Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępu i usuwania kamieni (STAR). (STAR)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Auris Health, Inc.

Wyniki pooperacyjne po leczeniu kamieni nerkowych platformą MONARCH, Urologia

Celem badania jest ocena zakończenia zabiegu, pooperacyjnego usuwania złogów oraz profilu bezpieczeństwa po wykonaniu mini-przezskórnej nefrolitotomii robotycznej (PCNL) wykonanej przy użyciu platformy MONARCH, Urologia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Proste kamienie kielichowe i/lub miedniczkowe nerkowe z obciążeniem kamieniami => 1 cm, zidentyfikowane w tomografii komputerowej i odpowiednie do leczenia PCNL zgodnie z wytycznymi AUA
  • Prawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu, podatna na PCNL i ureteroskopię
  • Uczestnicy z długością przewodu przezskórnego < 15 cm mierzoną na podstawie oceny długości skóry do kamienia lub skóry do odpowiedniego kielicha do leczenia za pomocą tomografii komputerowej
  • Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do mini-PCNL w oparciu o wytyczne kliniczne i ocenę badacza.

Kryteria wyłączenia:

Procedura wstępna:Kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan medyczny lub fizyczny/ograniczenie, które byłoby przeciwwskazaniem do konwencjonalnej ureteroskopii lub PCNL w pozycji leżącej (np. nietypowe ustawienie narządów trzewnych (jelita, śledziona lub wątroba))
  • Oczekiwana dodatkowa procedura lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym od 30 dni przed procedurą badania i przez cały czas trwania badania, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Samotnie działająca nerka
  • Uczestniczki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
  • Obecność kamieni zatrzymanych w moczowodzie

Kryteria wykluczenia w ramach procedury:

- Jakikolwiek stan chorobowy wykryty w trakcie zabiegu, który w opinii badacza sprawi, że udział w tym badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna mini-przezskórna nefrolitotomia (PCNL)
Uczestnicy z kamieniami nerkowymi zostaną zapisani na zabieg mini-przezskórnej nefrolitotomii wspomaganej robotem z wykorzystaniem Platformy MONARCH, Urologia do usuwania kamieni nerkowych. Platforma MONARCH, Urologia umożliwia elektromechaniczną artykulację i precyzyjną kontrolę giętkiego ureteroskopu i/lub elastycznego cewnika ssącego mini-PCNL („cewnika”) w celu wizualizacji i dostępu do dróg moczowych w celach diagnostycznych i terapeutycznych.
Urządzenie: Mini-PCNL wspomagany robotem
Ta zautomatyzowana procedura hybrydowa o nazwie MONARCH Mini-PCNL umożliwi klinicyście uzyskanie wstecznego i przezskórnego dostępu do nerki uczestnika pod ciągłą wizualizacją w zastosowaniach terapeutycznych (tj. usuwaniu kamieni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli pomyślne zakończenie procedury usuwania kamieni nerkowych za pomocą zrobotyzowanej łączonej śródnerkowej chirurgii (RACIRS)
Ramy czasowe: W dniu zabiegu w Dniu 1
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli pomyślne zakończenie procedury usuwania kamieni nerkowych RACIRS. Pomyślne zakończenie robotycznie wspomaganej procedury usuwania kamieni nerkowych zdefiniowano jako wykorzystanie wsparcia robotycznego zapewnianego przez Platformę MONARCH, Urologia w celu osiągnięcia następujących kamieni milowych procedury: (1) uzyskanie bezpiecznego jednoczesnego (tj. wstecznego i przedniego) dostępu do górnych dróg moczowych, (2) zlokalizowanie i wizualizacja kamieni nerkowych, (3) umożliwienie fragmentacji kamieni standardową metodą opieki, (4) ewakuacja odłamków i pyłu kamieni oraz (5) zakończenie leczenia bez konieczności konwersji przypadku, zgodnie z oceną badacza.
W dniu zabiegu w Dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni
Ramy czasowe: 30. dzień po operacji
Wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni obliczono jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono kamieni w badaniu tomografii komputerowej (TK) w 30. dniu pooperacyjnym. Całkowite usunięcie kamieni zdefiniowano jako obecność mniejszych lub równych (<=) 4 milimetrom (mm) resztkowych kamieni wykrytych w badaniu TK.
30. dzień po operacji
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu (dzień 1) do 90 dni po zabiegu
Niekorzystne zdarzenia definiowano jako wszelkie niepożądane wystąpienia kliniczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z urządzeniem. Niekorzystne zdarzenia klasyfikowano za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo. System Clavien-Dindo składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas a i b umożliwia skrócenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości populacji. Stopnie I do II obejmowały odchylenia od normalnego powrotu do zdrowia, wymagające minimalnego lub farmakologicznego leczenia. Stopnie III do IV obejmowały interwencje chirurgiczne/endoskopowe/radiologiczne lub zagrażające życiu powikłania, z podstopniami opartymi na znieczuleniu i dysfunkcji narządów. Stopień V oznaczał śmierć uczestnika.
Od dnia zabiegu (dzień 1) do 90 dni po zabiegu
Procent uczestników z konwersją procedur na konwencjonalne metody leczenia z powodu zdarzenia bezpieczeństwa związanego z urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: W dniu procedury (Dzień 1)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których procedury zostały zamienione na konwencjonalne procedury usuwania kamieni (na przykład ureteroskopię lub przezskórną nefrolitotomię) z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem badawczym. Kwalifikującym się zdarzeniem niepożądanym było zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem badawczym, które wystąpiło podczas procedury badawczej, skłaniające lekarza do przerwania procedury badawczej i podjęcia konwencjonalnej procedury usuwania kamieni.
W dniu procedury (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023URO0001 (Inny identyfikator: Auris Health,Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Mini-PCNL wspomagany robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj