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Intensives gruppenbasiertes CIMT für kleine Kinder

19. März 2024 aktualisiert von: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Messung der Wirksamkeit intensiver gruppenbasierter CIMT für Kleinkinder

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines intensiven, gruppenbasierten Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)-Programms für Kleinkinder im Alter von 2 bis 6 Jahren mit einseitiger Hemiparese oder Schwäche auf einer Körperseite zu untersuchen. Dieses Projekt umfasst zwei Studien. Studie 1 untersucht die Wirkung einer Dosis eines einmonatigen, intensiven gruppenbasierten CIMT-Sommerprogramms. Studie 2 untersucht die Wirkung einer wiederholten, aufeinanderfolgenden Episode des intensiven, gruppenbasierten CIMT-Programms für Kinder, die das Programm im folgenden Sommer besuchten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Hemiparese oder Schwäche auf einer Körperseite, die durch neurologische Erkrankungen wie Zerebralparese oder Hirnverletzung verursacht wird, haben oft Schwierigkeiten, ihren Arm und ihre Hand auf der betroffenen Seite zu benutzen (einseitige Funktion), beide Arme zusammen zu benutzen (bimanuelle Koordination) und Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten (berufliche Leistung). Die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) hat sich zu einer der evidenzbasiertesten Behandlungen für Kinder mit einseitiger Hemiplegie entwickelt. Bei der Constraint Induced Movement Therapy werden der nicht betroffene Arm und die nicht betroffene Hand mithilfe eines Gipsverbands oder einer Schlinge eingeschränkt, um die Nutzung der betroffenen Hand zu fördern. Obwohl sich CIMT, das auf individueller Basis für Kinder in ihren eigenen vier Wänden angeboten wird, als wirksam erwiesen hat, gibt es Nachteile bei individuellen Signaturmodellen oder von Betreuern bereitgestellten CIMT-Modellen, darunter Kosten, eine geringere Anzahl von Kindern, die die Therapie erhalten können, usw Belastung des Pflegepersonals. Gruppenbasiertes CIMT bietet ein alternatives Bereitstellungsmodell für CIMT-Interventionen, das einige der Herausforderungen lindert. Das Ziel dieses Gesamtprojekts bestand darin, die Wirksamkeit eines intensiven, gruppenbasierten Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)-Programms für Kleinkinder im Alter von 20 Monaten bis 6 Jahren mit Hemiparese zu bewerten. Die Kinder nahmen an einem einmonatigen intensiven, gruppenbasierten CIMT-Programm teil, das 3 Stunden/Tag x 5 Tage/Woche x 4 Wochen dauerte. In den ersten drei Wochen trugen die Kinder fast 24 Stunden am Tag einen Gipsverband an ihrem nicht betroffenen Arm. In der letzten Woche des Programms entfernten die Ergotherapeuten den Gips und konzentrierten sich auf bimanuelle Fähigkeiten (beide Hände gleichzeitig verwenden). Die Kinder nahmen an Tests teil, bei denen die einseitige Funktion (Leistung des schwächeren Arms wie Bewegungsfreiheit, Greiffähigkeit, die Fähigkeit, Gewicht zu tragen oder sich selbst zu fangen), die bimanuelle Koordination (die Fähigkeit, beide Hände für funktionelle Aufgaben wie das Halten eines Spielzeugs zu verwenden) gemessen wurden. Schneiden von Lebensmitteln) und berufliche Leistung (die Fähigkeit, an sinnvollen täglichen Aktivitäten teilzunehmen – Anziehen, Spielen, schulbezogene Aktivitäten). In Studie 1 wurden die Auswirkungen einer Einzeldosis der CIMT-Intervention (einmonatige Teilnahme am Programm) analysiert. Die Forscher stellten die Hypothese auf (prognostizierten), dass die Kinder nach der Studie statistisch gesehen eine signifikante Verbesserung der einhändigen Funktion, der bimanuellen Koordination und der beruflichen Leistung erzielen würden. Studie 2 analysierte die Auswirkungen von zwei aufeinanderfolgenden Episoden der CIMT-Intervention (Besuch zweier Sommer hintereinander am CIMT-Programm). Der Forscher ging davon aus, dass Kinder nach jeder Episode statistisch signifikante Verbesserungen der einhändigen Funktion, der bimanuellen Koordination und der beruflichen Leistung zeigen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen Hemiparese
  • Im Alter zwischen 20 Monaten und 6 Jahren und 11 Monaten. 30 Tage
  • Durch eine Versicherung oder ein Stipendium zur Teilnahme am CIMT-Sommerprogramm berechtigt
  • Manuelle Fähigkeitsklassifizierungsskala oder Mini-MACS-Stufe von 1-4
  • Kann einfache Befehle befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn er sich in der Obhut des Kinderschutzdienstes befindet, da keine videografischen Informationen für QUEST- und AHA-Bewertungen eingeholt werden konnten
  • Wenn Sie während des intensiven, gruppenbasierten CIMT-Programms eine zusätzliche OT-Therapie erhalten
  • Wenn mehr als 3 Tage der gruppenbasierten CIMT-Intervention versäumt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives, gruppenbasiertes CIMT
Das intensive, gruppenbasierte CIMT-Programm dauerte 3 Stunden/Tag x 5 Tage/Woche x 4 Wochen. Die Kinder trugen 3 Wochen lang 24 Stunden am Tag einen Gipsverband am nicht betroffenen Arm. In der letzten Woche wurde die Besetzung entfernt, um sich auf bimanuelle Fähigkeiten zu konzentrieren. Ergotherapeuten liefen und waren jede Stunde des Programms anwesend. Sowohl Physiotherapie als auch Sprachpathologie wurden zweimal pro Woche jeweils 1 1/2 Stunden lang gemeinsam behandelt, und 1 Stunde pro Woche wurde entweder Musik, Kunst oder adaptive Kampfkunst ausgeübt. Praktikanten und Freiwillige fungierten als Interventionsassistenten, um ein Verhältnis von Kind zu Therapeut/Interventionist von 2:1 oder 1:1 aufrechtzuerhalten. Für das Programm für 2- bis 3-Jährige und das Programm für 4- bis 6-Jährige wurden die gleichen thematischen Unterrichtspläne verwendet. Jedes Altersgruppenprogramm bot Plätze für 3–6 Kinder pro Jahr, außer im Jahr 2020, als die Programme aufgrund der COVID-19-Pandemie ausgesetzt wurden.
Siehe Armbeschreibung. Kinder, die an Studie 2 teilnahmen, erhielten zwei aufeinanderfolgende Episoden der intensiven, gruppenbasierten CIMT-Intervention (Episode 1 im ersten Sommer, Episode 2 im folgenden Sommer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätstest zur Bewertung der Fähigkeiten der oberen Extremität (QUEST)
Zeitfenster: Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1
Der Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) ist eine standardisierte Beurteilung, bei der das Kind verschiedene Bewegungen ausführen muss, um die Funktion des nicht betroffenen Arms und des hemiparetischen Arms in vier Untertests zu beurteilen: Dissoziierte Bewegungen, Griffe, Gewichtsbelastung und schützende Streckung. Die Kinder üben das Greifen, Drehen des Unterarms, das Greifen und Loslassen verschiedener Spielzeuge, das Vorbeugen durch ihre Arme in verschiedenen Positionen und das Auffangen, wenn sie aus ihrer Stützbasis kippen, in verschiedenen Positionen. Der QUEST wurde für Kinder mit einseitiger Zerebralparese standardisiert. Kinder wurden während ihrer Teilnahme am QUEST auf Video aufgezeichnet und der Hauptforscher, klinische Prüfer und ausgebildete OT-Studenten bewerteten den QUEST für diese Studie.
Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1
Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1
Das Assisting Hand Assessment (AHA) ist ein standardisierter Kriterientest, der die Fähigkeit von Kindern misst, die betroffene Hand als unterstützende Hand bei der Handhabung zahlreicher Spielzeuge zu verwenden, die zwei Hände erfordern. Bei der AHA handelt es sich um eine spielbasierte Beurteilung, bei der die Kinder Videos aufzeichnen, während sie mit verschiedenen Spielzeugen spielen. Ein zertifizierter AHA-Bewerter (der Hauptermittler) überprüft das Video und bewertet die Kinder anhand von 22 Punkten. Es können ein Gesamtsummenscore und ein skaliertes Score-Perzentil generiert werden. Die AHA Kids-Version wurde auf Kinder im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren mit Zerebralparese und Brachioplexusverletzung standardisiert. Die AHA wurde in zahlreichen Forschungsstudien eingesetzt und zeigt eine gute Reaktionsfähigkeit auf Leistungsänderungen vor und nach dem Eingriff.
Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist eine standardisierte Beurteilung, die die berufliche Leistung und Zufriedenheit mit der Erfüllung sinnvoller, individueller Ziele misst. Klienten identifizieren die fünf wichtigsten Bereiche beruflicher Schwierigkeiten in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit. Eltern von Kindern unter 8 Jahren bewerten die Leistung des Kindes auf einer Skala von eins (schlechte Leistung) bis 10 (nahezu perfekte Leistung) und die Zufriedenheit von eins (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden). Die Ergebnisse für Leistung und Zufriedenheit können summiert werden, um eine Gesamtleistung und eine Gesamtzufriedenheit zu ergeben. Viele Studien haben gezeigt, dass das COPM gut auf Veränderungen reagiert, was bedeutet, dass diese Beurteilung leicht Veränderungen in der Leistung und Zufriedenheit vor und nach der Intervention erkennen kann.
Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1
Das Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) bewertet die funktionellen Fähigkeiten von Kindern in den Bereichen Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion. Die Eltern bewerten die Leistung eines Kindes in einzelnen Kompetenzbereichen in jedem Bereich als fähig oder nicht in der Lage. Die Eltern bewerten außerdem den Grad der Unterstützung, die sie dem Kind bieten, auf der Skala für Betreuungsunterstützung von vollständiger Unterstützung bis zu keiner (Unabhängigkeit des Kindes). Die Betreuer bewerten außerdem den Grad der erforderlichen Änderungen für jede Subdomain. Der ursprüngliche PEDI war auf Kinder mit und ohne Behinderung im Alter von 6 Monaten bis 7 1/2 Jahren standardisiert. Der PEDI wurde in anderen CIMT-Studien als Maß für die berufliche Leistung mit einer gewissen Responsivität verwendet. Für diese Studie wurden nur die Bereiche Selbstpflege und soziale Funktion verwendet.
Studie 1: Beurteilung vor der Intervention = innerhalb eines Monats nach Programmbeginn, nach der Intervention = am Ende eines einmonatigen Programms. Studie 2: CIMT 2-Vorbeurteilung = 11 Monate nach Episode 1, CIMT 2-Nachbeurteilung = 12 Monate nach Episode 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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