Исследование доступа и удаления камней (STAR) (STAR)
30 января 2026 г. обновлено: Auris Health, Inc.
Послеоперационные результаты лечения камней в почках с помощью платформы MONARCH, Урология
Цель исследования — оценить завершение процедуры, послеоперационное выведение камней и профиль безопасности после роботизированной мини-чрескожной нефролитотомии (ПКНЛ), выполненной с помощью платформы MONARCH, урология.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Простые почечные камни и/или пиелокамни с размером камней => 1 см, выявленные при КТ и подходящие для лечения ПНЛ в соответствии с рекомендациями AUA
- Нормальная анатомия верхних путей, поддающаяся ПНЛ и уретероскопии.
- Участники с длиной чрескожного тракта < 15 см, измеренной путем оценки соотношения кожи к камню или кожи к соответствующей чашечке для лечения с помощью компьютерной томографии.
- Участник является подходящим кандидатом на мини-ПНЛ на основании клинических рекомендаций и оценки исследователя.
Критерий исключения:
Предварительная процедура: Критерии исключения:
- Любое медицинское или физическое состояние/ограничение, которое является противопоказанием к традиционной уретероскопии или ПНЛ в положении лежа (например, атипичное расположение внутренних органов (кишечник, селезенка или печень))
- Ожидаемая дополнительная процедура или участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до процедуры исследования и на протяжении всего исследования, что может повлиять на результаты этого исследования.
- Единственная функционирующая почка
- Беременные или кормящие женщины-участницы, а также женщины детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
- Наличие камней мочеточника.
Критерии исключения внутрипроцедуры:
- Любое состояние, обнаруженное во время процедуры, которое, по мнению исследователя, может сделать участие в этом исследовании не в интересах участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная мини-чрескожная нефролитотомия (ПКНЛ)
Участники с камнями в почках будут записаны на роботизированную мини-чрескожную нефролитотомию с использованием платформы MONARCH, Урология для удаления камней в почках.
Платформа MONARCH для урологии обеспечивает электромеханическое сочленение и точное управление гибким уретероскопом и/или гибким аспирационным катетером мини-PCNL («катетер») для визуализации и доступа к мочевыводящим путям для диагностических и терапевтических процедур.
|
Эта роботизированная гибридная процедура под названием MONARCH Mini-PCNL позволит врачу получить ретроградный и чрескожный доступ к почке участника под постоянной визуализацией для терапевтических целей (например, удаления камней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые успешно завершили робот-ассистированную комбинированную интраренальную операцию (RACIRS) по удалению камней из почки
Временное ограничение: В день процедуры в День 1
|
Был предоставлен процент участников, которые успешно завершили процедуру удаления камней в почках RACIRS.
Успешное завершение роботизированной процедуры удаления камней в почках определялось как использование роботизированной помощи, предоставляемой платформой MONARCH, Urology, для достижения следующих этапов процедуры: (1) получение безопасного сопутствующего (т.е. ретроградного и антеградного) доступа к верхним мочевым путям, (2) обнаружение и визуализация камней в почках, (3) обеспечение фрагментации камней стандартным методом лечения, (4) удаление фрагментов камней и пыли, и (5) завершение лечения без необходимости перевода случая, по оценке исследователя.
|
В день процедуры в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия камней
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Показатель отсутствия камней был рассчитан как процент участников, у которых не было камней, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ) на 30-й день после операции.
Отсутствие камней определялось как наличие остаточных камней размером менее или равных (<=) 4 миллиметрам (мм), обнаруженных с помощью КТ.
|
30-й день после операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С дня процедуры (День 1) до 90 дней после процедуры
|
ННЯ определялись как любые нежелательные клинические проявления у участника, независимо от того, считаются ли они связанными с устройством.
Нежелательные явления оценивались с использованием классификационной системы Клавьена-Диндо.
Клавьен-Диндо состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 степеней (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера популяции.
Степени I–II включали отклонения от нормального восстановления, требующие минимального или медикаментозного лечения.
Степени III–IV включали хирургические/эндоскопические/радиологические вмешательства или угрожающие жизни осложнения, с подстепенями на основе анестезии и органной дисфункции.
Степень V означала смерть участника.
|
С дня процедуры (День 1) до 90 дней после процедуры
|
|
Процент участников с конверсией процедуры на традиционные методы лечения из-за связанного с исследуемым устройством события безопасности
Временное ограничение: В день процедуры (День 1)
|
Был зарегистрирован процент участников, у которых процедуры были преобразованы в традиционные процедуры удаления камней (например, уретероскопию или чрескожную нефролитотомию) из-за возникновения связанного с исследовательским устройством события безопасности.
Квалифицирующим событием безопасности было связанное с исследовательским устройством нежелательное явление, которое произошло во время исследовательской процедуры, побудившее врача прервать исследовательскую процедуру и прибегнуть к традиционной процедуре удаления камней.
|
В день процедуры (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- 2023URO0001 (Другой идентификатор: Auris Health,Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .