Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar toegang en verwijdering van stenen (STAR). (STAR)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Auris Health, Inc.

Postoperatieve resultaten na de behandeling van nierstenen met het MONARCH-platform, Urologie

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de voltooiing van de procedure, de postoperatieve steenverwijdering en het veiligheidsprofiel na robotachtige mini-percutane nefrolithotomie (PCNL) uitgevoerd met het MONARCH Platform, Urologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenvoudige niercaliceale en/of pyelosteen(en) met steenlast => 1 cm, geïdentificeerd op CT-scan en geschikt voor PCNL-behandeling volgens de AUA-richtlijnen
  • Normale anatomie van het bovenste kanaal, vatbaar voor PCNL en ureteroscopie
  • Deelnemers met een percutane kanaallengte < 15 cm, gemeten aan de hand van de schatting van huid tot steen of huid tot geschikte kelk voor behandeling via een CT-scan
  • Deelnemer is een geschikte kandidaat voor een mini-PCNL op basis van de klinische richtlijnen en de beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande procedure: Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of fysieke aandoening/beperking die een conventionele ureteroscopie of PCNL in rugligging zou contra-indiceren (bijvoorbeeld atypische interpositie van viscerale organen (darm, milt of lever))
  • Verwachte aanvullende procedure, of deelname aan een klinische proef, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure en gedurende de gehele duur van het onderzoek, die van invloed kan zijn op de resultaten van dit onderzoek
  • Een eenzaam functionerende nier
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en een zwangerschapstest weigeren
  • Aanwezigheid van door de urineleider getroffen stenen

Uitsluitingscriteria binnen de procedure:

- Elke aanwezige aandoening die tijdens de procedure wordt ontdekt en die deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige mini-percutane nefrolithotomie (PCNL)
Deelnemers met nierstenen worden ingeschreven voor een robotgeassisteerde mini-percutane nefrolithotomieprocedure met behulp van het MONARCH Platform, Urologie voor het verwijderen van nierstenen. Het MONARCH-platform Urologie maakt elektromechanische articulatie en nauwkeurige controle mogelijk van een flexibele ureteroscoop en/of een flexibele mini-PCNL-zuigkatheter ("katheter") voor visualisatie en toegang tot de urinewegen voor diagnostische en therapeutische procedures.
Apparaat: Robotondersteunde mini-PCNL
Deze door robots mogelijk gemaakte hybride procedure, de MONARCH Mini-PCNL genaamd, zal de arts in staat stellen retrograde en percutane toegang te verkrijgen tot de nier van de deelnemer onder continue visualisatie voor therapeutische toepassingen (dat wil zeggen steenverwijdering).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die succesvolle voltooiing van de robotondersteunde gecombineerde intrarenale chirurgie (RACIRS) niersteenverwijderingsprocedure hebben bereikt
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure op Dag 1
Percentage van de deelnemers die succesvolle voltooiing van de RACIRS niersteenverwijderingsprocedure bereikten, werd gerapporteerd. Succesvolle voltooiing van de robotondersteunde niersteenverwijderingsprocedure werd gedefinieerd als het gebruik van robotondersteuning door het MONARCH Platform, Urologie om de volgende procedure mijlpalen te bereiken: (1) veilige gelijktijdige (dat wil zeggen, retrograde en antegrade) toegang tot de bovenste urinewegen verkregen, (2) nierstenen gelokaliseerd en gevisualiseerd, (3) fragmentatie van stenen mogelijk gemaakt door standaard zorgmethode, (4) steenfragmenten en stof geëvacueerd, en (5) behandeling voltooid zonder noodzaak voor geval conversie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Op de dag van de procedure op Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije Graad
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
De steenvrije ratio werd berekend als het percentage deelnemers dat steenvrij was, beoordeeld door computertomografie (CT)-scan op postoperatieve dag 30. Steenvrij werd gedefinieerd als het hebben van minder dan of gelijk aan (<=) 4 millimeter (mm) reststenen gedetecteerd door CT.
Postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure (Dag 1) tot 90 dagen na de procedure
AEs werden gedefinieerd als elke ongewenste klinische gebeurtenis bij een deelnemer, ongeacht of deze als apparaatgerelateerd wordt beschouwd. Bijwerkingen werden gegradeerd met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. Clavien-Dindo bestaat uit 7 gradaties (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een samentrekking van de classificatie tot 5 gradaties (I, II, III, IV en V) mogelijk, afhankelijk van de grootte van de populatie. Graad I tot II omvatte afwijkingen van normaal herstel die minimale of farmacologische behandeling vereisten. Graad III tot IV betrof chirurgische/endoscopische/radiologische interventies of levensbedreigende complicaties, met subgradaties gebaseerd op anesthesie en orgaandisfunctie. Graad V vertegenwoordigde het overlijden van de deelnemer.
Vanaf de dag van de procedure (Dag 1) tot 90 dagen na de procedure
Percentage van deelnemers met procedureconversies naar conventionele behandelmethoden vanwege een veiligheidsincident gerelateerd aan het studieapparaat
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure (Dag 1)
Het percentage deelnemers bij wie procedures werden omgezet naar conventionele steenverwijderingsprocedures (bijvoorbeeld ureteroscopie of percutane nefrolithotomie) vanwege het optreden van een studieapparatuur-gerelateerd veiligheidsincident werd gerapporteerd. Een kwalificerend veiligheidsincident was een studieapparatuur-gerelateerde bijwerking die optrad tijdens de studieprocedure, waardoor de arts besloot de studieprocedure af te breken en een conventionele steenverwijderingsprocedure te volgen.
Op de dag van de procedure (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023URO0001 (Andere identificatie: Auris Health,Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren