Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentillgång och -borttagning (STAR) Studie (STAR)

30 januari 2026 uppdaterad av: Auris Health, Inc.

Postoperativa resultat efter behandling av njursten med MONARCH-plattformen, urologi

Syftet med studien är att bedöma procedurmässigt slutförande, postoperativ stenrensning och säkerhetsprofilen efter robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) utförd med MONARCH-plattformen, urologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel renal caliceal- och/eller pyelosten(ar) med stenbörda => 1 cm, identifierad på CT-skanning och lämplig för PCNL-behandling enligt AUA-riktlinjer
  • Normal övre anatomi, mottaglig för PCNL och ureteroskopi
  • Deltagare med en perkutan traktlängd < 15 cm mätt genom uppskattning av hud till sten eller hud till lämplig blomkål för behandling genom en CT-skanning
  • Deltagaren är en lämplig kandidat för en mini-PCNL baserat på de kliniska riktlinjerna och utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

Förfarande:Utslutningskriterier:

  • Alla medicinska eller fysiska tillstånd/begränsningar som skulle kontraindikera en konventionell ureteroskopi eller PCNL i ryggläge (t.ex. atypisk interposition av viscerala organ (tarm, mjälte eller lever))
  • Förväntad ytterligare procedur, eller deltagande i någon klinisk prövning, från 30 dagar före studieproceduren och under hela studiens varaktighet, vilket kan påverka denna studies resultat
  • En ensam fungerande njure
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller de i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
  • Förekomst av ureterpåverkade stenar

Uteslutningskriterier inom förfarandet:

- Varje tillstånd som upptäcks inom förfarandet som enligt utredarens uppfattning skulle göra att deltagande i denna studie inte ligger i deltagarens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltagare med njursten kommer att registreras för en robotassisterad mini-perkutan nefrolitotomiprocedur med hjälp av MONARCH-plattformen, urologi för borttagning av njursten. MONARCH-plattformen, urologi möjliggör elektromekanisk artikulation och exakt kontroll av ett flexibelt ureteroskop och/eller en flexibel mini-PCNL sugkateter ("kateter") för visualisering och åtkomst till urinvägarna för diagnostiska och terapeutiska procedurer.
Enhet: Robotassisterad mini-PCNL
Denna robotaktiverade hybridprocedur som kallas MONARCH Mini-PCNL kommer att tillåta klinikern att få retrograd och perkutan tillgång till deltagarens njure under kontinuerlig visualisering för terapeutiska tillämpningar (d.v.s. stenborttagning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde framgångsrik genomförande av robotassisterad kombinerad intrarenalkirurgi (RACIRS) för njurstensborttagning
Tidsram: På dagen för ingreppet vid Dag 1
Procentandelen av deltagare som uppnådde framgångsrik slutförande av RACIRS-proceduren för njurstenar rapporterades. Framgångsrik slutförande av den robotassisterade proceduren för njurstenar definierades som att använda robotassistans som tillhandahålls av MONARCH Platform, Urology för att uppnå följande procedurmilstenar: (1) säker samtidig (det vill säga retrograd och anterograd) tillgång till övre urinvägarna uppnåddes, (2) njurstenar lokaliserades och visualiserades, (3) fragmentering av stenar möjliggjordes med standardmetoder, (4) stenfragment och damm evakuerades, och (5) behandlingen slutfördes utan behov av fallkonvertering, enligt bedömning av utredaren.
På dagen för ingreppet vid Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri frekvens
Tidsram: Postoperativ dag 30
Stenfri frekvens beräknades som andelen deltagare som var stenfria bedömda med datortomografi (DT)-undersökning vid postoperativ dag 30. Stenfri definierades som att ha mindre än eller lika med (<=) 4 millimeter (mm) kvarvarande stenar upptäckta med DT.
Postoperativ dag 30
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från ingreppsdagen (dag 1) upp till 90 dagar efter ingreppet
Biverkningar definierades som alla oönskade kliniska händelser hos en deltagare, oavsett om de anses vara relaterade till enheten eller inte. Biverkningar graderades med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet. Clavien-Dindo består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Introduktionen av underklasserna a och b möjliggör en kontraktion av klassificeringen till 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på populationens storlek. Grad I till II omfattade avvikelser från normal återhämtning som krävde minimal eller farmakologisk behandling. Grad III till IV innebar kirurgiska/endoskopiska/radiologiska ingrepp eller livshotande komplikationer, med undergrader baserade på anestesi och organdysfunktion. Grad V representerade deltagarens död.
Från ingreppsdagen (dag 1) upp till 90 dagar efter ingreppet
Andel deltagare med procedurkonverteringar till konventionella behandlingsmetoder på grund av studieutrustningsrelaterade säkerhetshändelser
Tidsram: På ingreppsdagen (dag 1)
Andelen deltagare med procedurer som konverterades till konventionella stenborttagningsprocedurer (till exempel ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) på grund av förekomsten av en studieutrustningsrelaterad säkerhetshändelse rapporterades. En kvalificerande säkerhetshändelse var en studieutrustningsrelaterad biverkning som inträffade under studieproceduren, vilket fick läkaren att avbryta studieproceduren och fortsätta med en konventionell stenborttagningsprocedur.
På ingreppsdagen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023URO0001 (Annan identifierare: Auris Health,Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera