- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330831
Intensiv gruppebasert CIMT for små barn
19. mars 2024 oppdatert av: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Måling av effektiviteten til intensivgruppebasert CIMT for små barn
Dette prosjektet har som mål å undersøke effektiviteten av et intensivt, gruppebasert Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små barn i alderen 2-6 år med ensidig hemiparese, eller svakhet på den ene siden av kroppen.
Dette prosjektet omfatter to studier.
Studie 1 undersøker effekten av én dose av et 1-måneders, intensivt gruppebasert CIMT sommerprogram.
Studie 2 undersøker effekten av en gjentatt, påfølgende episode av det intensive, gruppebaserte CIMT-programmet for barn som deltok på programmet sommeren etter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med hemiparese, eller svakhet på den ene siden av kroppen, forårsaket av nevrologiske tilstander som cerebral parese eller hjerneskade opplever ofte problemer med å bruke armen og hånden på den berørte siden (ensidig funksjon), bruke begge armene sammen (bimanuell koordinasjon) og delta i meningsfulle aktiviteter (yrkesutførelse).
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) har blitt en av de mest evidensbaserte behandlingene for barn med ensidig hemiplegi.
Begrensningsindusert bevegelsesterapi innebærer å begrense den ikke-påvirkede armen og hånden ved hjelp av gips eller slynge for å fremme bruken av den berørte hånden.
Selv om CIMT som tilbys på individuell basis til barn i deres eget hjem har vist seg å være effektivt, er det ulemper med individuelle, signaturmodeller eller omsorgsgiverleverte modeller av CIMT som inkluderer kostnader, redusert antall barn som kan motta terapien, og omsorgsbyrden.
Gruppebasert CIMT tilbyr en alternativ leveransemodell for CIMT-intervensjon som lindrer noen av utfordringene.
Målet med dette overordnede prosjektet var å evaluere effektiviteten av et intensivt, gruppebasert Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små barn i alderen 20 måneder til 6 år med hemiparese.
Barna deltok på et månedslangt intensivt, gruppebasert CIMT-program som varte 3 timer/dag x 5 dager/uke x 4 uker.
I de første 3 ukene hadde barna gips på sin ikke-påvirkede arm i nesten 24 timer i døgnet.
I løpet av den siste uken av programmet fjernet ergoterapeutene gipsen og fokuserte på bimanuelle ferdigheter (med begge hendene sammen).
Barna deltok i tester som målte ensidig funksjon (ytelse av den svakere armen som bevegelsesområde, grep, evne til å bære vekt eller fange seg selv), bimanuell koordinasjon (evnen til å bruke begge hender til funksjonelle oppgaver som å holde en leke, kutte mat), og yrkesmessig ytelse (evnen til å delta i meningsfulle daglige aktiviteter - påkledning, lek, skolerelaterte aktiviteter).
Studie 1 analyserte effekten av en enkeltdose av CIMT-intervensjonen (ved å delta på programmet i en måned).
Etterforskerne antok (spådde) at etter studien ville barna statistisk signifikant forbedre unimanuell funksjon, bimanuell koordinasjon og yrkesmessig ytelse.
Studie 2 analyserte effekten av to, påfølgende episoder av CIMT-intervensjon (deltok på CIMT-programmet i 2 somre på rad).
Forskeren antok at barn ville vise statistisk signifikante forbedringer i unimanuell funksjon, bimanuell koordinasjon og yrkesmessig ytelse etter hver episode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ensidig hemiparese
- Mellom alderen 20 mnd.- 6 år 11 mnd. 30 dager
- Autorisert gjennom forsikring eller stipend for å delta på CIMT sommerprogram
- Manual Ability Classification Scale eller Mini-MACS nivå på 1-4
- Kunne følge enkle kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis i barnevernet varetekt siden videografisk informasjon for QUEST og AHA vurderinger ikke kunne skaffes
- Hvis du mottar ytterligere OT-behandling under det intensive, gruppebaserte CIMT-programmet
- Hvis du savner mer enn 3 dager med den gruppebaserte CIMT-intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv, gruppebasert CIMT
Det intensive, gruppebaserte CIMT-programmet varte i 3 timer/dag x 5 dager/uke x 4 uker.
Barn hadde gips på sin ikke-påvirkede arm i 24 timer i døgnet i 3 uker.
I løpet av den siste uken ble rollebesetningen fjernet for å fokusere på bimanuelle ferdigheter.
Ergoterapeuter løp og var til stede for hver time av programmet.
Både fysioterapi og talespråkpatologi ble behandlet sammen i 1 1/2 time to ganger per uke, og enten musikk, kunst eller adaptiv kampsport forekom 1 time per uke.
Praktikanter og frivillige fungerte som intervensjonsassistenter for å opprettholde et forhold mellom barn og terapeut/intervensjonist på 2:1 eller 1:1.
De samme temabaserte timeplanene ble brukt for 2-3-årsprogrammet og 4-6-årsprogrammet.
Hvert aldersgruppeprogram tilbød plasser for 3-6 barn å delta på per år bortsett fra i 2020 da programmene ble suspendert på grunn av COVID 19-pandemien.
|
Se armbeskrivelse.
Barn som var i studie 2 mottok to påfølgende episoder av den intensive, gruppebaserte CIMT-intervensjonen (episode 1 den første sommeren, episode 2 den påfølgende sommeren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetstest for ferdigheter i øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) er en standardisert vurdering som lar barnet utføre ulike bevegelser for å vurdere funksjonen til den ikke-påvirkede armen og den hemiparetiske armen i fire deltester: Dissosierte bevegelser, grep, vektbæring og beskyttende ekstensjon.
Barna rekker, snur underarmen, griper og slipper ulike leker, lener seg gjennom armene i ulike posisjoner og tar seg selv når de tippes ut av støttefoten i ulike posisjoner.
QUEST er standardisert med barn med unilateral cerebral parese.
Barn ble filmet mens de deltok i QUEST og hovedetterforskeren, kliniske etterforskere og trente OT-studenter scoret QUEST for denne studien.
|
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
Assisting Hand Assessment (AHA) er en standardisert kriterietest som måler barns evne til å bruke den berørte hånden som en hjelpehånd når de manipulerer mange leker som krever to hender.
AHA er en lekebasert vurdering der barna filmer mens de leker med ulike leker.
En sertifisert AHA-bedømmer (som hovedetterforskeren er) vurderer videoen og setter barna på 22 elementer.
En total sumscore og skalert poengsumpersentil kan genereres.
AHA Kids-versjonen ble standardisert på barn i alderen 18 måneder til 12 år på barn med cerebral parese og brachioplexus-skade.
AHA har blitt brukt i en rekke forskningsstudier og viser god respons på endringer i ytelse fra før til etter intervensjon.
|
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en standardisert vurdering som måler yrkesmessig ytelse og tilfredsstillelse av ytelsen til meningsfulle, individualiserte mål.
Klienter identifiserer fem viktigste områder med yrkesvansker innenfor domenene egenomsorg, produktivitet og fritid.
Foreldre til barn under 8 år vurderer barnets prestasjoner på en skala fra én (dårlig ytelse) til 10 (nesten perfekt ytelse) og tilfredshet fra én (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (svært fornøyd).
Poengsummen for ytelse og tilfredshet kan summeres til å gi en ytelsessum og tilfredshetstotal.
Mange studier har vist at COPM viser god respons på endringer, noe som betyr at denne vurderingen lett kan oppdage endring i ytelse og tilfredshet fra før til etter intervensjon.
|
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) vurderer barns funksjonelle ferdigheter innenfor domenene egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon.
Foreldrene vurderer et barns ytelse som kapabel eller ute av stand på diskrete ferdigheter innenfor hvert domene.
Foreldrene vurderer også nivået av bistand de gir barnet på Caregiver Assistance Scale fra total assistanse til ingen (barnsuavhengighet).
Omsorgspersonene vurderer også nivået av modifikasjoner som trengs for hvert underdomene.
Den originale PEDI ble standardisert på barn med og uten funksjonshemming fra 6 måneder til 7 1/2 år.
PEDI har blitt brukt i andre CIMT-studier som et mål på yrkesmessig ytelse med noe responsivitet.
Kun domenene egenomsorg og sosial funksjon ble brukt i denne studien.
|
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- x2ghr8pc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .