- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330831
Intensywny grupowy CIMT dla małych dzieci
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Pomiar efektywności intensywnego grupowego CIMT dla małych dzieci
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności intensywnego, grupowego programu terapii ruchowej wywołanej uciskiem (CIMT) dla małych dzieci w wieku 2–6 lat z jednostronnym niedowładem połowiczym lub osłabieniem jednej strony ciała.
Projekt ten obejmuje dwa badania.
Badanie 1 badało wpływ jednej dawki w miesięcznym, intensywnym, grupowym programie letnim CIMT.
Badanie 2 bada wpływ powtarzającego się, następującego po sobie odcinka intensywnego, grupowego programu CIMT na dzieci, które uczestniczyły w programie następnego lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z niedowładem połowiczym, czyli osłabieniem jednej strony ciała, spowodowanym stanami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe lub uszkodzenie mózgu, często mają trudności z używaniem ręki i dłoni po uszkodzonej stronie (funkcja jednostronna), używaniem obu rąk razem (koordynacja dwuręczna) i uczestnictwo w znaczących działaniach (wyniki zawodowe).
Terapia ruchowa wywołana uciskiem (CIMT) stała się jedną z najbardziej opartych na dowodach metod leczenia dzieci z jednostronnym porażeniem połowiczym.
Terapia ruchem wywołanym ograniczeniem polega na unieruchomieniu nieuszkodzonej ręki i dłoni za pomocą opatrunku gipsowego lub temblaka, aby ułatwić korzystanie z chorej ręki.
Chociaż stwierdzono, że CIMT oferowany dzieciom w ich własnych domach jest skuteczny, indywidualne modele CIMT dostarczane z podpisem lub dostarczane przez opiekuna mają wady, do których należą koszt, mniejsza liczba dzieci, które mogą otrzymać terapię oraz obciążenie opiekuna.
Grupowy CIMT oferuje alternatywny model realizacji interwencji CIMT, który łagodzi niektóre wyzwania.
Celem tego ogólnego projektu była ocena skuteczności intensywnego, grupowego programu terapii ruchowej wywołanej uciskiem (CIMT) dla małych dzieci w wieku od 20 miesięcy do 6 lat z niedowładem połowiczym.
Dzieci uczestniczyły w miesięcznym, intensywnym, grupowym programie CIMT trwającym 3 godziny dziennie x 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie.
Przez pierwsze 3 tygodnie dzieci nosiły gips na zdrowym ramieniu przez prawie 24 godziny na dobę.
W ostatnim tygodniu programu terapeuci zajęciowi zdjęli gips i skupili się na umiejętnościach bimanualnych (używaniu obu rąk razem).
Dzieci brały udział w testach mierzących funkcję jednostronną (wydajność słabszego ramienia, np. zakres ruchu, chwyt, zdolność do dźwigania ciężaru lub chwytania się), koordynację oburęczną (zdolność używania obu rąk do zadań funkcjonalnych, takich jak trzymanie zabawki, krojenie jedzenia) i wydajność zawodową (zdolność do uczestniczenia w znaczących codziennych czynnościach – ubieraniu się, zabawie, zajęciach szkolnych).
W badaniu 1 analizowano skutki pojedynczej dawki interwencji CIMT (uczestniczenie w programie przez jeden miesiąc).
Badacze postawili hipotezę (przewidywali), że po badaniu dzieci statystycznie znacząco poprawią funkcje jednomanualne, koordynację dwuręczną i wydajność zawodową.
W badaniu 2 analizowano skutki dwóch kolejnych epizodów interwencji CIMT (uczestniczenie w programie CIMT przez 2 lata z rzędu).
Badacz postawił hipotezę, że po każdym epizodzie dzieci wykażą statystycznie istotną poprawę w zakresie funkcji jednoręcznych, koordynacji dwuręcznej i wydajności zawodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jednostronnego niedowładu połowiczego
- W wieku od 20 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy. 30 dni
- Autoryzacja poprzez ubezpieczenie lub stypendium do udziału w letnim programie CIMT
- Skala klasyfikacji umiejętności ręcznych lub poziom Mini-MACS 1-4
- Potrafi wykonywać proste polecenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli przebywa w ośrodku opieki nad dziećmi, ponieważ nie można było uzyskać informacji wideo na potrzeby ocen QUEST i AHA
- Jeśli otrzymujesz dodatkową terapię OT podczas intensywnego, grupowego programu CIMT
- W przypadku opuszczenia więcej niż 3 dni grupowej interwencji CIMT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywny, grupowy CIMT
Intensywny, grupowy program CIMT trwał 3 godziny dziennie x 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie.
Dzieci nosiły gips na zdrowym ramieniu przez 24 godziny na dobę przez 3 tygodnie.
W zeszłym tygodniu usunięto obsadę, aby skupić się na umiejętnościach dwuręcznych.
Terapeuci zajęciowi prowadzili i byli obecni przez każdą godzinę programu.
Zarówno fizjoterapia, jak i logopedia były leczone przez 1,5 godziny dwa razy w tygodniu, a muzyka, sztuka lub adaptacyjne sztuki walki przez 1 godzinę tygodniowo.
Stażyści i wolontariusze pełnili rolę asystentów interwencyjnych, aby utrzymać stosunek dziecka do terapeuty/interwencjonisty wynoszący 2:1 lub 1:1.
Te same tematyczne scenariusze lekcji zastosowano w programie dla dzieci w wieku 2–3 lat i w programie dla dzieci w wieku 4–6 lat.
W każdym programie dla grup wiekowych oferowano miejsca dla 3–6 dzieci rocznie, z wyjątkiem roku 2020, kiedy programy zostały zawieszone z powodu pandemii COVID 19.
|
Zobacz opis ramienia.
Dzieci biorące udział w badaniu 2 otrzymały dwa kolejne epizody intensywnej, grupowej interwencji CIMT (odcinek 1 podczas pierwszego lata, odcinek 2 podczas następnego lata).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokiej jakości test oceny umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
Wysokiej jakości test oceny umiejętności kończyn górnych (QUEST) to standaryzowany test, podczas którego dziecko wykonuje różne ruchy w celu oceny funkcji ramienia zdrowego i ramienia z niedowładem połowiczym w czterech podtestach: ruchy dysocjacyjne, chwyty, przenoszenie ciężaru i wyprost ochronny.
Dzieci wykonują sięganie, obracanie przedramienia, chwytanie i puszczanie różnych zabawek, przechylanie się przez ramiona w różnych pozycjach oraz łapanie się przy wychylaniu z podstawy podparcia w różnych pozycjach.
QUEST został ujednolicony dla dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym.
Dzieci uczestniczące w badaniu QUEST były nagrywane na wideo, a główny badacz, badacze kliniczni i przeszkoleni studenci OT zdobyli punkty w teście QUEST w tym badaniu.
|
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
|
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
Ocena dłoni asystującej (AHA) to ustandaryzowany test kryterialny, który mierzy zdolność dzieci do posługiwania się dotkniętą ręką jako dłonią pomocniczą podczas manipulowania wieloma zabawkami wymagającymi dwóch rąk.
AHA to ocena oparta na zabawie, polegająca na nagraniu filmu wideo dzieci podczas zabawy różnymi zabawkami.
Certyfikowany oceniający AHA (który jest głównym badaczem) przegląda film i ocenia dzieci w 22 punktach.
Można wygenerować sumaryczny wynik i skalowany percentyl wyniku.
Wersja AHA Kids została ustandaryzowana dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 12 lat z porażeniem mózgowym i uszkodzeniem splotu ramiennego.
AHA był używany w licznych badaniach naukowych i wykazuje dobrą reakcję na zmiany w wynikach przed i po interwencji.
|
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) to ujednolicona ocena, która mierzy wydajność zawodową i satysfakcję z realizacji znaczących, zindywidualizowanych celów.
Klienci identyfikują pięć najważniejszych obszarów trudności zawodowych w obszarach dbania o siebie, produktywności i wypoczynku.
Rodzice dzieci w wieku poniżej 8 lat oceniają osiągnięcia dziecka w skali od jednego (słabe wyniki) do 10 (prawie doskonałe wyniki) i zadowolenia od jednego (w ogóle niezadowoleni) do 10 (bardzo zadowoleni).
Wyniki wydajności i satysfakcji można zsumować, uzyskując sumę wydajności i całkowitą satysfakcję.
Wiele badań wykazało, że COPM dobrze reaguje na zmiany, co oznacza, że za pomocą tej oceny można łatwo wykryć zmiany w wynikach i zadowoleniu z pracy przed i po interwencji.
|
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
|
Inwentarz oceny niepełnosprawności pediatrycznej (PEDI)
Ramy czasowe: Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
Inwentarz oceny niepełnosprawności pediatrycznej (PEDI) ocenia umiejętności funkcjonalne dzieci w obszarach samoopieki, mobilności i funkcji społecznych.
Rodzice oceniają osiągnięcia dziecka jako zdolne lub niezdolne w zakresie odrębnych umiejętności w każdej dziedzinie.
Rodzice oceniają także poziom pomocy, jaką zapewniają dziecku, korzystając ze Skali Pomocy Opiekunów, od całkowitej pomocy do braku pomocy (niezależność dziecka).
Opiekunowie oceniają również poziom modyfikacji potrzebnych dla każdej subdomeny.
Oryginalny PEDI został ujednolicony dla dzieci z niepełnosprawnością i bez niej w wieku od 6 miesięcy do 7 i pół roku.
Wskaźnik PEDI był używany w innych badaniach CIMT jako miara wydajności zawodowej z pewną reakcją.
W tym badaniu wykorzystano wyłącznie domeny samoopieki i funkcji społecznych.
|
Badanie 1: Ocena przed interwencją = w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia programu, po interwencji = na koniec 1-miesięcznego programu. Badanie 2: Ocena wstępna CIMT 2 = 11 miesięcy po odcinku 1, Ocena po CIMT 2 = 12 miesięcy po odcinku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- x2ghr8pc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .