Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv gruppebasert CIMT for små barn

19. mars 2024 oppdatert av: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Måling av effektiviteten til intensivgruppebasert CIMT for små barn

Dette prosjektet har som mål å undersøke effektiviteten av et intensivt, gruppebasert Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små barn i alderen 2-6 år med ensidig hemiparese, eller svakhet på den ene siden av kroppen. Dette prosjektet omfatter to studier. Studie 1 undersøker effekten av én dose av et 1-måneders, intensivt gruppebasert CIMT sommerprogram. Studie 2 undersøker effekten av en gjentatt, påfølgende episode av det intensive, gruppebaserte CIMT-programmet for barn som deltok på programmet sommeren etter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med hemiparese, eller svakhet på den ene siden av kroppen, forårsaket av nevrologiske tilstander som cerebral parese eller hjerneskade opplever ofte problemer med å bruke armen og hånden på den berørte siden (ensidig funksjon), bruke begge armene sammen (bimanuell koordinasjon) og delta i meningsfulle aktiviteter (yrkesutførelse). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) har blitt en av de mest evidensbaserte behandlingene for barn med ensidig hemiplegi. Begrensningsindusert bevegelsesterapi innebærer å begrense den ikke-påvirkede armen og hånden ved hjelp av gips eller slynge for å fremme bruken av den berørte hånden. Selv om CIMT som tilbys på individuell basis til barn i deres eget hjem har vist seg å være effektivt, er det ulemper med individuelle, signaturmodeller eller omsorgsgiverleverte modeller av CIMT som inkluderer kostnader, redusert antall barn som kan motta terapien, og omsorgsbyrden. Gruppebasert CIMT tilbyr en alternativ leveransemodell for CIMT-intervensjon som lindrer noen av utfordringene. Målet med dette overordnede prosjektet var å evaluere effektiviteten av et intensivt, gruppebasert Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små barn i alderen 20 måneder til 6 år med hemiparese. Barna deltok på et månedslangt intensivt, gruppebasert CIMT-program som varte 3 timer/dag x 5 dager/uke x 4 uker. I de første 3 ukene hadde barna gips på sin ikke-påvirkede arm i nesten 24 timer i døgnet. I løpet av den siste uken av programmet fjernet ergoterapeutene gipsen og fokuserte på bimanuelle ferdigheter (med begge hendene sammen). Barna deltok i tester som målte ensidig funksjon (ytelse av den svakere armen som bevegelsesområde, grep, evne til å bære vekt eller fange seg selv), bimanuell koordinasjon (evnen til å bruke begge hender til funksjonelle oppgaver som å holde en leke, kutte mat), og yrkesmessig ytelse (evnen til å delta i meningsfulle daglige aktiviteter - påkledning, lek, skolerelaterte aktiviteter). Studie 1 analyserte effekten av en enkeltdose av CIMT-intervensjonen (ved å delta på programmet i en måned). Etterforskerne antok (spådde) at etter studien ville barna statistisk signifikant forbedre unimanuell funksjon, bimanuell koordinasjon og yrkesmessig ytelse. Studie 2 analyserte effekten av to, påfølgende episoder av CIMT-intervensjon (deltok på CIMT-programmet i 2 somre på rad). Forskeren antok at barn ville vise statistisk signifikante forbedringer i unimanuell funksjon, bimanuell koordinasjon og yrkesmessig ytelse etter hver episode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ensidig hemiparese
  • Mellom alderen 20 mnd.- 6 år 11 mnd. 30 dager
  • Autorisert gjennom forsikring eller stipend for å delta på CIMT sommerprogram
  • Manual Ability Classification Scale eller Mini-MACS nivå på 1-4
  • Kunne følge enkle kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis i barnevernet varetekt siden videografisk informasjon for QUEST og AHA vurderinger ikke kunne skaffes
  • Hvis du mottar ytterligere OT-behandling under det intensive, gruppebaserte CIMT-programmet
  • Hvis du savner mer enn 3 dager med den gruppebaserte CIMT-intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv, gruppebasert CIMT
Det intensive, gruppebaserte CIMT-programmet varte i 3 timer/dag x 5 dager/uke x 4 uker. Barn hadde gips på sin ikke-påvirkede arm i 24 timer i døgnet i 3 uker. I løpet av den siste uken ble rollebesetningen fjernet for å fokusere på bimanuelle ferdigheter. Ergoterapeuter løp og var til stede for hver time av programmet. Både fysioterapi og talespråkpatologi ble behandlet sammen i 1 1/2 time to ganger per uke, og enten musikk, kunst eller adaptiv kampsport forekom 1 time per uke. Praktikanter og frivillige fungerte som intervensjonsassistenter for å opprettholde et forhold mellom barn og terapeut/intervensjonist på 2:1 eller 1:1. De samme temabaserte timeplanene ble brukt for 2-3-årsprogrammet og 4-6-årsprogrammet. Hvert aldersgruppeprogram tilbød plasser for 3-6 barn å delta på per år bortsett fra i 2020 da programmene ble suspendert på grunn av COVID 19-pandemien.
Se armbeskrivelse. Barn som var i studie 2 mottok to påfølgende episoder av den intensive, gruppebaserte CIMT-intervensjonen (episode 1 den første sommeren, episode 2 den påfølgende sommeren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetstest for ferdigheter i øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) er en standardisert vurdering som lar barnet utføre ulike bevegelser for å vurdere funksjonen til den ikke-påvirkede armen og den hemiparetiske armen i fire deltester: Dissosierte bevegelser, grep, vektbæring og beskyttende ekstensjon. Barna rekker, snur underarmen, griper og slipper ulike leker, lener seg gjennom armene i ulike posisjoner og tar seg selv når de tippes ut av støttefoten i ulike posisjoner. QUEST er standardisert med barn med unilateral cerebral parese. Barn ble filmet mens de deltok i QUEST og hovedetterforskeren, kliniske etterforskere og trente OT-studenter scoret QUEST for denne studien.
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
Assisting Hand Assessment (AHA) er en standardisert kriterietest som måler barns evne til å bruke den berørte hånden som en hjelpehånd når de manipulerer mange leker som krever to hender. AHA er en lekebasert vurdering der barna filmer mens de leker med ulike leker. En sertifisert AHA-bedømmer (som hovedetterforskeren er) vurderer videoen og setter barna på 22 elementer. En total sumscore og skalert poengsumpersentil kan genereres. AHA Kids-versjonen ble standardisert på barn i alderen 18 måneder til 12 år på barn med cerebral parese og brachioplexus-skade. AHA har blitt brukt i en rekke forskningsstudier og viser god respons på endringer i ytelse fra før til etter intervensjon.
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en standardisert vurdering som måler yrkesmessig ytelse og tilfredsstillelse av ytelsen til meningsfulle, individualiserte mål. Klienter identifiserer fem viktigste områder med yrkesvansker innenfor domenene egenomsorg, produktivitet og fritid. Foreldre til barn under 8 år vurderer barnets prestasjoner på en skala fra én (dårlig ytelse) til 10 (nesten perfekt ytelse) og tilfredshet fra én (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (svært fornøyd). Poengsummen for ytelse og tilfredshet kan summeres til å gi en ytelsessum og tilfredshetstotal. Mange studier har vist at COPM viser god respons på endringer, noe som betyr at denne vurderingen lett kan oppdage endring i ytelse og tilfredshet fra før til etter intervensjon.
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) vurderer barns funksjonelle ferdigheter innenfor domenene egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Foreldrene vurderer et barns ytelse som kapabel eller ute av stand på diskrete ferdigheter innenfor hvert domene. Foreldrene vurderer også nivået av bistand de gir barnet på Caregiver Assistance Scale fra total assistanse til ingen (barnsuavhengighet). Omsorgspersonene vurderer også nivået av modifikasjoner som trengs for hvert underdomene. Den originale PEDI ble standardisert på barn med og uten funksjonshemming fra 6 måneder til 7 1/2 år. PEDI har blitt brukt i andre CIMT-studier som et mål på yrkesmessig ytelse med noe responsivitet. Kun domenene egenomsorg og sosial funksjon ble brukt i denne studien.
Studie 1: Pre-intervensjonsvurdering = innen 1 måned etter programstart, post-intervensjon = ved slutten av 1 måneds program. Studie 2: CIMT 2 forhåndsvurdering = 11 måneder etter episode 1, CIMT 2 etter vurdering = 12 måneder etter episode 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere