő halálát jelentette.
|
A beavatkozás napjától (1. nap) a beavatkozást követő 90. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati eszközzel összefüggő biztonsági esemény miatt az eljárásokat hagyományos kezelési módszerekre konvertálták
Időkeret: A beavatkozás napján (1. nap)
|
A vizsgálati eszközzel kapcsolatos biztonsági esemény bekövetkezése miatt hagyományos követeltávolító eljárásokra (például ureteroszkópiára vagy perkután nephrolithotómiára) átváltott eljárásokban résztvevők százalékos arányát közölték.
A minősítő biztonsági esemény egy vizsgálati eszközzel kapcsolatos mellékhatás volt, amely a vizsgálati eljárás során történt, és amely arra késztette az orvost, hogy megszakítsa a vizsgálati eljárást, és hagyományos követeltávolító eljárást folytasson.
|
A beavatkozás napján (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023URO0001 (Egyéb azonosító: Auris Health,Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .