Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenadgang og -fjernelse (STAR) undersøgelse (STAR)

23. april 2024 opdateret af: Auris Health, Inc.

Post-operative resultater efter behandling af nyresten med MONARCH-platformen, urologi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere proceduremæssig afslutning, den postoperative stenrydning og sikkerhedsprofilen efter robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) udført med MONARCH-platformen, urologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simpel renal caliceal- og/eller pyelo-sten med stenbyrde => 1 cm, identificeret på CT-scanning og egnet til PCNL-behandling i henhold til AUA-retningslinjer
  • Normal anatomi i den øvre kanal, modtagelig for PCNL og ureteroskopi
  • Deltagere med en perkutan kanallængde < 15 cm målt ved estimering af hud til sten eller hud til passende bæger til behandling gennem en CT-scanning
  • Deltageren er en passende kandidat til en mini-PCNL baseret på de kliniske retningslinjer og investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående procedure: Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk eller fysisk tilstand/begrænsning, der ville kontraindicere en konventionel ureteroskopi eller PCNL i liggende stilling (f.eks. atypisk interposition af viscerale organer (tarm, milt eller lever))
  • Forventet yderligere procedure, eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, fra 30 dage før undersøgelsesproceduren og i hele undersøgelsens varighed, hvilket kan påvirke denne undersøgelses resultater
  • En ensomt fungerende nyre
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller dem i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  • Tilstedeværelse af ureteral påvirkede sten

Intra-procedure ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstedeværende tilstand opdaget intra-procedureligt, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltagere med nyresten vil blive tilmeldt en robot-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi-procedure ved hjælp af MONARCH-platformen, urologi til fjernelse af nyresten. MONARCH-platformen, urologi muliggør elektromekanisk artikulation og præcis kontrol af et fleksibelt ureteroskop og/eller et fleksibelt mini-PCNL sugekateter ("kateter") til visualisering og adgang til urinvejene til diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Enhed: Robot-assisteret mini-PCNL
Denne robotaktiverede hybridprocedure kaldet MONARCH Mini-PCNL vil give klinikeren mulighed for at opnå retrograd og perkutan adgang til deltagerens nyre under kontinuerlig visualisering til terapeutiske applikationer (dvs. stenfjernelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af robot-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) Procedure til fjernelse af nyresten fuldført
Tidsramme: Procedurebesøg (dag 0)
Procentdelen af ​​robotstøttede mini-PCNL-procedurer, der er gennemført med succes, vil blive rapporteret. Fuldførelse er defineret som: (1) opnået sikker samtidig (det vil sige retrograd og antegrad) adgang til de øvre urinveje, (2) lokaliserede og visualiserede nyresten, (3) muliggjort fragmentering af sten ved standardbehandlingsmetode (4) evakuerede stenfragmenter og støv, og (5) Fuldstændig behandling uden behov for sagskonvertering, som vurderet af efterforskeren.
Procedurebesøg (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri pris (%)
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Stenfri er defineret som at have <= 4 mm resterende sten påvist ved computertomografi (CT), vurderet på postoperativ dag 30.
Post-operativ dag 30
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til postoperativ dag 90
Uønskede hændelser defineres som enhver uønsket klinisk hændelse hos en deltager, uanset om den anses for at være enhedsrelateret eller ej.
Op til postoperativ dag 90
Antal procedurekonverteringer til konventionelle behandlingsmetoder på grund af undersøgelsesudstyrsrelateret sikkerhedshændelse
Tidsramme: Procedurebesøg, dag 0
Antal procedurer, der er konverteret til konventionelle stenfjernelsesprocedurer (f.eks. ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) på grund af forekomsten af ​​en undersøgelsesanordningsrelateret sikkerhedshændelse.
Procedurebesøg, dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023URO0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Robot-assisteret mini-PCNL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner