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幼児向けの集中的なグループベースのCIMT

2024年3月19日 更新者:Katie Ryan-Bloomer、Rockhurst University

幼児向けの集中的なグループベースのCIMTの効果の測定

このプロジェクトは、片側半身麻痺、つまり身体の片側に筋力低下がある 2 ~ 6 歳の幼児を対象とした、集中的なグループベースの拘束誘発運動療法 (CIMT) プログラムの有効性を調査することを目的としています。 このプロジェクトには 2 つの研究が含まれます。 研究 1 では、1 か月間集中グループベースの CIMT 夏期プログラムの 1 回投与の効果を調査します。 研究 2 では、翌年の夏にプログラムに参加した子供たちを対象とした、集中的なグループベースの CIMT プログラムの連続エピソードの繰り返しの効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺や脳損傷などの神経学的症状によって引き起こされる片麻痺、または身体の片側に筋力低下のある子供は、多くの場合、患側の腕と手を使うこと(片側機能)、両腕を一緒に使うこと(両手協調)、および有意義な活動(職業上のパフォーマンス)に参加する。 拘束誘発運動療法 (CIMT) は、片側片麻痺の小児に対する最も科学的根拠に基づいた治療法の 1 つとなっています。 拘束誘発運動療法では、ギプスやスリングを使用して非罹患腕と手を拘束し、罹患している手の使用を促進します。 自宅の子供たちに個別に提供される CIMT は効果的であることがわかっていますが、CIMT の個人署名モデルや保護者提供モデルには、費用がかかること、治療を受けられる子供の数が減少すること、および介護者の負担。 グループベースの CIMT は、課題の一部を軽減する CIMT 介入の代替実施モデルを提供します。 このプロジェクト全体の目標は、片麻痺のある生後 20 か月から 6 歳までの幼児を対象とした、集中的なグループベースの拘束誘発運動療法 (CIMT) プログラムの有効性を評価することでした。 子どもたちは、1 日 3 時間 x 週 5 日 x 4 週間続く、1 か月間集中的なグループベースの CIMT プログラムに参加しました。 最初の 3 週間、子供たちは 1 日ほぼ 24 時間、罹患していない側の腕にギブスを装着しました。 プログラムの最後の週に、作業療法士はギプスを外し、両手スキル(両手を一緒に使う)に焦点を当てました。 子どもたちは、片側機能(可動範囲、握力、体重に耐える能力、自分自身を捕まえる能力など、弱い腕のパフォーマンス)、両手協調運動(おもちゃを持つなどの機能的な作業に両手を使う能力、食物をカットする)、および職業上のパフォーマンス(着替え、遊び、学校関連の活動などの有意義な日常活動に参加する能力)。 研究 1 では、CIMT 介入の単回投与(プログラムに 1 か月間参加)の効果を分析しました。 研究者らは、研究後、子供たちの片腕機能、両手調整機能、および職業パフォーマンスが統計的に有意に向上するだろうと仮説(予測)を立てました。 研究 2 では、2 回の連続した CIMT 介入(夏に 2 回連続で CIMT プログラムに参加)の効果を分析しました。 研究者は、子供たちは各エピソードの後に​​、片腕機能、両手調整機能、および職業パフォーマンスにおいて統計的に有意な改善を示すだろうと仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性片麻痺の診断
  • 生後20ヵ月~6歳11ヵ月の間 30日
  • 保険または奨学金を通じてCIMTサマープログラムへの参加が許可されている
  • 手動能力分類スケールまたは Mini-MACS レベル 1 ~ 4
  • 簡単なコマンドに従うことができる。

除外基準:

  • QUEST および AHA 評価のためのビデオ情報が入手できなかったために児童保護サービスに保護されている場合
  • 集中的なグループベースのCIMTプログラム中に追加のOT療法を受ける場合
  • グループベースの CIMT 介入を 3 日以上欠席した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的なグループベースのCIMT
集中的なグループベースの CIMT プログラムは、1 日 3 時間 x 週 5 日 x 4 週間続きました。 子どもたちは、罹患していない腕に1日24時間ギプスを3週間装着しました。 先週は両手のスキルに集中するためにギプスを外した。 作業療法士はプログラムのすべての時間に走り、参加しました。 理学療法と言語病理学の両方が週に 2 回 1 時間半行われ、音楽、芸術、適応武道のいずれかが週に 1 時間行われました。 インターンとボランティアは介入アシスタントとして働き、子どもとセラピスト/介入者の比率を 2:1 または 1:1 に維持しました。 2 ~ 3 歳のプログラムと 4 ~ 6 歳のプログラムでは、同じテーマに基づいた授業計画が使用されました。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりプログラムが中断された2020年を除き、各年齢層のプログラムには年間3~6人の子どもが参加できる枠が用意されていた。
アームの説明を参照してください。 研究 2 に参加した子供たちは、集中的なグループベースの CIMT 介入を 2 回連続で受けました (最初の夏にエピソード 1、次の夏にエピソード 2)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質の上肢技能評価テスト(QUEST)
時間枠:研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月
質の上肢スキル評価テスト (QUEST) は、子供にさまざまな動作を実行させ、非麻痺側腕と片麻痺側腕の機能を 4 つのサブテスト (解離動作、把握、体重負荷、および保護伸展) で評価する標準化された評価です。 子どもたちは、手を伸ばしたり、前腕をひっくり返したり、さまざまなおもちゃをつかんだり放したり、さまざまな姿勢で腕を傾けたり、さまざまな姿勢で支持台から傾いたときに自分自身を受け止めたりする動作を行います。 QUEST は、片側脳性麻痺の子供向けに標準化されています。 子供たちは QUEST に参加している間ビデオ撮影され、主任研究者、臨床研究者、訓練を受けた OT 学生がこの研究の QUEST を採点しました。
研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月
補助手の評価 (AHA)
時間枠:研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月
補助手評価 (AHA) は、両手を必要とする多数のおもちゃを操作するときに、障害のある手を補助手として使用する子供の能力を測定する標準化された基準テストです。 AHA は、子供たちがさまざまなおもちゃで遊んでいるときにビデオを録画する遊びベースの評価です。 認定された AHA 評価者 (主任研究者) がビデオをレビューし、22 項目について子供たちを採点します。 合計スコアとスケーリングされたスコアのパーセンタイルを生成できます。 AHA キッズ バージョンは、脳性麻痺および腕叢損傷のある生後 18 か月から 12 歳の子供を対象として標準化されました。 AHA は数多くの研究で使用されており、介入前から介入後のパフォーマンスの変化に対する優れた応答性を示しています。
研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) は、意味のある個人の目標に対する職業上のパフォーマンスとその達成の満足度を測定する標準化された評価です。 クライアントは、セルフケア、生産性、余暇の領域内で、職業上の困難の最も重要な領域を 5 つ特定しています。 8 歳未満の子供の親は、子供の成績を 1 (悪い成績) ~ 10 (ほぼ完璧な成績)、満足度 1 (全く満足していない) ~ 10 (非常に満足) のスケールで評価します。 パフォーマンスと満足度のスコアを合計して、パフォーマンスの合計と満足度の合計を求めることができます。 多くの研究は、COPM が変化に対して良好な反応性を示すことを実証しています。これは、この評価により介入前から介入後のパフォーマンスと満足度の変化を簡単に検出できることを意味します。
研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月
小児科評価障害目録 (PEDI)
時間枠:研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月
小児評価障害目録 (PEDI) は、セルフケア、移動性、社会的機能の領域内で子供の機能的スキル能力を評価します。 保護者は、各領域内の個別のスキルに関して子供のパフォーマンスを能力があるか能力がないかを評価します。 親はまた、子供に提供する援助のレベルを、完全な援助から援助なし(子供の自立)までの介護者援助尺度で評価します。 介護者は、各サブドメインに必要な変更のレベルも評価します。 オリジナルの PEDI は、障害のある子供とない子供を対象に、生後 6 か月から 7 歳半までの子供を対象として標準化されました。 PEDI は、ある程度の応答性を備えた職業パフォーマンスの尺度として、他の CIMT 研究でも使用されています。 この研究では、セルフケア領域と社会的機能領域のみが使用されました。
研究 1: 介入前評価 = プログラム開始から 1 か月以内、介入後 = 1 か月プログラムの終了時。研究 2: CIMT 2 事前評価 = エピソード 1 から 11 か月、CIMT 2 事後評価 = エピソード 1 から 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Katherine S Ryan-Bloomer、Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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