Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv gruppebaseret CIMT for små børn

19. marts 2024 opdateret af: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Måling af effektiviteten af ​​intensiv gruppebaseret CIMT for små børn

Dette projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et intensivt, gruppebaseret Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små børn i alderen 2-6 år med unilateral hemiparese eller svaghed på den ene side af kroppen. Dette projekt involverer to undersøgelser. Studie 1 undersøger effekten af ​​én dosis af et 1-måneders, intensivt gruppebaseret CIMT sommerprogram. Studie 2 undersøger effekten af ​​en gentagen, på hinanden følgende episode af det intensive, gruppebaserede CIMT-program for børn, der deltog i programmet den følgende sommer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med hemiparese, eller svaghed på den ene side af kroppen, forårsaget af neurologiske tilstande såsom cerebral parese eller hjerneskade oplever ofte vanskeligheder med at bruge deres arm og hånd på deres berørte side (ensidig funktion), ved at bruge begge arme sammen (bimanuel koordination) og deltage i meningsfulde aktiviteter (arbejdspræstation). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) er blevet en af ​​de mest evidensbaserede behandlinger for børn med ensidig hemiplegi. Constraint Induced Movement Therapy involverer at begrænse den ikke-angrebne arm og hånd ved hjælp af et gips eller slynge for at fremme brugen af ​​den berørte hånd. Selvom CIMT, der tilbydes på individuel basis til børn i deres eget hjem, har vist sig at være effektive, er der ulemper ved individuelle signaturmodeller eller modeller af CIMT leveret af omsorgsgivere, som inkluderer omkostninger, et fald i antallet af børn, der kan modtage terapien, og omsorgsbyrden. Gruppebaseret CIMT tilbyder en alternativ leveringsmodel for CIMT-intervention, der afhjælper nogle af udfordringerne. Målet med dette overordnede projekt var at evaluere effektiviteten af ​​et intensivt, gruppebaseret Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små børn i alderen 20 måneder til 6 år med hemiparese. Børnene deltog i et månedlangt intensivt, gruppebaseret CIMT-program, der varede 3 timer/dag x 5 dage/uge x 4 uger. I de første 3 uger bar børnene et gips på deres ikke-påvirkede arm i næsten 24 timer i døgnet. I løbet af den sidste uge af programmet fjernede ergoterapeuterne gipsen og fokuserede på bimanuelle færdigheder (med begge hænder sammen). Børnene deltog i test, der målte ensidig funktion (ydeevne af den svagere arm såsom bevægelsesområde, greb, evne til at bære vægt eller fange sig selv), bimanuel koordination (evnen til at bruge begge hænder til funktionelle opgaver såsom at holde et legetøj, skære mad) og erhvervsmæssig præstation (evnen til at deltage i meningsfulde daglige aktiviteter - påklædning, leg, skolerelaterede aktiviteter). Studie 1 analyserede virkningerne af en enkelt dosis af CIMT-interventionen (ved at deltage i programmet i en måned). Forskerne antog (forudsagde), at efter undersøgelsen ville børnene statistisk signifikant forbedre den unimanuelle funktion, bimanuel koordination og arbejdspræstation. Undersøgelse 2 analyserede virkningerne af to på hinanden følgende episoder af CIMT-intervention (ved at deltage i CIMT-programmet i 2 somre i træk). Forskeren antog, at børn ville vise statistisk signifikante forbedringer i unimanuel funktion, bimanuel koordination og arbejdsmæssig ydeevne efter hver episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ensidig hemiparese
  • I alderen 20 mdr. - 6 år 11 mdr. 30 dage
  • Godkendt gennem forsikring eller stipendium til at deltage i CIMT sommerprogram
  • Manual Ability Classification Scale eller Mini-MACS niveau på 1-4
  • Kan følge simple kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis i børnebeskyttelsestjeneste varetægt, da videografiske oplysninger til QUEST og AHA vurderinger ikke kunne opnås
  • Hvis du modtager yderligere OT-terapi under det intensive, gruppebaserede CIMT-program
  • Hvis overset mere end 3 dage af den gruppebaserede CIMT-intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv, gruppebaseret CIMT
Det intensive, gruppebaserede CIMT-program varede i 3 timer/dag x 5 dage/uge x 4 uger. Børn bar gips på deres ikke-påvirkede arm i 24 timer i døgnet i 3 uger. I løbet af den sidste uge blev rollebesætningen fjernet for at fokusere på bimanuelle færdigheder. Ergoterapeuter løb og var til stede for hver time af programmet. Både fysioterapi og talesproglig patologi blev behandlet sammen i 1 1/2 time to gange om ugen, og enten musik, kunst eller adaptiv kampsport fandt sted 1 time om ugen. Praktikanter og frivillige tjente som interventionsassistenter for at opretholde et forhold mellem barn og terapeut/interventionist på 2:1 eller 1:1. De samme tema-baserede lektionsplaner blev brugt til 2-3-års-programmet og 4-6-års-programmet. Hvert aldersgruppeprogram tilbød pladser for 3-6 børn at deltage i om året undtagen i 2020, hvor programmerne blev suspenderet på grund af COVID 19-pandemien.
Se armbeskrivelse. Børn, der var i undersøgelse 2, modtog to på hinanden følgende episoder af den intensive, gruppebaserede CIMT-intervention (episode 1 i løbet af den første sommer, episode 2 i løbet af den følgende sommer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetstest for færdigheder i øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) er en standardiseret vurdering, der får barnet til at udføre forskellige bevægelser for at vurdere funktionen af ​​den ikke-angrebne arm og den hemiparetiske arm i fire deltest: Dissocierede bevægelser, greb, vægtbærende og beskyttende forlængelse. Børnene rækker ud, vender underarmen, griber og slipper forskellige legetøj, læner sig gennem armene i forskellige positioner og fanger sig selv, når de vippes ud af deres støtte i forskellige positioner. QUEST er blevet standardiseret med børn med unilateral cerebral parese. Børn blev optaget på video, mens de deltog i QUEST, og den primære investigator, kliniske efterforskere og trænede OT-studerende scorede QUEST for denne undersøgelse.
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
Assisting Hand Assessment (AHA) er en standardiseret kriterietest, som måler børns evne til at bruge den berørte hånd som en hjælpehånd, når de manipulerer adskillige legetøj, der kræver to hænder. AHA er en legebaseret vurdering, hvor børnene optager video, mens de leger med forskelligt legetøj. En certificeret AHA-bedømmer (som hovedefterforskeren er) gennemgår videoen og bedømmer børnene på 22 genstande. En samlet sumscore og skaleret scorepercentil kan genereres. AHA Kids-versionen blev standardiseret til børn i alderen 18 måneder til 12 år på børn med cerebral parese og brachioplexus-skade. AHA er blevet brugt i adskillige forskningsstudier og viser god lydhørhed over for ændringer i ydeevne fra før til efter intervention.
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en standardiseret vurdering, der måler erhvervsmæssig præstation af og tilfredsstillelse af præstation af meningsfulde, individualiserede mål. Klienter identificerer fem vigtigste områder med erhvervsmæssige vanskeligheder inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid. Forældre til børn under 8 år vurderer barnets præstation på en skala fra én (dårlig præstation) til 10 (næsten perfekt præstation) og tilfredshed på én (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds). Scoringerne for præstation og tilfredshed kan summeres til at give en præstations-total og tilfredshedstotal. Mange undersøgelser har vist, at COPM udviser god lydhørhed over for ændringer, hvilket betyder, at denne vurdering nemt kan opdage ændringer i præstation og tilfredshed fra før til efter intervention.
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) vurderer børns funktionelle færdigheder inden for områderne egenomsorg, mobilitet og social funktion. Forældrene vurderer et barns præstation som dygtig eller ude af stand på diskrete færdigheder inden for hvert domæne. Forældrene vurderer også niveauet af bistand, de yder barnet, på Caregiver Assistance-skalaen fra total hjælp til ingen (barnets uafhængighed). Plejepersonalet vurderer også niveauet af ændringer, der er nødvendige for hvert underdomæne. Den originale PEDI blev standardiseret på børn med og uden handicap fra 6 måneder til 7 1/2 år. PEDI er blevet brugt i andre CIMT-undersøgelser som et mål for erhvervsmæssig præstation med en vis responsivitet. Kun domænerne for egenomsorg og social funktion blev brugt til denne undersøgelse.
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af ​​1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Intensiv, gruppebaseret begrænsningsinduceret terapi (CIMT)

Abonner