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Studio sull'accesso e la rimozione dei calcoli (STAR). (STAR)

23 aprile 2024 aggiornato da: Auris Health, Inc.

Risultati postoperatori dopo il trattamento dei calcoli renali con la piattaforma MONARCH, Urologia

Lo scopo dello studio è valutare il completamento della procedura, la rimozione dei calcoli post-operatoria e il profilo di sicurezza dopo la mini-nefrolitotomia percutanea robotica (PCNL) eseguita con la piattaforma MONARCH, Urologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Reclutamento
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo(i) renale semplice(i) caliceale e/o pielo(i) con carico di calcoli => 1 cm, identificato tramite TC e appropriato per il trattamento PCNL secondo le linee guida AUA
  • Anatomia normale del tratto superiore, suscettibile di PCNL e ureteroscopia
  • Partecipanti con una lunghezza del tratto percutaneo < 15 cm misurata dalla stima della pelle al calcolo o dalla pelle al calice appropriato per il trattamento tramite una TAC
  • Il partecipante è un candidato idoneo per un mini-PCNL in base alle linee guida cliniche e alla valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Pre-procedura: Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione/limitazione medica o fisica che possa controindicare un'ureteroscopia convenzionale o un PCNL in posizione supina (ad esempio, interposizione atipica di organi viscerali (intestino, milza o fegato))
  • Procedura aggiuntiva prevista o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, a partire da 30 giorni prima della procedura dello studio e per tutta la durata dello studio, che potrebbe influire sui risultati di questo studio
  • Un rene solitario funzionante
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  • Presenza di calcoli ureterali inclusi

Criteri di esclusione intra-procedura:

- Qualsiasi condizione di presentazione scoperta durante la procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mini-nefrolitotomia percutanea robotica (PCNL)
I partecipanti con calcoli renali verranno arruolati per una procedura di nefrolitotomia mini-percutanea assistita da robot utilizzando la piattaforma MONARCH, Urologia per la rimozione dei calcoli renali. La piattaforma MONARCH per urologia consente l'articolazione elettromeccanica e il controllo preciso di un ureteroscopio flessibile e/o di un catetere di aspirazione mini-PCNL flessibile ("catetere") per la visualizzazione e l'accesso al tratto urinario per procedure diagnostiche e terapeutiche.
Dispositivo: Mini-PCNL assistito da robot
Questa procedura ibrida abilitata roboticamente chiamata MONARCH Mini-PCNL consentirà al medico di ottenere un accesso retrogrado e percutaneo al rene del partecipante sotto visualizzazione continua per applicazioni terapeutiche (ad esempio, rimozione di calcoli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di procedure di mini-nefrolitotomia percutanea assistita da robot (PCNL) per la rimozione dei calcoli renali completate
Lasso di tempo: Visita procedurale (giorno 0)
Verrà riportata la percentuale di procedure mini-PCNL assistite da robotica completate con successo. Il completamento è definito come: (1) accesso sicuro concomitante (cioè retrogrado e anterogrado) al tratto urinario superiore, (2) calcoli renali localizzati e visualizzati, (3) frammentazione consentita dei calcoli con il metodo di cura standard (4) frammenti di calcoli e polvere evacuati e (5) trattamento completo senza necessità di conversione del caso, come valutato dallo sperimentatore.
Visita procedurale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietra (%)
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Per assenza di calcoli si intende la presenza di calcoli residui <= 4 mm rilevati mediante tomografia computerizzata (CT), valutati al giorno 30 postoperatorio.
Giorno 30 postoperatorio
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 postoperatorio
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento clinico indesiderato in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al dispositivo.
Fino al giorno 90 postoperatorio
Numero di conversioni della procedura ai metodi di trattamento convenzionali a causa di un evento di sicurezza correlato al dispositivo in studio
Lasso di tempo: Visita procedurale, giorno 0
Numero di procedure convertite in procedure convenzionali di rimozione dei calcoli (ad esempio, ureteroscopia o nefrolitotomia percutanea) a causa del verificarsi di un evento di sicurezza correlato al dispositivo in studio.
Visita procedurale, giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023URO0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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