결석 접근 및 제거(STAR) 연구 (STAR)
2024년 4월 23일 업데이트: Auris Health, Inc.
비뇨기과 MONARCH 플랫폼을 이용한 신장결석 치료에 따른 수술 후 결과
이 연구의 목적은 비뇨기과 MONARCH 플랫폼을 사용하여 수행된 로봇형 소형 경피적 신장절개술(PCNL) 후 절차 완료, 수술 후 결석 제거 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study L. Contact, Ph.D.
- 전화번호: 609-937-6963
- 이메일: nsehgel@its.jnj.com
연구 장소
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47401
- 모병
- Indiana University
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결석이 있는 단순 신장 종석 및/또는 신우 결석 => 1cm, CT 스캔에서 확인되었으며 AUA 지침에 따라 PCNL 치료에 적합함
- PCNL 및 요관경 검사가 가능한 정상적인 상부 기관 해부학
- CT 스캔을 통해 피부와 돌 또는 피부와 적절한 꽃받침을 추정하여 측정한 경피관 길이가 15cm 미만인 참가자
- 참가자는 임상 지침 및 조사자 평가를 기반으로 mini-PCNL에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
사전 절차:제외 기준:
- 앙와위 자세에서 기존의 요관경 검사 또는 PCNL을 금하는 모든 의학적 또는 신체적 상태/제한 사항(예: 내장 기관(장, 비장 또는 간)의 비정형 삽입)
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 절차 30일 전부터 연구 기간 내내 예상되는 추가 절차 또는 임상 시험 참여
- 단독으로 기능하는 신장
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자 또는 임신 테스트를 거부하는 가임기 여성 참가자
- 요관에 영향을 미치는 결석의 존재
절차 내 제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 것으로 절차 내에서 발견된 모든 제시 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇형 미니 경피적 신장절개술(PCNL)
신장 결석이 있는 참가자는 신장 결석 제거를 위해 비뇨기과 MONARCH 플랫폼을 사용하는 로봇 보조 미니 경피 신장절개술 절차에 등록됩니다.
MONARCH 플랫폼인 비뇨기과에서는 유연한 요관경 및/또는 유연한 미니 PCNL 흡입 카테터("카테터")의 전자 기계 관절 및 정밀한 제어를 통해 진단 및 치료 절차를 위한 요로에 대한 시각화 및 접근이 가능합니다.
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MONARCH Mini-PCNL이라고 불리는 이 로봇식 하이브리드 절차를 통해 임상의는 치료 적용(즉, 결석 제거)을 위한 지속적인 시각화 하에 참가자의 신장에 대한 역행 및 경피 접근을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇을 이용한 소형 경피적 신절석술(PCNL) 신장 결석 제거 절차가 완료된 비율
기간: 시술 방문(0일차)
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성공적으로 완료된 로봇 지원 미니 PCNL 절차의 비율이 보고됩니다.
완료는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 상부 요로에 대한 안전한 동시 접근(즉, 역행 및 역행), (2) 신장 결석 위치 및 시각화, (3) 표준 치료 방법에 따른 결석 조각화 가능(4) 대피된 돌 파편 및 먼지, 그리고 (5) 연구자가 평가한 대로 사례 전환이 필요 없는 완전한 치료.
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시술 방문(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리율(%)
기간: 수술 후 30일
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결석이 없다는 것은 수술 후 30일째에 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 잔존 결석이 4mm 미만인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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이상반응의 수
기간: 수술 후 90일까지
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이상반응은 장치와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 임상적 발생으로 정의됩니다.
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수술 후 90일까지
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연구 기기 관련 안전 문제로 인해 기존 치료 방법으로 절차를 전환한 횟수
기간: 절차 방문, 0일차
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연구 기기 관련 안전성 사건의 발생으로 인해 기존 결석 제거 절차(예: 요관경검사 또는 경피적 신장절개술)로 전환된 절차의 수.
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절차 방문, 0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023URO0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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