- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330831
CIMT intensivo en grupo para niños pequeños
19 de marzo de 2024 actualizado por: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University
Medición de la eficacia de la CIMT intensiva en grupo para niños pequeños
Este proyecto tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa intensivo de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para niños pequeños de 2 a 6 años con hemiparesia unilateral o debilidad en un lado del cuerpo.
Este proyecto involucra dos estudios.
El estudio 1 investiga el efecto de una dosis de un programa intensivo de verano CIMT grupal de 1 mes.
El estudio 2 investiga el efecto de un episodio repetido y consecutivo del programa CIMT grupal intensivo para niños que asistieron al programa el verano siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con hemiparesia, o debilidad en un lado del cuerpo, causada por afecciones neurológicas como parálisis cerebral o lesión cerebral a menudo experimentan dificultades para usar el brazo y la mano del lado afectado (función unilateral), usar ambos brazos juntos (coordinación bimanual) y participar en actividades significativas (desempeño ocupacional).
La terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) se ha convertido en uno de los tratamientos más basados en evidencia para niños con hemiplejía unilateral.
La terapia de movimiento inducido por restricción implica restringir el brazo y la mano no afectados utilizando un yeso o cabestrillo para promover el uso de la mano afectada.
Aunque se ha descubierto que la CIMT ofrecida de forma individual a los niños en sus propios hogares es eficaz, existen desventajas en los modelos de CIMT individuales, exclusivos o entregados por un cuidador, que incluyen el costo, la disminución del número de niños que pueden recibir la terapia y la carga del cuidador.
La CIMT grupal ofrece un modelo alternativo de ejecución de la intervención CIMT que alivia algunos de los desafíos.
El objetivo de este proyecto general fue evaluar la efectividad de un programa intensivo de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT, por sus siglas en inglés) para niños pequeños de 20 meses a 6 años de edad con hemiparesia.
Los niños asistieron a un programa CIMT grupal intensivo de un mes de duración que duró 3 horas al día x 5 días a la semana x 4 semanas.
Durante las primeras 3 semanas, los niños usaron un yeso en el brazo no afectado durante casi 24 horas al día.
Durante la última semana del programa, los terapeutas ocupacionales quitaron el yeso y se concentraron en las habilidades bimanuales (usar ambas manos juntas).
Los niños participaron en pruebas que midieron la función unilateral (rendimiento del brazo más débil, como rango de movimiento, agarre, capacidad para soportar peso o sostenerse), coordinación bimanual (la capacidad de usar ambas manos para tareas funcionales como sostener un juguete, cortar alimentos) y desempeño ocupacional (la capacidad de participar en actividades diarias significativas: vestirse, jugar, actividades relacionadas con la escuela).
El estudio 1 analizó los efectos de una dosis única de la intervención CIMT (asistir al programa durante un mes).
Los investigadores plantearon la hipótesis (predijeron) que después del estudio, los niños mejorarían estadísticamente significativamente la función unimanual, la coordinación bimanual y el desempeño ocupacional.
El estudio 2 analizó los efectos de dos episodios consecutivos de intervención CIMT (asistir al programa CIMT durante 2 veranos seguidos).
El investigador planteó la hipótesis de que los niños mostrarían mejoras estadísticamente significativas en la función unimanual, la coordinación bimanual y el desempeño ocupacional después de cada episodio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemiparesia unilateral.
- Entre las edades de 20 meses- 6 años 11 meses. 30 dias
- Autorizado a través de seguro o beca para asistir al programa de verano CIMT.
- Escala de clasificación de habilidades manual o nivel Mini-MACS de 1 a 4
- Capaz de seguir órdenes simples.
Criterio de exclusión:
- Si está bajo custodia del servicio de protección infantil ya que no se pudo obtener información videográfica para las evaluaciones QUEST y AHA
- Si recibe terapia OT adicional durante el programa intensivo de CIMT grupal
- Si se perdió más de 3 días de la intervención CIMT grupal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIMT intensivo en grupo
El programa CIMT intensivo y grupal duró 3 horas al día x 5 días a la semana x 4 semanas.
Los niños usaron un yeso en el brazo no afectado durante 24 horas al día durante 3 semanas.
Durante la última semana, se quitó el yeso para centrarse en las habilidades bimanuales.
Los terapeutas ocupacionales corrieron y estuvieron presentes durante cada hora del programa.
Tanto la fisioterapia como la patología del habla y el lenguaje se trataron conjuntamente durante 1 1/2 horas dos veces por semana y la música, el arte o las artes marciales adaptativas se realizaron 1 hora por semana.
Los pasantes y voluntarios sirvieron como asistentes de intervención para mantener una proporción de 2:1 o 1:1 de niño por terapeuta/intervencionista.
Se utilizaron los mismos planes de lecciones temáticos para el programa de 2 a 3 años y el programa de 4 a 6 años.
Cada programa de grupo de edad ofrecía lugares para que asistieran de 3 a 6 niños por año, excepto en 2020, cuando los programas se suspendieron debido a la pandemia de COVID 19.
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Ver descripción del brazo.
Los niños que estaban en el estudio 2 recibieron dos episodios consecutivos de la intervención CIMT grupal intensiva (episodio 1 durante el primer verano, episodio 2 durante el verano siguiente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de habilidades de las extremidades superiores de calidad (QUEST)
Periodo de tiempo: Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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La Prueba de Evaluación de Habilidades de Calidad de las Extremidades Superiores (QUEST) es una evaluación estandarizada en la que el niño realiza varios movimientos para evaluar la función del brazo no afectado y el brazo hemiparético en cuatro subpruebas: movimientos disociados, agarres, carga de peso y extensión protectora.
Los niños estiran, giran el antebrazo, agarran y sueltan varios juguetes, se inclinan con los brazos en varias posiciones y se sostienen cuando se inclinan fuera de su base de apoyo en varias posiciones.
El QUEST se ha estandarizado para niños con parálisis cerebral unilateral.
Los niños fueron grabados en video mientras participaban en el QUEST y el investigador principal, los investigadores clínicos y los estudiantes capacitados en OT calificaron el QUEST para este estudio.
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Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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La Evaluación de la mano asistente (AHA) es una prueba de criterio estandarizada que mide la capacidad de los niños para usar la mano afectada como mano auxiliar al manipular numerosos juguetes que requieren las dos manos.
La AHA es una evaluación basada en el juego en la que los niños graban videos mientras juegan con varios juguetes.
Un evaluador certificado de la AHA (que es el investigador principal) revisa el video y califica a los niños en 22 elementos.
Se puede generar una puntuación total y un percentil de puntuación escalada.
La versión AHA Kids se estandarizó en niños de 18 meses a 12 años de edad con parálisis cerebral y lesión del braquioplexo.
La AHA se ha utilizado en numerosos estudios de investigación y muestra una buena capacidad de respuesta a los cambios en el rendimiento desde antes hasta después de la intervención.
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Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una evaluación estandarizada que mide el desempeño ocupacional y la satisfacción del desempeño de objetivos significativos e individualizados.
Los clientes identifican las cinco áreas más importantes de dificultad ocupacional dentro de los ámbitos del autocuidado, la productividad y el ocio.
Los padres de niños menores de 8 años califican el desempeño del niño en una escala de uno (mal desempeño) a 10 (desempeño casi perfecto) y la satisfacción de uno (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Las puntuaciones de desempeño y satisfacción se pueden sumar para dar un desempeño total y una satisfacción total.
Muchos estudios han demostrado que el COPM muestra una buena capacidad de respuesta al cambio, lo que significa que esta evaluación puede detectar fácilmente cambios en el desempeño y la satisfacción desde antes hasta después de la intervención.
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Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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Inventario de discapacidad de evaluación pediátrica (PEDI)
Periodo de tiempo: Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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El Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica (PEDI) evalúa la habilidad funcional de los niños dentro de los dominios de autocuidado, movilidad y función social.
Los padres califican el desempeño de un niño como capaz o incapaz en habilidades discretas dentro de cada dominio.
Los padres también califican el nivel de asistencia que brindan al niño en la Escala de asistencia del cuidador desde asistencia total hasta ninguna (independencia del niño).
Los cuidadores también califican el nivel de modificaciones necesarias para cada subdominio.
El PEDI original estaba estandarizado para niños con y sin discapacidades desde los 6 meses hasta los 7 años y medio de edad.
El PEDI se ha utilizado en otros estudios CIMT como una medida del desempeño ocupacional con cierta capacidad de respuesta.
Para este estudio sólo se utilizaron los dominios de autocuidado y función social.
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Estudio 1: Evaluación previa a la intervención = dentro de 1 mes del inicio del programa, postintervención = al final de 1 mes del programa. Estudio 2: Evaluación previa de CIMT 2 = 11 meses después del episodio 1, Evaluación posterior de CIMT 2 = 12 meses después del episodio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- Chiu HC, Ada L. Constraint-induced movement therapy improves upper limb activity and participation in hemiplegic cerebral palsy: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):130-7. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Wu WC, Hung JW, Tseng CY, Huang YC. Group constraint-induced movement therapy for children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Am J Occup Ther. 2013 Mar-Apr;67(2):201-8. doi: 10.5014/ajot.2013.004374.
- Thorley M, Lannin N, Cusick A, Novak I, Boyd R. Reliability of the quality of upper extremity skills test for children with cerebral palsy aged 2 to 12 years. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Feb;32(1):4-21. doi: 10.3109/01942638.2011.602389. Epub 2011 Aug 15.
- James S, Ziviani J, Boyd R. A systematic review of activities of daily living measures for children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):233-44. doi: 10.1111/dmcn.12226. Epub 2013 Aug 13.
- Krumlinde-Sundholm L, Holmefur M, Kottorp A, Eliasson AC. The Assisting Hand Assessment: current evidence of validity, reliability, and responsiveness to change. Dev Med Child Neurol. 2007 Apr;49(4):259-64. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00259.x.
- McColl MA, Denis CB, Douglas KL, Gilmour J, Haveman N, Petersen M, Presswell B, Law M. A Clinically Significant Difference on the COPM: A Review. Can J Occup Ther. 2023 Mar;90(1):92-102. doi: 10.1177/00084174221142177. Epub 2023 Jan 17.
- Regalado A, Decker B, Flaherty BM, Zimmer L, Brown I. Effectiveness of Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Hemiparesis Associated With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2023 May 1;77(3):7703205160. doi: 10.5014/ajot.2023.050152.
- Walker C, Shierk A, Roberts H. Constraint Induced Movement Therapy in Infants and Toddlers with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2022 Jan;36(1):29-45. doi: 10.1080/07380577.2021.1953206. Epub 2021 Aug 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Cohen-Holzer M, Katz-Leurer M, Reinstein R, Rotem H, Meyer S. The effect of combining daily restraint with bimanual intensive therapy in children with hemiparetic cerebral palsy: a self-control study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):29-36. doi: 10.3233/NRE-2011-0674.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- x2ghr8pc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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