Studie přístupu a odstraňování kamene (STAR). (STAR)
30. ledna 2026 aktualizováno: Auris Health, Inc.
Pooperační výsledky po léčbě ledvinových kamenů platformou MONARCH, Urologie
Účelem studie je posoudit dokončení procedury, pooperační odstranění konkrementů a bezpečnostní profil po robotické mini-perkutánní nefrolitotomii (PCNL) provedené na platformě MONARCH, Urology.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoduchý ledvinový kaliceální a/nebo pyelo kámen(y) se zátěží kameny => 1 cm, identifikovaný na CT skenu a vhodný pro léčbu PCNL podle doporučení AUA
- Normální anatomie horního traktu, přístupná PCNL a ureteroskopii
- Účastníci s délkou perkutánního traktu < 15 cm, měřeno odhadem kůže na kámen nebo kůže na vhodný kalich pro léčbu pomocí CT vyšetření
- Účastník je vhodným kandidátem na mini-PCNL na základě klinických pokynů a hodnocení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
Předběžná procedura: Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav/omezení, které by kontraindikovalo konvenční ureteroskopii nebo PCNL v poloze na zádech (např. atypická interpozice viscerálních orgánů (střevo, slezina nebo játra))
- Očekávaný další postup nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení od 30 dnů před postupem studie a po celou dobu trvání studie, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
- Samostatně fungující ledvina
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Přítomnost ureterálních impaktovaných kamenů
Kritéria vyloučení v rámci postupu:
- Jakákoli přítomná podmínka objevená v rámci procedury, kvůli které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v této studii v nejlepším zájmu účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická miniperkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Účastníci s ledvinovými kameny budou zařazeni do roboticky asistované miniperkutánní nefrolitotomie pomocí platformy MONARCH, Urologie pro odstranění ledvinových kamenů.
Platforma MONARCH, Urologie umožňuje elektromechanickou artikulaci a přesné ovládání flexibilního ureteroskopu a/nebo flexibilního mini-PCNL sacího katétru ("katétru") pro vizualizaci a přístup do močového traktu pro diagnostické a terapeutické postupy.
|
Tento roboticky aktivovaný hybridní postup nazvaný MONARCH Mini-PCNL umožní lékaři získat retrográdní a perkutánní přístup k ledvině účastníka za nepřetržité vizualizace pro terapeutické aplikace (tj. odstranění kamenů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončili roboticky asistovanou kombinovanou intranenální chirurgii (RACIRS) pro odstranění ledvinových kamenů
Časové okno: V den zákroku v den 1
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří úspěšně dokončili proceduru RACIRS pro odstranění ledvinových kamenů.
Úspěšné dokončení roboticky asistované procedury odstranění ledvinových kamenů bylo definováno jako použití robotické asistence poskytované platformou MONARCH, Urologie k dosažení následujících milníků procedury: (1) získání bezpečného současného (tj. retrográdního a anterográdního) přístupu k hornímu močovému traktu, (2) lokalizace a vizualizace ledvinových kamenů, (3) umožnění fragmentace kamenů standardní metodou péče, (4) odstranění fragmentů kamenů a prachu a (5) dokončení léčby bez nutnosti konverze případu, jak posoudil vyšetřovatel.
|
V den zákroku v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez kamene
Časové okno: 30. pooperační den
|
Úspěšnost odstranění kamene byla vypočítána jako procento účastníků, u kterých byl potvrzen stav bez kamene pomocí počítačové tomografie (CT) 30. den po operaci.
Stav bez kamene byl definován jako přítomnost menších nebo rovných (<=) 4 milimetrů (mm) zbytků kamenů zjištěných CT.
|
30. pooperační den
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Od dne zákroku (Den 1) do 90 dnů po zákroku
|
Nepříznivé události byly definovány jako jakýkoli nežádoucí klinický výskyt u účastníka, bez ohledu na to, zda je považován za související se zařízením.
Nepříznivé události byly klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Clavien-Dindo se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).
Zavedení podtříd a a b umožňuje zúžení klasifikace na 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti populace.
Stupně I až II zahrnovaly odchylky od normálního zotavení vyžadující minimální nebo farmakologickou léčbu.
Stupně III až IV zahrnovaly chirurgické/endoskopické/radiologické zákroky nebo život ohrožující komplikace, s podstupni založenými na anestezii a orgánové dysfunkci.
Stupeň V představoval úmrtí účastníka.
|
Od dne zákroku (Den 1) do 90 dnů po zákroku
|
|
Procento účastníků s převodem procedur na konvenční léčebné metody z důvodu bezpečnostního incidentu souvisejícího se studijním zařízením
Časové okno: V den zákroku (Den 1)
|
Byl hlášen procentuální podíl účastníků, u kterých byly procedury převedeny na konvenční postupy odstraňování kamenů (například ureteroskopie nebo perkutánní nefrolitotomie) z důvodu výskytu bezpečnostní události související se studijním zařízením.
Kvalifikující bezpečnostní událostí byla nežádoucí příhoda související se studijním zařízením, která se vyskytla během studijního postupu, a která vedla lékaře k přerušení studijního postupu a přechodu na konvenční postup odstraňování kamenů.
|
V den zákroku (Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- 2023URO0001 (Jiný identifikátor: Auris Health,Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .