Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenadgang og -fjernelse (STAR) undersøgelse (STAR)

30. januar 2026 opdateret af: Auris Health, Inc.

Post-operative resultater efter behandling af nyresten med MONARCH-platformen, urologi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere proceduremæssig afslutning, den postoperative stenrydning og sikkerhedsprofilen efter robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) udført med MONARCH-platformen, urologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simpel renal caliceal- og/eller pyelo-sten med stenbyrde => 1 cm, identificeret på CT-scanning og egnet til PCNL-behandling i henhold til AUA-retningslinjer
  • Normal anatomi i den øvre kanal, modtagelig for PCNL og ureteroskopi
  • Deltagere med en perkutan kanallængde < 15 cm målt ved estimering af hud til sten eller hud til passende bæger til behandling gennem en CT-scanning
  • Deltageren er en passende kandidat til en mini-PCNL baseret på de kliniske retningslinjer og investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående procedure: Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk eller fysisk tilstand/begrænsning, der ville kontraindicere en konventionel ureteroskopi eller PCNL i liggende stilling (f.eks. atypisk interposition af viscerale organer (tarm, milt eller lever))
  • Forventet yderligere procedure, eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, fra 30 dage før undersøgelsesproceduren og i hele undersøgelsens varighed, hvilket kan påvirke denne undersøgelses resultater
  • En ensomt fungerende nyre
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller dem i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  • Tilstedeværelse af ureteral påvirkede sten

Intra-procedure ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstedeværende tilstand opdaget intra-procedureligt, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltagere med nyresten vil blive tilmeldt en robot-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi-procedure ved hjælp af MONARCH-platformen, urologi til fjernelse af nyresten. MONARCH-platformen, urologi muliggør elektromekanisk artikulation og præcis kontrol af et fleksibelt ureteroskop og/eller et fleksibelt mini-PCNL sugekateter ("kateter") til visualisering og adgang til urinvejene til diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Enhed: Robot-assisteret mini-PCNL
Denne robotaktiverede hybridprocedure kaldet MONARCH Mini-PCNL vil give klinikeren mulighed for at opnå retrograd og perkutan adgang til deltagerens nyre under kontinuerlig visualisering til terapeutiske applikationer (dvs. stenfjernelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vellykket gennemførelse af den robotassisterede kombinerede intrarenale kirurgi (RACIRS) til fjernelse af nyresten
Tidsramme: På proceduredagen på dag 1
Procentdelen af deltagere, der opnåede en vellykket gennemførelse af RACIRS-nyrestensfjernelsesproceduren, blev rapporteret. Vellykket gennemførelse af den robotassisterede nyrestensfjernelsesprocedure blev defineret som anvendelse af robotassistance leveret af MONARCH-platformen, Urologi for at opnå følgende proceduremilepæle: (1) opnåede sikker samtidig (dvs. retrograd og anterograd) adgang til de øvre urinveje, (2) lokaliserede og visualiserede nyresten, (3) muliggjorde fragmentering af sten ved standardbehandlingsmetode, (4) fjernede stenfragmenter og støv, og (5) afsluttede behandlingen uden behov for konvertering af sagen, som vurderet af undersøgeren.
På proceduredagen på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri rate
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Stenfrihedsprocenten blev beregnet som andelen af deltagere, der var stenfrie vurderet ved computer-tomografi (CT) scanning på postoperativ dag 30. Stenfrihed blev defineret som at have mindre end eller lig med (<=) 4 millimeter (mm) reststen påvist ved CT.
Postoperativ dag 30
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra procedurens dag (dag 1) op til 90 dage efter proceduren
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket klinisk hændelse hos en deltager, uanset om den anses for at være relateret til enheden. Bivirkninger blev graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Clavien-Dindo består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af underklasserne a og b tillader en sammenkrympning af klassifikationen til 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af populationens størrelse. Grad I til II inkluderede afvigelser fra normal genopretning, der krævede minimal eller farmakologisk behandling. Grad III til IV involverede kirurgiske/endoskopiske/radiologiske indgreb eller livstruende komplikationer, med undergrader baseret på anæstesi og organdysfunktion. Grad V repræsenterede deltagerens død.
Fra procedurens dag (dag 1) op til 90 dage efter proceduren
Procentdel af deltagere med procedurekonverteringer til konventionelle behandlingsmetoder på grund af sikkerhedsbegivenhed relateret til undersøgelsesudstyr
Tidsramme: På dagen for indgrebet (dag 1)
Procentdelen af deltagere med procedurer, der blev konverteret til konventionelle stenfjernelsesprocedurer (for eksempel uréteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) på grund af forekomsten af en studieudstyr-relateret sikkerhedshændelse, blev rapporteret. En kvalificerende sikkerhedshændelse var en studieudstyr-relateret bivirkning, der opstod under studieproceduren, som fik lægen til at afbryde studieproceduren og fortsætte med en konventionel stenfjernelsesprocedure.
På dagen for indgrebet (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023URO0001 (Anden identifikator: Auris Health,Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Robot-assisteret mini-PCNL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner