- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06330857
Uusiutuminen ja suolen toiminta laparoskooppisen vaginorektopeksian jälkeen, modifioitu anterior rectopeksia
Anatomian ja oireiden arviointi leikkauksen jälkeen uudella anterior rectopeksialla kohortissa, jolla on yhdistettyjä lantion vikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät
Potilaat Vuodesta 2002 vuoteen 2008 lähetetyt potilaat, joilla oli tukkeutuneen ulostamisen oireita (=OD) ja joilla oli diagnosoitu useita lantion takaosan esiinluiskahduksia (=PPOP) (protokolla alla), otettiin mukaan tutkimukseen. Useampi kuin yksi vika (sisäinen tai ulkoinen peräsuolen prolapsi, Enterocele (EC) tai Rectocele (RC)) merkittiin useiksi PPOP:iksi. Potilaat arvioitiin kliinisellä tutkimuksella, ulostulolla ja kyselylomakkeella, jossa arvioitiin suolen toimintaa ja suolistoon liittyvää elämänlaatua (QoL). Potilaat, jotka eivät vastanneet konservatiiviseen hoitoon (ruokavalioohjeita, suun kautta otettavat täyteaineet, peräruiskeet ja/tai biopalaute), tarjottiin tutkimukseen.
Potilaat, joilla oli anismus, suljettiin pois defekografian (katso alla) ja manometrian yhdistelmällä tehdyn arvioinnin jälkeen.
Kirurginen toimenpide Pneumoperitoneum muodostettiin Verres-neulalla. Kaksi 12 mm:n troakaaria asetetaan navan kohdalle ja kaksi cm symfyysin yläpuolelle. Kaksi 5 mm:n troakaria asetetaan oikeaan ja vasempaan suoliluun kuoppaan. Toimenpide alkaa viillolla, joka paljastaa niemen, joka jatkuu alas oikeaa peritoneaalista heijastusta pitkin (kuva 9). Promontoryn rajoitettu dissektio ja matala yksipuolinen viilto käytettiin ylimmän hypogastrisen plexuksen ja hypogastristen hermojen vaurioitumisen välttämiseksi. Peräaukkotila avattiin alas lantionpohjaan, jolloin lantionpohjan lihakset paljastettiin. T-muotoinen Vypro-verkko työnnettiin peräaukon tilaan ja ommeltiin lantionpohjan lihaksiin emättimen sivusuunnassa ja distaaliseen emättimeen imeytymättömällä ompeleella (EthibondR,). Kaksi ylimääräistä ompeletta kiinnitti verkon sacrouterine nivelsiteisiin sulkemalla peräsuolen tilan ja nostaen Douglasin pussia. Niittejä käytettiin ankkuroimaan verkko niemekkeeseen sekä mesorectum verkkoon, mikä esti peräsuolen intussusseptiota. Peritoneaalivika suljettiin juoksevalla, imeytyvällä ompeleella.
Bowel Function Questionnaire Oirekuormitus arvioitiin Linkoping Bowel Function Questionnaire -kyselyllä (LBQ). Se on kvantitatiivinen suolen toimintaa koskeva kyselylomake, joka arvioi neljää aluetta: ulosteen pidätyskyvyttömyyttä, ummetusta, OD ja suolistoon liittyvää elämänlaatua. Oirekuormitus luokitellaan neljään tasoon. Pitkittäisanalyyseissä käytettiin kullekin OD-, inkontinenssi- ja QoL-kategorialle sopivimpia kysymyksiä.
Defekografia
Defekografiassa käytettiin tavallista röntgenkuvaa ja kuvat/filmit tallennettiin levossa ja rasituksen aikana potilaan ollessa lipaston päällä. Valmisteisiin sisältyi suun, peräsuolen ja emättimen varjoaine. Tutkimuksen suoritti kaksi vanhempi radiologia ja arvioinnissa käytettiin seuraavaa protokollaa:
Peräsuolen prolapsi Oxfordin luokitusjärjestelmä 1-5 intususseptioon ja ulkoiseen prolapsiin.
Enterocele Grade 1 EC ulottuu kohdunkaulan alapuolelle, mutta ei distaalisesti puoleen emättimen pituudesta. Asteen 2 EC ulottuu alle puoleen emättimen pituudesta, mutta ei alle sulkijalihaksen tason.
Grade 3 EC ulkonee sulkijalihaksen alapuolelle ja ulos peräaukkokanavasta.
Rectocele Ulkonema, joka ylittää sulkijalihaksen ja peräsuolen välisen kuvitteellisen linjan, syvyys yli tai yhtä suuri kuin 2 cm.
Anismus Kyvyttömyys avata peräaukon kanavaa peräsuolen varjoaineen evakuoinnin aikana ilman anatomista syytä. Puborektaalinen toiminta arvioidaan erikseen anismuksen oireista riippumatta anorektaalisen kulman perusteella.
Seurantakäynneillä käytettiin seuraavaa protokollaa:
3 kuukautta: Leikkauskohtaisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden kirjaaminen. Sairauskertomusten tarkastelu ja käynti poliklinikalla.
12 kuukautta:
- Yhden kirurgin ja yhden gynekologin tekemä kliininen tutkimus
- Defekografia
- Suolen toimintakyselylomake (LBQ)
Koska defekografista arviointia ei aina ollut saatavilla teknisen vian ja/tai potilaaseen liittyvien tekijöiden vuoksi, arviointiprotokollaa mukautettiin kliinisen tutkimuksen luotettavuuden mukaan. EK:n ja sisäisen prolapsin (IRP) kliininen arviointi on vaikeaa ja epäluotettavaa. RC:n (> 2 cm) kliinistä arviointia pidetään kuitenkin luotettavana. Siksi kliinistä arviointia pidettiin riittävänä rektocelen, mutta ei enterokeleen tai sisäisen prolapsin arvioimiseksi.
Käytettiin seuraavaa protokollaa:
Peräsuolen prolapsi ja RC: Kliininen arviointi ja defekografia. Jos defekografiaa ei voitu arvioida, kliinistä arviointia pidettiin riittävänä.
IRP ja EC: Kliininen arviointi ja defekografia. Jos defekografiaa ei voitu arvioida, kliinistä arviointia pidettiin riittämättömänä.
Pitkäaikainen:
Vuoden 2020 aikana LBQ lähetettiin kaikille potilaille, jotka olivat elossa ja saavuttivat vähintään 10 vuoden seurannan; potilaille, jotka eivät vastanneet, otettiin yhteyttä puhelimitse. Mediaaniseuranta oli 16 vuotta (10-18 vuotta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukkeutuneen ulostamisen oireet, useamman kuin yhden lantion takaosan esiinluiskahduksen, konservatiivisen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Anismus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Leikkattiin interventiolla eli vaginorektopeksialla
|
Muokattu laparoskooppinen anterior rectopeksia useiden lantion prolapsien vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Prolapsin uusiutumisen kliininen ja radiologinen arviointi
|
Yksi vuosi
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Yli kymmenen vuotta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja estynyttä ulostamista koskeva kyselylomake
|
Yli kymmenen vuotta
|
|
Suolistoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yli kymmenen vuotta
|
Suolistoon liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake
|
Yli kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Peroperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkaus
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana
|
leikkaus
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: pöytäkirja
|
Aika leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
pöytäkirja
|
|
Muutokset avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Numerot
|
Niiden leikkausten lukumäärä, joissa muuttaminen avoimeen leikkaukseen oli tarpeen
|
Numerot
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Borjesson, Professor, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- D'Hoore A, Penninckx F. Laparoscopic ventral recto(colpo)pexy for rectal prolapse: surgical technique and outcome for 109 patients. Surg Endosc. 2006 Dec;20(12):1919-23. doi: 10.1007/s00464-005-0485-y.
- van Geluwe B, Wolthuis A, Penninckx F, D'Hoore A. Lessons learned after more than 400 laparoscopic ventral rectopexies. Acta Chir Belg. 2013 Mar-Apr;113(2):103-6.
- Mellgren A, Dolk A, Johansson C, Bremmer S, Anzen B, Holmstrom B. Enterocele is correctable using the Ripstein rectopexy. Dis Colon Rectum. 1994 Aug;37(8):800-4. doi: 10.1007/BF02050145.
- Boons P, Collinson R, Cunningham C, Lindsey I. Laparoscopic ventral rectopexy for external rectal prolapse improves constipation and avoids de novo constipation. Colorectal Dis. 2010 Jun;12(6):526-32. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01859.x. Epub 2009 Apr 10.
- Tsunoda A, Takahashi T, Matsuda S, Kusanagi H. Long-term annual functional outcome after laparoscopic ventral rectopexy for rectoanal intussusception and/or rectocele: evaluation of sustained improvement. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1281-1289. doi: 10.1007/s10151-021-02499-4. Epub 2021 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr2021-06921-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .