Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve groepsgebaseerde CIMT voor jonge kinderen

19 maart 2024 bijgewerkt door: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Het meten van de effectiviteit van intensieve groepsgebaseerde CIMT voor jonge kinderen

Dit project heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een intensief, groepsgebaseerd Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) programma voor jonge kinderen in de leeftijd van 2-6 jaar met eenzijdige hemiparese, oftewel zwakte aan één kant van het lichaam. Dit project omvat twee onderzoeken. Studie 1 onderzoekt het effect van één dosering van een 1 maand durend, intensief groepsgebaseerd CIMT-zomerprogramma. Studie 2 onderzoekt het effect van een herhaalde, opeenvolgende episode van het intensieve, groepsgebaseerde CIMT-programma voor kinderen die het programma de volgende zomer volgden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met hemiparese, of zwakte aan één kant van het lichaam, veroorzaakt door neurologische aandoeningen zoals hersenverlamming of hersenletsel, hebben vaak moeite met het gebruiken van hun arm en hand aan de aangedane zijde (unilaterale functie), het samen gebruiken van beide armen (bimanuele coördinatie) en deelnemen aan betekenisvolle activiteiten (beroepsprestaties). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) is een van de meest evidence-based behandelingen voor kinderen met eenzijdige hemiplegie geworden. Constraint Induced Movement Therapy omvat het beperken van de niet-aangedane arm en hand met behulp van een gipsverband of mitella om het gebruik van de aangedane hand te bevorderen. Hoewel CIMT die op individuele basis wordt aangeboden aan kinderen in hun eigen huis effectief is gebleken, kleven er nadelen aan individuele, handtekeningmodellen of door zorgverleners geleverde modellen van CIMT, waaronder de kosten, het verminderde aantal kinderen dat de therapie kan krijgen, en last van de zorgverlener. Op groepen gebaseerde CIMT biedt een alternatief uitvoeringsmodel voor CIMT-interventie dat enkele van de uitdagingen verlicht. Het doel van dit algemene project was het evalueren van de effectiviteit van een intensief, groepsgebaseerd Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) programma voor jonge kinderen in de leeftijd van 20 maanden tot en met 6 jaar met een hemiparese. De kinderen volgden een maand lang intensief, groepsgebaseerd CIMT-programma van 3 uur/dag x 5 dagen/week x 4 weken. De eerste drie weken droegen de kinderen bijna 24 uur per dag een gipsverband op hun niet-aangedane arm. Tijdens de laatste week van het programma verwijderden de ergotherapeuten het gips en concentreerden zich op bimanuele vaardigheden (beide handen samen gebruiken). De kinderen namen deel aan tests waarbij de unilaterale functie werd gemeten (prestaties van de zwakkere arm zoals bewegingsbereik, grijpen, vermogen om gewicht te dragen of zichzelf te vangen), bimanuele coördinatie (het vermogen om beide handen te gebruiken voor functionele taken zoals het vasthouden van speelgoed, het snijden van voedsel) en beroepsprestaties (het vermogen om deel te nemen aan zinvolle dagelijkse activiteiten (aankleden, spelen, schoolgerelateerde activiteiten). Studie 1 analyseerde de effecten van een enkele dosering van de CIMT-interventie (een maand lang het programma volgen). De onderzoekers veronderstelden (voorspelden) dat de kinderen na het onderzoek de unimanuele functie, de bimanuele coördinatie en de beroepsprestaties statistisch significant zouden verbeteren. In onderzoek 2 werden de effecten geanalyseerd van twee opeenvolgende episodes van CIMT-interventie (twee zomers op rij het CIMT-programma bijwonen). De onderzoeker veronderstelde dat kinderen na elke episode statistisch significante verbeteringen zouden vertonen in het unmanueel functioneren, de bimanuele coördinatie en de beroepsprestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eenzijdige hemiparese
  • Tussen 20 mnd. en 6 jaar 11 mnd. 30 dagen
  • Via een verzekering of beurs geautoriseerd om het CIMT-zomerprogramma bij te wonen
  • Handmatige vaardigheidsclassificatieschaal of Mini-MACS-niveau van 1-4
  • Kan eenvoudige commando's volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als hij in hechtenis was voor de kinderbescherming, omdat er geen videografische informatie voor QUEST- en AHA-beoordelingen kon worden verkregen
  • Als u aanvullende OT-therapie krijgt tijdens het intensieve, groepsgebaseerde CIMT-programma
  • Indien u meer dan 3 dagen van de groepsgebaseerde CIMT-interventie heeft gemist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve, groepsgebaseerde CIMT
Het intensieve, op groepen gebaseerde CIMT-programma duurde 3 uur/dag x 5 dagen/week x 4 weken. Kinderen droegen gedurende 3 weken 24 uur per dag een gipsverband op hun niet-aangedane arm. De afgelopen week werd de cast verwijderd om zich te concentreren op bimanuele vaardigheden. Ergotherapeuten liepen en waren elk uur van het programma aanwezig. Zowel fysiotherapie als logopedie werden twee keer per week gedurende 1 1/2 uur behandeld, en muziek, kunst of adaptieve vechtsporten vonden 1 uur per week plaats. Stagiaires en vrijwilligers dienden als interventieassistenten om een ​​verhouding tussen kind en therapeut/interventionist van 2:1 of 1:1 te handhaven. Voor het 2-3-jarigenprogramma en het 4-6-jarigenprogramma werden dezelfde thematische lesplannen gebruikt. Elk leeftijdsgroepprogramma bood plaats aan 3-6 kinderen per jaar, behalve in 2020, toen de programma's werden opgeschort vanwege de COVID 19-pandemie.
Zie armbeschrijving. Kinderen uit onderzoek 2 kregen twee opeenvolgende afleveringen van de intensieve, groepsgebaseerde CIMT-interventie (aflevering 1 tijdens de eerste zomer, aflevering 2 tijdens de daaropvolgende zomer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitstest voor vaardigheden van de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na aflevering 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na aflevering 1
De Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) is een gestandaardiseerde beoordeling waarbij het kind verschillende bewegingen uitvoert om de functie van de niet-aangedane arm en de hemiparetische arm te beoordelen in vier subtests: gedissocieerde bewegingen, grijpen, gewicht dragen en beschermende extensie. De kinderen voeren reikoefeningen uit, draaien de onderarm om, pakken verschillende speeltjes vast en laten ze los, leunen door hun armen in verschillende posities en vangen zichzelf op wanneer ze in verschillende posities uit hun steunpunt worden getipt. De QUEST is gestandaardiseerd voor kinderen met eenzijdige hersenverlamming. Er werden video-opnamen gemaakt van kinderen terwijl ze deelnamen aan de QUEST en de hoofdonderzoeker, klinische onderzoekers en getrainde OT-studenten scoorden de QUEST voor dit onderzoek.
Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na aflevering 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na aflevering 1
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na episode 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na episode 1
De Assisting Hand Assessment (AHA) is een gestandaardiseerde criteriumtest die het vermogen van kinderen meet om de aangedane hand als assisterende hand te gebruiken bij het manipuleren van veel speelgoed waarvoor twee handen nodig zijn. De AHA is een spelgebaseerde beoordeling waarbij de kinderen video-opnamen maken terwijl ze met verschillend speelgoed spelen. Een gecertificeerde AHA-beoordelaar (die de hoofdonderzoeker is) beoordeelt de video en scoort de kinderen op 22 items. Er kunnen een totale somscore en een geschaald scorepercentiel worden gegenereerd. De AHA Kids-versie is gestandaardiseerd voor kinderen van 18 maanden tot 12 jaar en voor kinderen met hersenverlamming en brachioplexusletsel. De AHA is in tal van onderzoeken gebruikt en vertoont een goede respons op veranderingen in de prestaties van vóór tot na de interventie.
Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na episode 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na episode 1
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na aflevering 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na aflevering 1
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een gestandaardiseerde beoordeling die de beroepsprestaties en de tevredenheid over de prestaties van betekenisvolle, geïndividualiseerde doelen meet. Cliënten identificeren de vijf belangrijkste gebieden van beroepsproblemen binnen de domeinen zelfzorg, productiviteit en vrije tijd. Ouders van kinderen jonger dan 8 jaar beoordelen de prestaties van het kind op een schaal van één (slechte prestatie) tot 10 (bijna perfecte prestatie) en tevredenheid van één (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden). De scores voor prestatie en tevredenheid kunnen worden opgeteld om een ​​prestatietotaal en een tevredenheidstotaal te verkrijgen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de COPM goed reageert op veranderingen, wat betekent dat deze beoordeling gemakkelijk veranderingen in prestaties en tevredenheid van vóór tot na de interventie kan detecteren.
Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na aflevering 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na aflevering 1
Pediatrische Evaluatie Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na aflevering 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na aflevering 1
De Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) beoordeelt de functionele vaardigheden van kinderen op het gebied van zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren. De ouders beoordelen de prestaties van een kind als bekwaam of niet in staat op afzonderlijke vaardigheden binnen elk domein. De ouders beoordelen ook het niveau van de hulp die zij het kind bieden op de Caregiver Assistance Scale, van totale hulp tot geen (onafhankelijkheid van het kind). De zorgverleners beoordelen ook het niveau van de aanpassingen die nodig zijn voor elk subdomein. De oorspronkelijke PEDI was gestandaardiseerd voor kinderen met en zonder handicap van 6 maanden tot 7 1/2 jaar oud. De PEDI is in andere CIMT-onderzoeken gebruikt als maatstaf voor beroepsprestaties met enige responsiviteit. Voor dit onderzoek zijn alleen de domeinen zelfzorg en sociale functie gebruikt.
Onderzoek 1: Beoordeling vóór de interventie = binnen 1 maand na start van het programma, post-interventie = aan het einde van het programma van 1 maand. Onderzoek 2: CIMT 2 pre-beoordeling = 11 maanden na aflevering 1, CIMT 2 post-beoordeling = 12 maanden na aflevering 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren