- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330831
Intensiv gruppebaseret CIMT for små børn
19. marts 2024 opdateret af: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Måling af effektiviteten af intensiv gruppebaseret CIMT for små børn
Dette projekt har til formål at undersøge effektiviteten af et intensivt, gruppebaseret Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små børn i alderen 2-6 år med unilateral hemiparese eller svaghed på den ene side af kroppen.
Dette projekt involverer to undersøgelser.
Studie 1 undersøger effekten af én dosis af et 1-måneders, intensivt gruppebaseret CIMT sommerprogram.
Studie 2 undersøger effekten af en gentagen, på hinanden følgende episode af det intensive, gruppebaserede CIMT-program for børn, der deltog i programmet den følgende sommer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med hemiparese, eller svaghed på den ene side af kroppen, forårsaget af neurologiske tilstande såsom cerebral parese eller hjerneskade oplever ofte vanskeligheder med at bruge deres arm og hånd på deres berørte side (ensidig funktion), ved at bruge begge arme sammen (bimanuel koordination) og deltage i meningsfulde aktiviteter (arbejdspræstation).
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) er blevet en af de mest evidensbaserede behandlinger for børn med ensidig hemiplegi.
Constraint Induced Movement Therapy involverer at begrænse den ikke-angrebne arm og hånd ved hjælp af et gips eller slynge for at fremme brugen af den berørte hånd.
Selvom CIMT, der tilbydes på individuel basis til børn i deres eget hjem, har vist sig at være effektive, er der ulemper ved individuelle signaturmodeller eller modeller af CIMT leveret af omsorgsgivere, som inkluderer omkostninger, et fald i antallet af børn, der kan modtage terapien, og omsorgsbyrden.
Gruppebaseret CIMT tilbyder en alternativ leveringsmodel for CIMT-intervention, der afhjælper nogle af udfordringerne.
Målet med dette overordnede projekt var at evaluere effektiviteten af et intensivt, gruppebaseret Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) program for små børn i alderen 20 måneder til 6 år med hemiparese.
Børnene deltog i et månedlangt intensivt, gruppebaseret CIMT-program, der varede 3 timer/dag x 5 dage/uge x 4 uger.
I de første 3 uger bar børnene et gips på deres ikke-påvirkede arm i næsten 24 timer i døgnet.
I løbet af den sidste uge af programmet fjernede ergoterapeuterne gipsen og fokuserede på bimanuelle færdigheder (med begge hænder sammen).
Børnene deltog i test, der målte ensidig funktion (ydeevne af den svagere arm såsom bevægelsesområde, greb, evne til at bære vægt eller fange sig selv), bimanuel koordination (evnen til at bruge begge hænder til funktionelle opgaver såsom at holde et legetøj, skære mad) og erhvervsmæssig præstation (evnen til at deltage i meningsfulde daglige aktiviteter - påklædning, leg, skolerelaterede aktiviteter).
Studie 1 analyserede virkningerne af en enkelt dosis af CIMT-interventionen (ved at deltage i programmet i en måned).
Forskerne antog (forudsagde), at efter undersøgelsen ville børnene statistisk signifikant forbedre den unimanuelle funktion, bimanuel koordination og arbejdspræstation.
Undersøgelse 2 analyserede virkningerne af to på hinanden følgende episoder af CIMT-intervention (ved at deltage i CIMT-programmet i 2 somre i træk).
Forskeren antog, at børn ville vise statistisk signifikante forbedringer i unimanuel funktion, bimanuel koordination og arbejdsmæssig ydeevne efter hver episode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ensidig hemiparese
- I alderen 20 mdr. - 6 år 11 mdr. 30 dage
- Godkendt gennem forsikring eller stipendium til at deltage i CIMT sommerprogram
- Manual Ability Classification Scale eller Mini-MACS niveau på 1-4
- Kan følge simple kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis i børnebeskyttelsestjeneste varetægt, da videografiske oplysninger til QUEST og AHA vurderinger ikke kunne opnås
- Hvis du modtager yderligere OT-terapi under det intensive, gruppebaserede CIMT-program
- Hvis overset mere end 3 dage af den gruppebaserede CIMT-intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv, gruppebaseret CIMT
Det intensive, gruppebaserede CIMT-program varede i 3 timer/dag x 5 dage/uge x 4 uger.
Børn bar gips på deres ikke-påvirkede arm i 24 timer i døgnet i 3 uger.
I løbet af den sidste uge blev rollebesætningen fjernet for at fokusere på bimanuelle færdigheder.
Ergoterapeuter løb og var til stede for hver time af programmet.
Både fysioterapi og talesproglig patologi blev behandlet sammen i 1 1/2 time to gange om ugen, og enten musik, kunst eller adaptiv kampsport fandt sted 1 time om ugen.
Praktikanter og frivillige tjente som interventionsassistenter for at opretholde et forhold mellem barn og terapeut/interventionist på 2:1 eller 1:1.
De samme tema-baserede lektionsplaner blev brugt til 2-3-års-programmet og 4-6-års-programmet.
Hvert aldersgruppeprogram tilbød pladser for 3-6 børn at deltage i om året undtagen i 2020, hvor programmerne blev suspenderet på grund af COVID 19-pandemien.
|
Se armbeskrivelse.
Børn, der var i undersøgelse 2, modtog to på hinanden følgende episoder af den intensive, gruppebaserede CIMT-intervention (episode 1 i løbet af den første sommer, episode 2 i løbet af den følgende sommer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetstest for færdigheder i øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
Quality Upper Extremity Skills Evaluation Test (QUEST) er en standardiseret vurdering, der får barnet til at udføre forskellige bevægelser for at vurdere funktionen af den ikke-angrebne arm og den hemiparetiske arm i fire deltest: Dissocierede bevægelser, greb, vægtbærende og beskyttende forlængelse.
Børnene rækker ud, vender underarmen, griber og slipper forskellige legetøj, læner sig gennem armene i forskellige positioner og fanger sig selv, når de vippes ud af deres støtte i forskellige positioner.
QUEST er blevet standardiseret med børn med unilateral cerebral parese.
Børn blev optaget på video, mens de deltog i QUEST, og den primære investigator, kliniske efterforskere og trænede OT-studerende scorede QUEST for denne undersøgelse.
|
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
Assisting Hand Assessment (AHA) er en standardiseret kriterietest, som måler børns evne til at bruge den berørte hånd som en hjælpehånd, når de manipulerer adskillige legetøj, der kræver to hænder.
AHA er en legebaseret vurdering, hvor børnene optager video, mens de leger med forskelligt legetøj.
En certificeret AHA-bedømmer (som hovedefterforskeren er) gennemgår videoen og bedømmer børnene på 22 genstande.
En samlet sumscore og skaleret scorepercentil kan genereres.
AHA Kids-versionen blev standardiseret til børn i alderen 18 måneder til 12 år på børn med cerebral parese og brachioplexus-skade.
AHA er blevet brugt i adskillige forskningsstudier og viser god lydhørhed over for ændringer i ydeevne fra før til efter intervention.
|
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en standardiseret vurdering, der måler erhvervsmæssig præstation af og tilfredsstillelse af præstation af meningsfulde, individualiserede mål.
Klienter identificerer fem vigtigste områder med erhvervsmæssige vanskeligheder inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.
Forældre til børn under 8 år vurderer barnets præstation på en skala fra én (dårlig præstation) til 10 (næsten perfekt præstation) og tilfredshed på én (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Scoringerne for præstation og tilfredshed kan summeres til at give en præstations-total og tilfredshedstotal.
Mange undersøgelser har vist, at COPM udviser god lydhørhed over for ændringer, hvilket betyder, at denne vurdering nemt kan opdage ændringer i præstation og tilfredshed fra før til efter intervention.
|
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) vurderer børns funktionelle færdigheder inden for områderne egenomsorg, mobilitet og social funktion.
Forældrene vurderer et barns præstation som dygtig eller ude af stand på diskrete færdigheder inden for hvert domæne.
Forældrene vurderer også niveauet af bistand, de yder barnet, på Caregiver Assistance-skalaen fra total hjælp til ingen (barnets uafhængighed).
Plejepersonalet vurderer også niveauet af ændringer, der er nødvendige for hvert underdomæne.
Den originale PEDI blev standardiseret på børn med og uden handicap fra 6 måneder til 7 1/2 år.
PEDI er blevet brugt i andre CIMT-undersøgelser som et mål for erhvervsmæssig præstation med en vis responsivitet.
Kun domænerne for egenomsorg og social funktion blev brugt til denne undersøgelse.
|
Studie 1: Præ-interventionsvurdering = inden for 1 måned efter programstart, post-intervention = ved afslutningen af 1 måneds program. Undersøgelse 2: CIMT 2 præ-vurdering = 11 måneder efter episode 1, CIMT 2 efter vurdering = 12 måneder efter episode 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- x2ghr8pc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Intensiv, gruppebaseret begrænsningsinduceret terapi (CIMT)
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi | PædiatriskForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærForenede Stater
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet