Studie přístupu a odstraňování kamene (STAR). (STAR)
23. dubna 2024 aktualizováno: Auris Health, Inc.
Pooperační výsledky po léčbě ledvinových kamenů platformou MONARCH, Urologie
Účelem studie je posoudit dokončení procedury, pooperační odstranění konkrementů a bezpečnostní profil po robotické mini-perkutánní nefrolitotomii (PCNL) provedené na platformě MONARCH, Urology.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study L. Contact, Ph.D.
- Telefonní číslo: 609-937-6963
- E-mail: nsehgel@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
- Nábor
- Indiana University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoduchý ledvinový kaliceální a/nebo pyelo kámen(y) se zátěží kameny => 1 cm, identifikovaný na CT skenu a vhodný pro léčbu PCNL podle doporučení AUA
- Normální anatomie horního traktu, přístupná PCNL a ureteroskopii
- Účastníci s délkou perkutánního traktu < 15 cm, měřeno odhadem kůže na kámen nebo kůže na vhodný kalich pro léčbu pomocí CT vyšetření
- Účastník je vhodným kandidátem na mini-PCNL na základě klinických pokynů a hodnocení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
Předběžná procedura: Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav/omezení, které by kontraindikovalo konvenční ureteroskopii nebo PCNL v poloze na zádech (např. atypická interpozice viscerálních orgánů (střevo, slezina nebo játra))
- Očekávaný další postup nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení od 30 dnů před postupem studie a po celou dobu trvání studie, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
- Samostatně fungující ledvina
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Přítomnost ureterálních impaktovaných kamenů
Kritéria vyloučení v rámci postupu:
- Jakákoli přítomná podmínka objevená v rámci procedury, kvůli které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v této studii v nejlepším zájmu účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická miniperkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Účastníci s ledvinovými kameny budou zařazeni do roboticky asistované miniperkutánní nefrolitotomie pomocí platformy MONARCH, Urologie pro odstranění ledvinových kamenů.
Platforma MONARCH, Urologie umožňuje elektromechanickou artikulaci a přesné ovládání flexibilního ureteroskopu a/nebo flexibilního mini-PCNL sacího katétru ("katétru") pro vizualizaci a přístup do močového traktu pro diagnostické a terapeutické postupy.
|
Tento roboticky aktivovaný hybridní postup nazvaný MONARCH Mini-PCNL umožní lékaři získat retrográdní a perkutánní přístup k ledvině účastníka za nepřetržité vizualizace pro terapeutické aplikace (tj. odstranění kamenů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento roboticky asistované miniperkutánní nefrolitotomie (PCNL) byl dokončen postup odstranění ledvinového kamene
Časové okno: Prohlídka procedury (den 0)
|
Bude hlášeno procento úspěšně dokončených procedur mini-PCNL s robotickou podporou.
Kompletace je definována jako: (1) získání bezpečného doprovodného (tj. retrográdního a antegrádního) přístupu do horních močových cest, (2) lokalizované a vizualizované ledvinové kameny, (3) umožněná fragmentace kamenů standardní metodou péče (4) evakuované kamenné úlomky a prach, a (5) kompletní ošetření bez nutnosti konverze případu, jak vyhodnotil zkoušející.
|
Prohlídka procedury (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná sazba kamene (%)
Časové okno: Pooperační den 30
|
Bez konkrementu je definováno, že má zbytkové konkrementy <= 4 mm detekované počítačovou tomografií (CT), hodnocené 30. den po operaci.
|
Pooperační den 30
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až do pooperačního dne 90
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí klinický výskyt u účastníka, bez ohledu na to, zda je či není považován za související se zařízením.
|
Až do pooperačního dne 90
|
|
Počet konverzí procedur na konvenční léčebné metody v důsledku bezpečnostní události související se studiem
Časové okno: Prohlídka procedury, den 0
|
Počet výkonů převedených na konvenční postupy odstraňování konkrementů (např. ureteroskopie nebo perkutánní nefrolitotomie) kvůli výskytu bezpečnostní události související se studijním zařízením.
|
Prohlídka procedury, den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023URO0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .