修正型前方直腸固定術である腹腔鏡下膣直腸固定術後の再発と腸機能
複合骨盤欠陥を有するコホートにおける新規の前直腸固定術による術後の解剖学的構造と症状の評価。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法
患者 2002 年から 2008 年まで、排便閉塞 (=OD) の症状があり、多発性後骨盤臓器脱 (=PPOP) と診断された紹介患者 (以下のプロトコル) が研究に含められるか検討されました。 複数の欠損 (内直腸脱または外直腸脱、腸瘤 (EC) または直腸瘤 (RC)) が多発性 PPOP として示されました。 患者は、臨床検査、排便検査、および腸機能と腸関連の生活の質(QoL)を評価するアンケートによって評価されました。 保存的治療(食事指導、経口増量剤、直腸浣腸および/またはバイオフィードバック)に反応しなかった患者には、研究への参加が提案された。
アニスムスのある患者は、排便検査(以下を参照)と圧力測定の組み合わせによる評価後に除外された。
外科的処置 ヴェレス針を用いて気腹法を確立した。 2 つの 12 mm トロカールを臍と結合の 2 cm 上に配置します。 2 つの 5 mm トロカールを左右の腸骨窩に配置します。 この手順は、右腹膜反射に沿って下に続く岬を露出させる切開から始まります (図 9)。 上下腹部神経叢と下腹神経への損傷を避けるために、岬の限定的な切開と片側の浅い切開が採用されました。 直腸膣腔を骨盤底まで開けて、骨盤底筋を露出させた。 T 字型の Vypro-mesh を直腸膣腔に挿入し、非吸収性縫合糸 (EthibondR) で膣の側方の骨盤底筋と膣遠位に縫合しました。 追加の 2 本の縫合糸でメッシュを仙骨靱帯に固定し、直腸膣腔を閉じてダグラスの袋を持ち上げました。 ステープルを使用してメッシュを岬に固定し、直腸間膜をメッシュに固定し、直腸腸重積を防止した。 腹膜欠損を吸収性縫合糸で縫合して閉じた。
腸機能アンケート 症状負荷は、Linkoping 腸機能アンケート (LBQ) で評価されました。 これは、便失禁、便秘、OD、および腸関連の生活の質の 4 つの領域を評価する定量的な腸機能アンケートです。 症状の負荷は 4 段階で評価されます。 OD、失禁、QoL の各カテゴリに最も関連すると考えられる質問が縦断分析に使用されました。
デフェコグラフィー
排便検査には単純 X 線を使用し、患者を便器に座らせて安静時およびいきむ間に写真/フィルムを記録しました。 準備には、経口、直腸および膣の造影剤が含まれていました。 調査の検査は 2 人の上級放射線科医によって行われ、評価には次のプロトコルが使用されました。
直腸脱 腸重積症および外部脱出に対するオックスフォード等級付けシステム 1 ~ 5。
Enterocele Grade1 EC は子宮頸部の下に達していますが、膣の長さの半分より遠位には達していません。 グレード 2 EC は膣の長さの半分未満に達しますが、括約筋面より下には達しません。
括約筋面の下で肛門管の外に突き出ているグレード 3 EC。
直腸瘤 括約筋と直腸の間の仮想線を超えた深さ 2 cm 以上の突起。
アニスムス 解剖学的理由なしに、直腸造影剤の排出中に肛門管を開けることができないこと。 恥骨直腸機能は、肛門直腸角度の評価により、アニスムスの徴候に関係なく個別に評価されます。
フォローアップ訪問では次のプロトコルが使用されました。
3 か月: 術中および術後の合併症の記録。 医療記録を確認し、外来診療所を訪問します。
12ヶ月:
- 外科医1名、婦人科医1名による臨床検査
- デフェコグラフィー
- 腸機能アンケート(LBQ)
排便造影評価は、技術的欠陥および/または患者関連の要因により常に利用できるとは限らないため、評価プロトコルは臨床検査の信頼性に応じて調整されました。 EC および内部脱出 (IRP) の臨床評価は難しく、信頼性がありません。 ただし、RC (> 2cm) の臨床評価は信頼できると考えられます。 したがって、臨床評価は直腸瘤の評価には十分であると考えられましたが、腸瘤や内脱出の評価には十分ではないと考えられました。
次のプロトコルが使用されました。
直腸脱と RC: 臨床評価と排便造影。 排便造影が評価できない場合は、臨床評価で十分であると考えられます。
IRP と EC: 臨床評価と排便検査。 排便造影が評価できない場合、臨床評価は不十分であると考えられます。
長期:
2020年中に、少なくとも10年間の追跡調査を達成した生存しているすべての患者にLBQが送られました。反応がなかった患者には電話で連絡した。 追跡期間の中央値は16年(10~18年)でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 排便障害、複数の後方骨盤臓器脱の症状があり、保存的治療を受けた
除外基準:
- アニスムス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:外科的介入
膣直腸固定術などの介入を伴う手術
|
多発性骨盤脱出症に対する改良型腹腔鏡下前直腸固定術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠:1年
|
脱出の再発に関する臨床的および放射線学的評価
|
1年
|
|
腸の機能
時間枠:10年以上
|
便失禁・排便閉塞に関するアンケート
|
10年以上
|
|
腸関連の生活の質
時間枠:10年以上
|
腸関連の生活の質に関するアンケート
|
10年以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠:30日
|
手術後30日以内の合併症
|
30日
|
|
周術期合併症
時間枠:手術
|
手術中の合併症
|
手術
|
|
手術時間
時間枠:分
|
手術開始から手術終了までの時間
|
分
|
|
開腹手術への移行
時間枠:数字
|
開腹手術への移行が必要となった手術数
|
数字
|
|
入院生活
時間枠:日々
|
手術後の入院日数
|
日々
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lars Borjesson, Professor、Göteborg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。