Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny grupowy CIMT dla małych dzieci

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Pomiar efektywności intensywnego grupowego CIMT dla małych dzieci

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności intensywnego, grupowego programu terapii ruchowej wywołanej uciskiem (CIMT) dla małych dzieci w wieku 2–6 lat z jednostronnym niedowładem połowiczym lub osłabieniem jednej strony ciała. Projekt ten obejmuje dwa badania. Badanie 1 badało wpływ jednej dawki w miesięcznym, intensywnym, grupowym programie letnim CIMT. Badanie 2 bada wpływ powtarzającego się, następującego po sobie odcinka intensywnego, grupowego programu CIMT na dzieci, które uczestniczyły w programie następnego lata.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci z niedowładem połowiczym, czyli osłabieniem jednej strony ciała, spowodowanym stanami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe lub uszkodzenie mózgu, często mają trudności z używaniem ręki i dłoni po uszkodzonej stronie (funkcja jednostronna), używaniem obu rąk razem (koordynacja dwuręczna) i uczestnictwo w znaczących działaniach (wyniki zawodowe). Terapia ruchowa wywołana uciskiem (CIMT) stała się jedną z najbardziej opartych na dowodach metod leczenia dzieci z jednostronnym porażeniem połowiczym. Terapia ruchem wywołanym ograniczeniem polega na unieruchomieniu nieuszkodzonej ręki i dłoni za pomocą opatrunku gipsowego lub temblaka, aby ułatwić korzystanie z chorej ręki. Chociaż stwierdzono, że CIMT oferowany dzieciom w ich własnych domach jest skuteczny, indywidualne modele CIMT dostarczane z podpisem lub dostarczane przez opiekuna mają wady, do których należą koszt, mniejsza liczba dzieci, które mogą otrzymać terapię oraz obciążenie opiekuna. Grupowy CIMT oferuje alternatywny model realizacji interwencji CIMT, który łagodzi niektóre wyzwania. Celem tego ogólnego projektu była ocena skuteczności intensywnego, grupowego programu terapii ruchowej wywołanej uciskiem (CIMT) dla małych dzieci w wieku od 20 miesięcy do 6 lat z niedowładem połowiczym. Dzieci uczestniczyły w miesięcznym, intensywnym, grupowym programie CIMT trwającym 3 godziny dziennie x 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie. Przez pierwsze 3 tygodnie dzieci nosiły gips na zdrowym ramieniu przez prawie 24 godziny na dobę. W ostatnim tygodniu programu terapeuci zajęciowi zdjęli gips i skupili się na umiejętnościach bimanualnych (używaniu obu rąk razem). Dzieci brały udział w testach mierzących funkcję jednostronną (wydajność słabszego ramienia, np. zakres ruchu, chwyt, zdolność do dźwigania ciężaru lub chwytania się), koordynację oburęczną (zdolność używania obu rąk do zadań funkcjonalnych, takich jak trzymanie zabawki, krojenie jedzenia) i wydajność zawodową (zdolność do uczestniczenia w znaczących codziennych czynnościach – ubieraniu się, zabawie, zajęciach szkolnych). W badaniu 1 analizowano skutki pojedynczej dawki interwencji CIMT (uczestniczenie w programie przez jeden miesiąc). Badacze postawili hipotezę (przewidywali), że po badaniu dzieci statystycznie znacząco poprawią funkcje jednomanualne, koordynację dwuręczną i wydajność zawodową. W badaniu 2 analizowano skutki dwóch kolejnych epizodów interwencji CIMT (uczestniczenie w programie CIMT przez 2 lata z rzędu). Badacz postawił hipotezę, że po każdym epizodzie dzieci wykażą statystycznie istotną poprawę w zakresie funkcji jednoręcznych, koordynacji dwuręcznej i wydajności zawodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jednostronnego niedowładu połowiczego
  • W wieku od 20 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy. 30 dni
  • Autoryzacja poprzez ubezpieczenie lub stypendium do udziału w letnim programie CIMT
  • Skala klasyfikacji umiejętności ręcznych lub poziom Mini-MACS 1-4
  • Potrafi wykonywać proste polecenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli przebywa w ośrodku opieki nad dziećmi, ponieważ nie można było uzyskać informacji wideo na potrzeby ocen QUEST i AHA
  • Jeśli otrzymujesz dodatkową terapię OT podczas intensywnego, grupowego programu CIMT
  • W przypadku opuszczenia więcej niż 3 dni grupowej interwencji CIMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny, grupowy CIMT
Intensywny, grupowy program CIMT trwał 3 godziny dziennie x 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie. Dzieci nosiły gips na zdrowym ramieniu przez 24 godziny na dobę przez 3 tygodnie. W zeszłym tygodniu usunięto obsadę, aby skupić się na umiejętnościach dwuręcznych. Terapeuci zajęciowi prowadzili i byli obecni przez każdą godzinę programu. Zarówno fizjoterapia, jak i logopedia były leczone przez 1,5 godziny dwa razy w tygodniu, a muzyka, sztuka lub adaptacyjne sztuki walki przez 1 godzinę tygodniowo. Stażyści i wolontariusze pełnili rolę asystentów interwencyjnych, aby utrzymać stosunek dziecka do terapeuty/interwencjonisty wynoszący 2:1 lub 1:1. Te same tematyczne scenariusze lekcji zastosowano w programie dla dzieci w wieku 2–3 lat i w programie dla dzieci w wieku 4–6 lat. W każdym programie dla grup wiekowych oferowano miejsca dla 3–6 dzieci rocznie, z wyjątkiem roku 2020, kiedy programy zostały zawieszone z powodu pandemii COVID 19.
Zobacz opis ramienia. Dzieci biorące udział w badaniu 2 otrzymały dwa kolejne epizody intensywnej, grupowej interwencji CIMT (odcinek 1 podczas pierwszego lata, odcinek 2 podczas następnego lata).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokiej jakości test oceny umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
Wysokiej jakości test oceny umiejętności kończyn górnych (QUEST) to standaryzowany test, podczas którego dziecko wykonuje różne ruchy w celu oceny funkcji ramienia zdrowego i ramienia z niedowładem połowiczym w czterech podtestach: ruchy dysocjacyjne, chwyty, przenoszenie ciężaru i wyprost ochronny. Dzieci wykonują sięganie, obracanie przedramienia, chwytanie i puszczanie różnych zabawek, przechylanie się przez ramiona w różnych pozycjach oraz łapanie się przy wychylaniu z podstawy podparcia w różnych pozycjach. QUEST został ujednolicony dla dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym. Dzieci uczestniczące w badaniu QUEST były nagrywane na wideo, a główny badacz, badacze kliniczni i przeszkoleni studenci OT zdobyli punkty w teście QUEST w tym badaniu.
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
Ocena dłoni asystującej (AHA) to ustandaryzowany test kryterialny, który mierzy zdolność dzieci do posługiwania się dotkniętą ręką jako dłonią pomocniczą podczas manipulowania wieloma zabawkami wymagającymi dwóch rąk. AHA to ocena oparta na zabawie, polegająca na nagraniu filmu wideo dzieci podczas zabawy różnymi zabawkami. Certyfikowany oceniający AHA (który jest głównym badaczem) przegląda film i ocenia dzieci w 22 punktach. Można wygenerować sumaryczny wynik i skalowany percentyl wyniku. Wersja AHA Kids została ustandaryzowana dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 12 lat z porażeniem mózgowym i uszkodzeniem splotu ramiennego. AHA był używany w licznych badaniach naukowych i wykazuje dobrą reakcję na zmiany w wynikach przed i po interwencji.
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) to ujednolicona ocena, która mierzy wydajność zawodową i satysfakcję z realizacji znaczących, zindywidualizowanych celów. Klienci identyfikują pięć najważniejszych obszarów trudności zawodowych w obszarach dbania o siebie, produktywności i wypoczynku. Rodzice dzieci w wieku poniżej 8 lat oceniają osiągnięcia dziecka w skali od jednego (słabe wyniki) do 10 (prawie doskonałe wyniki) i zadowolenia od jednego (w ogóle niezadowoleni) do 10 (bardzo zadowoleni). Wyniki wydajności i satysfakcji można zsumować, uzyskując sumę wydajności i całkowitą satysfakcję. Wiele badań wykazało, że COPM dobrze reaguje na zmiany, co oznacza, że ​​za pomocą tej oceny można łatwo wykryć zmiany w wynikach i zadowoleniu z pracy przed i po interwencji.
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
Inwentarz oceny niepełnosprawności pediatrycznej (PEDI)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
Inwentarz oceny niepełnosprawności pediatrycznej (PEDI) ocenia umiejętności funkcjonalne dzieci w obszarach samoopieki, mobilności i funkcji społecznych. Rodzice oceniają osiągnięcia dziecka jako zdolne lub niezdolne w zakresie odrębnych umiejętności w każdej dziedzinie. Rodzice oceniają także poziom pomocy, jaką zapewniają dziecku, korzystając ze Skali Pomocy Opiekunów, od całkowitej pomocy do braku pomocy (niezależność dziecka). Opiekunowie oceniają również poziom modyfikacji potrzebnych dla każdej subdomeny. Oryginalny PEDI został ujednolicony dla dzieci z niepełnosprawnością i bez niej w wieku od 6 miesięcy do 7 i pół roku. Wskaźnik PEDI był używany w innych badaniach CIMT jako miara wydajności zawodowej z pewną reakcją. W tym badaniu wykorzystano wyłącznie domeny samoopieki i funkcji społecznych.
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj