- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330831
Intenzív csoportos CIMT kisgyermekeknek
2024. március 19. frissítette: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Intenzív csoportos CIMT hatékonyságának mérése kisgyermekeknél
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja egy intenzív, csoportos kényszerindukált mozgásterápiás (CIMT) program hatékonyságát 2-6 éves kisgyermekek számára, akiknek féloldali hemiparézise vagy egyik oldali gyengesége van.
Ez a projekt két tanulmányból áll.
Az 1. vizsgálat egy 1 hónapos, intenzív csoportalapú nyári CIMT program egyetlen adagjának hatását vizsgálja.
A 2. tanulmány az intenzív, csoportalapú CIMT program ismételt, egymást követő epizódjának hatását vizsgálja azokra a gyerekekre, akik a következő nyáron részt vettek a programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai állapotok, például agyi bénulás vagy agysérülés által okozott hemiparézisben vagy test egyik oldali gyengeségében szenvedő gyermekek gyakran nehézséget okoznak a karjuk és a kezük használata az érintett oldalon (egyoldali funkció), a két kar együttes használata (bimanuális koordináció) és értelmes tevékenységekben való részvétel (foglalkozási teljesítmény).
A Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) az egyik leginkább bizonyítékokon alapuló kezelési forma az egyoldalú hemiplegiában szenvedő gyermekek számára.
A kényszer indukált mozgásterápia során a nem érintett kart és kezet gipsz vagy heveder segítségével korlátozzák az érintett kéz használatának elősegítésére.
Bár a gyermekeknek otthonukban egyénileg kínált CIMT hatékonynak bizonyult, a CIMT egyéni, aláírási modelljei vagy gondozó által szállított modelljei hátrányokkal járnak, amelyek magukban foglalják a költségeket, a terápiában részesülő gyermekek számának csökkenését, és gondozói teher.
A csoport alapú CIMT alternatív megvalósítási modellt kínál a CIMT beavatkozáshoz, amely enyhíti a kihívások egy részét.
Ennek az átfogó projektnek az volt a célja, hogy értékelje egy intenzív, csoportalapú kényszerindukált mozgásterápiás (CIMT) program hatékonyságát 20 hónapos és 6 éves kor közötti hemiparézisben szenvedő kisgyermekek számára.
A gyerekek egy hónapos intenzív, csoportos CIMT programon vettek részt, melynek időtartama 3 óra/nap x 5 nap/hét x 4 hét.
Az első 3 hétben a gyerekek napi 24 órában gipszet viseltek a nem érintett karjukon.
A program utolsó hetében az ergoterapeuták levették a gipszet, és a bimanuális készségekre összpontosítottak (mindkét kéz együtt használva).
A gyerekek olyan tesztelésben vettek részt, amely egyoldalú funkciót (a gyengébb kar teljesítményét, például mozgási tartományt, fogást, súlytűrési vagy önfogási képességet), bimanuális koordinációt (a két kéz használatának képességét funkcionális feladatokhoz, például játéktartáshoz, ételvágás), és a foglalkozási teljesítmény (az értelmes napi tevékenységekben való részvétel képessége – öltözködés, játék, iskolával kapcsolatos tevékenységek).
Az 1. vizsgálat a CIMT beavatkozás egyetlen adagjának hatásait elemezte (egy hónapig tartó programban való részvétel).
A kutatók azt feltételezték (előre jelezték), hogy a vizsgálatot követően a gyerekek statisztikailag szignifikánsan javítják az egykézi működést, a bimanuális koordinációt és a foglalkozási teljesítményt.
A 2. vizsgálat a CIMT beavatkozás két, egymást követő epizódjának hatásait elemezte (2 egymást követő nyáron a CIMT programban való részvétel).
A kutató azt feltételezte, hogy a gyerekek statisztikailag szignifikáns javulást mutatnak az unimanuális funkcióban, a bimanuális koordinációban és a foglalkozási teljesítményben minden epizód után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyoldali hemiparesis diagnózisa
- 20 hónapos kor között - 6 év 11 hónap között. 30 nap
- Biztosítás vagy ösztöndíj révén jogosult a CIMT nyári programján való részvételre
- Manuális képességosztályozási skála vagy Mini-MACS szint 1-4
- Képes egyszerű parancsokat követni.
Kizárási kritériumok:
- Ha gyermekvédelmi őrizetben van, mivel a QUEST és az AHA értékeléséhez nem lehetett videós információkat szerezni
- Ha további OT terápiát kap az intenzív, csoportos CIMT program során
- Ha több mint 3 napot kihagyott a csoport alapú CIMT beavatkozásból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intenzív, csoport alapú CIMT
Az intenzív, csoportos CIMT program napi 3 óra x 5 nap/hét x 4 hét volt.
A gyerekek napi 24 órán keresztül gipszet viseltek nem érintett karjukon 3 héten keresztül.
Az elmúlt héten a gipszeket eltávolították, hogy a bimanuális készségekre összpontosítsanak.
A program minden órájában foglalkozási terapeuták futottak és jelen voltak.
Mind a fizikoterápia, mind a beszédnyelv-patológia heti két alkalommal 1,5 órában részesült, és hetente 1 órában fordult elő zene, művészet vagy adaptív harcművészet.
A gyakornokok és önkéntesek beavatkozási asszisztensként szolgáltak, hogy fenntartsák a 2:1 vagy 1:1 gyermek/terapeuta/beavatkozó arányt.
A 2-3 évesek és a 4-6 évesek programnál azonos tematikus óravázlatokat használtunk.
Minden korcsoportos programon évente 3-6 gyermek vehet részt, kivéve 2020-ban, amikor a programokat a COVID 19 világjárvány miatt felfüggesztették.
|
Lásd a kar leírását.
A 2. vizsgálatban részt vevő gyermekek két egymást követő epizódot kaptak az intenzív, csoportalapú CIMT-beavatkozásból (1. epizód az első nyáron, 2. epizód a következő nyáron).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minőségi felső végtag készségek értékelési tesztje (QUEST)
Időkeret: 1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
A minőségi felső végtag készségek értékelési tesztje (QUEST) egy szabványos felmérés, amely során a gyermek különféle mozdulatokat hajt végre, hogy felmérje a nem érintett kar és a hemiparetikus kar működését négy résztesztben: disszociált mozgások, fogások, súlytartás és védőnyújtás.
A gyerekek az alkarjukat elérik, megfordítják, megragadják és elengedik a különböző játékokat, különböző pozíciókban áthajolnak a karjukon, és különböző pozíciókban elkapják magukat, amikor kibillennek a támasztól.
A QUEST-et az egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek esetében szabványosították.
A gyerekeket videóra vették, miközben részt vettek a QUEST-ben, és a vezető kutató, a klinikai kutatók és a képzett OT hallgatók pontozták a QUEST-t ehhez a tanulmányhoz.
|
1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: 1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
Az Assisting Hand Assessment (AHA) egy szabványos kritériumteszt, amely azt méri, hogy a gyerekek mennyire képesek az érintett kezet segítő kézként használni, amikor számos olyan játékot kezelnek, amelyekhez két kézre van szükség.
Az AHA egy játék alapú értékelés, ahol a gyerekek videót rögzítenek, miközben különféle játékokkal játszanak.
Egy minősített AHA értékelő (aki a fő vizsgáló) átnézi a videót, és 22 elemre pontozza a gyerekeket.
Összesített pontszám és skálázott pontszám százalékos érték generálható.
Az AHA Kids verziót 18 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekekre szabványosították, agyi bénulásban és brachioplexus sérülésben szenvedő gyermekeknél.
Az AHA-t számos kutatásban használták, és jól reagál a beavatkozás előtti és utáni teljesítménybeli változásokra.
|
1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy szabványosított értékelés, amely az értelmes, egyénre szabott célok szakmai teljesítményét és az azzal való elégedettséget méri.
Az ügyfelek öt legfontosabb foglalkozási nehézségi területet azonosítanak az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területén.
A 8 év alatti gyermekek szülei a gyermek teljesítményét egytől 10-ig (gyenge teljesítmény) 10-ig (majdnem tökéletes teljesítmény), az elégedettséget pedig egytől (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) értékelik.
A teljesítményre és az elégedettségre vonatkozó pontszámok összeadhatók, így a teljes teljesítmény és az elégedettség összértéke adódik.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a COPM jól reagál a változásokra, ami azt jelenti, hogy ez az értékelés könnyen észleli a teljesítményben és az elégedettségben bekövetkezett változást a beavatkozás előtt és után.
|
1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Időkeret: 1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
A Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) felméri a gyermekek funkcionális képességeit az öngondoskodás, a mobilitás és a szociális funkciók területén.
A szülők az egyes területeken belüli diszkrét készségekre képesnek vagy képtelennek értékelik a gyermek teljesítményét.
A szülők a gyermeknek nyújtott segítség szintjét a Gondozói Segítségnyújtási Skálán is értékelik a teljes segítségtől a semmiig (gyermekfüggetlenség).
A gondozók az egyes aldomainekhez szükséges módosítások szintjét is értékelik.
Az eredeti PEDI-t 6 hónapos és 7 és fél éves kor közötti fogyatékkal élő és nem fogyatékos gyermekekre szabványosították.
A PEDI-t más CIMT-tanulmányokban is használták a foglalkozási teljesítmény mérésére bizonyos érzékenységgel.
Ebben a vizsgálatban csak az öngondoskodás és a szociális funkciók területét használtuk.
|
1. vizsgálat: Beavatkozás előtti értékelés = a program kezdetétől számított 1 hónapon belül, beavatkozás után = az 1 hónapos program végén. 2. vizsgálat: CIMT 2 előzetes értékelés = 11 hónappal az 1. epizódot követően, CIMT 2 utóértékelés = 12 hónappal az 1. epizódot követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- x2ghr8pc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus agyi bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve