- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330831
Intensivgruppsbaserad CIMT för små barn
19 mars 2024 uppdaterad av: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Att mäta effektiviteten av intensivgruppsbaserad CIMT för små barn
Detta projekt syftar till att undersöka effektiviteten av ett intensivt, gruppbaserat Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)-program för små barn i åldrarna 2-6 år med unilateral hemipares, eller svaghet på ena sidan av kroppen.
Detta projekt omfattar två studier.
Studie 1 undersöker effekten av en dos av ett 1-månaders, intensivt gruppbaserat CIMT sommarprogram.
Studie 2 undersöker effekten av ett upprepat, på varandra följande avsnitt av det intensiva, gruppbaserade CIMT-programmet för barn som deltog i programmet följande sommar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med hemipares, eller svaghet på ena sidan av kroppen, orsakad av neurologiska tillstånd som cerebral pares eller hjärnskada upplever ofta svårigheter att använda armen och handen på den drabbade sidan (unilateral funktion), använda båda armarna tillsammans (bimanuell koordination) och delta i meningsfulla aktiviteter (yrkesutövning).
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) har blivit en av de mest evidensbaserade behandlingarna för barn med unilateral hemiplegi.
Constraint Induced Movement Therapy involverar att begränsa den opåverkade armen och handen med hjälp av ett gips eller sele för att främja användningen av den drabbade handen.
Även om CIMT som erbjuds på individuell basis till barn i deras egna hem har visat sig vara effektivt, finns det nackdelar med individuella, signaturmodeller eller vårdgivare levererade modeller av CIMT som inkluderar kostnader, minskat antal barn som kan få terapin, och vårdgivare börda.
Gruppbaserad CIMT erbjuder en alternativ leveransmodell för CIMT-intervention som lindrar några av utmaningarna.
Målet med detta övergripande projekt var att utvärdera effektiviteten av ett intensivt, gruppbaserat Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)-program för små barn i åldrarna 20 månader till 6 år med hemipares.
Barnen deltog i ett månadslångt intensivt, gruppbaserat CIMT-program som varade 3 timmar/dag x 5 dagar/vecka x 4 veckor.
Under de första 3 veckorna bar barnen ett gips på sin opåverkade arm i nästan 24 timmar om dygnet.
Under den sista veckan av programmet tog arbetsterapeuterna bort gipset och fokuserade på bimanuella färdigheter (med båda händerna tillsammans).
Barnen deltog i tester som mätte ensidig funktion (prestanda hos den svagare armen som rörelseomfång, grepp, förmåga att bära vikt eller fånga sig själv), bimanuell koordination (förmågan att använda båda händerna för funktionella uppgifter som att hålla en leksak, skära i maten) och yrkesmässig prestation (förmågan att delta i meningsfulla dagliga aktiviteter - påklädning, lek, skolrelaterade aktiviteter).
Studie 1 analyserade effekterna av en enstaka dos av CIMT-interventionen (deltog i programmet under en månad).
Utredarna antog (förutspådde) att efter studien skulle barnen statistiskt signifikant förbättra enmanuell funktion, bimanuell koordination och yrkesprestation.
Studie 2 analyserade effekterna av två, på varandra följande episoder av CIMT-intervention (deltog i CIMT-programmet under 2 somrar i rad).
Forskaren antog att barn skulle visa statistiskt signifikanta förbättringar i enmanuell funktion, bimanuell koordination och yrkesmässig prestation efter varje episod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ensidig hemipares
- Mellan åldrarna 20 mån. - 6 år 11 mån. 30 dagar
- Auktoriserad genom försäkring eller stipendium för att delta i CIMTs sommarprogram
- Manual Ability Classification Scale eller Mini-MACS nivå 1-4
- Kan följa enkla kommandon.
Exklusions kriterier:
- Om i barnskyddstjänst vårdnad eftersom videografisk information för QUEST och AHA bedömningar inte kunde erhållas
- Om du får ytterligare OT-terapi under det intensiva, gruppbaserade CIMT-programmet
- Om det missas mer än 3 dagar av den gruppbaserade CIMT-interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv, gruppbaserad CIMT
Det intensiva, gruppbaserade CIMT-programmet varade i 3 timmar/dag x 5 dagar/vecka x 4 veckor.
Barn bar gips på sin opåverkade arm i 24 timmar om dygnet i 3 veckor.
Under den senaste veckan togs rollbesättningen bort för att fokusera på bimanuella färdigheter.
Arbetsterapeuter sprang och var närvarande under varje timme av programmet.
Både sjukgymnastik och talspråkspatologi behandlades samtidigt i 1 1/2 timme två gånger i veckan och antingen musik, konst eller adaptiv kampsport förekom 1 timme per vecka.
Praktikanter och volontärer fungerade som interventionsassistenter för att upprätthålla ett förhållande mellan barn och terapeut/interventionist på 2:1 eller 1:1.
Samma temabaserade lektionsplaneringar användes för 2-3-årsprogrammet och 4-6-årsprogrammet.
Varje åldersgruppsprogram erbjöd platser för 3-6 barn att delta per år förutom 2020 då programmen avbröts på grund av COVID 19-pandemin.
|
Se armbeskrivning.
Barn som var i studie 2 fick två på varandra följande episoder av den intensiva, gruppbaserade CIMT-interventionen (avsnitt 1 under första sommaren, avsnitt 2 under följande sommar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST)
Tidsram: Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) är en standardiserad bedömning som låter barnet utföra olika rörelser för att bedöma funktionen hos den opåverkade armen och den hemiparetiska armen i fyra deltest: Dissocierade rörelser, grepp, viktbärande och skyddande förlängning.
Barnen sträcker sig, vänder på underarmen, tar tag i och släpper olika leksaker, lutar sig genom armarna i olika positioner och tar sig när de tippas ut från stödbasen i olika positioner.
QUEST har standardiserats med barn med unilateral cerebral pares.
Barn filmades på video medan de deltog i QUEST och huvudutredaren, kliniska utredare och utbildade OT-studenter fick QUEST för denna studie.
|
Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
|
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
Assisting Hand Assessment (AHA) är ett standardiserat kriterietest som mäter barns förmåga att använda den drabbade handen som en hjälpande hand när de manipulerar många leksaker som kräver två händer.
AHA är en lekbaserad bedömning där barnen spelade in video medan de lekte med olika leksaker.
En certifierad AHA-bedömare (som huvudutredaren är) granskar videon och betygsätter barnen på 22 föremål.
En total summapoäng och skalad poängpercentil kan genereras.
AHA Kids-versionen standardiserades för barn från 18 månader till 12 år på barn med cerebral pares och brachioplexusskada.
AHA har använts i ett flertal forskningsstudier och visar god lyhördhet för förändringar i prestanda från före till efter intervention.
|
Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är en standardiserad bedömning som mäter yrkesmässig prestation och tillfredsställelse av prestation av meningsfulla, individualiserade mål.
Klienter identifierar fem viktigaste områden med yrkesmässiga svårigheter inom områdena egenvård, produktivitet och fritid.
Föräldrar till barn under 8 år betygsätter barnets prestation på en skala från ett (dålig prestation) till 10 (nästan perfekt prestation) och tillfredsställelse från ett (inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd).
Poängen för prestation och tillfredsställelse kan summeras för att ge en prestationstotal och tillfredsställelsetotal.
Många studier har visat att COPM uppvisar god lyhördhet för förändring, vilket innebär att denna bedömning lätt kan upptäcka förändringar i prestanda och tillfredsställelse från före till efter intervention.
|
Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) bedömer barns funktionella färdigheter inom områdena egenvård, rörlighet och social funktion.
Föräldrarna bedömer ett barns prestation som kapabel eller oförmögen på diskreta färdigheter inom varje domän.
Föräldrarna bedömer också graden av hjälp de ger barnet på Caregiver Assistance-skalan från total hjälp till ingen (barnsoberoende).
Vårdgivarna betygsätter också nivån av ändringar som behövs för varje underdomän.
Den ursprungliga PEDI var standardiserad på barn med och utan funktionshinder från 6 månader till 7 1/2 års ålder.
PEDI har använts i andra CIMT-studier som ett mått på yrkesmässig prestation med viss responsivitet.
Endast egenvårds- och socialfunktionsdomänerna användes för denna studie.
|
Studie 1: Pre-intervention bedömning= inom 1 månad efter programstart, post-intervention = i slutet av 1 månads program. Studie 2: CIMT 2 förbedömning = 11 månader efter avsnitt 1, CIMT 2 efter bedömning = 12 månader efter avsnitt 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- x2ghr8pc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .