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CIMT intensivo baseado em grupo para crianças pequenas

19 de março de 2024 atualizado por: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Medindo a eficácia da CIMT intensiva baseada em grupo para crianças pequenas

Este projeto tem como objetivo investigar a eficácia de um programa intensivo de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) baseado em grupo para crianças de 2 a 6 anos com hemiparesia unilateral ou fraqueza em um lado do corpo. Este projeto envolve dois estudos. O Estudo 1 investiga o efeito de uma dosagem de um programa intensivo de verão CIMT baseado em grupo de 1 mês. O Estudo 2 investiga o efeito de um episódio repetido e consecutivo do programa intensivo de CIMT baseado em grupo para crianças que frequentaram o programa no verão seguinte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças com hemiparesia, ou fraqueza em um lado do corpo, causada por condições neurológicas, como paralisia cerebral ou lesão cerebral, muitas vezes apresentam dificuldade para usar o braço e a mão do lado afetado (função unilateral), usar os dois braços juntos (coordenação bimanual) e participar de atividades significativas (desempenho ocupacional). A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) tornou-se um dos tratamentos mais baseados em evidências para crianças com hemiplegia unilateral. A Terapia de Movimento Induzido por Restrição envolve restringir o braço e a mão não afetados usando um gesso ou tipoia para promover o uso da mão afetada. Embora a CIMT oferecida individualmente às crianças em suas próprias casas tenha sido considerada eficaz, há desvantagens em modelos individuais de assinatura ou modelos de CIMT fornecidos por cuidadores, que incluem custo, diminuição do número de crianças que podem receber a terapia e sobrecarga do cuidador. A CIMT baseada em grupo oferece um modelo alternativo de prestação de intervenção CIMT que alivia alguns dos desafios. O objetivo deste projeto geral foi avaliar a eficácia de um programa intensivo de Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) baseado em grupo para crianças de 20 meses a 6 anos de idade com hemiparesia. As crianças participaram de um programa intensivo de CIMT em grupo com duração de um mês, com duração de 3 horas/dia x 5 dias/semana x 4 semanas. Durante as primeiras 3 semanas, as crianças usaram gesso no braço não afetado por quase 24 horas por dia. Durante a última semana do programa, os terapeutas ocupacionais retiraram o gesso e focaram nas habilidades bimanuais (uso das duas mãos juntas). As crianças participaram de testes que mediram a função unilateral (desempenho do braço mais fraco, como amplitude de movimento, preensão, capacidade de suportar peso ou segurar-se), coordenação bimanual (a capacidade de usar ambas as mãos para tarefas funcionais, como segurar um brinquedo, cortar alimentos) e desempenho ocupacional (capacidade de participar de atividades diárias significativas – vestir-se, brincar, atividades escolares). O Estudo 1 analisou os efeitos de uma dose única da intervenção CIMT (frequência no programa por um mês). Os investigadores levantaram a hipótese (previram) que após o estudo, as crianças melhorariam de forma estatisticamente significativa a função unimanual, a coordenação bimanual e o desempenho ocupacional. O Estudo 2 analisou os efeitos de dois episódios consecutivos de intervenção CIMT (frequentar o programa CIMT por 2 verões consecutivos). O pesquisador levantou a hipótese de que as crianças apresentariam melhorias estatisticamente significativas na função unimanual, coordenação bimanual e desempenho ocupacional após cada episódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hemiparesia unilateral
  • Entre 20 meses e 6 anos e 11 meses. 30 dias
  • Autorizado através de seguro ou bolsa para participar do programa de verão do CIMT
  • Escala de classificação de habilidade manual ou nível Mini-MACS de 1-4
  • Capaz de seguir comandos simples.

Critério de exclusão:

  • Se estiver sob custódia do serviço de proteção infantil, uma vez que não foi possível obter informações videográficas para avaliações QUEST e AHA
  • Se receber terapia OT adicional durante o programa intensivo de CIMT baseado em grupo
  • Se faltar mais de 3 dias da intervenção CIMT baseada em grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIMT intensivo baseado em grupo
O programa intensivo de CIMT baseado em grupo durou 3 horas/dia x 5 dias/semana x 4 semanas. As crianças usaram gesso no braço não afetado por 24 horas/dia durante 3 semanas. Durante a última semana, o elenco foi retirado para focar nas habilidades bimanuais. Terapeutas ocupacionais correram e estiveram presentes durante todas as horas do programa. Tanto a fisioterapia quanto a fonoaudiologia foram tratadas conjuntamente por 1 hora e meia, duas vezes por semana, e música, arte ou artes marciais adaptativas ocorreram 1 hora por semana. Estagiários e voluntários serviram como assistentes de intervenção para manter uma proporção de 2:1 ou 1:1 criança/terapeuta/intervencionista. Os mesmos planos de aula temáticos foram usados ​​para o programa de 2 a 3 anos e para o programa de 4 a 6 anos. Cada programa de faixa etária oferecia vagas para 3 a 6 crianças frequentarem por ano, exceto em 2020, quando os programas foram suspensos devido à pandemia de COVID 19.
Veja a descrição do braço. As crianças que estavam no estudo 2 receberam dois episódios consecutivos da intervenção CIMT intensiva baseada em grupo (episódio 1 durante o primeiro verão, episódio 2 durante o verão seguinte).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de avaliação de habilidades de extremidade superior de qualidade (QUEST)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
O Teste de Avaliação de Habilidades de Extremidade Superior de Qualidade (QUEST) é uma avaliação padronizada que faz com que a criança execute vários movimentos para avaliar a função do braço não afetado e do braço hemiparético em quatro subtestes: Movimentos dissociados, agarramentos, sustentação de peso e extensão protetora. As crianças realizam o alcance, o giro do antebraço, o agarramento e a liberação de diversos brinquedos, o apoio dos braços em diversas posições e o travamento ao serem derrubados da base de apoio em diversas posições. O QUEST foi padronizado com crianças com paralisia cerebral unilateral. As crianças foram filmadas enquanto participavam do QUEST e o investigador principal, os investigadores clínicos e os estudantes de TO treinados pontuaram o QUEST para este estudo.
Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
A Avaliação da Mão Assistida (AHA) é um teste de critério padronizado que mede a capacidade das crianças de usar a mão afetada como mão auxiliar ao manipular vários brinquedos que requerem as duas mãos. A AHA é uma avaliação baseada em brincadeiras, onde as crianças gravam vídeos enquanto brincam com vários brinquedos. Um avaliador certificado pela AHA (que é o investigador principal) analisa o vídeo e avalia as crianças em 22 itens. Uma pontuação de soma total e um percentil de pontuação em escala podem ser gerados. A versão AHA Kids foi padronizada para crianças de 18 meses a 12 anos de idade com paralisia cerebral e lesão de braquioplexo. A AHA tem sido utilizada em numerosos estudos de investigação e mostra boa capacidade de resposta às mudanças no desempenho antes e depois da intervenção.
Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma avaliação padronizada que mede o desempenho ocupacional e a satisfação do desempenho de metas individualizadas e significativas. Os clientes identificam cinco áreas mais importantes de dificuldade ocupacional nos domínios do autocuidado, produtividade e lazer. Os pais de crianças com idade inferior a 8 anos avaliam o desempenho da criança numa escala de um (desempenho fraco) a 10 (desempenho quase perfeito) e a satisfação de um (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito). As pontuações de desempenho e satisfação podem ser somadas para dar um desempenho total e um total de satisfação. Muitos estudos demonstraram que o COPM apresenta boa capacidade de resposta às mudanças, o que significa que esta avaliação pode detectar facilmente mudanças no desempenho e na satisfação antes e depois da intervenção.
Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) avalia a habilidade funcional das crianças nos domínios de autocuidado, mobilidade e função social. Os pais classificam o desempenho de uma criança como capaz ou incapaz em habilidades distintas dentro de cada domínio. Os pais também avaliam o nível de assistência que prestam à criança na Escala de Assistência ao Cuidador, desde assistência total até nenhuma (independência da criança). Os cuidadores também avaliam o nível de modificações necessárias para cada subdomínio. O PEDI original foi padronizado para crianças com e sem deficiência de 6 meses a 7 anos e meio de idade. O PEDI tem sido utilizado em outros estudos da CIMT como medida de desempenho ocupacional com alguma responsividade. Apenas os domínios autocuidado e função social foram utilizados para este estudo.
Estudo 1: Avaliação pré-intervenção = dentro de 1 mês do início do programa, pós-intervenção = no final do programa de 1 mês. Estudo 2: pré-avaliação da CIMT 2 = 11 meses após o episódio 1, pós-avaliação da CIMT 2 = 12 meses após o episódio 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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