Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar toegang en verwijdering van stenen (STAR). (STAR)

23 april 2024 bijgewerkt door: Auris Health, Inc.

Postoperatieve resultaten na de behandeling van nierstenen met het MONARCH-platform, Urologie

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de voltooiing van de procedure, de postoperatieve steenverwijdering en het veiligheidsprofiel na robotachtige mini-percutane nefrolithotomie (PCNL) uitgevoerd met het MONARCH Platform, Urologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
        • Werving
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenvoudige niercaliceale en/of pyelosteen(en) met steenlast => 1 cm, geïdentificeerd op CT-scan en geschikt voor PCNL-behandeling volgens de AUA-richtlijnen
  • Normale anatomie van het bovenste kanaal, vatbaar voor PCNL en ureteroscopie
  • Deelnemers met een percutane kanaallengte < 15 cm, gemeten aan de hand van de schatting van huid tot steen of huid tot geschikte kelk voor behandeling via een CT-scan
  • Deelnemer is een geschikte kandidaat voor een mini-PCNL op basis van de klinische richtlijnen en de beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande procedure: Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of fysieke aandoening/beperking die een conventionele ureteroscopie of PCNL in rugligging zou contra-indiceren (bijvoorbeeld atypische interpositie van viscerale organen (darm, milt of lever))
  • Verwachte aanvullende procedure, of deelname aan een klinische proef, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure en gedurende de gehele duur van het onderzoek, die van invloed kan zijn op de resultaten van dit onderzoek
  • Een eenzaam functionerende nier
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en een zwangerschapstest weigeren
  • Aanwezigheid van door de urineleider getroffen stenen

Uitsluitingscriteria binnen de procedure:

- Elke aanwezige aandoening die tijdens de procedure wordt ontdekt en die deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige mini-percutane nefrolithotomie (PCNL)
Deelnemers met nierstenen worden ingeschreven voor een robotgeassisteerde mini-percutane nefrolithotomieprocedure met behulp van het MONARCH Platform, Urologie voor het verwijderen van nierstenen. Het MONARCH-platform Urologie maakt elektromechanische articulatie en nauwkeurige controle mogelijk van een flexibele ureteroscoop en/of een flexibele mini-PCNL-zuigkatheter ("katheter") voor visualisatie en toegang tot de urinewegen voor diagnostische en therapeutische procedures.
Apparaat: Robotondersteunde mini-PCNL
Deze door robots mogelijk gemaakte hybride procedure, de MONARCH Mini-PCNL genaamd, zal de arts in staat stellen retrograde en percutane toegang te verkrijgen tot de nier van de deelnemer onder continue visualisatie voor therapeutische toepassingen (dat wil zeggen steenverwijdering).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage robotgeassisteerde mini-percutane nefrolithotomie (PCNL) niersteenverwijderingsprocedure voltooid
Tijdsspanne: Procedurebezoek (dag 0)
Het percentage robotgeassisteerde mini-PCNL-procedures dat met succes is voltooid, wordt gerapporteerd. Voltooiing wordt gedefinieerd als: (1) het verkrijgen van veilige gelijktijdige (dat wil zeggen retrograde en antegrade) toegang tot de bovenste urinewegen, (2) gelokaliseerde en gevisualiseerde nierstenen, (3) het mogelijk maken van fragmentatie van stenen volgens de standaardzorgmethode (4) geëvacueerde steenfragmenten en stof, en (5) volledige behandeling zonder noodzaak tot casusconversie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Procedurebezoek (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief (%)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Steenvrij wordt gedefinieerd als <= 4 mm resterende stenen gedetecteerd door computertomografie (CT), beoordeeld op postoperatieve dag 30.
Postoperatieve dag 30
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 90
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst klinisch voorval bij een deelnemer, ongeacht of dit al dan niet apparaatgerelateerd is.
Tot postoperatieve dag 90
Aantal procedureconversies naar conventionele behandelmethoden als gevolg van een veiligheidsgebeurtenis die verband houdt met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Procedurebezoek, dag 0
Aantal procedures dat is omgezet in conventionele procedures voor het verwijderen van stenen (bijv. ureteroscopie of percutane nefrolithotomie) als gevolg van het optreden van een veiligheidsgebeurtenis die verband houdt met het onderzoeksapparaat.
Procedurebezoek, dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023URO0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde mini-PCNL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren