Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stone Access and Removal (STAR) -tutkimus (STAR)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Auris Health, Inc.

Leikkauksen jälkeiset tulokset munuaiskivien hoidon jälkeen MONARCH-alustan avulla, urologia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteen loppuunsaattamista, leikkauksen jälkeistä kivipuhdistumaa ja turvallisuusprofiilia robottimini-perkutaanisen nefrolitotomia (PCNL) jälkeen, joka on suoritettu MONARCH-alustalla, Urology.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
        • Rekrytointi
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • UW School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinkertainen munuaisten caliceal- ja/tai pyelokivi(t), joiden kivikuorma => 1 cm, tunnistettu CT-skannauksessa ja sopiva PCNL-hoitoon AUA:n ohjeiden mukaisesti
  • Normaali yläkanavan anatomia, joka soveltuu PCNL- ja ureteroskopiaan
  • Osallistujat, joiden ihon läpi kulkevan alueen pituus on < 15 cm mitattuna arvioimalla ihon ja kiven välisen tai ihon ja sopivan verhiön välinen arvio hoitoa varten CT-skannauksella
  • Osallistuja on sopiva ehdokas mini-PCNL:ään kliinisten ohjeiden ja tutkijan arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Esimenettely: Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen tila/rajoitus, joka olisi vasta-aiheinen tavanomaisen ureteroskopian tai PCNL:n suorittamiselle makuuasennossa (esim. sisäelinten (suoli, perna tai maksa) epätyypillinen välitys)
  • Odotettu lisämenettely tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä ja koko tutkimuksen ajan, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Yksinäisesti toimiva munuainen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ne, jotka voivat tulla raskaaksi, kieltäytyvät raskaustestistä
  • Virtsanjohtimen aiheuttamien kivien esiintyminen

Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:

- Proseduurin sisällä havaitut esiintyvät olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tutkimukseen osallistujan edun vastaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti miniperkutaaninen nefrolitotomia (PCNL)
Osallistujat, joilla on munuaiskiviä, rekisteröidään robottiavusteiseen miniperkutaaniseen nefrolitotomiaan käyttämällä MONARCH-alustaa, Urology munuaiskivien poistoon. MONARCH Platform, Urology mahdollistaa joustavan ureteroskoopin ja/tai joustavan mini-PCNL-imukatetrin ("katetrin") sähkömekaanisen artikuloinnin ja tarkan ohjauksen visualisointia ja pääsyä virtsateihin diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten.
Laite: Robottiavusteinen mini-PCNL
Tämä MONARCH Mini-PCNL -niminen robottikäyttöinen hybridimenettely antaa kliinikolle mahdollisuuden saada retrogradinen ja perkutaaninen pääsy osallistujan munuaiseen jatkuvassa visualisoinnissa terapeuttisia sovelluksia (eli kivien poistoa) varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus robottiavusteisesta miniperkutaanisesta nefrolitotomiasta (PCNL) munuaiskivien poistotoimenpiteestä
Aikaikkuna: Toimenpidekäynti (päivä 0)
Onnistuneesti suoritettujen robottiavusteisten mini-PCNL-toimenpiteiden prosenttiosuus raportoidaan. Valmistuminen määritellään seuraavasti: (1) saavutettu turvallinen samanaikainen (eli retrogradinen ja antegradinen) pääsy ylempään virtsateihin, (2) munuaiskivien paikantaminen ja visualisointi, (3) mahdollistettu kivien sirpaloituminen tavallisella hoitomenetelmällä (4) evakuoidut kivipalat ja pöly, ja (5) täydellinen käsittely ilman tapauksen muuntamista tutkijan arvioiden mukaan.
Toimenpidekäynti (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stone Free Rate (%)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Kivittömäksi määritellään <= 4 mm:n jäännöskivet, jotka on havaittu tietokonetomografialla (CT), arvioituna leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Haittatapahtumat määritellään ei-toivotuksi kliinisiksi tapahtumiksi osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi laitteeseen vai ei.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Toimenpiteiden muunnokset tavanomaisiin hoitomenetelmiin tutkimuslaitteeseen liittyvän turvallisuustapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Toimenpidekäynti, päivä 0
Perinteisiksi kivenpoistotoimenpiteiksi (esim. ureteroskopia tai perkutaaninen nefrolitotomia) muunnettujen toimenpiteiden määrä tutkimuslaitteeseen liittyvän turvallisuustapahtuman vuoksi.
Toimenpidekäynti, päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023URO0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen mini-PCNL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa