- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06330857
Рецидив и функция кишечника после лапароскопической вагинорэктопексии, модифицированной передней ректопексии
Оценка анатомии и симптомов после операции с новой передней ректопексией в когорте с комбинированными дефектами таза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы
Пациенты. В период с 2002 по 2008 год для включения в исследование рассматривались направленные пациенты с симптомами затрудненной дефекации (=OD) и диагнозом множественного пролапса задних тазовых органов (=PPOP) (протокол ниже). Более чем один дефект (внутренний или наружный выпадение прямой кишки, энтероцеле (ЭК) или ректоцеле (РК)) обозначался как множественный PPOP. Пациентов оценивали с помощью клинического обследования, дефекографии и анкеты, которая оценивала функцию кишечника и качество жизни, связанное с кишечником (QoL). Пациентам, которые не ответили на консервативное лечение (рекомендации по диете, пероральные наполнители, ректальные клизмы и/или биологическая обратная связь), было предложено включиться в исследование.
Пациенты с анизмусом были исключены после обследования с использованием комбинации дефекографии (см. ниже) и манометрии.
Хирургическая процедура. Создавали пневмоперитонеум иглой Верреса. Два троакара диаметром 12 мм располагают у пупка и на два см выше симфиза. В правую и левую подвздошные ямки устанавливают два троакара диаметром 5 мм. Процедура начинается с разреза, обнажающего мыс, который продолжается вниз вдоль правого отражения брюшины (рис. 9). Чтобы избежать повреждения верхнего подчревного сплетения и подчревных нервов, применяли ограниченную диссекцию мыса и неглубокий односторонний разрез. Ректовагинальное пространство вскрывалось до тазового дна, обнажая мышцы тазового дна. Т-образная сетка Vypro была введена в ректовагинальное пространство и пришита к мышцам тазового дна латеральнее влагалища и к дистальной части влагалища нерассасывающимся швом (EthibondR). Двумя дополнительными швами фиксировали сетку к крестцово-маточным связкам, закрывая ректовагинальное пространство и приподнимая карман Дугласа. Скобы использовались для фиксации сетки к мысу, а также мезоректума к сетке, предотвращая инвагинацию прямой кишки. Дефект брюшины ушивали поточным рассасывающимся швом.
Опросник функции кишечника. Нагрузку симптомов оценивали с помощью опросника функции кишечника Linkoping (LBQ). Это количественный опросник функции кишечника, который оценивает четыре области: недержание кала, запор, ОП и качество жизни, связанное с кишечником. Симптомная нагрузка оценивается по четырем уровням. Для продольного анализа использовались вопросы, которые считались наиболее актуальными для каждой категории ОП, недержания и качества жизни.
Дефекография
При дефекографии использовали обычный рентгеновский снимок, а снимки/фильмы записывали в покое и во время напряжения, когда пациент находился на комоде. Препараты включали пероральный, ректальный и вагинальный контраст. Исследование проводилось двумя старшими рентгенологами, и для оценки использовался следующий протокол:
Выпадение прямой кишки по Оксфордской системе оценок 1–5 для инвагинации и наружного выпадения.
Энтероцеле 1 степени EC, достигающее ниже шейки матки, но не дистальнее половины длины влагалища. 2 степень ЭК достигает половины длины влагалища, но не ниже плоскости сфинктера.
ЭК 3 степени, выступающий ниже плоскости сфинктера и выходящий за пределы анального канала.
Ректоцеле Выступ за пределы воображаемой линии между сфинктером и прямой кишкой на глубину более 2 см или равную ей.
Анизм Невозможность открыть анальный канал во время эвакуации ректального контраста без анатомической причины. Пуборектальную функцию оценивают отдельно независимо от признаков анизма с оценкой аноректального угла.
При последующих визитах использовался следующий протокол:
3 месяца: Учет пер- и послеоперационных осложнений. Просмотр медицинской документации и посещение поликлиники.
12 месяцев:
- Клинический осмотр одним хирургом и одним гинекологом
- Дефекография
- Опросник функции кишечника (LBQ)
Поскольку дефекографическая оценка не всегда была доступна из-за технической неисправности и/или факторов, связанных с пациентом, протокол оценки был скорректирован в соответствии с надежностью клинического обследования. Клиническая оценка ЭК и внутреннего пролапса (ВВП) сложна и ненадежна. Однако клиническая оценка RC (> 2 см) считается достоверной. Таким образом, клиническая оценка считалась достаточной для оценки ректоцеле, но не энтероцеле или внутреннего пролапса.
Был использован следующий протокол:
Выпадение прямой кишки и РЦ: клиническая оценка и дефекография. Если дефекография не подлежала оценке, клиническую оценку считали достаточной.
IRP и EC: Клиническая оценка и дефекография. Если дефекография не подлежала оценке, клиническую оценку считали недостаточной.
Долгосрочная перспектива:
В течение 2020 года LBQ был отправлен всем живым пациентам, достигшим минимум 10-летнего наблюдения; с пациентами, которые не ответили, связались по телефону. Медиана периода наблюдения составила 16 лет (10–18 лет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптомы затрудненной дефекации, пролапса более чем одного заднего тазового органа, перенесшего консервативное лечение.
Критерий исключения:
- Анизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Оперировано вмешательством, т.е. вагинорэктопексией.
|
Модифицированная лапароскопическая передняя ректопексия при множественных пролапсах таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: Один год
|
Клиническая и рентгенологическая оценка рецидива пролапса
|
Один год
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Более десяти лет
|
Анкета по поводу недержания кала и затрудненной дефекации
|
Более десяти лет
|
|
Качество жизни, связанное с кишечником
Временное ограничение: Более десяти лет
|
Анкета относительно качества жизни, связанного с кишечником
|
Более десяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Пероперационные осложнения
Временное ограничение: операция
|
Осложнения во время операции
|
операция
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: минуты
|
Время от начала оперативного вмешательства до окончания операции
|
минуты
|
|
Конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Числа
|
Количество операций, при которых потребовался переход на открытую операцию
|
Числа
|
|
Больничные дни
Временное ограничение: дни
|
Количество дней в больнице после операции
|
дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr2021-06921-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .