- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330831
CIMT intensivo baseado em grupo para crianças pequenas
19 de março de 2024 atualizado por: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Medindo a eficácia da CIMT intensiva baseada em grupo para crianças pequenas
Este projeto tem como objetivo investigar a eficácia de um programa intensivo de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) baseado em grupo para crianças de 2 a 6 anos com hemiparesia unilateral ou fraqueza em um lado do corpo.
Este projeto envolve dois estudos.
O Estudo 1 investiga o efeito de uma dosagem de um programa intensivo de verão CIMT baseado em grupo de 1 mês.
O Estudo 2 investiga o efeito de um episódio repetido e consecutivo do programa intensivo de CIMT baseado em grupo para crianças que frequentaram o programa no verão seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com hemiparesia, ou fraqueza em um lado do corpo, causada por condições neurológicas, como paralisia cerebral ou lesão cerebral, muitas vezes apresentam dificuldade para usar o braço e a mão do lado afetado (função unilateral), usar os dois braços juntos (coordenação bimanual) e participar de atividades significativas (desempenho ocupacional).
A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) tornou-se um dos tratamentos mais baseados em evidências para crianças com hemiplegia unilateral.
A Terapia de Movimento Induzido por Restrição envolve restringir o braço e a mão não afetados usando um gesso ou tipoia para promover o uso da mão afetada.
Embora a CIMT oferecida individualmente às crianças em suas próprias casas tenha sido considerada eficaz, há desvantagens em modelos individuais de assinatura ou modelos de CIMT fornecidos por cuidadores, que incluem custo, diminuição do número de crianças que podem receber a terapia e sobrecarga do cuidador.
A CIMT baseada em grupo oferece um modelo alternativo de prestação de intervenção CIMT que alivia alguns dos desafios.
O objetivo deste projeto geral foi avaliar a eficácia de um programa intensivo de Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) baseado em grupo para crianças de 20 meses a 6 anos de idade com hemiparesia.
As crianças participaram de um programa intensivo de CIMT em grupo com duração de um mês, com duração de 3 horas/dia x 5 dias/semana x 4 semanas.
Durante as primeiras 3 semanas, as crianças usaram gesso no braço não afetado por quase 24 horas por dia.
Durante a última semana do programa, os terapeutas ocupacionais retiraram o gesso e focaram nas habilidades bimanuais (uso das duas mãos juntas).
As crianças participaram de testes que mediram a função unilateral (desempenho do braço mais fraco, como amplitude de movimento, preensão, capacidade de suportar peso ou segurar-se), coordenação bimanual (a capacidade de usar ambas as mãos para tarefas funcionais, como segurar um brinquedo, cortar alimentos) e desempenho ocupacional (capacidade de participar de atividades diárias significativas – vestir-se, brincar, atividades escolares).
O Estudo 1 analisou os efeitos de uma dose única da intervenção CIMT (frequência no programa por um mês).
Os investigadores levantaram a hipótese (previram) que após o estudo, as crianças melhorariam de forma estatisticamente significativa a função unimanual, a coordenação bimanual e o desempenho ocupacional.
O Estudo 2 analisou os efeitos de dois episódios consecutivos de intervenção CIMT (frequentar o programa CIMT por 2 verões consecutivos).
O pesquisador levantou a hipótese de que as crianças apresentariam melhorias estatisticamente significativas na função unimanual, coordenação bimanual e desempenho ocupacional após cada episódio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemiparesia unilateral
- Entre 20 meses e 6 anos e 11 meses. 30 dias
- Autorizado através de seguro ou bolsa para participar do programa de verão do CIMT
- Escala de classificação de habilidade manual ou nível Mini-MACS de 1-4
- Capaz de seguir comandos simples.
Critério de exclusão:
- Se estiver sob custódia do serviço de proteção infantil, uma vez que não foi possível obter informações videográficas para avaliações QUEST e AHA
- Se receber terapia OT adicional durante o programa intensivo de CIMT baseado em grupo
- Se faltar mais de 3 dias da intervenção CIMT baseada em grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CIMT intensivo baseado em grupo
O programa intensivo de CIMT baseado em grupo durou 3 horas/dia x 5 dias/semana x 4 semanas.
As crianças usaram gesso no braço não afetado por 24 horas/dia durante 3 semanas.
Durante a última semana, o elenco foi retirado para focar nas habilidades bimanuais.
Terapeutas ocupacionais correram e estiveram presentes durante todas as horas do programa.
Tanto a fisioterapia quanto a fonoaudiologia foram tratadas conjuntamente por 1 hora e meia, duas vezes por semana, e música, arte ou artes marciais adaptativas ocorreram 1 hora por semana.
Estagiários e voluntários serviram como assistentes de intervenção para manter uma proporção de 2:1 ou 1:1 criança/terapeuta/intervencionista.
Os mesmos planos de aula temáticos foram usados para o programa de 2 a 3 anos e para o programa de 4 a 6 anos.
Cada programa de faixa etária oferecia vagas para 3 a 6 crianças frequentarem por ano, exceto em 2020, quando os programas foram suspensos devido à pandemia de COVID 19.
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Veja a descrição do braço.
As crianças que estavam no estudo 2 receberam dois episódios consecutivos da intervenção CIMT intensiva baseada em grupo (episódio 1 durante o primeiro verão, episódio 2 durante o verão seguinte).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de avaliação de habilidades de extremidade superior de qualidade (QUEST)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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O Teste de Avaliação de Habilidades de Extremidade Superior de Qualidade (QUEST) é uma avaliação padronizada que faz com que a criança execute vários movimentos para avaliar a função do braço não afetado e do braço hemiparético em quatro subtestes: Movimentos dissociados, agarramentos, sustentação de peso e extensão protetora.
As crianças realizam o alcance, o giro do antebraço, o agarramento e a liberação de diversos brinquedos, o apoio dos braços em diversas posições e o travamento ao serem derrubados da base de apoio em diversas posições.
O QUEST foi padronizado com crianças com paralisia cerebral unilateral.
As crianças foram filmadas enquanto participavam do QUEST e o investigador principal, os investigadores clínicos e os estudantes de TO treinados pontuaram o QUEST para este estudo.
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Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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A Avaliação da Mão Assistida (AHA) é um teste de critério padronizado que mede a capacidade das crianças de usar a mão afetada como mão auxiliar ao manipular vários brinquedos que requerem as duas mãos.
A AHA é uma avaliação baseada em brincadeiras, onde as crianças gravam vídeos enquanto brincam com vários brinquedos.
Um avaliador certificado pela AHA (que é o investigador principal) analisa o vídeo e avalia as crianças em 22 itens.
Uma pontuação de soma total e um percentil de pontuação em escala podem ser gerados.
A versão AHA Kids foi padronizada para crianças de 18 meses a 12 anos de idade com paralisia cerebral e lesão de braquioplexo.
A AHA tem sido utilizada em numerosos estudos de investigação e mostra boa capacidade de resposta às mudanças no desempenho antes e depois da intervenção.
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Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma avaliação padronizada que mede o desempenho ocupacional e a satisfação do desempenho de metas individualizadas e significativas.
Os clientes identificam cinco áreas mais importantes de dificuldade ocupacional nos domínios do autocuidado, produtividade e lazer.
Os pais de crianças com idade inferior a 8 anos avaliam o desempenho da criança numa escala de um (desempenho fraco) a 10 (desempenho quase perfeito) e a satisfação de um (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
As pontuações de desempenho e satisfação podem ser somadas para dar um desempenho total e um total de satisfação.
Muitos estudos demonstraram que o COPM apresenta boa capacidade de resposta às mudanças, o que significa que esta avaliação pode detectar facilmente mudanças no desempenho e na satisfação antes e depois da intervenção.
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Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) avalia a habilidade funcional das crianças nos domínios de autocuidado, mobilidade e função social.
Os pais classificam o desempenho de uma criança como capaz ou incapaz em habilidades distintas dentro de cada domínio.
Os pais também avaliam o nível de assistência que prestam à criança na Escala de Assistência ao Cuidador, desde assistência total até nenhuma (independência da criança).
Os cuidadores também avaliam o nível de modificações necessárias para cada subdomínio.
O PEDI original foi padronizado para crianças com e sem deficiência de 6 meses a 7 anos e meio de idade.
O PEDI tem sido utilizado em outros estudos da CIMT como medida de desempenho ocupacional com alguma responsividade.
Apenas os domínios autocuidado e função social foram utilizados para este estudo.
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Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- x2ghr8pc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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