- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330701
Stentillgång och -borttagning (STAR) Studie (STAR)
23 april 2024 uppdaterad av: Auris Health, Inc.
Postoperativa resultat efter behandling av njursten med MONARCH-plattformen, urologi
Syftet med studien är att bedöma procedurmässigt slutförande, postoperativ stenrensning och säkerhetsprofilen efter robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) utförd med MONARCH-plattformen, urologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study L. Contact, Ph.D.
- Telefonnummer: 609-937-6963
- E-post: nsehgel@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47401
- Rekrytering
- Indiana University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel renal caliceal- och/eller pyelosten(ar) med stenbörda => 1 cm, identifierad på CT-skanning och lämplig för PCNL-behandling enligt AUA-riktlinjer
- Normal övre anatomi, mottaglig för PCNL och ureteroskopi
- Deltagare med en perkutan traktlängd < 15 cm mätt genom uppskattning av hud till sten eller hud till lämplig blomkål för behandling genom en CT-skanning
- Deltagaren är en lämplig kandidat för en mini-PCNL baserat på de kliniska riktlinjerna och utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
Förfarande:Utslutningskriterier:
- Alla medicinska eller fysiska tillstånd/begränsningar som skulle kontraindikera en konventionell ureteroskopi eller PCNL i ryggläge (t.ex. atypisk interposition av viscerala organ (tarm, mjälte eller lever))
- Förväntad ytterligare procedur, eller deltagande i någon klinisk prövning, från 30 dagar före studieproceduren och under hela studiens varaktighet, vilket kan påverka denna studies resultat
- En ensam fungerande njure
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller de i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
- Förekomst av ureterpåverkade stenar
Uteslutningskriterier inom förfarandet:
- Varje tillstånd som upptäcks inom förfarandet som enligt utredarens uppfattning skulle göra att deltagande i denna studie inte ligger i deltagarens bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltagare med njursten kommer att registreras för en robotassisterad mini-perkutan nefrolitotomiprocedur med hjälp av MONARCH-plattformen, urologi för borttagning av njursten.
MONARCH-plattformen, urologi möjliggör elektromekanisk artikulation och exakt kontroll av ett flexibelt ureteroskop och/eller en flexibel mini-PCNL sugkateter ("kateter") för visualisering och åtkomst till urinvägarna för diagnostiska och terapeutiska procedurer.
|
Denna robotaktiverade hybridprocedur som kallas MONARCH Mini-PCNL kommer att tillåta klinikern att få retrograd och perkutan tillgång till deltagarens njure under kontinuerlig visualisering för terapeutiska tillämpningar (d.v.s. stenborttagning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av robotassisterad mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) Procedur för borttagning av njursten slutförd
Tidsram: Procedurbesök (dag 0)
|
Procentandelen av robotassisterade mini-PCNL-procedurer som är framgångsrika kommer att rapporteras.
Komplettering definieras som: (1) uppnådd säker samtidig (det vill säga retrograd och antegrad) tillgång till de övre urinvägarna, (2) lokaliserade och visualiserade njurstenar, (3) möjliggjort fragmentering av stenar med standardvårdsmetod (4) evakuerade stenfragment och damm, och (5) Fullständig behandling utan behov av fallkonvertering, enligt bedömningen av utredaren.
|
Procedurbesök (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stenfri pris (%)
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Stenfri definieras som att ha <= 4 mm kvarvarande stenar detekterade med datortomografi (CT), bedömd på postoperativ dag 30.
|
Postoperativ dag 30
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till postoperativ dag 90
|
Biverkningar definieras som alla oönskade kliniska händelser hos en deltagare, oavsett om den anses vara produktrelaterad eller inte.
|
Upp till postoperativ dag 90
|
Antal procedurkonverteringar till konventionella behandlingsmetoder på grund av studieapparatrelaterad säkerhetshändelse
Tidsram: Procedurbesök, dag 0
|
Antal procedurer som konverterats till konventionella stenborttagningsprocedurer (t.ex. ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) på grund av förekomsten av en studieapparatrelaterad säkerhetshändelse.
|
Procedurbesök, dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023URO0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njure Calculi
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändUreteral Calculi | Renal CalculiIsrael
-
Queen's UniversityOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjursten; Ureteral CalculiKorea, Republiken av
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytering
Kliniska prövningar på Robotassisterad mini-PCNL
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... och andra samarbetspartnersOkändKirurgi | Sten, njure | Lithiasis Renal
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Auris Health, Inc.AvslutadNjure CalculiFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AvslutadNjurinsufficiens | Renal CalculiGrekland
-
Fujian Medical UniversityAvslutad
-
Services Hospital, LahoreAvslutad