- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06330831
Интенсивный групповой CIMT для детей младшего возраста
19 марта 2024 г. обновлено: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Измерение эффективности интенсивного группового CIMT для детей младшего возраста
Целью этого проекта является исследование эффективности интенсивной групповой программы двигательной терапии, вызванной ограничением движения (CIMT) для маленьких детей в возрасте от 2 до 6 лет с односторонним гемипарезом или слабостью на одной стороне тела.
Этот проект включает в себя два исследования.
В исследовании 1 изучается эффект одной дозы летней программы CIMT на основе интенсивной группы в течение 1 месяца.
В исследовании 2 изучается влияние повторного последовательного эпизода интенсивной групповой программы CIMT на детей, которые посещали программу следующим летом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с гемипарезом или слабостью на одной стороне тела, вызванной неврологическими заболеваниями, такими как церебральный паралич или травма головного мозга, часто испытывают трудности с использованием руки на пораженной стороне (односторонняя функция), использованием обеих рук вместе (бимануальная координация) и участие в значимой деятельности (профессиональной деятельности).
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) стала одним из наиболее научно обоснованных методов лечения детей с односторонней гемиплегией.
Терапия движения, индуцированная ограничением, включает в себя ограничение непораженной руки и кисти с помощью гипса или повязки, чтобы стимулировать использование пораженной руки.
Хотя CIMT, предлагаемый детям на индивидуальной основе в их собственных домах, оказался эффективным, у индивидуальных, фирменных моделей или моделей CIMT, предоставляемых опекуном, есть недостатки, которые включают стоимость, уменьшение количества детей, которые могут получить терапию, и нагрузка на сиделку.
CIMT на групповой основе предлагает альтернативную модель проведения мероприятий CIMT, которая облегчает некоторые проблемы.
Целью этого общего проекта было оценить эффективность интенсивной групповой программы терапии движением, индуцированной ограничениями (CIMT) для маленьких детей в возрасте от 20 месяцев до 6 лет с гемипарезом.
Дети посещали месячную интенсивную групповую программу CIMT продолжительностью 3 часа в день х 5 дней в неделю х 4 недели.
В течение первых трех недель дети носили гипс на непораженной руке почти 24 часа в сутки.
В течение последней недели программы эрготерапевты сняли гипс и сосредоточились на бимануальных навыках (использовании обеих рук вместе).
Дети участвовали в тестировании, которое измеряло одностороннюю функцию (эффективность более слабой руки, такую как диапазон движений, хватание, способность переносить вес или ловить себя), бимануальную координацию (способность использовать обе руки для функциональных задач, таких как удержание игрушки, нарезка еды) и профессиональная производительность (способность участвовать в значимых повседневных делах – одевании, играх, школьных мероприятиях).
В исследовании 1 анализировались эффекты однократной дозы вмешательства CIMT (посещение программы в течение одного месяца).
Исследователи выдвинули гипотезу (предсказали), что после исследования у детей статистически значимо улучшатся одноручные функции, бимануальная координация и профессиональная производительность.
В исследовании 2 анализировались эффекты двух последовательных эпизодов вмешательства CIMT (посещение программы CIMT два лета подряд).
Исследователь предположил, что после каждого эпизода дети будут демонстрировать статистически значимые улучшения в одноручных функциях, бимануальной координации и профессиональной деятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика одностороннего гемипареза
- В возрасте от 20 мес. до 6 лет 11 мес. 30 дней
- Разрешение на участие в летней программе CIMT через страховку или стипендию.
- Шкала классификации способностей вручную или уровень Mini-MACS 1–4.
- Умеет выполнять простые команды.
Критерий исключения:
- Если находится под стражей в службе защиты детей, поскольку видеографическую информацию для оценок QUEST и AHA получить не удалось.
- Если вы получаете дополнительную ОТ-терапию во время интенсивной групповой программы CIMT.
- Если пропущено более 3 дней группового вмешательства CIMT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный групповой CIMT
Интенсивная групповая программа CIMT длилась 3 часа в день х 5 дней в неделю х 4 недели.
Дети носили гипс на непораженной руке 24 часа в сутки в течение 3 недель.
На прошлой неделе гипс был снят, чтобы сосредоточиться на бимануальных навыках.
Эрготерапевты присутствовали на протяжении каждого часа программы.
Как физиотерапия, так и речевая патология лечились по 1,5 часа два раза в неделю, а музыка, искусство или адаптивные боевые искусства занимались 1 час в неделю.
Стажеры и волонтеры выступали в качестве помощников по вмешательству, чтобы поддерживать соотношение детей к терапевту и специалисту по вмешательству 2:1 или 1:1.
Для программы для детей 2–3 лет и программы для детей 4–6 лет использовались одни и те же тематические планы уроков.
В каждой возрастной группе предлагались места для участия 3–6 детей в год, за исключением 2020 года, когда программы были приостановлены из-за пандемии COVID 19.
|
См. описание руки.
Дети, принимавшие участие в исследовании 2, получили два последовательных эпизода интенсивного группового вмешательства CIMT (эпизод 1 в течение первого лета, эпизод 2 в течение следующего лета).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест для оценки навыков работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
Тест для оценки навыков работы с верхними конечностями (QUEST) — это стандартизированный тест, в ходе которого ребенок выполняет различные движения для оценки функции непораженной руки и гемипаретичной руки в четырех субтестах: диссоциированные движения, хватание, опора веса и защитное выпрямление.
Дети выполняют вытягивание, переворачивание предплечья, захватывание и отпускание различных игрушек, наклоны рук в различных положениях и ловлю себя при выскакивании из опоры в различных положениях.
Тест QUEST был стандартизирован для детей с односторонним церебральным параличом.
Детей снимали на видео во время участия в QUEST, и главный исследователь, клинические исследователи и обученные студенты ОТ оценивали QUEST для этого исследования.
|
Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
|
Оценка вспомогательных рук (AHA)
Временное ограничение: Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
Оценка вспомогательной руки (AHA) — это стандартизированный критерий теста, который измеряет способность детей использовать пораженную руку в качестве вспомогательной руки при манипулировании многочисленными игрушками, требующими двух рук.
AHA — это игровая оценка, при которой дети записывают видео во время игры с различными игрушками.
Сертифицированный оценщик AHA (который является главным исследователем) просматривает видео и оценивает детей по 22 пунктам.
Можно сгенерировать общую сумму баллов и масштабированный процентиль баллов.
Версия AHA Kids была стандартизирована для детей в возрасте от 18 месяцев до 12 лет с церебральным параличом и травмой плечевого сплетения.
AHA использовался в многочисленных научных исследованиях и показывает хорошую реакцию на изменение производительности до и после вмешательства.
|
Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) представляет собой стандартизированную оценку, которая измеряет профессиональную эффективность и удовлетворенность достижением значимых, индивидуальных целей.
Клиенты выделяют пять наиболее важных областей профессиональных трудностей в сферах ухода за собой, продуктивности и досуга.
Родители детей в возрасте до 8 лет оценивают успеваемость ребенка по шкале от одного (плохая успеваемость) до 10 (почти идеальная успеваемость) и удовлетворенность от одного (совсем не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).
Оценки производительности и удовлетворенности можно суммировать, чтобы получить общую производительность и общую удовлетворенность.
Многие исследования продемонстрировали, что COPM хорошо реагирует на изменения, а это означает, что эта оценка может легко обнаружить изменения в производительности и удовлетворенности от до и после вмешательства.
|
Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
|
Опросник инвалидности для педиатрической оценки (PEDI)
Временное ограничение: Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
Опросник инвалидности для педиатрической оценки (PEDI) оценивает функциональные навыки детей в области ухода за собой, мобильности и социальных функций.
Родители оценивают успеваемость ребенка как способную или неспособную в отношении отдельных навыков в каждой области.
Родители также оценивают уровень помощи, которую они оказывают ребенку, по шкале помощи опекунам от полной помощи до ее отсутствия (независимость ребенка).
Лица, осуществляющие уход, также оценивают уровень модификаций, необходимых для каждого поддомена.
Оригинальный PEDI был стандартизирован для детей с ограниченными возможностями и без них в возрасте от 6 месяцев до 7,5 лет.
PEDI использовался в других исследованиях CIMT как мера профессиональной деятельности с некоторой оперативностью.
В этом исследовании использовались только области ухода за собой и социальных функций.
|
Исследование 1: Оценка до вмешательства = в течение 1 месяца после начала программы, после вмешательства = в конце 1 месяца программы. Исследование 2: предварительная оценка CIMT 2 = 11 месяцев после эпизода 1, последующая оценка CIMT 2 = 12 месяцев после эпизода 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- x2ghr8pc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .