Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní skupinová CIMT pro malé děti

19. března 2024 aktualizováno: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Měření efektivity intenzivní skupinové CIMT pro malé děti

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost intenzivního skupinového programu CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) pro malé děti ve věku 2-6 let s jednostrannou hemiparézou neboli slabostí na jedné straně těla. Tento projekt zahrnuje dvě studie. Studie 1 zkoumá účinek jedné dávky 1měsíčního intenzivního skupinového letního programu CIMT. Studie 2 zkoumá účinek opakované, po sobě jdoucí epizody intenzivního skupinového programu CIMT pro děti, které se programu zúčastnily následující léto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s hemiparézou nebo slabostí na jedné straně těla způsobenou neurologickými stavy, jako je dětská mozková obrna nebo poranění mozku, mají často potíže s používáním paže a ruky na postižené straně (jednostranná funkce), s použitím obou paží společně (bimanuální koordinace) a účast na smysluplných činnostech (pracovní výkon). Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) se stala jednou z nejvíce na důkazech založenou léčbou pro děti s jednostrannou hemiplegií. Pohybová terapie vyvolaná omezením zahrnuje omezení nepostižené paže a ruky pomocí sádry nebo závěsu, aby se podpořilo používání postižené ruky. Ačkoli bylo zjištěno, že CIMT nabízená na individuálním základě dětem v jejich vlastních domovech je účinná, existují nevýhody individuálních modelů CIMT poskytovaných pečovatelem, které zahrnují náklady, snížený počet dětí, které mohou terapii podstoupit, a pečovatelská zátěž. CIMT se sídlem ve skupině nabízí alternativní model poskytování intervencí CIMT, který zmírňuje některé problémy. Cílem tohoto celkového projektu bylo vyhodnotit účinnost intenzivního skupinového programu CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) pro malé děti ve věku od 20 měsíců do 6 let s hemiparézou. Děti navštěvovaly měsíční intenzivní, skupinový CIMT program trvající 3 hodiny/den x 5 dní/týden x 4 týdny. První 3 týdny děti nosily sádru na nepostižené paži téměř 24 hodin denně. Během posledního týdne programu ergoterapeuti sundali sádru a zaměřili se na bimanuální dovednosti (použití obou rukou společně). Děti se účastnily testování, které měřilo jednostrannou funkci (výkon slabší paže, jako je rozsah pohybu, úchop, schopnost nést váhu nebo se chytit), bimanuální koordinaci (schopnost používat obě ruce pro funkční úkoly, jako je držení hračky, krácení jídla) a pracovní výkon (schopnost účastnit se smysluplných denních činností – oblékání, hra, školní aktivity). Studie 1 analyzovala účinky jedné dávky intervence CIMT (účast na programu po dobu jednoho měsíce). Výzkumníci předpokládali (předpokládali), že po studii se u dětí statisticky významně zlepší jednoruční funkce, bimanuální koordinace a pracovní výkon. Studie 2 analyzovala účinky dvou po sobě jdoucích epizod intervence CIMT (účast na programu CIMT 2 léta v řadě). Výzkumník předpokládal, že děti budou po každé epizodě vykazovat statisticky významné zlepšení v unimanuální funkci, bimanuální koordinaci a pracovní výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné hemiparézy
  • Ve věku 20 měs.- 6 let 11 měs. 30 dní
  • Oprávnění k účasti na letním programu CIMT prostřednictvím pojištění nebo stipendia
  • Manuální klasifikační stupnice schopností nebo úroveň Mini-MACS 1-4
  • Umět plnit jednoduché příkazy.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je ve vazbě v ochranné službě dítěte, protože nebylo možné získat videografickou informaci pro hodnocení QUEST a AHA
  • Pokud dostáváte další OT terapii během intenzivního skupinového programu CIMT
  • Pokud vynecháte více než 3 dny skupinové intervence CIMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní, skupinová CIMT
Intenzivní skupinový program CIMT trval 3 hodiny/den x 5 dní/týden x 4 týdny. Děti nosily sádru na nepostižené paži 24 hodin denně po dobu 3 týdnů. Během minulého týdne byla sádra odstraněna, aby se zaměřila na bimanuální dovednosti. Ergoterapeuti běželi a byli přítomni každou hodinu programu. Fyzikální terapie i patologie řeči byly souběžně léčeny 1 1/2 hodiny dvakrát týdně a hudba, umění nebo adaptivní bojová umění se vyskytovaly 1 hodinu týdně. Stážisté a dobrovolníci sloužili jako intervenční asistenti, aby byl zachován poměr dítěte k terapeutovi/intervenujícímu 2:1 nebo 1:1. Stejné tematické plány lekcí byly použity pro program pro 2–3 roky a pro program pro 4–6 let. Každý program věkových skupin nabízel místa pro 3–6 dětí ročně, s výjimkou roku 2020, kdy byly programy pozastaveny z důvodu pandemie COVID 19.
Jiný: Intenzivní skupinová terapie indukovaná omezením (CIMT)
Viz popis ramene. Děti, které byly ve studii 2, dostaly dvě po sobě jdoucí epizody intenzivní skupinové intervence CIMT (epizoda 1 během prvního léta, epizoda 2 během následujícího léta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní test dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Kvalitní test dovedností horních končetin (QUEST) je standardizované hodnocení, při kterém dítě provádí různé pohyby k posouzení funkce nepostižené paže a hemiparetické paže ve čtyřech dílčích testech: disociované pohyby, úchopy, nosnost a ochranné natažení. Děti provádějí natahování, převracení předloktí, uchopování a pouštění různých hraček, naklánění se rukama v různých polohách a zachycování se při vyklápění z podpěry v různých polohách. QUEST byl standardizován pro děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Děti byly během účasti v QUEST nahrány na video a hlavní zkoušející, kliničtí zkoušející a vyškolení studenti OT skórovali QUEST pro tuto studii.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Hodnocení asistenční ruky (AHA)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Assisting Hand Assessment (AHA) je standardizovaný kriteriální test, který měří schopnost dětí používat postiženou ruku jako pomocnou ruku při manipulaci s mnoha hračkami, které vyžadují dvě ruce. AHA je hodnocení založené na hře, kdy děti natáčí video při hře s různými hračkami. Certifikovaný AHA hodnotitel (což je hlavní řešitel) zkontroluje video a ohodnotí děti ve 22 položkách. Lze vygenerovat celkové součtové skóre a škálovaný percentil skóre. Verze AHA Kids byla standardizována pro děti ve věku 18 měsíců až 12 let na děti s dětskou mozkovou obrnou a poraněním brachioplexu. AHA byla použita v mnoha výzkumných studiích a vykazuje dobrou odezvu na změny ve výkonu před intervencí po intervenci.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je standardizované hodnocení, které měří pracovní výkon a spokojenost s plněním smysluplných, individualizovaných cílů. Klienti identifikují pět nejdůležitějších oblastí pracovních potíží v oblastech péče o sebe, produktivity a volného času. Rodiče dětí do 8 let hodnotí výkon dítěte na škále od jedné (špatný výkon) do 10 (téměř perfektní výkon) a spokojenost od jedné (vůbec nespokojeno) do 10 (velmi spokojeno). Skóre výkonu a spokojenosti lze sečíst tak, že získáte celkový výkon a celkovou spokojenost. Mnoho studií prokázalo, že COPM vykazuje dobrou odezvu na změny, což znamená, že toto hodnocení může snadno odhalit změnu ve výkonu a spokojenosti před intervencí po intervenci.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) hodnotí funkční dovednosti dětí v oblastech sebepéče, mobility a sociálních funkcí. Rodiče hodnotí výkon dítěte jako schopný nebo neschopný v jednotlivých dovednostech v každé doméně. Rodiče také hodnotí míru pomoci, kterou dítěti poskytují, na stupnici pomoci pečovatelům od celkové pomoci po žádnou (samostatnost dítěte). Pečovatelé také hodnotí úroveň potřebných úprav pro každou subdoménu. Původní PEDI byl standardizován na děti s postižením a bez něj od 6 měsíců do 7 1/2 roku věku. PEDI byl použit v jiných studiích CIMT jako měřítko pracovního výkonu s určitou citlivostí. Pro tuto studii byly použity pouze domény péče o sebe a sociální funkce.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockhurst University

Spolupracovníci

Ability KC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • x2ghr8pc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit