- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330831
CIMT intensivo basato su gruppi per bambini piccoli
19 marzo 2024 aggiornato da: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Misurazione dell'efficacia del CIMT basato su gruppi intensivi per bambini piccoli
Questo progetto mira a studiare l'efficacia di un programma intensivo di terapia di movimento indotto da vincoli (CIMT) di gruppo per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con emiparesi unilaterale o debolezza su un lato del corpo.
Questo progetto prevede due studi.
Lo studio 1 indaga l'effetto di un dosaggio di un programma estivo CIMT intensivo di gruppo di 1 mese.
Lo studio 2 indaga l'effetto di un episodio ripetuto e consecutivo del programma CIMT intensivo di gruppo per i bambini che hanno frequentato il programma l'estate successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con emiparesi, o debolezza su un lato del corpo, causata da condizioni neurologiche come paralisi cerebrale o lesioni cerebrali, spesso hanno difficoltà nell'usare il braccio e la mano sul lato affetto (funzione unilaterale), nell'usare entrambe le braccia insieme (coordinazione bimanuale) e partecipazione ad attività significative (performance occupazionale).
La Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) è diventata uno dei trattamenti più basati sull’evidenza per i bambini affetti da emiplegia unilaterale.
La terapia del movimento indotto da costrizione prevede la costrizione del braccio e della mano non interessati utilizzando un gesso o un'imbracatura per favorire l'uso della mano interessata.
Sebbene il CIMT offerto su base individuale ai bambini nelle loro case sia risultato efficace, ci sono degli svantaggi rispetto ai modelli individuali, distintivi o ai modelli di CIMT forniti dal caregiver che includono costi, diminuzione del numero di bambini che possono ricevere la terapia e carico del caregiver.
Il CIMT basato su gruppi offre un modello alternativo di erogazione dell'intervento CIMT che allevia alcune delle sfide.
L'obiettivo di questo progetto complessivo era valutare l'efficacia di un programma intensivo di terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) di gruppo per bambini piccoli dai 20 mesi ai 6 anni affetti da emiparesi.
I bambini hanno frequentato un programma CIMT intensivo di gruppo della durata di un mese, della durata di 3 ore al giorno x 5 giorni alla settimana x 4 settimane.
Per le prime 3 settimane i bambini hanno indossato un gesso sul braccio non affetto per quasi 24 ore al giorno.
Durante l'ultima settimana del programma, i terapisti occupazionali hanno rimosso il gesso e si sono concentrati sulle abilità bimanuali (utilizzando entrambe le mani insieme).
I bambini hanno partecipato a test che misuravano la funzione unilaterale (prestazioni del braccio più debole come ampiezza di movimento, presa, capacità di sopportare il peso o di afferrarsi), la coordinazione bimanuale (la capacità di usare entrambe le mani per compiti funzionali come tenere un giocattolo, tagliare il cibo) e la performance lavorativa (la capacità di partecipare ad attività quotidiane significative – vestirsi, giocare, attività legate alla scuola).
Lo studio 1 ha analizzato gli effetti di un singolo dosaggio dell'intervento CIMT (partecipazione al programma per un mese).
I ricercatori hanno ipotizzato (previsto) che, a seguito dello studio, i bambini avrebbero migliorato in modo statisticamente significativo la funzione unimanuale, la coordinazione bimanuale e le prestazioni lavorative.
Lo studio 2 ha analizzato gli effetti di due episodi consecutivi di intervento CIMT (partecipazione al programma CIMT per 2 estati consecutive).
Il ricercatore ha ipotizzato che i bambini avrebbero mostrato miglioramenti statisticamente significativi nella funzione unimanuale, nella coordinazione bimanuale e nelle prestazioni lavorative dopo ogni episodio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emiparesi unilaterale
- Di età compresa tra 20 mesi e 6 anni e 11 mesi. 30 giorni
- Autorizzato tramite assicurazione o borsa di studio a frequentare il programma estivo CIMT
- Scala di classificazione delle abilità manuali o livello Mini-MACS di 1-4
- In grado di seguire semplici comandi.
Criteri di esclusione:
- Se in affidamento al servizio di tutela dei minori poiché non è stato possibile ottenere informazioni videografiche per le valutazioni QUEST e AHA
- Se si riceve una terapia OT aggiuntiva durante il programma CIMT intensivo di gruppo
- Se si perdono più di 3 giorni dell'intervento CIMT basato sul gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CIMT intensivo, basato su gruppi
Il programma CIMT intensivo, basato sul gruppo, è durato 3 ore al giorno x 5 giorni alla settimana x 4 settimane.
I bambini hanno indossato un gesso sul braccio non affetto per 24 ore al giorno per 3 settimane.
Durante l'ultima settimana, il cast è stato rimosso per concentrarsi sulle abilità bimanuali.
I terapisti occupazionali hanno corso ed erano presenti per ogni ora del programma.
Sia la terapia fisica che la patologia del linguaggio sono state trattate per 1 ora e 1/2 due volte a settimana e la musica, l'arte o le arti marziali adattative sono state eseguite per 1 ora a settimana.
Stagisti e volontari hanno svolto il ruolo di assistenti all'intervento per mantenere un rapporto bambino-terapeuta/interventista di 2:1 o 1:1.
Gli stessi programmi di lezioni tematici sono stati utilizzati per il programma per i bambini di 2-3 anni e per il programma per i bambini di 4-6 anni.
Ciascun programma per fascia d'età offriva posti per la partecipazione di 3-6 bambini all'anno, ad eccezione del 2020, quando i programmi sono stati sospesi a causa della pandemia di COVID 19.
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Vedi la descrizione del braccio.
I bambini che erano nello studio 2 hanno ricevuto due episodi consecutivi dell'intervento CIMT intensivo di gruppo (episodio 1 durante la prima estate, episodio 2 durante l'estate successiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione delle competenze degli arti superiori di qualità (QUEST)
Lasso di tempo: Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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Il Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) è una valutazione standardizzata che fa eseguire al bambino vari movimenti per valutare la funzione del braccio non interessato e del braccio emiparetico in quattro test secondari: movimenti dissociati, prese, carico ed estensione protettiva.
I bambini eseguono movimenti di allungamento, rotazione dell'avambraccio, presa e rilascio di vari giocattoli, inclinazione delle braccia in varie posizioni e ripresa quando vengono sollevati dalla base di supporto in varie posizioni.
Il QUEST è stato standardizzato con bambini affetti da paralisi cerebrale unilaterale.
I bambini sono stati videoregistrati mentre partecipavano al QUEST e il ricercatore principale, i ricercatori clinici e gli studenti OT formati hanno valutato il QUEST per questo studio.
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Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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L'Assistent Hand Assessment (AHA) è un test basato su criteri standardizzati che misura la capacità dei bambini di utilizzare la mano interessata come mano assistita durante la manipolazione di numerosi giocattoli che richiedono due mani.
L'AHA è una valutazione basata sul gioco in cui i bambini registrano video mentre giocano con vari giocattoli.
Un valutatore certificato AHA (che è il ricercatore principale) esamina il video e assegna un punteggio ai bambini su 22 elementi.
È possibile generare un punteggio totale e un percentile del punteggio scalato.
La versione AHA Kids è stata standardizzata su bambini di età compresa tra 18 mesi e 12 anni con paralisi cerebrale e lesioni del brachioplesso.
L'AHA è stato utilizzato in numerosi studi di ricerca e mostra una buona reattività al cambiamento delle prestazioni da prima a dopo l'intervento.
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Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una valutazione standardizzata che misura la prestazione occupazionale e la soddisfazione della prestazione rispetto a obiettivi significativi e individualizzati.
I clienti identificano cinque aree più importanti di difficoltà professionale negli ambiti della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
I genitori di bambini di età inferiore a 8 anni valutano la prestazione del bambino su una scala da uno (prestazione scarsa) a 10 (prestazione quasi perfetta) e la soddisfazione da uno (per nulla soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
I punteggi relativi alla prestazione e alla soddisfazione possono essere sommati per ottenere il totale della prestazione e della soddisfazione.
Molti studi hanno dimostrato che il COPM mostra una buona reattività al cambiamento, il che significa che questa valutazione può facilmente rilevare cambiamenti nelle prestazioni e nella soddisfazione da prima a dopo l’intervento.
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Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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Inventario della disabilità per la valutazione pediatrica (PEDI)
Lasso di tempo: Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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Il Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) valuta le capacità funzionali dei bambini negli ambiti della cura di sé, della mobilità e della funzione sociale.
I genitori valutano la prestazione di un bambino come capace o incapace in base ad abilità discrete all'interno di ciascun dominio.
I genitori valutano anche il livello di assistenza che forniscono al bambino sulla scala di assistenza del caregiver, da assistenza totale a nessuna (indipendenza del bambino).
Gli operatori sanitari valutano anche il livello di modifiche necessarie per ciascun sottodominio.
Il PEDI originale era standardizzato su bambini con e senza disabilità dai 6 mesi ai 7 anni e mezzo di età.
Il PEDI è stato utilizzato in altri studi CIMT come misura della performance occupazionale con una certa reattività.
Per questo studio sono stati utilizzati solo gli ambiti della cura di sé e delle funzioni sociali.
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Studio 1: Valutazione pre-intervento= entro 1 mese dall'inizio del programma, post-intervento= alla fine del programma di 1 mese. Studio 2: pre-valutazione CIMT 2 = 11 mesi dopo l'episodio 1, post-valutazione CIMT 2 = 12 mesi dopo l'episodio 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- x2ghr8pc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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