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CIMT intensif en groupe pour jeunes enfants

19 mars 2024 mis à jour par: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Mesurer l'efficacité du CIMT intensif en groupe pour les jeunes enfants

Ce projet vise à étudier l'efficacité d'un programme intensif de thérapie par mouvement induit par contrainte (CIMT) en groupe pour les jeunes enfants âgés de 2 à 6 ans atteints d'hémiparésie unilatérale ou de faiblesse d'un côté du corps. Ce projet implique deux études. L'étude 1 étudie l'effet d'une dose d'un programme d'été CIMT intensif en groupe d'un mois. L'étude 2 étudie l'effet d'un épisode répété et consécutif du programme CIMT intensif en groupe pour les enfants qui ont participé au programme l'été suivant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants atteints d'hémiparésie, ou de faiblesse d'un côté du corps, causée par des affections neurologiques telles qu'une paralysie cérébrale ou une lésion cérébrale éprouvent souvent des difficultés à utiliser leur bras et leur main du côté affecté (fonction unilatérale), à ​​utiliser les deux bras ensemble (coordination bimanuelle) et participer à des activités significatives (performance professionnelle). La thérapie par le mouvement induit par la contrainte (CIMT) est devenue l'un des traitements les plus fondés sur des preuves pour les enfants atteints d'hémiplégie unilatérale. La thérapie par le mouvement induit par contrainte consiste à contraindre le bras et la main non affectés à l'aide d'un plâtre ou d'une écharpe pour favoriser l'utilisation de la main affectée. Bien que la CIMT proposée sur une base individuelle aux enfants dans leur propre foyer se soit révélée efficace, les modèles individuels, signatures ou les modèles de CIMT dispensés par un soignant présentent des inconvénients, notamment le coût, la diminution du nombre d'enfants pouvant recevoir la thérapie et fardeau des soignants. La CIMT en groupe offre un modèle alternatif de prestation d'intervention CIMT qui atténue certains des défis. L'objectif de ce projet global était d'évaluer l'efficacité d'un programme intensif de thérapie par mouvement induit par contrainte (CIMT) en groupe pour les jeunes enfants âgés de 20 mois à 6 ans atteints d'hémiparésie. Les enfants ont suivi un programme CIMT intensif en groupe d'une durée d'un mois, d'une durée de 3 heures/jour x 5 jours/semaine x 4 semaines. Pendant les 3 premières semaines, les enfants portaient un plâtre sur leur bras non affecté pendant près de 24 heures par jour. Au cours de la dernière semaine du programme, les ergothérapeutes ont retiré le plâtre et se sont concentrés sur les compétences bimanuelles (utiliser les deux mains ensemble). Les enfants ont participé à des tests mesurant la fonction unilatérale (performance du bras le plus faible comme l'amplitude de mouvement, la préhension, la capacité à supporter du poids ou à se rattraper), la coordination bimanuelle (la capacité d'utiliser les deux mains pour des tâches fonctionnelles telles que tenir un jouet, couper de la nourriture) et la performance professionnelle (la capacité de participer à des activités quotidiennes significatives - s'habiller, jouer, activités liées à l'école). L'étude 1 a analysé les effets d'une dose unique de l'intervention CIMT (participation au programme pendant un mois). Les enquêteurs ont émis l'hypothèse (prédit) qu'à la suite de l'étude, les enfants amélioreraient statistiquement de manière significative la fonction unimanuelle, la coordination bimanuelle et les performances professionnelles. L'étude 2 a analysé les effets de deux épisodes consécutifs d'intervention CIMT (participation au programme CIMT pendant 2 étés consécutifs). Le chercheur a émis l’hypothèse que les enfants présenteraient des améliorations statistiquement significatives de la fonction unimanuelle, de la coordination bimanuelle et des performances professionnelles après chaque épisode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hémiparésie unilatérale
  • Entre 20 mois et 6 ans 11 mois. 30 jours
  • Autorisé par assurance ou bourse à participer au programme d'été du CIMT
  • Échelle de classification manuelle des capacités ou niveau Mini-MACS de 1 à 4
  • Capable de suivre des commandes simples.

Critère d'exclusion:

  • En cas de détention par un service de protection de l'enfance, car les informations vidéographiques pour les évaluations QUEST et AHA n'ont pas pu être obtenues
  • Si vous recevez une thérapie ergothérapie supplémentaire pendant le programme CIMT intensif en groupe
  • En cas d'absence de plus de 3 jours de l'intervention CIMT en groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIMT intensif en groupe
Le programme CIMT intensif en groupe a duré 3 heures/jour x 5 jours/semaine x 4 semaines. Les enfants ont porté un plâtre sur leur bras non affecté 24 heures sur 24 pendant 3 semaines. Au cours de la dernière semaine, le casting a été retiré pour se concentrer sur les compétences bimanuelles. Des ergothérapeutes ont couru et étaient présents pendant chaque heure du programme. La physiothérapie et l'orthophonie ont été traitées conjointement pendant 1 heure et demie deux fois par semaine et la musique, l'art ou les arts martiaux adaptatifs ont eu lieu 1 heure par semaine. Les stagiaires et les bénévoles ont servi d'assistants d'intervention pour maintenir un ratio enfant/thérapeute/interventionniste de 2 : 1 ou 1 : 1. Les mêmes plans de cours thématiques ont été utilisés pour le programme des 2-3 ans et celui des 4-6 ans. Chaque programme par groupe d'âge offrait des places pour 3 à 6 enfants par an, sauf en 2020, où les programmes ont été suspendus en raison de la pandémie de COVID 19.
Voir la description du bras. Les enfants qui participaient à l'étude 2 ont reçu deux épisodes consécutifs de l'intervention CIMT intensive en groupe (épisode 1 au cours du premier été, épisode 2 au cours de l'été suivant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation des compétences des membres supérieurs de qualité (QUEST)
Délai: Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1
Le test d'évaluation des compétences des membres supérieurs de qualité (QUEST) est une évaluation standardisée qui demande à l'enfant d'effectuer divers mouvements pour évaluer la fonction du bras non affecté et du bras hémiparétique dans quatre sous-tests : mouvements dissociés, saisies, mise en charge et extension protectrice. Les enfants s'efforcent d'atteindre, de retourner l'avant-bras, de saisir et de relâcher divers jouets, de se pencher entre leurs bras dans diverses positions et de se rattraper lorsqu'ils sont renversés hors de leur base de support dans diverses positions. Le QUEST a été standardisé auprès des enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. Les enfants ont été filmés alors qu'ils participaient au QUEST et le chercheur principal, les enquêteurs cliniques et les étudiants en ergothérapie formés ont obtenu le QUEST pour cette étude.
Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1
Évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1
L'Assisting Hand Assessment (AHA) est un test de critères standardisé qui mesure la capacité des enfants à utiliser la main affectée comme main d'assistance lors de la manipulation de nombreux jouets nécessitant deux mains. L'AHA est une évaluation basée sur le jeu dans laquelle les enfants enregistrent une vidéo en jouant avec divers jouets. Un évaluateur certifié AHA (qui est le chercheur principal) examine la vidéo et note les enfants sur 22 éléments. Un score total et un centile de score échelonné peuvent être générés. La version AHA Kids a été standardisée chez les enfants âgés de 18 mois à 12 ans atteints de paralysie cérébrale et de lésions brachioplexiques. L'AHA a été utilisé dans de nombreuses études de recherche et montre une bonne réactivité aux changements de performances avant et après l'intervention.
Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO) est une évaluation normalisée qui mesure le rendement occupationnel et la satisfaction à l'égard de la performance d'objectifs significatifs et individualisés. Les clients identifient cinq domaines de difficultés professionnelles les plus importants dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs. Les parents d'enfants de moins de 8 ans évaluent la performance de l'enfant sur une échelle de un (mauvaise performance) à 10 (performance presque parfaite) et la satisfaction de un (pas satisfait du tout) à 10 (très satisfait). Les scores de performance et de satisfaction peuvent être additionnés pour donner un total de performance et un total de satisfaction. De nombreuses études ont démontré que le COPM affiche une bonne réactivité au changement, ce qui signifie que cette évaluation peut facilement détecter un changement de performance et de satisfaction entre avant et après l'intervention.
Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1
Inventaire d'évaluation des incapacités pédiatriques (PEDI)
Délai: Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1
Le Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) évalue les capacités fonctionnelles des enfants dans les domaines des soins personnels, de la mobilité et de la fonction sociale. Les parents évaluent la performance d'un enfant comme étant capable ou incapable pour des compétences distinctes dans chaque domaine. Les parents évaluent également le niveau d'assistance qu'ils fournissent à l'enfant sur l'échelle d'assistance aux soignants, de l'assistance totale à aucune (indépendance de l'enfant). Les soignants évaluent également le niveau de modifications nécessaires pour chaque sous-domaine. Le PEDI original était standardisé pour les enfants avec et sans handicap âgés de 6 mois à 7 ans et demi. Le PEDI a été utilisé dans d'autres études CIMT comme mesure de la performance professionnelle avec une certaine réactivité. Seuls les domaines des soins personnels et des fonctions sociales ont été utilisés pour cette étude.
Étude 1 : Évaluation pré-intervention = dans le mois suivant le début du programme, post-intervention = à la fin du programme d'un mois. Étude 2 : pré-évaluation CIMT 2 = 11 mois après l'épisode 1, post-évaluation CIMT 2 = 12 mois après l'épisode 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie intensive induite par contrainte en groupe (CIMT)

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