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Estudo de acesso e remoção de pedras (STAR) (STAR)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Auris Health, Inc.

Resultados pós-operatórios após tratamento de cálculos renais com a plataforma MONARCH, Urologia

O objetivo do estudo é avaliar a conclusão do procedimento, a eliminação pós-operatória do cálculo e o perfil de segurança após mininefrolitotomia percutânea robótica (PCNL) realizada com a Plataforma MONARCH, Urologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálcio(s) renal simples e/ou pielo(s) com carga de cálculo => 1 cm, identificados na tomografia computadorizada e apropriados para tratamento de PCNL de acordo com as diretrizes da AUA
  • Anatomia normal do trato superior, passível de PCNL e ureteroscopia
  • Participantes com comprimento do trato percutâneo < 15 cm, medido pela estimativa da pele ao cálculo ou da pele ao cálice apropriado para tratamento por meio de tomografia computadorizada
  • O participante é um candidato apropriado para um mini-PCNL com base nas diretrizes clínicas e na avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

Pré-Procedimento: Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição/limitação médica ou física que possa contra-indicar uma ureteroscopia convencional ou PCNL na posição supina (por exemplo, interposição atípica de órgãos viscerais (intestino, baço ou fígado))
  • Procedimento adicional esperado, ou participação em qualquer ensaio clínico, 30 dias antes do procedimento do estudo e durante toda a duração do estudo, o que pode impactar os resultados deste estudo
  • Um rim solitário e funcional
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
  • Presença de cálculos impactados ureterais

Critérios de exclusão intraprocedimento:

- Qualquer condição apresentada durante o procedimento que, na opinião do investigador, faria com que a participação neste estudo não fosse do melhor interesse do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mininefrolitotomia percutânea robótica (PCNL)
Os participantes com cálculos renais serão inscritos para um procedimento de mini nefrolitotomia percutânea assistida por robótica usando a Plataforma MONARCH, Urologia para remoção de cálculos renais. A Plataforma MONARCH, Urologia permite a articulação eletromecânica e o controle preciso de um ureteroscópio flexível e/ou um cateter de sucção mini-PCNL flexível ("cateter") para visualização e acesso ao trato urinário para procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Dispositivo: Mini-PCNL assistido por robótica
Este procedimento híbrido habilitado roboticamente, denominado MONARCH Mini-PCNL, permitirá ao médico obter acesso retrógrado e percutâneo ao rim do participante sob visualização contínua para aplicações terapêuticas (ou seja, remoção de cálculos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram a Conclusão Bem-Sucedida do Procedimento de Remoção de Pedras nos Rins por Cirurgia Intrarenal Combinada Assistida por Robô (RACIRS)
Prazo: No dia do procedimento no Dia 1
Foram relatados a percentagem de participantes que alcançaram a conclusão bem-sucedida do procedimento de remoção de cálculos renais RACIRS. A conclusão bem-sucedida do procedimento de remoção de cálculos renais assistido por robô foi definida como a utilização da assistência robótica fornecida pela Plataforma MONARCH, Urologia para atingir os seguintes marcos do procedimento: (1) obteve acesso concomitante seguro (ou seja, retrógrado e anterógrado) ao trato urinário superior, (2) localizou e visualizou os cálculos renais, (3) permitiu a fragmentação dos cálculos pelo método padrão de tratamento, (4) evacuou fragmentos e pó dos cálculos, e (5) concluiu o tratamento sem necessidade de conversão do caso, conforme avaliado pelo investigador.
No dia do procedimento no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Cálculos
Prazo: Dia 30 Pós-Operatório
A taxa de livre de cálculos foi calculada como a percentagem de participantes que estavam livres de cálculos avaliados por tomografia computorizada (TC) no 30.º dia pós-operatório. Livre de cálculos foi definido como tendo menos ou igual a (<=) 4 milímetros (mm) de cálculos residuais detetados por TC.
Dia 30 Pós-Operatório
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o dia do procedimento (Dia 1) até 90 dias após o procedimento
Os EA foram definidos como qualquer ocorrência clínica indesejável num participante, independentemente de ser considerada relacionada com o dispositivo. Os eventos adversos foram classificados usando o sistema de classificação Clavien-Dindo. Clavien-Dindo consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses a e b permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população. Os graus I a II incluíram desvios da recuperação normal que requerem tratamento mínimo ou farmacológico. Os graus III a IV envolveram intervenções cirúrgicas/endoscópicas/radiológicas ou complicações com risco de vida, com subgraus baseados em anestesia e disfunção orgânica. O grau V representou a morte do participante.
Desde o dia do procedimento (Dia 1) até 90 dias após o procedimento
Percentagem de Participantes com Conversões de Procedimento para Métodos de Tratamento Convencionais Devido a Evento de Segurança Relacionado com o Dispositivo do Estudo
Prazo: No dia do procedimento (Dia 1)
Foi reportada a percentagem de participantes com procedimentos convertidos em procedimentos convencionais de remoção de cálculos (por exemplo, ureteroscopia ou nefrolitotomia percutânea) devido à ocorrência de um evento de segurança relacionado com o dispositivo do estudo. Um evento de segurança qualificado foi um evento adverso relacionado com o dispositivo do estudo que ocorreu durante o procedimento do estudo, o que levou o médico a abortar o procedimento do estudo e a prosseguir com um procedimento convencional de remoção de cálculos.
No dia do procedimento (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auris Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023URO0001 (Outro identificador: Auris Health,Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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