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Estudio de acceso y eliminación de cálculos (STAR) (STAR)

30 de enero de 2026 actualizado por: Auris Health, Inc.

Resultados posoperatorios tras el tratamiento de cálculos renales con la plataforma MONARCH, Urología

El propósito del estudio es evaluar la finalización del procedimiento, la eliminación posoperatoria de los cálculos y el perfil de seguridad después de una mininefrolitotomía percutánea robótica (NLPC) realizada con la plataforma MONARCH, Urología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculos caliceales y/o pielo renales simples con carga de cálculos => 1 cm, identificados en una tomografía computarizada y apropiados para el tratamiento de NLPC según las pautas de la AUA
  • Anatomía normal del tracto superior, susceptible de NLPC y ureteroscopia.
  • Participantes con una longitud del tracto percutáneo <15 cm medida mediante la estimación de piel a cálculo o piel a cáliz apropiado para el tratamiento mediante una tomografía computarizada.
  • El participante es un candidato apropiado para una mini-NLPC según las pautas clínicas y la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

Pre-Procedimiento: Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición/limitación médica o física que contraindique una ureteroscopia convencional o NLPC en posición supina (p. ej., interposición atípica de órganos viscerales (intestino, bazo o hígado))
  • Procedimiento adicional esperado, o participación en cualquier ensayo clínico, desde 30 días antes del procedimiento del estudio y durante toda la duración del estudio, que podría afectar los resultados de este estudio.
  • Un riñón solitario que funciona
  • Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando o aquellas en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
  • Presencia de cálculos impactados ureterales.

Criterios de exclusión intraprocedimiento:

- Cualquier condición de presentación descubierta durante el procedimiento que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio no sea lo mejor para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mininefrolitotomía percutánea robótica (NLPC)
Los participantes con cálculos renales se inscribirán para un procedimiento de mininefrolitotomía percutánea asistida por robot utilizando la plataforma MONARCH, Urología para la eliminación de cálculos renales. La plataforma MONARCH, Urología permite la articulación electromecánica y el control preciso de un ureteroscopio flexible y/o un catéter de succión mini-PCNL ("catéter") flexible para visualización y acceso al tracto urinario para procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Dispositivo: Mini-NLPC asistida por robot
Este procedimiento híbrido habilitado robóticamente llamado MONARCH Mini-PCNL permitirá al médico obtener acceso retrógrado y percutáneo al riñón del participante bajo visualización continua para aplicaciones terapéuticas (es decir, eliminación de cálculos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la finalización exitosa del procedimiento de eliminación de cálculos renales mediante cirugía intrarenal combinada asistida por robot (RACIRS)
Periodo de tiempo: El día del procedimiento en el Día 1
Se informó el porcentaje de participantes que lograron la finalización exitosa del procedimiento de extracción de cálculos renales RACIRS. La finalización exitosa del procedimiento de extracción de cálculos renales asistido por robot se definió como el uso de la asistencia robótica proporcionada por la Plataforma MONARCH, Urología para lograr los siguientes hitos del procedimiento: (1) obtuvo acceso concomitante seguro (es decir, retrógrado y anterógrado) al tracto urinario superior, (2) localizó y visualizó los cálculos renales, (3) permitió la fragmentación de los cálculos mediante el método estándar de atención, (4) evacuó fragmentos y polvo de cálculos, y (5) completó el tratamiento sin necesidad de conversión del caso, según lo evaluado por el investigador.
El día del procedimiento en el Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Libre de Cálculos
Periodo de tiempo: Día 30 postoperatorio
La tasa libre de cálculos se calculó como el porcentaje de participantes que estaban libres de cálculos evaluados mediante tomografía computarizada (TC) el día 30 postoperatorio. Se definió libre de cálculos como tener menos o igual a (<=) 4 milímetros (mm) de cálculos residuales detectados por TC.
Día 30 postoperatorio
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento (Día 1) hasta 90 días después del procedimiento
Los AEs se definieron como cualquier acontecimiento clínico no deseado en un participante, independientemente de que se considere relacionado con el dispositivo. Los eventos adversos se clasificaron utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. Clavien-Dindo consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases a y b permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población. Los grados I a II incluyeron desviaciones de la recuperación normal que requirieron tratamiento mínimo o farmacológico. Los grados III a IV implicaron intervenciones quirúrgicas/endoscópicas/radiológicas o complicaciones potencialmente mortales, con subgrados basados en anestesia y disfunción orgánica. El grado V representó la muerte del participante.
Desde el día del procedimiento (Día 1) hasta 90 días después del procedimiento
Porcentaje de participantes con conversiones de procedimiento a métodos de tratamiento convencionales debido a un evento de seguridad relacionado con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: El día del procedimiento (Día 1)
Se informó el porcentaje de participantes con procedimientos convertidos a procedimientos convencionales de extracción de cálculos (por ejemplo, ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea) debido a la ocurrencia de un evento de seguridad relacionado con el dispositivo del estudio.
Un evento de seguridad calificante fue un evento adverso relacionado con el dispositivo del estudio que ocurrió durante el procedimiento del estudio, lo que llevó al médico a abortar el procedimiento del estudio y proceder con un procedimiento convencional de extracción de cálculos.
El día del procedimiento (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auris Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023URO0001 (Otro identificador: Auris Health,Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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