Исследование доступа и удаления камней (STAR) (STAR)
19 марта 2024 г. обновлено: Auris Health, Inc.
Послеоперационные результаты лечения камней в почках с помощью платформы MONARCH, Урология
Цель исследования — оценить завершение процедуры, послеоперационное выведение камней и профиль безопасности после роботизированной мини-чрескожной нефролитотомии (ПКНЛ), выполненной с помощью платформы MONARCH, урология.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy L. Sehgal, Ph.D.
- Номер телефона: 609-937-6963
- Электронная почта: nsehgel@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Простые почечные камни и/или пиелокамни с размером камней => 1 см, выявленные при КТ и подходящие для лечения ПНЛ в соответствии с рекомендациями AUA
- Нормальная анатомия верхних путей, поддающаяся ПНЛ и уретероскопии.
- Участники с длиной чрескожного тракта < 15 см, измеренной путем оценки соотношения кожи к камню или кожи к соответствующей чашечке для лечения с помощью компьютерной томографии.
- Участник является подходящим кандидатом на мини-ПНЛ на основании клинических рекомендаций и оценки исследователя.
Критерий исключения:
Предварительная процедура: Критерии исключения:
- Любое медицинское или физическое состояние/ограничение, которое является противопоказанием к традиционной уретероскопии или ПНЛ в положении лежа (например, атипичное расположение внутренних органов (кишечник, селезенка или печень))
- Ожидаемая дополнительная процедура или участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до процедуры исследования и на протяжении всего исследования, что может повлиять на результаты этого исследования.
- Единственная функционирующая почка
- Беременные или кормящие женщины-участницы, а также женщины детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
- Наличие камней мочеточника.
Критерии исключения внутрипроцедуры:
- Любое состояние, обнаруженное во время процедуры, которое, по мнению исследователя, может сделать участие в этом исследовании не в интересах участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная мини-чрескожная нефролитотомия (ПКНЛ)
Участники с камнями в почках будут записаны на роботизированную мини-чрескожную нефролитотомию с использованием платформы MONARCH, Урология для удаления камней в почках.
Платформа MONARCH для урологии обеспечивает электромеханическое сочленение и точное управление гибким уретероскопом и/или гибким аспирационным катетером мини-PCNL («катетер») для визуализации и доступа к мочевыводящим путям для диагностических и терапевтических процедур.
|
Эта роботизированная гибридная процедура под названием MONARCH Mini-PCNL позволит врачу получить ретроградный и чрескожный доступ к почке участника под постоянной визуализацией для терапевтических целей (например, удаления камней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенных процедур роботизированной мини-чрескожной нефролитотомии (ПКНЛ) по удалению камней из почек
Временное ограничение: Процедура визита (день 0)
|
Будет сообщен процент успешно выполненных роботизированных мини-ПНЛ.
Завершение определяется как: (1) получен безопасный сопутствующий (то есть ретроградный и антеградный) доступ к верхним мочевыводящим путям, (2) обнаружение и визуализация камней в почках, (3) возможность фрагментации камней стандартным методом лечения (4) эвакуировать фрагменты камней и пыль, и (5) Полное лечение без необходимости конверсии случая, по оценке исследователя.
|
Процедура визита (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отсутствия камней (%)
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Отсутствие камней определяется как наличие остаточных камней размером <= 4 мм, обнаруженных с помощью компьютерной томографии (КТ), оцененной на 30-й день после операции.
|
Послеоперационный день 30
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
Нежелательные явления определяются как любое нежелательное клиническое явление у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с устройством.
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Количество переходов процедур на традиционные методы лечения из-за события, связанного с безопасностью исследуемого устройства
Временное ограничение: Процедура визита, день 0
|
Количество процедур, преобразованных в традиционные процедуры удаления камней (например, уретероскопию или чрескожную нефролитотомию) из-за возникновения события безопасности, связанного с исследуемым устройством.
|
Процедура визита, день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 2023URO0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .