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Étude sur l'accès et l'enlèvement des pierres (STAR) (STAR)

30 janvier 2026 mis à jour par: Auris Health, Inc.

Résultats postopératoires suite au traitement des calculs rénaux avec la plateforme MONARCH, Urologie

Le but de l'étude est d'évaluer l'achèvement de la procédure, l'élimination des calculs postopératoires et le profil de sécurité après une mini-néphrolithotomie percutanée robotique (PCNL) réalisée avec la plateforme MONARCH, urologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Calcul(s) rénal(s) calicien(s) et/ou pyélo simple(s) avec charge de calculs => 1 cm, identifiés au scanner et appropriés pour le traitement par PCNL selon les directives de l'AUA.
  • Anatomie normale des voies supérieures, se prêtant à la PCNL et à l'urétéroscopie
  • Participants présentant une longueur de voie percutanée < 15 cm, telle que mesurée par l'estimation de la peau par rapport aux calculs ou de la peau par rapport au calice approprié pour le traitement par tomodensitométrie
  • Le participant est un candidat approprié pour un mini-PCNL sur la base des directives cliniques et de l'évaluation de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Pré-procédure : Critères d’exclusion :

  • Toute condition/limite médicale ou physique qui contre-indiquerait une urétéroscopie conventionnelle ou une PCNL en position couchée (par exemple, interposition atypique d'organes viscéraux (intestin, rate ou foie))
  • Procédure supplémentaire attendue, ou participation à tout essai clinique, à partir de 30 jours avant la procédure de l'étude et pendant toute la durée de l'étude, ce qui pourrait avoir un impact sur les résultats de cette étude.
  • Un rein fonctionnel solitaire
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent ou celles en âge de procréer refusant un test de grossesse
  • Présence de calculs urétéraux inclus

Critères d'exclusion intra-procédure :

- Toute condition présentée découverte au cours de la procédure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à cette étude non dans le meilleur intérêt du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mini-néphrolithotomie percutanée robotisée (PCNL)
Les participants souffrant de calculs rénaux seront inscrits pour une mini-néphrolithotomie percutanée assistée par robot utilisant la plateforme MONARCH, Urologie pour l'élimination des calculs rénaux. La plateforme MONARCH, urologie, permet l'articulation électromécanique et le contrôle précis d'un urétéroscope flexible et/ou d'un cathéter d'aspiration mini-PCNL flexible (« cathéter ») pour la visualisation et l'accès aux voies urinaires pour des procédures diagnostiques et thérapeutiques.
Dispositif: Mini-PCNL assisté par robot
Cette procédure hybride robotisée appelée MONARCH Mini-PCNL permettra au clinicien d'obtenir un accès rétrograde et percutané au rein du participant sous visualisation continue pour des applications thérapeutiques (c'est-à-dire l'élimination des calculs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi la procédure d'extraction de calculs rénaux par chirurgie intra-rénale combinée assistée par robot (RACIRS)
Délai: Le jour de l'intervention à J1
Le pourcentage de participants ayant réussi la procédure d'élimination des calculs rénaux RACIRS a été rapporté. La réussite de la procédure d'élimination des calculs rénaux assistée par robot a été définie comme l'utilisation de l'assistance robotique fournie par la plateforme MONARCH, Urologie pour atteindre les étapes suivantes de la procédure : (1) obtention d'un accès concomitant sûr (c'est-à-dire rétrograde et antérograde) aux voies urinaires supérieures, (2) localisation et visualisation des calculs rénaux, (3) fragmentation des calculs par la méthode de soins standard, (4) évacuation des fragments et poussières de calculs, et (5) achèvement du traitement sans nécessité de conversion de cas, tel qu'évalué par l'investigateur.
Le jour de l'intervention à J1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients sans calculs
Délai: Jour 30 postopératoire
Le taux d'absence de calculs a été calculé comme le pourcentage de participants sans calculs, évalué par tomodensitométrie (CT) au jour postopératoire 30. L'absence de calculs a été définie comme la présence de calculs résiduels inférieurs ou égaux à (<=) 4 millimètres (mm) détectés par CT.
Jour 30 postopératoire
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour de l'intervention (Jour 1) jusqu'à 90 jours après l'intervention
Les EA étaient définies comme toute manifestation clinique indésirable survenant chez un participant, qu'elle soit considérée ou non comme liée au dispositif. Les événements indésirables ont été classés selon le système de classification de Clavien-Dindo. Clavien-Dindo comprend 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) selon la taille de la population. Les grades I à II incluaient des écarts par rapport à la récupération normale nécessitant un traitement minimal ou pharmacologique. Les grades III à IV impliquaient des interventions chirurgicales/endoscopiques/radiologiques ou des complications mettant en jeu le pronostic vital, avec des sous-grades basés sur l'anesthésie et la dysfonction organique. Le grade V représentait le décès du participant.
Du jour de l'intervention (Jour 1) jusqu'à 90 jours après l'intervention
Pourcentage de participants avec conversions de procédure vers des méthodes de traitement conventionnelles en raison d'un événement de sécurité lié au dispositif de l'étude
Délai: Le jour de la procédure (Jour 1)
Le pourcentage de participants ayant subi des procédures converties en procédures conventionnelles d'élimination des calculs (par exemple, urétéroscopie ou néphrolithotomie percutanée) en raison de la survenue d'un événement de sécurité lié au dispositif de l'étude a été rapporté. Un événement de sécurité qualifiant était un événement indésirable lié au dispositif de l'étude survenu pendant la procédure de l'étude, qui a incité le médecin à interrompre la procédure de l'étude et à poursuivre une procédure conventionnelle d'élimination des calculs.
Le jour de la procédure (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auris Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023URO0001 (Autre identifiant: Auris Health,Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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